醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄被核查企業(yè)名稱： 現(xiàn)場核查時間： 年 月 日 首次 再次條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機構(gòu)與人員1、企業(yè)管理人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲負(fù)責(zé)人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績均應(yīng)達(dá)到70分以上2、設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證等。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定3、質(zhì)量管理人專職在崗， 具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的資質(zhì)：a)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療

2、器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱；經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應(yīng)有一名以上內(nèi)審員。b)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。c)經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗配技術(shù)培訓(xùn)。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學(xué)歷、（或職稱、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)）證書原件、詢問個人簡歷否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1 機構(gòu)與人員4、設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)。明確各組織機

3、構(gòu)的職能。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定5、具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議等文件原件否決項6、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，應(yīng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗配技術(shù)培訓(xùn)。查組織機構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學(xué)歷

4、、（或職稱、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)）證書原件、詢問個人簡歷2設(shè)施與設(shè)備1、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的室內(nèi)經(jīng)營場所：a)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，使用面積40；b)法人單位分支機構(gòu) （跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積25；c)經(jīng)營助聽器的，使用面積25。d)經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，使用面積10；查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖由法人單位統(tǒng)一采購、統(tǒng)一質(zhì)量管理的分支機構(gòu)，還應(yīng)查法人單位的機構(gòu)設(shè)置、人員任用等文件及承諾原件否決項2、經(jīng)營場所與倉庫、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖3、經(jīng)營場所環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。

5、查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖4、經(jīng)營場所室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔。查現(xiàn)場條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備5、經(jīng)營場所室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)場6、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺、貨架。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場7、經(jīng)營場所內(nèi)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機和電腦。經(jīng)營助聽器的，還應(yīng)具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，還應(yīng)具有驗光儀、

6、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設(shè)備。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機的裝機證明、核實設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件8、經(jīng)營場所內(nèi)外標(biāo)識和廣告應(yīng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場9、具有符合商用要求經(jīng)營場所并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。 a) 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械除外），使用面積30。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫在同一建筑物內(nèi)，使用面積200。 b)經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液不設(shè)倉庫的，應(yīng)有專柜存放。查現(xiàn)場、核實房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件及地理位置圖和標(biāo)明面積的平面圖

7、或?qū)９裎恢脠D法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類不單獨設(shè)立倉庫的，應(yīng)出具法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）的有關(guān)統(tǒng)一質(zhì)量管理、倉儲配送、安裝和售后服務(wù)等承諾文件原件，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件原件等資料否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2設(shè)施與設(shè)備10、倉庫與辦公、生活區(qū)域分開。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖11、倉庫環(huán)境整潔，地勢干燥，無污染源。查現(xiàn)場、平面圖12、倉庫內(nèi)衛(wèi)生整潔、避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等13、倉庫室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查

8、現(xiàn)場14、倉庫內(nèi)待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)（無菌、植入產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放）、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。 查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場15、倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的溫濕度計。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄16、倉庫內(nèi)應(yīng)有符合要求的墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場17、倉庫內(nèi)照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好?？缡≥爡^(qū)增設(shè)倉庫的，還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表跨省設(shè)庫的，查計算機硬件及軟件系統(tǒng)的運行情況（跨省設(shè)庫的為否決項）18、倉庫內(nèi)應(yīng)有必要的

9、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實設(shè)施設(shè)備情況表3制度與管理1、建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案主要包括：（1）組織機構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；（2）采購控制、進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗證的方法；條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理（3）倉庫管理、出庫復(fù)核的制度；（4）不合格品處理及召回制度；（5）質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的制度；（6）員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；（7）質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：a)國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案

10、；b) 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；c)醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案； d)用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；e)員工及員工健康（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）檔案；f)培訓(xùn)制度及培訓(xùn)檔案。（8）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進(jìn)貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復(fù)核和銷售記錄；e)產(chǎn)品退、換記錄；f)不合格品處理記錄；g)質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；h)不良事件報告記錄；i)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應(yīng)當(dāng)同時編制并執(zhí)行驗配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌器械的，應(yīng)同時按YY/T0287編制并執(zhí)行質(zhì)量

11、管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方查制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗配操作規(guī)程、查檔案和記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。2、收集并保存國家有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，主要包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；醫(yī)療器械注冊管理辦法；醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械召回管理辦法；醫(yī)療器械分類規(guī)則；醫(yī)療器械分類目錄；3 制度與管理醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等。 經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應(yīng)保存有：一次

12、性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項3、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：GB 9706.1 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求；YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。經(jīng)營一次性使用無菌器械的，還應(yīng)保存有：GB 8369 一次性使用輸液器 重力輸液器；GB 8369 一次性使用輸血器；GB 14232.1 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB 15810 一次性使用無菌注射器；查制度的相關(guān)規(guī)定、查文檔資料否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理GB 15811 一次

13、性使用無菌注射針；GB 18458.1 專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；GB 18458.2專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB 18458.3專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器；GB 18671 一次性使用靜脈輸液針；YY 0115 一次性使用采血針；YY/T0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求； YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存。4、各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、操作程序內(nèi)容完整。查制度的相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量管理體系文件、驗配操作程序5、各項記錄設(shè)置的內(nèi)容詳細(xì)。填寫規(guī)范、真實、完整。購銷記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年（

14、無有效期的，不少于5年）查制度的相關(guān)規(guī)定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案6、產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，購進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證。查制度的相關(guān)規(guī)定、進(jìn)貨驗收記錄、檔案等否決項7、對首次供貨單位應(yīng)確認(rèn)其履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、采購合同、質(zhì)保協(xié)議、進(jìn)貨驗收記錄等8、索取并保存供貨單位加蓋原印印章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件，建立供貨單位檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定、查檔案、進(jìn)貨驗收記錄等否決項條款檢查內(nèi)容與要求檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合3制度與管理9、質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合

15、同及質(zhì)量驗證的方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄10、倉儲保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。查制度的相關(guān)規(guī)定、現(xiàn)場詢問、查記錄11、不合格品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄12、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨存放，并有標(biāo)識，經(jīng)驗證合格后方能入合格區(qū)。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案13、對在庫醫(yī)療器械應(yīng)按時做好養(yǎng)護，并有詳細(xì)記錄和檔案。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、記錄、檔案14、企業(yè)不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場醫(yī)療器械產(chǎn)品交易。查制度的相關(guān)規(guī)定、查驗購銷記錄15、認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。查制