臨床試驗安全性評價PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1臨床試驗安全性評價臨床試驗安全性評價第1頁/共42頁第2頁/共42頁第3頁/共42頁第4頁/共42頁第5頁/共42頁第6頁/共42頁第7頁/共42頁。第8頁/共42頁第9頁/共42頁第10頁/共42頁第11頁/共42頁第12頁/共42頁第13頁/共42頁第14頁/共42頁第15頁/共42頁第16頁/共42頁第17頁/共42頁第18頁/共42頁第19頁/共42頁第20頁/共42頁第21頁/共42頁第22頁/共42頁第23頁/共42頁第24頁/共42頁第25頁/共42頁第26頁/共42頁第27頁/共42頁第28頁/共42頁開始用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系開始用藥的時間與

2、不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋所懷疑的不良反應(yīng)是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋 時序性時序性同類反應(yīng)同類反應(yīng)去激發(fā)反應(yīng)去激發(fā)反應(yīng)再激發(fā)反應(yīng)再激發(fā)反應(yīng)混雜因素混雜因素第29頁/共42頁1 12 23 34 45 5肯定有肯定有關(guān)關(guān)+ + + + +_ _很

3、可能很可能有關(guān)有關(guān)+ + + +？_ _可能有可能有關(guān)關(guān)+ +_ _? ? ? ?可能無可能無關(guān)關(guān)_ _ _? ? ?待評價：需要補充材料才能評價待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必須材料無法獲得無法評價：評價的必須材料無法獲得+ +表示肯定；表示肯定；表示表示 否定；？情況不明或難以肯定或否定否定；？情況不明或難以肯定或否定第30頁/共42頁第31頁/共42頁第32頁/共42頁第33頁/共42頁報告類型首次報告隨訪報告 總結(jié)報告報告時間： 年 月 日醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥 化學(xué)藥 治療用生物制品 預(yù)防用生

4、物制品其它 注冊分類： 劑型: 臨床研究分類期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫: 出生日期:性別: 男 女身高(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療：有 無1. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_2. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_3. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導(dǎo)致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導(dǎo)致先天畸形 危及生命 其它 SAE發(fā)生時間： _年_月_日研究者獲知SAE時間： _年_月_日對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復(fù) 停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸癥狀消

5、失（后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù) SAE與試驗藥的關(guān)系肯定有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 肯定無關(guān) 無法判定SAE報道情況國內(nèi)： 有 無 不詳； 國外： 有 無 不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況：嚴重不良事件報告表（嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：編號：報告單位名稱報告人職務(wù)/職稱：報告人簽名：第34頁/共42頁第35頁/共42頁第36頁/共42頁第37頁/共42頁第38頁/共42頁受試者發(fā)生受試者發(fā)生SAESAE研究者第一時間研究者第一時間到達現(xiàn)場、做出到達現(xiàn)場、做出判斷并通知判斷并通知PIPI決定受試者的處理決定受試者的處理盡快填寫盡快填寫SAESAE報告表，上交機構(gòu)辦公室秘書報告表，上交機構(gòu)辦公室秘書通報機構(gòu)辦公室通報機構(gòu)辦公室雙盲試驗，揭盲？雙盲試驗，揭盲？停藥或減量？停藥或減量？繼續(xù)服用？繼續(xù)服用？其他醫(yī)療處理其他醫(yī)療處理 機構(gòu)辦秘書機構(gòu)辦秘書 24小時內(nèi)小時內(nèi)通報監(jiān)察員通報監(jiān)察員申辦方、組長單位申辦方、組長單位我院臨床試驗倫理委員會我院臨床試驗倫理委員會省省SFDASFDA（IIII、IIIIII期藥品注冊處、藥品安全監(jiān)管處，期藥品注冊處、藥品安全監(jiān)管處，IVIV期同時上報藥品不良反