GMP：制藥企業(yè)生命的保障—中國(guó)GMP實(shí)施20周年感受

1、精品文檔你我共享 GMP制藥企業(yè)生命的保障 中國(guó)GMF實(shí)施20周年感受 藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全有效和身體健康。質(zhì)量好的藥品, 可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的純 度、均一性、穩(wěn)定性、有效性及安全性等質(zhì)量指標(biāo)要有一定的要求，要達(dá)到上述 藥品質(zhì)量的要求，就必須實(shí)施 GMP “GMP是Good Manufacturing Practices的縮寫，譯為“良好生產(chǎn)操作 規(guī)范”，GMP是世界衛(wèi)生組織對(duì)所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，被公認(rèn) 為制藥企業(yè)取得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的必備條件。 GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教 訓(xùn)的總結(jié)，自六十年代初在美國(guó)問世后

2、，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制 藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的行之有效的 制度，在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。我國(guó)自1988年由國(guó)家衛(wèi)生部頒 布了第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，至 今已實(shí)施近20年的時(shí)間，期間國(guó)家也多次進(jìn)行修訂，出臺(tái)多個(gè)相關(guān)的法規(guī)、制 度、技術(shù)指導(dǎo)性文件等支持 GM有效的實(shí)施，從鼓勵(lì)試行到全面實(shí)施，完成了監(jiān) 督實(shí)施GMP勺階段性成功，制藥企業(yè)也在GMP勺嚴(yán)格管理下掀開了嶄新的一頁(yè)。 我公司是中韓合資企業(yè)，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認(rèn) 可中方的GMPt理，但隨著1999年、2000年、200

3、6年先后三次經(jīng)歷國(guó)家局的 GMF靜態(tài)認(rèn)證、動(dòng)態(tài)認(rèn)證和5年復(fù)驗(yàn)，外方越來越肯定我國(guó)實(shí)施的 GM管理，主 動(dòng)與我方探討管理細(xì)節(jié)，互通有無，取長(zhǎng)補(bǔ)短。 伴隨藥品GMP勺實(shí)施，人員思想也有了很大的轉(zhuǎn)變。從一開始把GMP當(dāng)作企 業(yè)的“門檻”，認(rèn)為企業(yè)要為之“傷筋動(dòng)骨”，只是為了達(dá)標(biāo)而搞的“形式主 義”,到后來充分認(rèn)識(shí)到GMP勺重要性，認(rèn)為GMF是藥品質(zhì)量的重要保障，是企 業(yè)發(fā)展中必不可少的要素。伴隨GMP勺成長(zhǎng)，企業(yè)也鍛煉造就了一批懂 GM啲專 業(yè)人才和訓(xùn)練有素的技術(shù)骨干，成為企業(yè)質(zhì)量保證體系正常運(yùn)行的可靠保證。 回顧我們共同經(jīng)歷過的這20年歷程，無論對(duì)于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)還是開創(chuàng)未來，都 是非常有意義的。下面就

4、我企業(yè)實(shí)施 GMPt理談幾點(diǎn)感受： 、人員思想管理 在實(shí)施GMP勺過程中，加強(qiáng)企業(yè)硬件設(shè)施投入、改造是必須的，是先決條件, 但人員是關(guān)鍵的因素，是決定企業(yè)生存發(fā)展的第一要素， GMPt理不僅僅是一本 規(guī)范，而是一個(gè)活的東西，GMPt理不是狹義的GMP而是企業(yè)管理的綜合問題， 管理的過程也是一個(gè)企業(yè)思想和文化的統(tǒng)一體現(xiàn)。如何有效的貫徹實(shí)施，使其精 髓、理念滲透到每個(gè)員工的思想中，使之認(rèn)識(shí)、理解并記在心里，在行動(dòng)中自覺 地付諸實(shí)施，這是我們不斷努力的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們把這種思 想融入持續(xù)不斷的教育培訓(xùn)中，貫徹生產(chǎn)的全過程，達(dá)到從思想上教育、從心里 上引導(dǎo)、從行為上規(guī)范、精神和物質(zhì)的激

5、勵(lì)，從日常工作的點(diǎn)滴入手，規(guī)范生產(chǎn) 過程操作的每一個(gè)動(dòng)作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實(shí)現(xiàn) “讓我做”到“我應(yīng)該做”的轉(zhuǎn)變，從被動(dòng)、機(jī)械地干到主動(dòng)、認(rèn)真地做的轉(zhuǎn)變， 思想上的轉(zhuǎn)變勝過千遍 GMP文件的領(lǐng)讀。這種轉(zhuǎn)變意味著員工對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)知的 提高，質(zhì)量對(duì)每一個(gè)員工意味著一種責(zé)任。 、文件管理 細(xì)讀藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款及藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容, 并不是高不可攀，只要思想上重視，行動(dòng)上規(guī)范，是不難達(dá)到的，關(guān)鍵是如何實(shí) 施，如何堅(jiān)持不懈地貫徹落實(shí)，以持續(xù)地達(dá)到規(guī)范要求，這是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的難 點(diǎn)。GMPg求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記錄好你所做的”，因此在 保證機(jī)器

6、、設(shè)備的良好運(yùn)行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理 的基礎(chǔ)是制度。我們制訂了包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、驗(yàn) 證管理等管理規(guī)程；產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相 應(yīng)的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應(yīng)付認(rèn)證、檢查而做, 主要注重其可操作性，以及是否符合“規(guī)范”要求，是否符合企業(yè)實(shí)際情況，是 否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的要求，不能一味追求文件內(nèi)容的“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)”， 而實(shí)際工作中達(dá)不到要求，出現(xiàn)產(chǎn)生文件規(guī)定和具體實(shí)施兩層皮現(xiàn)象， 也不能為 了遷就機(jī)器設(shè)備、人員、工作量以及不成熟的生產(chǎn)工藝等因素，而使文件的制訂 的標(biāo)桿出現(xiàn)傾斜，使產(chǎn)品質(zhì)量存

7、在風(fēng)險(xiǎn)，這也是一些企業(yè)存在的問題，應(yīng)慎重考慮和權(quán)衡。 三、過程管理 完成了“寫好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不 扣地貫徹執(zhí)行。如何真正按“寫好的東西”去做，看似簡(jiǎn)單的事情，做好也是不 容易的。每件事要用“心”去做，從每件事的“細(xì)節(jié)”著手。每個(gè)制藥企業(yè)都在 實(shí)施GMP管理，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都在質(zhì)量監(jiān)控中，一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)自己的品種上百 批、上千批，所有的員工對(duì)自己的工作、操作都很熟悉，但這些看似瑣碎、簡(jiǎn)單 的事情如果做起來總是馬馬虎虎，錯(cuò)漏百出，忽視細(xì)節(jié)，結(jié)果必然是慘敗。 “齊二藥事件”和“欣弗事件”對(duì)于責(zé)任企業(yè)來說是血的教訓(xùn)，對(duì)于整個(gè)制 藥企業(yè)來說也是前車之鑒，這些企業(yè)也有制

8、度、有文件、有監(jiān)控管理，但執(zhí)行的 如何，不言而喻。柳州純正堂的維C銀翹片也是著名品牌產(chǎn)品，可生產(chǎn)過程不按 操作規(guī)程做，擅自添加輔料、減少揮發(fā)油提取工藝，結(jié)果導(dǎo)致GMP證書被收回。 因此，我們?cè)诩訌?qiáng)生產(chǎn)過程管理時(shí)，強(qiáng)調(diào)每個(gè)員工不僅要嚴(yán)格按操作規(guī)程去做， 對(duì)于一顆螺絲釘?shù)?都反應(yīng)出對(duì)產(chǎn)品 變成一種良好的習(xí) 更要用心做好每一件事，對(duì)做的每一個(gè)動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)， 放置、一張標(biāo)簽粘貼的位置、一個(gè)標(biāo)示牌內(nèi)容的填寫等等細(xì)節(jié), 質(zhì)量的負(fù)責(zé)程度。規(guī)范操作，使每一個(gè)動(dòng)作變成一種潛意識(shí), 慣，我們的產(chǎn)品質(zhì)量自然有了保障。 加強(qiáng)物料及供應(yīng)商的管理是非常必要的， 要從源頭抓起保證產(chǎn)品的質(zhì)量，有 效的GMP管理不僅體現(xiàn)

9、在生產(chǎn)線上，在自己公司可控的范圍內(nèi)，而且從原料選購(gòu) 開始供貨商的素質(zhì)如何也會(huì)直接影響到你的產(chǎn)品質(zhì)量。 我們不能做到原料的生產(chǎn) 過程完全在我們的監(jiān)控中，僅憑購(gòu)買后抽樣檢驗(yàn)（或供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告）來確定 物料的質(zhì)量，這樣是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任感要求我們對(duì)供應(yīng)商的嚴(yán) 格審查，不僅看其資質(zhì)證明、文件，而且要到現(xiàn)場(chǎng)考察其管理是否達(dá)到 GMP要求, 生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理水平是否符合相關(guān)的規(guī)范，以確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的均一 性、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標(biāo)，符合我們生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn) 品質(zhì)量。如內(nèi)包材西林瓶的內(nèi)應(yīng)力是影響玻璃質(zhì)量的很重要的物理性能，該項(xiàng)檢 測(cè)指標(biāo)即可控制產(chǎn)品的質(zhì)量，又可用于監(jiān)

10、督和控制退火工藝制度， 不符合標(biāo)準(zhǔn)要 求的西林瓶會(huì)在運(yùn)輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中產(chǎn)生爆瓶等現(xiàn)象， 影 響制劑廠家的產(chǎn)品質(zhì)量。它的檢測(cè)條件必須在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按測(cè)試要求進(jìn)行，但使用 廠家是沒有能力進(jìn)行監(jiān)控的，成品瓶運(yùn)輸?shù)綇S家就不能再檢測(cè)以確保該項(xiàng)檢測(cè)指 標(biāo)的合格，因而只有依靠供應(yīng)商自身的質(zhì)量管理。 因此，供應(yīng)商的選擇是非常重 要的，是我們實(shí)施GMP有效管理的措施之一。 四、不斷完善提高 GMP勺實(shí)施是一個(gè)不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，回顧GM走過的路程，從20 世紀(jì)國(guó)外出現(xiàn)的最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录絿?guó)內(nèi)近年出現(xiàn)的“藥害”事 件，從國(guó)際、國(guó)內(nèi)對(duì)GMP規(guī)范修訂的次數(shù)，也說明其管理是在不斷成長(zhǎng)

11、過程中， GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。 我們制藥企業(yè)的各種管理也在這 種環(huán)境中逐步走向成熟。 解讀新版的藥品GMPl證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，“提高GM認(rèn)證檢查的評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)，強(qiáng)化人員素質(zhì)、軟件、生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)調(diào)企業(yè)生產(chǎn)必須與藥品注冊(cè)文件要 針對(duì)目前的實(shí)際狀況 求相匹配”等特點(diǎn)，這也是我們國(guó)家經(jīng)過多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、 而修訂的，標(biāo)準(zhǔn)提高了，意味著對(duì)藥品生產(chǎn)過程要求更加嚴(yán)格。 我們只有不斷學(xué) 習(xí)，不斷提高，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅提高了即將認(rèn)證的企 業(yè)的門檻，對(duì)已通過認(rèn)證的企業(yè)同樣也是一個(gè)考驗(yàn)， 轉(zhuǎn)變以往通過認(rèn)證完事大吉 的思想，改變以前的管理思路，按照新的要求，使企業(yè)的管理不再停

12、留在硬件達(dá) 標(biāo)的層面上，而是在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面 更提高一步，以完善軟件管理的建設(shè)，加強(qiáng)軟件的監(jiān)督檢查，采取企業(yè)內(nèi)自查自 檢、企業(yè)間互查及第三方檢查的方式， 查漏補(bǔ)缺，使我們企業(yè)在各個(gè)方面真正達(dá) 到GMPg求，縮小與國(guó)際間的距離，使我們的管理，我們的產(chǎn)品質(zhì)量逐步與國(guó)際 水平接軌。 作為制藥企業(yè)，實(shí)施GMPt理的最終目的是要消滅差錯(cuò)和污染， 不折不扣地 貫徹實(shí)施GMPt理是最基本的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的有效保障。產(chǎn)品是企業(yè)的生命, 質(zhì)量是企業(yè)的命脈，只有我們共同努力，按照GMP規(guī)范的要求扎扎實(shí)實(shí)地用心做 好每一件事，我們就會(huì)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們的企業(yè)就會(huì)蒸蒸日上。今后我 們還將結(jié)合自身的實(shí)際，創(chuàng)造性地形成符合企業(yè)自身特點(diǎn)的 GMpf理體系，把企 業(yè)的藥品生產(chǎn)行為和過程轉(zhuǎn)化為經(jīng)驗(yàn)證可操作、可控制、可追蹤的完整科學(xué)的 GMPt理體系，繼續(xù)深入推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，向