認(rèn)證前培訓(xùn)課件

1、認(rèn)證前培訓(xùn)課件1一、認(rèn)證審核要點(diǎn)和常出現(xiàn)的不合格項(xiàng)一、認(rèn)證審核要點(diǎn)和常出現(xiàn)的不合格項(xiàng)二、認(rèn)證審核的程序和步驟二、認(rèn)證審核的程序和步驟三、受審核中應(yīng)注意的問題三、受審核中應(yīng)注意的問題認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件一、認(rèn)證審核要點(diǎn)和常出現(xiàn)的不合格項(xiàng)一、認(rèn)證審核要點(diǎn)和常出現(xiàn)的不合格項(xiàng) GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 第第4章章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 第第5章章 管理職責(zé)管理職責(zé) 第第6章章 資源管理資源管理 第第7章章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第第8章章 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求

2、標(biāo)準(zhǔn)要求4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總則總則應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性，組織應(yīng)： 識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相 互關(guān)系 確定控制過程所要求的準(zhǔn)則和方法 確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行 測量、監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序 為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課

3、件常見的問題常見的問題文件沒有包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序和記錄沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄表格做為文件來 控制 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件數(shù) 量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理 體系的運(yùn)作認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求4.2.2 質(zhì)量手冊應(yīng)編制并保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括： 體系的范圍，裁剪的細(xì)節(jié)和合理性 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?過程的順序和相互作用的表述認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的刪減沒有充分 的理由或沒有將刪減的合理性明確地

4、描述 由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的刪減已 不適宜或不合理，但沒有及時糾正 質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的 表述不清楚 所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清 晰認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求4.2.3 文件控制編制文件化的程序，以規(guī)定： 文件的適用性在發(fā)布前得到批準(zhǔn) 需要時，對文件進(jìn)行審核、更新并重新批準(zhǔn) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到標(biāo)識 確保在使用文件的場合，得到現(xiàn)行文件的有效版本 確保文件清晰、易于識別和檢索 確保對外來文件進(jìn)行識別并控制其發(fā)放 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何原因需保存此 類文件，則應(yīng)給予適當(dāng)?shù)臉?biāo)識認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)

5、證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 所發(fā)放的文件沒有得到批準(zhǔn)。沒有對文件是否持續(xù)適用 進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)。文件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作 有出入 由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件使用場所沒有 適用的文件?，F(xiàn)場使用的文件不是有效版本 文件內(nèi)容不清晰或是用文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成 由于存在一個以上的體系，所以針對某項(xiàng)要求而檢索文 件變得非常困難 外來文件沒有得到控制 由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 保存質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量記錄，以提供符合要求 和體系有效運(yùn)行的證據(jù) 建立文件化的程序，以規(guī)定

6、如何標(biāo)識、貯存、檢索和 保護(hù)質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)規(guī)定保存期限 規(guī)定如何處置質(zhì)量記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 質(zhì)量記錄貯存條件不良，質(zhì)量記錄不清晰、不完整 沒有填寫規(guī)定的質(zhì)量記錄 電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要 求的控制 質(zhì)量記錄保存零亂，不易查找或有丟失 質(zhì)量記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的 規(guī)定不符認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5. 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者對建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系應(yīng)做出承諾，并提供證據(jù)，這些證據(jù)可以通過以下活動得以展現(xiàn)： 向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要

7、性 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 實(shí)施管理評審 確保可獲得必要的資源認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清 楚地說明這些承諾是以何種方式體現(xiàn)的 沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿 足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如：培訓(xùn)、會議 Memo、板報、宣傳品、廣播等） 最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé) 和應(yīng)做的事情 最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方式 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.2 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確定顧客 的需求和期望

8、，并將其轉(zhuǎn)化成為組織的內(nèi)部要求 組織應(yīng)確保顧客要求得到確定并全部予以滿足認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對顧客非常明確的要求已有收集、整理和處理的方 式，但對顧客隱含的需求缺乏識別、收集和處理的 辦法 無法說明是如何將顧客的需求和要求轉(zhuǎn)化為組織內(nèi) 部要求的 顧客的需求和要求與組織內(nèi)部的規(guī)定不一致或不全面 有關(guān)員工對顧客的需求和要求不能全面和徹底的理解認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)保證質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織的適當(dāng)層次內(nèi)達(dá)到溝通和理解

9、 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 評審質(zhì)量方針的方式和方法不夠明確 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 文件控制未包括對質(zhì)量方針的控制，質(zhì)量方針的更 新沒有批準(zhǔn) 在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪 一個是最新的認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)在組織內(nèi)每一個相關(guān)的職能和層次上規(guī)定書面的 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾保持一致，且是可 以被測量的 應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容認(rèn)證

10、前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)沒有形成文件 部門負(fù)責(zé)人不知道本部門質(zhì)量目標(biāo)完成的情況，沒有 為完成質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)采取必要的措施 基層員工不知道本部門應(yīng)完成的質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針沒有有效的聯(lián)系 質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)： 滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求 識別質(zhì)量管理體系所需的過程并確定過程的順序及相 互關(guān)系 確定控

11、制過程所要求的準(zhǔn)則和方法 確保獲得必要的資源和信息 測量、監(jiān)控和分析這些過程，使其達(dá)到策劃的結(jié)果和 持續(xù)改進(jìn) 對體系更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，要保持體系的完整性認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題策劃沒有明顯地表明是圍繞著為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行的 策劃沒有包括應(yīng)明確所需的資源 因質(zhì)量策劃所引起的更改沒有被有效地控制，無序的 更改使體系有機(jī)的聯(lián)系遭到破壞或失去完整性認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定，并就這些內(nèi)容進(jìn)行溝通5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在管

12、理人員中指定一名成員做為管理者代表，其職責(zé)為： 保證建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的過程 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括任何 改進(jìn)的需求 在整個組織內(nèi)提高對滿足客戶要求意識的認(rèn)識 對外聯(lián)絡(luò)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 各部門主管對本部門在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)不夠熟 悉，也沒有明確下屬員工的具體職責(zé) 審核員看不到管理者代表向最高管理者報告了質(zhì)量體 系業(yè)績的證據(jù)，最高管理者也不能說明體系的業(yè)績和 改進(jìn)的需求 通過不同方式的活動，在整個組織內(nèi)提高對顧客要求 的認(rèn)識是管理者代表的職責(zé)，但審核員看不到曾開展 過有關(guān)的活動，員工對顧客要求的認(rèn)識也不清楚或沒 有變化和提高認(rèn)

13、證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)在組織的不同層次和不同職能之間，建立適宜的溝通渠道和過程，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限及相 互關(guān)系不能做到相互了解，以至于影響到體系的有效 運(yùn)作認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則 按計劃規(guī)定的時間間隔進(jìn)行管理評審 由最

14、高管理者負(fù)責(zé) 是為了確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性 和有效性 要尋找體系改進(jìn)的機(jī)會 要確定體系是否需要適當(dāng)?shù)淖兏?包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 保留管理評審記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 內(nèi)、外部審核報告 顧客的反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性分析結(jié)果 預(yù)防和糾正措施的情況 上一次管理評審的跟進(jìn)情況 對質(zhì)量管理體系有影響的變更 對改進(jìn)的建議認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的措施：質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 過程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求認(rèn)

15、證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施監(jiān)督不力 管理評審的輸入沒有包括標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求6 資源管理資源管理6.1 資源的提供資源的提供 應(yīng)及時確定并提供，實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需要的資源；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。6.2 人力資源人力資源 6.2.1 總則 對于質(zhì)量管理體系有規(guī)定責(zé)任的活

16、動，應(yīng)委派給有 勝任能力的人員進(jìn)行 能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面考慮認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來看，組織提供的資 源是不充分的 造成顧客不滿意的最終原因是資源不足 對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等 方面考慮，而忽略了對技能的要求認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 明確識別對產(chǎn)品質(zhì)量工作有影響的人員的能力需求， 提供培訓(xùn)（或采用其他措施）滿足這些需求 評價提供培訓(xùn)（或措施）的有效性 確保員工認(rèn)識到他們活動的相互作用和重要性，以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持有關(guān)教育

17、、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能的記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題沒有對全部從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員規(guī)定任職要求 沒有按照任職要求提供應(yīng)有的培訓(xùn) 沒有全面評價培訓(xùn)的有效性 員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識 不足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 所保存的培訓(xùn)記錄不能證明符合所要求的經(jīng)歷和資格認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供并維護(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括： 建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施，過程設(shè)備（硬件 和軟件），支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境認(rèn)證

18、前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識別需 要配置到何種程度是適合的 工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使 顧客滿意的最低要求 設(shè)施存在較多的問題，可能會影響到生產(chǎn)和服務(wù)以及 對顧客作出的承諾 支持性服務(wù)不能滿足最低要求，如通訊、交通工具等 維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 沒有識別出影響產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到要求的環(huán)境因素，如 人的因素、溫度、濕度、潔凈度、光照要求等 沒有對工作環(huán)境進(jìn)行控制，影響了生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 沒有達(dá)到規(guī)定的環(huán)境要求認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證

19、前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.4 采購采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 策劃的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一

20、致認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對常規(guī)產(chǎn)品已進(jìn)行策劃，對新產(chǎn)品或有特殊要求的 產(chǎn)品沒有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，沒有制定質(zhì)量計劃 策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際上不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過 程是不同的 策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求的全部的應(yīng) 策劃的內(nèi)容 策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客對產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付和交付后活動的 要求 非顧客規(guī)定但卻是已知預(yù)期用途中必不可少的要求 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律、法規(guī)的要求 組織自己確定的任何附加要求認(rèn)證前培

21、訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進(jìn)行評審 產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定 組織是否具有滿足要求的能力 任何與先前表述不一致的合同或訂單的要求均已解決 非書面要求在接受前應(yīng)予以確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件應(yīng)得到修改，并使相關(guān)人員 得知修改后的要求 記錄評審結(jié)果及后續(xù)行動認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 忽視了應(yīng)明確顧客雖未明示但必須達(dá)到的要求和 與產(chǎn)品相關(guān)責(zé)任、法律、法規(guī)的要求 受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看 不到證據(jù) 以口頭方式提出的要求沒有得到評審確認(rèn)的證據(jù) 產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文

22、件沒有得 到修改 產(chǎn)品要求變更，有關(guān)的人員不知道修改后的要求認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法 溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的 處理，包括對其修改，顧客的反饋、顧客的投訴常見的問題常見的問題與顧客溝通的渠道過于分散，造成顧客難以適應(yīng)溝通 效率和效果不好 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變

23、更的控制認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃并編制計劃 明確設(shè)計和開發(fā)的過程或階段 每個階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動 設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限 不同組別間的接口管理，確保有效溝通，并明確職責(zé) 分工 計劃隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展及時加以更新認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定并記錄與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入要求， 包括： 功能和性能上的要求 適用的法律和法規(guī)要求 以往類似設(shè)計和開發(fā)提供的適用信息 設(shè)計和開發(fā)中的所必需的其它要求 應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入的充分與適宜性，解決不完整 和含糊的要求認(rèn)證前

24、培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng)： 能對照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)信息 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計和開發(fā)特性 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng) 的評審 評價滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施 每次設(shè)計和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和 開發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表 應(yīng)記錄評審結(jié)果及必要的措

25、施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證，以確保設(shè)計和開發(fā)階段的 輸出滿足該設(shè)計和開發(fā)階段輸入的要求 應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)按照所策劃的安排進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，以確保設(shè)計和開發(fā)出的 產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) 如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無法全部確認(rèn)，應(yīng)在可能的適用范 圍內(nèi)實(shí)施部分確認(rèn) 應(yīng)記錄確認(rèn)的結(jié)果及必要的措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 所有的設(shè)計和開發(fā)

26、更改應(yīng)予以識別并形成文件 應(yīng)評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 對設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前予 以批準(zhǔn) 更改評審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題沒有認(rèn)真、充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織和 技術(shù)接口 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與安全和正常使用 有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的有關(guān)人員 設(shè)計確認(rèn)只交給顧客去做，如由顧客做工程驗(yàn)收 對于以項(xiàng)目為單位的設(shè)計、生產(chǎn)和安裝活動，將設(shè)計 驗(yàn)證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆

27、認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.4 采購采購7.4.1 采購控制 組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的 采購要求 對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于其對隨 后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)記錄評價結(jié)果及后續(xù)措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.4.2 采購信息 應(yīng)制訂采購文件 采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的信息 適當(dāng)時應(yīng)包括產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)和人員 資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 采購文件應(yīng)確保在發(fā)放前其規(guī)定要求是適宜的認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前

28、培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識別并實(shí)施采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時應(yīng)在采 購信息中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)， 選擇和評價供方具有較多的主觀性 沒有對供方評價后的跟進(jìn)措施 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 對要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動，采購信息中沒有 提及認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2

29、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 使用并維護(hù)適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備 具備測量和監(jiān)控設(shè)備并實(shí)施監(jiān)控（檢驗(yàn)） 對放行、交付活動予以規(guī)定 對交付后活動（如售后服務(wù)）予以規(guī)定認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國 標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) 實(shí)際操作與作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定不一致 操作者不熟悉規(guī)定的作業(yè)

30、要求 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 沒有使用適宜的設(shè)備，操作者的使用方法有誤 放行、交付和交付后的活動不符合策劃的要求認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 組織應(yīng)確認(rèn)那些輸出結(jié)果不能通過其后的測量得到驗(yàn) 證的過程（特殊過程） 對以上過程進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)過程有能力符合策劃的安 排 這種確認(rèn)可包括：過程的認(rèn)可、設(shè)備能力的認(rèn)可、人 員資格的認(rèn)可、使用規(guī)定的方法和程序、記錄的要求、 再確認(rèn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的 過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不 匹配（如：沒有人員、設(shè)

31、備的認(rèn)可，沒有規(guī)定的程序 和準(zhǔn)則，沒有必要的記錄等）特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 必要時（為防止產(chǎn)品混用、誤用）應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全 過程中適當(dāng)?shù)臉?biāo)識產(chǎn)品 對與測量和監(jiān)控有關(guān)的產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識（檢驗(yàn)狀態(tài) 標(biāo)識） 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效 地區(qū)分 標(biāo)識在實(shí)施中，種類或批號被混淆 產(chǎn)品標(biāo)識與產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分， 以至于在內(nèi)部溝通不

32、足的情況下造成混亂 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際 操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.4 顧客財產(chǎn) 應(yīng)妥善照管顧客財產(chǎn) 對顧客的財產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 任何遺失、損壞和不適用的情況應(yīng)向顧客報告，并留 有記錄 顧客財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 沒有對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識和防護(hù)控制 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客 錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義 忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù) 在

33、內(nèi)部加工和交付到目的地期間應(yīng)確保按顧客要求對 產(chǎn)品提供防護(hù)，這些防護(hù)包括： 做出適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 提供適宜的搬運(yùn)工具和方法 為產(chǎn)品提供妥善、安全的包裝 提供充分的貯存和保護(hù)措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 識別需要實(shí)施的測量和監(jiān)控及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要 求所必需的測量

34、和監(jiān)控設(shè)備 確保測量和監(jiān)控設(shè)備的測量能力與測量要求相一致 定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的基準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國 家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)，如不存在上述基準(zhǔn)，應(yīng)記錄校 準(zhǔn)的依據(jù)，校準(zhǔn)的結(jié)果應(yīng)記錄認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 防止因搬運(yùn)、維護(hù)、貯存及調(diào)整等原因造成測量和監(jiān) 控設(shè)備損壞或失準(zhǔn) 發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控設(shè)備不符合要求時，應(yīng)評價以往測量 結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)對其是 否滿足預(yù)期的使用要求的能力予以確認(rèn)，必要時重新 確認(rèn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)

35、含義及使用的有效期 經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備上沒有校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，沒有追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢 驗(yàn)過的產(chǎn)品 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)） 當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8. 測量分析和改進(jìn)測量分析和改進(jìn)8.1 策劃策劃應(yīng)策劃、實(shí)施所需的測量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改進(jìn)過程，其目的是為了： 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 保證質(zhì)量管理體系的符合性認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.2 測量和監(jiān)控測量和監(jiān)控8.2.1 顧客滿意

36、 應(yīng)對是否已滿足了顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控 監(jiān)控的目的是測量質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效 對如何獲得和利用這些信息應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ㄕJ(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題監(jiān)視和測量活動沒有包括所需要的全部范圍，例如售 后服務(wù)過程、采購過程、合同執(zhí)行情況等 在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù) 對顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視 為顧客100%滿意 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.2.2 內(nèi)部審核 應(yīng)按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核. 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合計劃安排、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管 理體系要求，是否被有效的

37、實(shí)施和保持，應(yīng)形成文件 化的程序 應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，并應(yīng)考慮審核活動和區(qū)域 的實(shí)際狀況、重要程度和以往的審核結(jié)果認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 規(guī)定審核范圍、頻次和方法，審核員不應(yīng)是審核自己 的工作 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性 和公正性 保存審核記錄并向管理層報告，管理者應(yīng)采取措施 在跟蹤活動中，驗(yàn)證糾正措施的有效性并報告驗(yàn)證的 結(jié)果 內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評審活動的一部分認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 審核計劃沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性 審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī) 模較小的公司 現(xiàn)場活動沒有審

38、核 選擇不稱職的人員指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追蹤驗(yàn)證的部分 沒有對所有部門和所有過程進(jìn)行審核的完整記錄，例如 缺少對內(nèi)審、管理評審的審核 公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)審不合格報告 的描述過于簡單，糾正措施不是消滅原因的措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和可行的測量 監(jiān)控和測量的方法應(yīng)對過程持續(xù)滿足預(yù)期目的的能力 進(jìn)行確認(rèn)常見的問題常見的問題當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防 措施,以確保產(chǎn)品（服務(wù)）的符合性認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和

39、測量 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段對產(chǎn)品（服務(wù)）的特性 進(jìn)行監(jiān)視和測量 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)者 除非顧客（適用時）或授權(quán)人員批準(zhǔn)，產(chǎn)品或服務(wù) 只能在所有規(guī)定的活動均圓滿完成后才能交付認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 選擇對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的控制點(diǎn)不完整、不 科學(xué) 監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定或檢驗(yàn)員找不到標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)員在測量時僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求 或標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方監(jiān)視和測量的結(jié)果 監(jiān)視和測量完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 不符合監(jiān)視和測量標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的 產(chǎn)

40、生認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.3 不合格品的控制不合格品的控制 對不合格品的控制應(yīng)形成文件 對不合格品應(yīng)進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期使用或交 付，評審和處置的權(quán)限應(yīng)予以規(guī)定 記錄不合格性質(zhì)及所采取的后續(xù)措施 應(yīng)糾正不合格品并在糾正后重新檢驗(yàn) 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,應(yīng)對其造成的 后果采取措施 如提出讓步處理不合格產(chǎn)品時，應(yīng)由授權(quán)人員或由顧 客（適用時）授權(quán)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 未規(guī)定如何處置各個階段監(jiān)視和測量所發(fā)現(xiàn)的不合格品 糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn) 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象 采取了措施，沒有對其

41、造成的后果采取措施 讓步接收不合格產(chǎn)品時，沒有經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員或顧客的 批準(zhǔn)不合格產(chǎn)品標(biāo)識不清，沒有記錄 對不合格的服務(wù)沒有識別和控制，沒有采取必要的處置 措施認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性，并評價體系可以實(shí)施改進(jìn)的地方 應(yīng)分析的數(shù)據(jù)包括： 顧客滿意或不滿意 與產(chǎn)品（服務(wù)）要求的符合性 過程和產(chǎn)品的特性及產(chǎn)品趨勢，包括采取預(yù)防措施的 機(jī)會 供方認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 收集的數(shù)據(jù)不齊全、不科學(xué)，無法進(jìn)行有效的分析， 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 不

42、能有效地指導(dǎo)需要改進(jìn)的地方 沒有按照規(guī)定的要求執(zhí)行數(shù)據(jù)的收集和分析認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.5 改進(jìn)改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 通過下列方法推動持續(xù)改進(jìn)： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正和預(yù)防措施 管理評審認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.5.2 糾正措施概念：糾正措施：為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情 況的原因，所采取的措施 (見ISO 9000:2000)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) 對不合格進(jìn)行評審，包括顧客投訴 調(diào)查

43、、分析并確定不合格原因 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 確定所需的糾正措施并實(shí)施 保存記錄，包括采取措施的結(jié)果 評審所采取的糾正措施 認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求8.5.3 預(yù)防措施 概念：預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況 的原因所采取的措施 (見ISO 9000:2000 )認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 預(yù)防措施應(yīng)與潛在的問題的影響程度相適應(yīng) 識別潛在的不合格 調(diào)查、分析并確定不合格原因 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 確定所需的預(yù)防措施并實(shí)施 評審所采取的預(yù)防措施 保存記錄，包括采取措施的結(jié)果認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)認(rèn)證前培訓(xùn)課件常見的問題常見的問題 對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清 糾正措施與預(yù)防措施混淆不清 受審核方稱不需要采取預(yù)防