包材設(shè)計(jì)、審核、印刷管理制度

1、印刷性包裝材料管理制度第一章 總則第一條 目的 明確印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、印制管理。第二條 定義印刷性包裝材料：指印有品名、商標(biāo)等文字或圖案內(nèi)容的包裝材料。第三條 適用范圍（一） 本制度適用于藥業(yè)股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直屬部的采購(gòu)活動(dòng)。下文將藥品、食品生產(chǎn)型分公司、子公司、控股公司統(tǒng)稱生產(chǎn)基地。（二） 適用于各生產(chǎn)基地所有新產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增包裝規(guī)格的印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、管理。（三） 適用于各生產(chǎn)基地按變更審批程序批準(zhǔn)后的已上市產(chǎn)品的印刷性包裝材料設(shè)計(jì)、管理 。第四條 職責(zé)（一） 營(yíng)銷(xiāo)中心1. 負(fù)責(zé)提供包裝形式及包裝材質(zhì)要求；2. 負(fù)責(zé)提供有關(guān)包裝設(shè)計(jì)方面的信

2、息；3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)是否符合要求并參與會(huì)稿；（二） 品牌中心1. 負(fù)責(zé)調(diào)研并收集有關(guān)包裝設(shè)計(jì)方面的信息，并建立設(shè)計(jì)檔案。2. 負(fù)責(zé)組織設(shè)計(jì)、會(huì)審稿（內(nèi)容包括圖案、文字、色彩及版面設(shè)計(jì)），并將設(shè)計(jì)方案送相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3. 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)稿、會(huì)審稿、審批稿、確認(rèn)稿的傳遞。4. 負(fù)責(zé)確認(rèn)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)是否符合企業(yè)CI系統(tǒng)的要求。（三） 生產(chǎn)基地總經(jīng)理1. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)基地提出包裝材料設(shè)計(jì)申請(qǐng)及技術(shù)要求；2. 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)并檢查、督促相關(guān)部門(mén)按規(guī)定時(shí)間進(jìn)度完成相關(guān)工作；3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)基地辦理?xiàng)l形碼的申請(qǐng)、續(xù)展、變更。4. 負(fù)責(zé)參與會(huì)審稿、審批稿、確認(rèn)稿。（四） 生產(chǎn)基地生產(chǎn)部1. 負(fù)責(zé)根據(jù)

3、營(yíng)銷(xiāo)中心對(duì)包裝規(guī)格的要求，提供并復(fù)核模具型號(hào)、尺寸；2. 負(fù)責(zé)根據(jù)營(yíng)銷(xiāo)中心對(duì)包裝規(guī)格的要求，提供并校核包裝規(guī)格、尺寸；3. 負(fù)責(zé)提出設(shè)計(jì)申請(qǐng)，并匯同本單位質(zhì)量部提供設(shè)計(jì)的技術(shù)要求和文字內(nèi)容；4. 負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)稿的會(huì)審和傳遞。（五） 生產(chǎn)基地質(zhì)量部1. 負(fù)責(zé)匯同本單位生產(chǎn)部提供設(shè)計(jì)的技術(shù)要求和文字內(nèi)容；并監(jiān)督包裝設(shè)計(jì)（包括：圖案、色彩）不違反GMP和國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求;2. 負(fù)責(zé)按GMP和國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，復(fù)核設(shè)計(jì)稿文字內(nèi)容；并對(duì)有異議的設(shè)計(jì)提出合理化建議；3. 負(fù)責(zé)復(fù)核包裝材料印刷前的文字內(nèi)容，并最終確認(rèn)稿件,報(bào)生產(chǎn)基地總經(jīng)理批準(zhǔn); 4. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣張，并將需要報(bào)批的設(shè)計(jì)稿送藥監(jiān)局審批、備案

4、;5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，為相關(guān)部門(mén)提供標(biāo)準(zhǔn)樣張； 6. 負(fù)責(zé)配合辦理?xiàng)l形碼的申請(qǐng)、續(xù)展、變更。7. 負(fù)責(zé)建立印刷性包裝材料各品種的歷史沿革、變更檔案。8. 負(fù)責(zé)提供印刷性包裝材料的版本號(hào)。（六） 采購(gòu)中心1. 負(fù)責(zé)按生產(chǎn)基地質(zhì)量部提供的已定樣稿、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及樣稿電子版，協(xié)調(diào)制作彩噴稿、印刷模版、打樣稿、樣盒，并負(fù)責(zé)具體印刷;2. 負(fù)責(zé)按生產(chǎn)基地質(zhì)量部最終確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)樣張,組織供應(yīng)商批量印刷;3. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)印刷供應(yīng)商、生產(chǎn)基地質(zhì)量部印制和審核標(biāo)準(zhǔn)樣張。4. 負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商與品牌中心技術(shù)交流。第二章 設(shè)計(jì)與審核第五條 設(shè)計(jì)原則（一）內(nèi)容、式樣、文字應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的相一致。（二）藥品標(biāo)簽、

5、說(shuō)明書(shū)和包裝印刷的內(nèi)容在不違反中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）規(guī)定的基礎(chǔ)上，盡量滿足銷(xiāo)售的需求。（三）方便操作（使用）過(guò)程的控制及生產(chǎn)過(guò)程的適用性。（四）符合公司CI系統(tǒng)的要求。第六條 設(shè)計(jì)、審核程序（一） 營(yíng)銷(xiāo)中心根據(jù)公司的總體規(guī)劃首先確定印刷性包裝材料設(shè)計(jì)的具體要求和設(shè)計(jì)、審核、印刷和使用時(shí)間。（二） 營(yíng)銷(xiāo)中心將包裝材料設(shè)計(jì)的具體要求和設(shè)計(jì)、審核、印刷和使用時(shí)間，發(fā)給生產(chǎn)基地總經(jīng)理；（三） 生產(chǎn)基地總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織調(diào)研、收集有關(guān)包裝方面的信息，并確定設(shè)計(jì)、審核、印刷進(jìn)度。其內(nèi)容包括：1 產(chǎn)品的

6、價(jià)格、市場(chǎng)定位。2 質(zhì)量部提供的文字內(nèi)容、材質(zhì)要求、表面處理工藝；3 生產(chǎn)部提供模具型號(hào)、尺寸和包裝形式、包裝材料要求、尺寸。4 質(zhì)量部提供的版本號(hào)。5 提供的企業(yè)CI系統(tǒng)要求（便于設(shè)計(jì)或變更包材）。6 提出設(shè)計(jì)、審核、印刷時(shí)間進(jìn)度，監(jiān)督執(zhí)行。（四） 生產(chǎn)基地根據(jù)以上信息，就包裝規(guī)格、文字形式及版面設(shè)計(jì)提供需求和建議，同時(shí)向品牌中心提出設(shè)計(jì)申請(qǐng);（五） 品牌中心按照生產(chǎn)基地提出的設(shè)計(jì)申請(qǐng),設(shè)計(jì)出設(shè)計(jì)初稿，報(bào)營(yíng)銷(xiāo)中心初審后組織會(huì)稿。（六） 生產(chǎn)基地總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部進(jìn)行會(huì)稿。（七） 品牌中心根據(jù)會(huì)稿意見(jiàn)進(jìn)行修訂，形成報(bào)批稿。（八） 品牌中心將報(bào)批稿交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批（新產(chǎn)品、新增包裝規(guī)格送

7、主管經(jīng)營(yíng)的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，其它視具體情況而定）。（九） 品牌中心根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)審核意見(jiàn)再次修改報(bào)批稿。（十） 報(bào)批稿經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由品牌中心交生產(chǎn)基地生產(chǎn)部、質(zhì)量部復(fù)審。（十一） 生產(chǎn)基地質(zhì)量部將復(fù)審無(wú)異議的報(bào)批稿送藥監(jiān)局審批，將藥監(jiān)局批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)樣稿作為印刷、使用過(guò)程中核對(duì)的依據(jù)；對(duì)于不需要報(bào)藥監(jiān)局審批的包材，可將質(zhì)量部復(fù)審后的設(shè)計(jì)稿件為印刷、使用過(guò)程中核對(duì)的依據(jù)。 第三章 印刷與標(biāo)準(zhǔn)樣張管理第七條 印刷（一） 生產(chǎn)基地下達(dá)包裝材料印刷指令到采購(gòu)中心，指令應(yīng)包括包裝材料的名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、需用數(shù)量、需用時(shí)間以及版本號(hào)，并附標(biāo)準(zhǔn)樣稿以及電子版。（二） 采購(gòu)中心按包裝材料印刷指令要求，與供應(yīng)商簽訂購(gòu)銷(xiāo)

8、合同，并將標(biāo)準(zhǔn)樣稿以及電子版交給供應(yīng)商制作彩噴稿，（三） 供應(yīng)商將制作的彩噴稿發(fā)給質(zhì)量部和采購(gòu)部中心，采購(gòu)部中心電話提醒質(zhì)量部審稿；彩噴稿的圖案、文字、色彩經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核無(wú)誤，并簽字蓋章后交供應(yīng)商制版印刷。 （四） 印刷性包裝材料首次正式印刷時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)先試印刷部分印刷樣張（實(shí)樣），交質(zhì)量部檢驗(yàn)合格，并在印刷樣張（實(shí)樣）上簽字、蓋章確認(rèn)后，方可正式批量印刷。（五） 若需變更供應(yīng)商或重新制版，采購(gòu)中心應(yīng)通知質(zhì)量部審查復(fù)核彩噴稿、和印刷樣張（實(shí)樣）。（六） 印刷模板停止使用時(shí)，由采購(gòu)中心負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商和生產(chǎn)基地質(zhì)量部監(jiān)督銷(xiāo)毀。第八條 標(biāo)準(zhǔn)樣張審核、批準(zhǔn)與分發(fā)（一） 質(zhì)量部按標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材

9、料的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，與制版前經(jīng)復(fù)核的彩噴稿核對(duì)，檢查印刷質(zhì)量、規(guī)格尺寸和外觀等項(xiàng)目，判斷是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一式四份。并按規(guī)定留樣，制作標(biāo)準(zhǔn)樣張。（二） 首次到貨的印刷性包裝材料留樣作為標(biāo)準(zhǔn)樣張。（三） 標(biāo)準(zhǔn)樣張由質(zhì)量部提供（一式七份）。（四） 標(biāo)準(zhǔn)樣張經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后由質(zhì)量部QA連同首批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)分發(fā)至QC、QA、采購(gòu)中心、生產(chǎn)部、物控部、使用車(chē)間，QA分發(fā)2份標(biāo)準(zhǔn)樣張：一份存檔，一份交QA檢查員，同時(shí)收回舊的標(biāo)準(zhǔn)樣張。（五） 新標(biāo)準(zhǔn)樣張批準(zhǔn)執(zhí)行同時(shí)，舊標(biāo)準(zhǔn)樣張宣布作廢（QA留存一份舊樣張存檔備查，其余六份舊標(biāo)準(zhǔn)樣張銷(xiāo)毀）。 第四章 附件第九條 （一）包裝材料設(shè)

10、計(jì)審批表 （二）包裝材料印刷指令（三）包裝材料設(shè)計(jì)、審批、印刷流程第五章 附則第十條 本制度由采購(gòu)中心負(fù)責(zé)解釋。第十一條 本制度自2012年02 月01日1、包裝材料設(shè)計(jì)審批表包裝材料設(shè)計(jì)樣稿審批表樣稿名稱及版本號(hào)經(jīng)辦部門(mén)經(jīng)辦人申報(bào)日期審核項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容審核部門(mén)版面設(shè)計(jì)審核應(yīng)滿足銷(xiāo)售部門(mén)需求，符合國(guó)家局24號(hào)令。營(yíng)銷(xiāo)中心對(duì)版面設(shè)計(jì)及尺寸，包材使用調(diào)試應(yīng)與生產(chǎn)設(shè)備相匹配，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行，符合國(guó)家局24號(hào)令。生產(chǎn)部版面設(shè)計(jì)、文字內(nèi)容校對(duì)應(yīng)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。質(zhì)量保證部其他要求營(yíng)銷(xiāo)中心審閱意見(jiàn)： 審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產(chǎn)基地生產(chǎn)部經(jīng)理審閱意見(jiàn)：審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產(chǎn)基地質(zhì)量部經(jīng)理審核意見(jiàn) 審閱人簽名： 日期： 年 月 日生產(chǎn)基地總經(jīng)理審批意見(jiàn)：簽名： 日期： 年 月 日備注：本記錄一式兩份需