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1、3/161、目的:2、范圍:3、職責(zé):4、內(nèi)容:4. 14.24. 2. 1產(chǎn)調(diào)度。4. 2.24.3制藥企業(yè)崗位責(zé)任制明確公司各級(jí)人員職責(zé)。本公司各級(jí)人員。本公司各級(jí)人員??偨?jīng)理崗位責(zé)任制制藥廠廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制負(fù)責(zé)安排制藥廠的年、季、月的生產(chǎn),根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行生制藥廠副廠長(zhǎng)崗位責(zé)任制4. 3.1配合廠長(zhǎng)完成公司下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)。4. 3. 2負(fù)責(zé)指導(dǎo)制藥廠實(shí)際生產(chǎn),根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行人員、生產(chǎn)調(diào)度。4. 3. 3下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃,指導(dǎo)制造部門的具體生產(chǎn)安排。4.4質(zhì)保部經(jīng)理崗位責(zé)任制4. 4.1.1進(jìn)行企業(yè)日常質(zhì)量管理工作,對(duì)取樣方法、試驗(yàn)方法、生產(chǎn)過(guò)程及各種文件和記錄進(jìn)行審核,保證GMP在公司內(nèi)的正

2、常運(yùn)行。4. 4.1.2 對(duì)投訴報(bào)告、用戶意見(jiàn)進(jìn)行論證和調(diào)查,負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)。負(fù)責(zé) 產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理。4. 4.1.3負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議的召開(kāi),負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作檢查和實(shí)施。4. 4.1. 4 分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。4. 4.1.5下達(dá)生產(chǎn)指令單,簽批產(chǎn)品合格證。4. 4.1.6 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單的審核。4. 4. 1. 7是合格產(chǎn)品最終放行的決定人。4. 4. 1.8走訪供應(yīng)商,確保供應(yīng)物料的質(zhì)量。4. 4.1.9負(fù)責(zé)起草、完善及審核質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件。4. 4.1.10負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn),并跟 蹤管理。4. 4.1.1

3、1負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。4. 4.1.12負(fù)責(zé)建立和充實(shí)產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。4. 4. 1. 13負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容市核。4. 4.1.14負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理,審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4. 4.1.15參及新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查,對(duì)能否投入生 產(chǎn)提出意見(jiàn)。4. 4.1.16參及對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查,并對(duì) 是否符合GMP要求提出意見(jiàn)。4. 4. 2QA員崗位責(zé)任制4. 4. 2.1協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作。4. 4.2.2 對(duì)各部門進(jìn)行口常檢查和巡視,并對(duì)各部門執(zhí)行GMP、S0P情 況進(jìn)行巡視檢查,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制

4、點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。4. 4.2.3妥善保存和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù),對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。4. 4. 2. 4 負(fù)責(zé)QC檢驗(yàn)樣品的取樣工作。4. 4.2.5負(fù)責(zé)潔凈區(qū)口常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作o4. 4. 2. 6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì),分析。4. 4. 2, 8負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)議的記錄。4. 4. 2. 9監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。4.4.2.10負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過(guò)程的偏差、異常情況處理及變更控制。4. 4.2.11負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來(lái)函 答復(fù)。4. 4.2. 12配合質(zhì)保部經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商的審計(jì),并負(fù)責(zé)建立 供應(yīng)商的

5、產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商審計(jì)檔案,對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié) 分析,反饋給供應(yīng)商。4. 4.2.13負(fù)責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會(huì)資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織半年度及年度 質(zhì)量分析會(huì)的召開(kāi)。4. 4. 2. 14負(fù)責(zé)制定QA人員職責(zé)。4. 4.3質(zhì)檢部崗位責(zé)任制質(zhì)檢部是對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制,并判定產(chǎn)品和物料合格及否的主要職能部門。4. 4. 3. 1.1按照國(guó)家現(xiàn)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料,標(biāo)簽, 使用說(shuō)明書、中間產(chǎn)品成品合格及否的判定,及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4.3. 1.2按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度、取 樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件,根據(jù)QC出具 的

6、檢驗(yàn)數(shù)據(jù),確定物料的儲(chǔ)存期及藥品的失效期。4. 4. 3.1.3負(fù)責(zé)合理安排質(zhì)檢部門的日常檢驗(yàn)工作,科學(xué)管理。4.4.3. 1.4參及新產(chǎn)品的研究試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等試驗(yàn),為新產(chǎn)品注冊(cè)提 供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。4. 4. 3. 1.5負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的留樣,指導(dǎo)QC員按標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行留樣觀察工作。4. 4. 3.1. 6組織質(zhì)檢人員按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。4.4.3. 1.7組織QC員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不斷提高質(zhì)量意識(shí)和檢測(cè)水平,形成 專(兼)職共同監(jiān)督管理網(wǎng)。4. 4. 3.1.8參及廠房、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證,為確定質(zhì)量保 證體系提供正確的數(shù)據(jù)。4. 4. 3.2 QC員崗位責(zé)任制4. 4. 3. 2.

7、 1嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),完成日常檢驗(yàn)工作,及時(shí)出 具檢驗(yàn)報(bào)告書。4. 4. 3. 2. 2按照標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行口常質(zhì)量控制工作,及時(shí)正確的記錄試驗(yàn)過(guò) 程。4. 4. 3. 2. 3努力提高業(yè)務(wù)水平,參及制訂取樣制度、留樣制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)操作規(guī)程、各類儀器操作法,SOP,完善公司產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法。 負(fù)責(zé)正確使用及維護(hù)各類檢驗(yàn)儀器。4. 4. 3. 2. 4及時(shí)正確的上報(bào)產(chǎn)品、物料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)信息以保證公司對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量 的正確決策。4. 4. 3. 2. 5進(jìn)行物料儲(chǔ)存期、藥品失效期的試驗(yàn),并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性 進(jìn)行評(píng) 價(jià),對(duì)已確定的不合格品提出處理建議。4. 4. 3. 2. 6參

8、及新工藝新技術(shù)的審查,為鑒定作出有關(guān)的試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào) 告,對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見(jiàn)。4.5GMP辦公室崗位責(zé)任制GMP辦公室是監(jiān)督檢查公司GMP運(yùn)行情況、制訂生產(chǎn)質(zhì)量 管理的文件系統(tǒng)及文件管理的主要職能部門。4. 5. 1GMP辦公室主任崗位責(zé)任制4. 5.1.1負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、GMP及國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證GMP的貫徹執(zhí)行。4. 5.1. 2 協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。4. 5.1.3負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4. 5.1.4按GMP的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。4.

9、 5.1.5配合人力資源部建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案,并對(duì)體檢不合格者提出調(diào)崗意見(jiàn)。4. 5.1.6配合人力資源部組織公司各級(jí)人員的GMP培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。4. 5. 1. 7按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。4. 5.1. 8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4. 5. 1.9 隨時(shí)跟蹤、觀察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并以此作為制訂公 司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。4. 5. 2GMP辦公室主管崗位責(zé)任制4. 5. 2.1 協(xié)助GMP辦公室主任建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢 查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4. 5. 2. 2 配合GMP辦公室主任跟蹤

10、、觀察國(guó)內(nèi)外的GMP發(fā)展、動(dòng)態(tài),并 以此為依據(jù),向GMP辦公室主任提出修改公司GMP標(biāo)準(zhǔn)文件的合理化建議。4. 5. 2. 3作好標(biāo)準(zhǔn)文件的的發(fā)放、歸檔、借閱、補(bǔ)發(fā)、更正及銷毀管理工作,并及時(shí)正確的記錄。4. 5. 2. 4配合GMP辦公室主任按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行GMP年審和GMP認(rèn)證申報(bào)。4. 5. 2. 5配合GMP辦公室主任不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。4.6制造部崗位責(zé)任制制造部是生產(chǎn)、制造國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的主要部門4.6.1 制造部經(jīng)理崗位責(zé)任制4. 6.1.1按計(jì)劃完成制藥廠正、副廠長(zhǎng)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。4. 6.1.2科學(xué)管理部門的日常工作,合理安排員工工作。4. 6.1. 3嚴(yán)

11、格生產(chǎn)過(guò)程的日常管理。4. 6.1.4負(fù)責(zé)管理車間生產(chǎn)過(guò)程中的各類原始記錄,審核并存檔。4. 6.1.5負(fù)責(zé)組織制訂產(chǎn)品工藝規(guī)程,崗位操作法。4. 6.1.6提出合理化的建議,完善產(chǎn)品生產(chǎn)工藝質(zhì)量。4. 6.1.7督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程,崗位操作法操作。4. 6.1.8 除發(fā)生質(zhì)量事故外,不定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì),達(dá)到提 高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。4. 6.1.9督促車間員工嚴(yán)格按工藝規(guī)程,崗位操作法操作。4. 6. 1. 10除完成人力資源部下達(dá)的培訓(xùn)計(jì)劃外,經(jīng)常組織員工進(jìn)行崗前培訓(xùn),提高員工的操作技能。4. 6.2生產(chǎn)班組長(zhǎng)崗位責(zé)任制4. 6. 2. 1 以身作則,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作

12、。4. 6. 2. 2 不斷提到技術(shù)技能,熟練掌握設(shè)備操作。4. 6. 2. 3 經(jīng)常開(kāi)展小組質(zhì)量分析會(huì),努力提高產(chǎn)品的質(zhì)量和得率。4. 6. 2. 4 開(kāi)展傳、幫、帶活動(dòng),幫助小組成員提高業(yè)務(wù)水平。4. 6. 2. 5 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上的薄弱環(huán)節(jié),及時(shí)向制造 部經(jīng)理反饋意見(jiàn),提出改進(jìn)設(shè)想。4. 6. 3車間工藝員崗位責(zé)任制。4. 6. 3. 1根據(jù)“有生產(chǎn)必須有質(zhì)量檢查員”的原則,工藝員必須隨班檢 查,作出任何檢查后必須有記錄,并在有關(guān)記錄上簽名。4. 6. 3. 2帶領(lǐng)員工嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)。9/164. 6. 3. 3生產(chǎn)前檢查各生產(chǎn)用廠房、設(shè)備、設(shè)施及各類容器的清潔、

13、定置 等,檢查后在有關(guān)記錄上簽名才可開(kāi)工。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)檢查人員流動(dòng)、衛(wèi)生行 為,良好的生產(chǎn)程序,每班次應(yīng)不少于2次檢查。4. 6, 3. 4對(duì)包裝流水線,每班不少于2次檢查,檢查內(nèi)容是包裝材料上有 關(guān)內(nèi)容是否及包裝指令單相符(如批號(hào)、數(shù)量、印字清晰度等),車間的標(biāo)簽管理等。4. 6.4生產(chǎn)工人崗位責(zé)任制4. 6. 4.1 提高質(zhì)量意識(shí),以GMP為準(zhǔn)則,指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。4. 6. 4. 2 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作,有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建 議。4. 6. 4. 3 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝,做到“三懂”、“三會(huì)”?!叭奔炊?生產(chǎn)工藝過(guò)程,懂崗位操作技能,懂設(shè)備保養(yǎng)性能;“三會(huì)”即操作

14、動(dòng)作合格,識(shí)別檢測(cè)準(zhǔn)確,保養(yǎng)切實(shí)有效。4. 6. 4. 4 遵守規(guī)章制度,穿戴整齊,態(tài)度嚴(yán)肅,秩序分明,儀器、設(shè)備 測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤,真實(shí)填寫原始記錄,成品(半成品)數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工 藝員,發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹 底全面清掃,保持環(huán)境衛(wèi)生。4. 7. 1努力專研技術(shù),經(jīng)常了解國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)。4.7.2負(fù)責(zé)公司引進(jìn)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、審查新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,指導(dǎo)新產(chǎn)品的試生產(chǎn)以及中試放大。4. 7. 3按照國(guó)家規(guī)定負(fù)責(zé)公司現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝完善。4. 7.4按照國(guó)家的政策、法規(guī)負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品工藝技術(shù)開(kāi)發(fā)。4. 7.5負(fù)責(zé)編制本部門各項(xiàng)管理程序、新產(chǎn)品工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和人員工

15、作標(biāo)準(zhǔn),并組織實(shí)施。4. 7.6配合有關(guān)部門作好本部門的技術(shù)培訓(xùn)。4. 7.7新產(chǎn)品試制中的重大技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行積極研究、果斷處理。4. 7.8不定期主持開(kāi)展新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)專題研討會(huì),及時(shí)解決問(wèn)題,鞏固科研成果。4. 7. 9完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4. 7. 10負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查新產(chǎn)品從計(jì)劃到研制,批生產(chǎn)和投放市場(chǎng)整個(gè)過(guò)程,并組織搜集資料歸檔。4. 7. 11認(rèn)真貫徹執(zhí)行本公司各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格按照本專業(yè)工作標(biāo) 準(zhǔn),考核本單位員工具體工作。4. 7. 12完成領(lǐng)導(dǎo)分配的各項(xiàng)臨時(shí)任務(wù)。4.8物流部崗位責(zé)任制4. 8.1 熟悉產(chǎn)品貯存條件,并按照規(guī)定條件貯存產(chǎn)品。4. 8. 2采購(gòu)的不合格物料,應(yīng)

16、及時(shí)退回供應(yīng)商。4. 8. 3熟悉本崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并嚴(yán)格按操作規(guī)程辦理。4. 8. 4及時(shí)做好各類產(chǎn)品的臺(tái)帳、分類帳。4. 8. 5及時(shí)按規(guī)定做好采購(gòu)登記單。4. 8. 6及時(shí)做好報(bào)至公司產(chǎn)品的各類報(bào)表4. 8.7及時(shí)向廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)匯報(bào)產(chǎn)品的庫(kù)存量,以便廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)作出合適的生產(chǎn)計(jì)劃。4. 8. 8嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)貨。4. 8.9嚴(yán)格把好產(chǎn)品、物料放行關(guān)。4. 9設(shè)備部質(zhì)量責(zé)任制4. 9.1設(shè)備部經(jīng)理崗位責(zé)任制4. 9.1.1 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。4. 9.1. 2 熟悉GMP,指導(dǎo)本部門員工進(jìn)行GMP對(duì)廠房設(shè)施等有關(guān)內(nèi)容的 培訓(xùn)。培訓(xùn)生產(chǎn)操作員工,規(guī)范

17、設(shè)備的操作。4. 9.1.3 建立設(shè)備檔案,及時(shí)修正、補(bǔ)充。4. 9.1.4 按照國(guó)家現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)制訂有關(guān)廠房、設(shè)施的管理規(guī)章 制度、各種設(shè)備的操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4. 9.1.5 制訂各類設(shè)備的管理、維修規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)文件。4. 9.1.6 制訂各類儀器、儀表計(jì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)文件。4. 9.1.7 按照國(guó)家規(guī)定定期或不定期對(duì)員工進(jìn)行安全生產(chǎn)的培訓(xùn)教育。4. 9.1.8 制訂制藥廠所有的廠房、設(shè)施小修、中修及大修的計(jì)劃。4. 9.1.9 根據(jù)廠房、設(shè)施的使用情況,定期或不定期的制訂驗(yàn)證方案。4. 9.1.10根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂廠房、設(shè)施的使用期限。4. 9.2設(shè)備部員工崗位責(zé)任制4. 9.2.1

18、按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定正確使用、操作公用工程設(shè)備。4. 9. 2. 2 發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)應(yīng)及時(shí)向設(shè)備部經(jīng)理報(bào)告。4. 9.2.3 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程申購(gòu)、維護(hù)、檢修各類設(shè)備。4. 9.2.4努力提高設(shè)備維修技能。4. 9.3 制水員工崗位責(zé)任制4. 9. 3. 1提高質(zhì)量意識(shí),充分認(rèn)識(shí)工藝用水質(zhì)量的重要性。4. 9. 3. 2 努力提高檢測(cè)水平,確保檢測(cè)手段的準(zhǔn)確性。4. 9. 3. 3 根據(jù)SOP的規(guī)定更換反滲透膜。4. 9. 3. 4 按照SOP的規(guī)定,定期處理陰陽(yáng)離子。4. 9, 3.5 按照SOP的規(guī)定,定期清潔儲(chǔ)罐。4. 9. 3. 6 遵守規(guī)章制度,儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤,真實(shí)填寫原始 記錄,隨時(shí)做好保潔滅菌工作,制水場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃,保持環(huán) 境衛(wèi)生。4. 10 人力資源部崗位責(zé)任制4. 10. 1按GMP的要求制訂規(guī)章制度。4. 10. 2 按GMP、SOP的規(guī)定做好培訓(xùn)檔案,做到人人有考核,人人有 檔案。4. 10. 3 按GMP、SOP的規(guī)定做好健康檔案,確保制藥廠所有員工無(wú)傳 染疾病。4.11銷售部崗位責(zé)任制4.11.1 銷售總監(jiān)崗位責(zé)任制4.11.1.1 制訂每年度的公司銷售計(jì)劃,并將該計(jì)劃傳達(dá)到制藥廠,使制藥

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