電熱恒溫干燥箱驗證方案

1、驗證文件編號：STP-VMP-xxxx頁碼：共9頁類別：驗證報告部門：質(zhì)量保證部電熱恒溫干燥箱驗證方案版 次：第0版起草 年月日審核 年月日驗證小組會簽:年月日批準: 年月日實施日期:年月 日復(fù)印數(shù)：2份分發(fā)至:質(zhì)量保證部、設(shè)備部關(guān)于成立電熱恒溫干燥箱驗證小組的通知為了加速我企業(yè) GMP 認證的步伐。 順利的完成驗證工作， 特成立電熱恒溫 干燥箱驗證小組，小組成員如下：組長：組員：驗證小組的職責(zé)：1 負責(zé)起草驗證方案、報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核，總工程師 批準。2 組織、協(xié)調(diào)設(shè)備部、質(zhì)量保證部及有關(guān)部門對本方案進行實施。本通知自下發(fā)之日起，各有關(guān)部門要積極配合驗證小組的工作，爭取早

2、日 圓滿完成驗證工作。質(zhì)量保證部200 年 月 日目錄1、概述 12、驗證內(nèi)容13、職責(zé) 14、安裝確認25、 運行確認 46、 驗證周期及再驗證 57、 驗證結(jié)果68、電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結(jié)果記錄（附表 1） 79、 電熱恒溫干燥箱驗證報告（附表 3） 810、驗證合格證書（附表3）9一概述1.1設(shè)備概述電熱恒溫干燥箱是質(zhì)量保證部用來對試品進行烘焙、干燥、熱處理的設(shè)備, 干燥箱體由薄鋼板制成，箱內(nèi)為一供放置試品的工作室，工作室與外殼之間有 保溫層，以溫度調(diào)節(jié)器自動調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度；箱頂有排氣閥，可調(diào)節(jié)室內(nèi)的空氣; 箱頂中心插入水銀溫度計，用以指示箱內(nèi)溫度；該設(shè)備自安裝以來，運行情況 一直良

3、好，現(xiàn)對設(shè)備是否達到干燥條件及 GMP要求重新進行驗證。1.2設(shè)備情況設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)丿商安裝日期運行日期檢查人：復(fù)核人：日期:二驗證內(nèi)容本方案主要包括電熱恒溫干燥箱的安裝確認、運行確認、性能確認。三職責(zé)3.1驗證小組（1）起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核、總工程 師批準。（2）組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗證方案進行實施。3.2質(zhì)量保證部（1 ）根據(jù)驗證對象成立驗證小組。1/9（2 ）負責(zé)驗證方案及報告的審核。（3）負責(zé)電熱恒溫干燥箱再驗證周期的確認。（4）負責(zé)發(fā)放驗證合格證書。（5）組織驗證小組對參與驗證工作的相關(guān)人員進行培訓(xùn)。（6）負責(zé)設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔

4、的具體實施。3.3設(shè)備部（1）負責(zé)組織設(shè)備安裝。（2 ）負責(zé)儀器、儀表的校正。（3）負責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四安裝確認4.1目的：檢查并確認電熱恒溫干燥箱的安裝是否符合干燥及GMP的要求，是否滿足運行的基本條件。4.2安裝條件的檢查電氣檢查電源標準檢查結(jié)果備注電壓220V頻率50HZ接地保護接地保護可靠檢查人：復(fù)核人：日期：422儀表檢查名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控制器0-300 C檢查人：復(fù)核人：日期：2/94.3設(shè)備描述電熱恒溫干燥箱描述表設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)丿商材質(zhì)箱體內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電壓溫度波動度功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人：復(fù)核

5、人：日期：4.4對電熱恒溫干燥箱安裝進行確認，并按下列方式記錄項目標準檢查方法結(jié)果確認設(shè)備型號202A-0 型確認設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認設(shè)備標識是否齊全準確齊全準確確認電源是否可靠可靠檢查人：復(fù)核人：日期：3/94.5文件資料確認記錄資料名稱編號存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備使用及維護保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護保養(yǎng)記錄檢查人：復(fù)核人：日期：五運行確認5.1目的 確認設(shè)備安裝完畢后，檢查并確認設(shè)備操作及運行狀態(tài)是否滿足干燥 及GMP要求。5.2運行確認內(nèi)容儀器儀表的確認名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注

6、溫度計檢查人：復(fù)核人：日期：5.2.2 在不放任何試品的前提下，確認設(shè)備運行符合干燥要求。檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。522.2準備就緒后，關(guān)上門在箱頂排氣閥放入溫度計，拔開排氣閥門，接上電 源，開始工作。接上電源后，開啟電熱器的開關(guān)和調(diào)節(jié)器開關(guān)，并將調(diào)節(jié)器旋扭由0位旋至10位處，此時箱內(nèi)開始升溫，紅燈亮，當溫度升到需要的工作4/9 溫度時，將調(diào)節(jié)器向 0 位旋回，旋至指示燈由紅變白時，溫度調(diào)節(jié)電熱器斷電， 工作溫度降低，再調(diào)至變紅燈，在此白紅交替處為恒溫度，再把旋扭微調(diào)至指 示燈變白時，令其恒溫。恒溫后，每隔半小時記錄一次溫度，檢測 3 小時內(nèi)的恒溫穩(wěn)定情況。檢測結(jié)果記錄于 （ 附

7、表 1） 中。5.2.3 電熱恒溫干燥箱熱分布試驗5.2.3.1 檢查設(shè)備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。5.2.3.2 準備工作完成后，將5 個熱電偶探頭分別放在電熱恒溫干燥箱工作室內(nèi)， 在第一層放 3 個探頭，靠里邊兩角處各放兩個，中間放一個，在第二層放兩個 探頭，靠外邊兩角處各放一個。5.2.3.3 探頭安放完成后，接通電源，開始升溫，接下操作同 操作內(nèi)容， 恒溫后在半個小時內(nèi)每隔 5 分鐘記錄一次溫度，檢測電熱恒溫干燥箱內(nèi)熱分布 及溫度波動情況。5.2.3.4 本驗證由我廠設(shè)備部協(xié)助赤峰市計量所共同完成， 檢測結(jié)果通知書附在 本設(shè)備驗證報告后。六驗證周期及再驗證6.1 驗證小組負責(zé)對驗證

8、結(jié)果進行綜合分析并做出合理評價， 再根據(jù)驗證結(jié)果確 定驗證周期，報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準。6.2 再驗證項目：6.2.1 再驗證項目包括：安裝確認、運行確認、性能確認。6.2.2 設(shè)備進行大修、中修或改造時，要重新驗證。5/9 七驗證結(jié)果7.1 驗證小組負責(zé)起草驗證報告（附表 3 ），報質(zhì)量保證部。7.2 質(zhì)量保證部負責(zé)對驗證報告進行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表 4 ）， 確認電熱恒溫干燥箱驗證的周期。7.3 驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng) 報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準。6/9附表1電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結(jié)果記錄驗證 次數(shù)驗證 項目檢測結(jié)果測定

9、溫度溫度 波動是否 合格第一次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/溫度檢測人復(fù)核人日期第二次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z溫度檢測人復(fù)核人日期第三次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5h3.0 h/Z溫度檢測人復(fù)核人日期結(jié) 果 與 評 價驗證小組：年月日確認質(zhì)量保證部：年月日7/9附表2電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證對象驗證目的參加人結(jié) 果 與 評 價驗證小組：年 月曰審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月曰批準總工程師：年 月曰8/9附表3驗證合格證書%驗證方案名稱：電熱恒溫干燥箱驗證方案驗證方案編號：驗證報告名稱：電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證報

10、告編號：有 效 期：批準: 備注：1該設(shè)備適用于當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時， 應(yīng)報質(zhì)量保證部審核，必要時重新驗證。2 當設(shè)備進行檢修時重新驗證。3電熱恒溫干燥箱應(yīng)在批準的操作、 維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、 維護保養(yǎng)及清潔9/9驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容修改后方案起草人:審核人（QA）:年月日批準總工程師:年月日驗證文件編號：STP-VMR-xxx頁碼：共5頁類別：驗證方案部門：質(zhì)量保證部電熱恒溫干燥箱驗證報告版 次：第0版起 草年月日審 核 年 月日驗證小組會簽: 年月日 批 準 年月日目錄一、電熱恒溫干燥箱驗證報告1二、儀器基本情

11、況確認記錄三、電氣檢查確認記2四、 儀表檢查確認記錄. 2五、電熱恒溫干燥箱描述表3六、 電熱恒溫干燥箱安裝確認記錄3-七、 文件資料確認記錄4八、 儀器儀表檢定確認記錄4九、 電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結(jié)果記錄5電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證對象電熱恒溫干燥箱驗證目的檢查并確認設(shè)備是否達到干燥條件及 GMP要求參加人結(jié)果與評驗證小組：價年 月曰審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月曰批準總工程師：年 月曰1/5儀器基本情況確認記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)丿商安裝日期運行日期檢查人：復(fù)核人：日期:電氣檢查確認記錄儀表檢查確認記錄名稱量程檢查結(jié)果備注溫度控制器0-300 C檢查人：復(fù)核人：日期：電源標準

12、檢查結(jié)果備注電壓220V頻率50HZ接地保護接地保護可靠檢查人：復(fù)核人：日期：2/5電熱恒溫干燥箱描述表設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)丿商材質(zhì)箱體內(nèi)室規(guī)格保溫層工作溫度范圍電源電壓溫度波動度功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人：復(fù)核人：日期：電熱恒溫干燥箱安裝確認記錄項目標準檢查方法結(jié)果確認設(shè)備型號202A-0 型確認設(shè)備材質(zhì)薄鋼板確認設(shè)備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認設(shè)備是否易于清潔易于清潔確認設(shè)備標識是否齊全準確齊全準確確認電源是否可靠可靠檢查人：復(fù)核人：日期：文件資料確認記錄資料名稱編號存放處設(shè)備使用說明書設(shè)備出廠合格證設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備使用及維護保養(yǎng)操作規(guī)程設(shè)備（儀器）維護保養(yǎng)記錄檢查人：復(fù)核人：日期：儀器儀表檢定確認記錄名稱是否校正精度及量程是否符合反應(yīng)是否靈敏備注溫度計檢查人：復(fù)核人：日期：電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結(jié)果記錄驗證 次數(shù)驗證 項目檢測結(jié)果測定 溫度溫度 波動是否 合格第一次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 h/溫度檢測人復(fù)核人日期第二次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hzZ溫度檢測人復(fù)核人日期第三次 運行時間0.5 h1h1.5 h2h2.5 h3.0 hz/溫度檢測人復(fù)核人日期結(jié) 果 與 評 價驗證小組：年月日確認質(zhì)量保證部：年月