原料藥批生產(chǎn)記錄

1、原料藥批生產(chǎn)記錄封面2目錄 4批生產(chǎn)指令單 5 開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄XXXXX崗位生產(chǎn)記錄XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）（二）10（三） 一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄12 XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二）111314XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄 附錄一疊氮化液的配制記錄 XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（四）16（一）（二） XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 中間體檢驗(yàn)報(bào)告單24 原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XX

2、XXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄 XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）1516202122232627282930313233原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）3735XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）38XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）39XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）40XXXXXXXXX護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄（五）41XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）42原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 44XXXXX干

3、燥崗位生產(chǎn)記錄46原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 48批包裝指令單 50XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄52原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 54XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）55XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）56原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 58原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄60XXXXX批生產(chǎn)匯總表62產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表 63XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（一）64XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（二）65XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄（三）66批生產(chǎn)記錄部門審核表68成品檢驗(yàn)報(bào)告單70成品審核記錄 71封面XXXXXX有限公司XXXXX批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號(hào)： 理論產(chǎn)量： 成品數(shù)： 成

4、品率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部批閱: 質(zhì)管部批閱:序號(hào)名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場(chǎng)檢査表RPR024-003XXXXX開環(huán)物崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-005XXXXX氯甲基化崗位生產(chǎn)記錄RPR067-006一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-007XXXXX廉氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR069-0010中間體檢驗(yàn)報(bào)告單RQC009-0011一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-0012XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄RPR070-0013一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清

5、場(chǎng)記錄RCL035-0011XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR071-0015原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0017原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0018批包裝指令單RPR032-0019XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0020原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR104-0022原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0023原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄RCL036-0024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR106-0025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR037-0026XXXXX關(guān)

6、鍵崗位工藝査證記錄RPR105-0027批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0028成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0029成品審核記錄RQA026-0030成品審核放行通知單RQA027-00批生產(chǎn)指令單填表日期：年 月曰產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月曰起草審核批準(zhǔn)原原輔輔料料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用*%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用最批準(zhǔn)用量備注開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表檢查日期:年 月曰原生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)檢查情形（打“ J）檢査項(xiàng)目介格

7、不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無(wú)剝落物墻面清潔、無(wú)剝落物地面清潔、無(wú)剝落物臺(tái)面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場(chǎng)合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人若裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無(wú)上次生產(chǎn)遺留物經(jīng)檢査符合生產(chǎn)要求，同意開工?？跈z查結(jié)果不符合生產(chǎn)要求，請(qǐng)按“檢査項(xiàng)目”要求重新整理。口備注生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號(hào):1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 口物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)

8、最投料量操作人復(fù)核人稱量備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二)生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢査環(huán)境潔凈無(wú)異物日 時(shí) 分結(jié)果：檢査反應(yīng)罐潔凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：抽入甲苯甲苯250 kg口 時(shí)芬至?xí)r分加入甲苯kg啟動(dòng)攪拌口 時(shí)分至?xí)r分加入脫澳物(DP-3)(DP-3)24 kg口 時(shí)分至?xí)r分 脫澳物(DP-3)kg口 時(shí)分至?xí)r分 加kg啟動(dòng)攪拌、開回流 閥門，開蒸汽0.2NIPa W P W0.3MPa口時(shí)分真空度二MPa口時(shí)分真空度二MPa口時(shí)分T=9口時(shí)分T=r升溫升溫到iioc,_ 口時(shí)分TC日時(shí)分T=r口時(shí)分T=r_日時(shí)分T=C_

9、LI時(shí)分T=C口時(shí)分T=X：口時(shí)分T=r口時(shí)分T=C保溫反應(yīng)在 no + rc E 保溫4小時(shí)(每半小時(shí)記 錄一次)日時(shí)分T=r備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人復(fù)核人日時(shí)分T=C口時(shí)分T=C一 口時(shí)分T=*C口時(shí)分*r日時(shí)分T=X：_ 口時(shí)分T=9保溫完畢，用6XXXX蒸干甲苯至無(wú)回流PW-O. 7MPa_ 口_時(shí)_分無(wú)明顯回流日-時(shí)分開冷卻水閥門日時(shí)分T=C開冷卻水閥門 （降溫）降至2535C口時(shí)分Tt加入二氯甲烷350 kg口時(shí)分加入二氯甲烷kg日_時(shí)_分溶解情形一連續(xù)攪拌完全溶解口時(shí)分溶解情形檢査DP-5反

10、應(yīng) 鍋潔凈完好口時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：口 _時(shí)_分開始過(guò)鍋過(guò)鍋用壓縮空氣壓入DP-5反應(yīng)鍋，日_時(shí)_分過(guò)鍋完畢抽入二氯甲烷 洗鍋用50kg二氯甲烷淸 洗反應(yīng)鍋和管道洗 液并轉(zhuǎn)入DP-5反應(yīng)鍋日_時(shí)_分抽入二氯甲烷kR口_時(shí)_分開攪拌洗鍋日_時(shí)_分合并洗液備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查:一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄IHI名批號(hào)崗位清場(chǎng)日期有效期年 月口至年月 口基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液：2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置；本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：求6、

11、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)項(xiàng)目目合格3）不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項(xiàng)工器具、潔具擦拭或清洗潔凈擺放在指定位宜目目設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號(hào)：1、復(fù)査清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)最投料量操作人復(fù)核人200 kg

12、/桶25 kg/桶170 kg/桶50 kg/包稱量備注:XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢資反應(yīng)罐潔凈完好口時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：復(fù)核物料正確無(wú)誤口時(shí)分結(jié)果：回收二氯甲烷用3540C水加熱，在P W-006Mpa卜減壓蒸. 氯甲烷至冷凝器視筒中 無(wú)明顯回流_口_時(shí)_分開始回收 口時(shí)分回收終止冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽 水日 時(shí)分開始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kgDMF一|一肘一分 加入DMFkg攪拌降溫連續(xù)通冰鹽水，使料液溫 度至oc口時(shí)分T=C口時(shí)分T=C配置疊氮化溶液 并吸入高位槽配制記錄見附錄一口 時(shí)分滴加疊氮化溶液在-05、

13、05間于30分 鐘左右滴加完畢n時(shí)分T-r開始滴加疊氮化溶液口 時(shí)分T-r口 時(shí)分T-rn時(shí)分T-r滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰 鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入20、25C 熱水口時(shí)分關(guān)冰鹽水閥門 二日二時(shí)二分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20WC卜保溫反應(yīng)8小時(shí)（每半 小時(shí)記錄一次）口時(shí)分T-*c口時(shí)分T-C日時(shí)分T-r口時(shí)分T-Cn時(shí)分T-*c口時(shí)分T-*c口時(shí)分T-X?日時(shí)分T-r口時(shí)分T-*c口時(shí)分T-r日時(shí)分T-*c口時(shí)分T-C口時(shí)分T-C日時(shí)分T-*C口時(shí)分T-*c口時(shí)分T-C日時(shí)分T-C備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作

14、步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人復(fù)核人檢査提取罐潔凈完好口時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：向提取罐中加 入純化水加入300 kg純化水日時(shí) 分至日時(shí)分加水完畢口 時(shí)分開啟攪拌口 時(shí) 分至?xí)r 分加料完畢開攪拌，將DP-6 反應(yīng)鍋中的料 液壓入提取鍋 中攪拌5分鐘日 時(shí) 分至 時(shí) 分連續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙08400kg,口 時(shí)分加入乙酸乙酯kg連續(xù)攪拌攪拌10分鐘口時(shí)分至?xí)r分連續(xù)攪拌靜置15分鐘日時(shí)分停止攪拌口 時(shí) 分至 時(shí) 分靜置完畢日時(shí)分至?xí)r分放水層分層水層、酯層分不放 入相應(yīng)的低位貯 槽。_口_時(shí)_分至_時(shí)_分 放酯層將水層再斥回 提取鍋中第二次萃収加入150kg乙酸乙 酯，_日_時(shí)_分至

15、時(shí)_分 加入乙酸乙酸kg攪拌攪拌10分鐘口 時(shí) 分至?xí)r 分連續(xù)攪拌靜置15分鐘口時(shí)分停止攪拌 口時(shí)分至?xí)r分靜置完畢一日 時(shí) 分至 時(shí) 分放水層分層水層、酯層分不放 入相應(yīng)的低位貯 槽。_口_時(shí)分至一時(shí)_分放88層將水層再壓回 提取鍋中日_時(shí)_分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙 酯，_ 口 _時(shí)_分至_時(shí)_分 加入乙酸乙酯 kg攪拌攪拌10分鐘口 時(shí) 分至 時(shí) 分連續(xù)攪拌15分鐘口時(shí)分停止攪拌 日時(shí)分至?xí)r分靜置完畢口 時(shí) 分至?xí)r 分放水層分層水層、酚層分不放 入相皿的低位貯 槽。日時(shí)分至?xí)r分放能層將水層再壓回 提取鍋中備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批

16、號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙 酯，_日_時(shí)_分至一時(shí)分 加入乙酸乙酯 kg攪拌攪拌10分鐘日時(shí) 分至?xí)r 分連續(xù)攪拌靜置15分鐘口時(shí)分停止攪拌口時(shí)分至?xí)r分靜宜完畢日時(shí)分至?xí)r分放水層分層水層、酯層分不放入 相應(yīng)的低位貯槽?？?時(shí) 分至一時(shí) 分放酯層合并乙酸乙酯層壓 入提取鍋_日_時(shí)_分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無(wú) 水硫酸鈉15 kg,攪 拌45分鐘日時(shí)分至?xí)r分 攪拌脫水完畢檢査DP-7反應(yīng)鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果：過(guò)鍋將分相鍋屮的物料 通過(guò)壓濾裝置壓濾 到DP-7反應(yīng)鍋中日時(shí)分至?xí)r分 過(guò)鍋完畢備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:附錄一疊氮化液的配制記錄操作

17、步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1.將備料崗位預(yù)備好的12 kgNaN3加到疊氮化溶液配制專用 桶中：2.準(zhǔn)確加入50kg純化水，邊加 邊攪拌，使之完全溶解，攪拌平 均后加入到鹽酸高位槽中由12kgNaN3 +80kgH：O組成口時(shí)分至?xí)r分 疊氮化溶液的配制終止抽入疊氮化溶液到高位槽中日時(shí)分至?xí)r分 抽入疊氮化溶液終止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與卜批生

18、產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（丿） 不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項(xiàng)器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭(zhēng)擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號(hào)：1、復(fù)査清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年

19、 月 日物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)最投料最操作人復(fù)核人200 kg/桶50 kg/包30 kg/桶190 kg/桶132 kg/桶170 kg/桶稱量備注:XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人復(fù)核人檢査反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：復(fù)核物料正確無(wú)誤口時(shí)分結(jié)果：回收乙酸乙酯用35x4or水加熱.在P W-0 06Mpa卜蒸乙酸乙 酯至冷凝器視筒中無(wú)明 顯回流日時(shí)分開始回收 日時(shí)分回收終止壓去夾套熱水，通 入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至2or 以下口 時(shí)分T=C口時(shí)分T=C加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg 冰醋酸_口_時(shí)_分 加入冰醋酸kg加

20、入純化水?dāng)嚢枞芙夂蠹尤爰兓?0L,口 時(shí)分溶解完畢日時(shí)分加入純化水L壓去夾套冷卻水， 通入冰鹽水連續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至05C以下口時(shí)分停冷卻水 _日_時(shí)_分通冰鹽水口時(shí)分T=C口時(shí)分一C加入高猛酸鉀在1.52小時(shí)內(nèi)用小勺 緩慢加入高鐳酸鉀15kg_日_時(shí)_分至_日_時(shí)_分 加入高猛酸鉀kg加高鏈酸鉀完畢， 關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入2025C熱水，便反應(yīng)液溫度在20、25C日時(shí)分關(guān)冰鹽水閥門 口時(shí)分開熱水浴閥門保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20、259下保溫反應(yīng)4小 時(shí)（每半小時(shí)記錄一次）n時(shí)分T-r口時(shí)分T-*C口時(shí)分T-C日時(shí)分T-r口時(shí)分T-C口時(shí)分T-C日時(shí)分T-r口時(shí)分T-*C口時(shí)分T-r備注

21、：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人日時(shí)分停冷卻水T=r口 時(shí)分通冰鹽水T=C口時(shí)分T=C壓去夾套熱水,通 入冰鹽水降溫保溫終止后，將料 液冷至O1C口時(shí)分T=C滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg_ _時(shí)_分至_ _時(shí)_分 加入雙氧水kg檢查冰解鍋潔凈完好口時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：在冰解鍋加純化 水在冰解鍋加入100L 自來(lái)水 時(shí) 分玉 時(shí) 分 加入純化水L口時(shí)分T=C口 時(shí) 分T-C通入冰鹽水降溫-冷卻至02C關(guān)攪拌日 時(shí) 分關(guān)攪拌過(guò)鍋將雙氧化鍋中料液 壓入冰解鍋中時(shí) 分 過(guò)鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1小時(shí)n 時(shí)

22、 分析晶完畢檢查冰凍鍋潔凈完好日時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：過(guò)鍋撈出冰解鍋液面固 體，放入冰凍鍋中口時(shí)分 轉(zhuǎn)料完畢在冰凍鍋中加入 甲苯在冰凍鍋中加入30kg甲苯口時(shí)分至口時(shí)分 加入甲苯kg口時(shí)分停冰鹽水開攪拌日 時(shí) 分通熱水T= C口時(shí)分T=C壓去夾套冰鹽水. 通入熱水升溫、攪 拌、溶解用4045C水浴加 熱攪拌溶解口 時(shí) 分溶解完畢口時(shí)分停止攪拌靜置分層分去下層水相日 時(shí) 分分層完畢加入正己烷甲苯層再加入30kg 正己烷口時(shí)分至?xí)r分 加入正己烷kg口時(shí)分開冰鹽水T=*c口時(shí)分開攪拌T=C壓去夾套熱水，通 入冰鹽水?dāng)嚢枥?卻攪拌冷卻2小時(shí)口時(shí)分停攪樣T=C口 時(shí) 分開始靜置靜豐析晶靜置2小時(shí)口時(shí)分靜

23、置終止進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：時(shí)分至?xí)r分進(jìn)料口時(shí)分至?xí)r分離心甩干：日時(shí)分至?xí)r分QA檢查員:生產(chǎn)治理員:生產(chǎn)治理員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人打漿取出濾餅.放入盛何10kg無(wú)水乙醇桶中 攪拌n 時(shí)分至 時(shí)分 打漿完畢進(jìn)料日時(shí)分至?xí)r分甩干：日時(shí)分至?xí)r分進(jìn)料 口 時(shí)分至 時(shí)分離心打漿完畢后再倒入 離心機(jī)中甩濾，甩 干，取出濾餅甩干：日時(shí)分至?xí)r分檢查烘箱潔凈完好口 時(shí)分豪： 設(shè)備編號(hào)：口時(shí)分T=C真空度：MPa時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分*C真空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa日時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)

24、分T=C貞空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa干燥將濾餅平均的鋪于 抑瓷盤中放入搪瓷 盤內(nèi)，放入真空烘 箱.水浴 3540C, PW0 08Mpa時(shí)烘料4 小時(shí)后出料（每半小時(shí)記錄一 次）日時(shí)分T=C真空度：MPa包裝物料用塑料薄膜袋 包裝.稱重，貼好物 料狀態(tài)標(biāo)志，移入冷 藏間日_時(shí)_分至一時(shí)分 包裝完畢總覓量：kg備注：QA檢查員:中間體檢驗(yàn)報(bào)告單檢驗(yàn)單號(hào):品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量檢品來(lái)源取樣人檢驗(yàn)?zāi)康氖諜z日期年月 日檢臉項(xiàng)目報(bào)告日期年月 日檢臉依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論化驗(yàn)室主任:原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無(wú)

25、積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與卜批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（丿） 不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項(xiàng)器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭(zhēng)擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)口期：生產(chǎn)批號(hào)：1、復(fù)査清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格

26、證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢査 衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、 復(fù)査原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 口復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)最投料量操作人復(fù)核人稱量備注:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢資反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：復(fù)核物料正確無(wú)誤口 時(shí)分結(jié)果：口時(shí)分 加入乙酸乙酯kg加入VWW 開攪拌將300kg乙酸乙酯抽入 脫色鍋中，開攪拌13時(shí)分開攪拌_口_時(shí)_分 加入雙氧化物kg口時(shí)分 麗入麗炭kg依次投入雙氧化 物、活性炭、無(wú)水 硫酸鈉依次投入60kg雙氧

27、化物,1.5kg活性炭,15kg無(wú)水硫酸鈉口 時(shí)分加入乙酸乙酯kg口時(shí)分T=C口時(shí)分T=C夾套通入熱水開夾套水浴升溫至40459后脫色、脫水10 分鐘口 時(shí)分至?xí)r分脫色、 脫水完畢檢查抽濾裝置潔凈完好 時(shí)分結(jié)果：檢查烘化鍋潔凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：口 時(shí) 分開始抽濾抽濾趁熱抽濾至塊化鍋內(nèi)。-口時(shí)分抽濾終止開烘化鍋攪拌抽濾終II:開塊化鍋攪拌口時(shí)分開始攪拌檢查通氮?dú)庋b置潔凈、密封、完好口時(shí)分結(jié)果：用高純氮久豐換一口 r寸芳開始通入氮?dú)饪?時(shí)分貞空度：MPa日 時(shí)分貞空度：MPa口 時(shí)分真空度：MPa口時(shí)分停止通入氮?dú)馊?時(shí) 分開始抽真空口 時(shí)分貞空度：MPa口 時(shí)分戌空度：MPa將高純氮

28、緩慢通入塊化 鍋中，當(dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到 0. 2Mpa時(shí)，停止通氮?dú)猓?開真牢抽鍋內(nèi)氮?dú)?至P WP09Mpa 關(guān)真空。口時(shí)分停止抽真空口 時(shí) 分開始通入氮?dú)馊諘r(shí)分貞空度： MPa口 時(shí)分貞空度：MPa口 時(shí)分貞空度：MPa日 時(shí)分停止通入氮?dú)饪?時(shí)分開始抽真空口 時(shí)分真空度：MPa口 _時(shí)_分貞空度：_ _MPa用高純氮?dú)獾诙?置換再向烘化鍋中通氮?dú)猓?當(dāng)鍋內(nèi)壓力達(dá)到0. 2Mpa 時(shí)停止通氮?dú)?，開真 空抽鍋內(nèi)氣體至鍋內(nèi)壓 力W-0 09Mpa時(shí)，關(guān)真 空口時(shí)分停止抽真空備注:生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查通

29、乙烘氣體裝 置潔凈、密封、完好口 時(shí)分結(jié)果：口 時(shí) 分開始通入乙煥氣體日 時(shí)分真空度：MPa_口時(shí)分貞空度：_ _MPa口 時(shí)分貞空度：MPa日時(shí) 分停止通入乙烘氣體口 時(shí) 分 再次開始通乙烘氣體口 時(shí)分貞空度：MPa口 時(shí)分真空度：MPa口 時(shí)分貞空度：MPa通乙訣氣體塊化往塊化鍋中通乙烘，緩 慢通入，當(dāng)炊化鍋內(nèi)壓 力達(dá)到期0. 3Mpa同時(shí)在 此壓力下穩(wěn)固半小時(shí) 后，關(guān)通氣閥，停止通 乙如（每十分鐘記錄一 次）日時(shí)分停止通入乙烘氣體口 時(shí) 分開始加熱T=C口時(shí)分TC日時(shí)分T=C口時(shí)分T=C口時(shí)分T=C向夾套中通入自來(lái) 水.開始電加熱升 溫度在溫控外表上設(shè)定內(nèi)溫 為80C開啟夾套，電源 加熱

30、升溫，當(dāng)鍋內(nèi)溫度 達(dá)80C時(shí)開始計(jì)時(shí)（記 錄鍋內(nèi)溫度）口時(shí)分T=C口時(shí)分 TV日時(shí)分 T=9口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r口時(shí)分 *-C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=9口時(shí)分 T-C_日_時(shí)_分 T=_ JC口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=X：口時(shí)分 T=r時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T-r口時(shí)分 TC保溫反應(yīng)為鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時(shí) 記錄一次）日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T= r 口時(shí)分 T= C備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口時(shí)分 T=r口時(shí)分 T-C日時(shí)分

31、 T=C口時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T-C_日_時(shí)_分 T=_ JC口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C時(shí)分 *-C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T-C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=*C口時(shí)分 T=r時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=r口時(shí)分 TC日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=X：日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C時(shí)分 T-C日時(shí)分 T=r保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時(shí) 記錄一次）口時(shí)分 T=X：口時(shí)分 T=C時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=r口時(shí)分 TC備注：生

32、產(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人口時(shí)分 T=*C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=*C口時(shí)分 *X：口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 TC日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=弋口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=-C時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=C口時(shí)分 TC日時(shí)分 T-r口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T-C日時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=*C口時(shí)分C日時(shí)分 T=9口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T-C日時(shí)分 T=9口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保

33、溫48小時(shí)（記 錄鍋內(nèi)溫度；每半小時(shí) 記錄一次）口時(shí)分 T=X：XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（六）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r口時(shí)分*C日時(shí)分 T=C保溫反應(yīng)為鍋內(nèi)溫度達(dá)80C時(shí)開 始計(jì)時(shí)保溫48小時(shí)（記 錄鍋內(nèi)溫度：每半小時(shí) 記錄一次）口時(shí)分 T=r口 時(shí) 分通入循環(huán)水冷卻日時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=r冷卻保溫終止后，關(guān)閉加 熱電源，夾套通循環(huán)水 冷卻至25、35C口 時(shí) 分丁=C停止冷卻放空微開排氣閥，將殘余的 乙烘排空后放料裝桶口時(shí)分T= r放空完畢放料排空后放料裝桶，做好 標(biāo)記_日_時(shí)_分做標(biāo)記完畢冷凍過(guò)夜將反應(yīng)液放至冷藏間冷藏至5*

34、0后_ _時(shí)_分至_ _時(shí)_分 冷凍完畢檢査抽液裝豐完好n時(shí)分結(jié)熙口 時(shí) 分開始抽濾抽濾冷凍完畢抽濾日 時(shí) 分抽濾終止第一次打漿；濾干后濾餅用乙酸乙?guī)?5kg進(jìn)行打漿口 時(shí)分至 時(shí)分 打漿完畢檢查抽濾裝宜完好口時(shí)分結(jié)果：日 時(shí) 分開始抽濾抽濾口時(shí)分抽濾終止第二次打漿；取出 濾餅，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 中攪拌濾干后濾餅用乙酸乙酯 打漿兩次，每次5kg口 時(shí)分至 時(shí)分 打漿完畢檢查抽濾裝置完好口 時(shí)分結(jié)果：抽濾抽干母液-11麗茄開始抽濾 口時(shí)分抽濾終止檢查烘箱潔凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：収出濾餅，預(yù)備烘 干將濾餅平均的鋪于撼瓷 盤中，放入烘箱口時(shí)分預(yù)備完畢生產(chǎn)治理員:QA檢查員:生

35、產(chǎn)治理員:日_時(shí)_分T-r克空度：MFF口時(shí)分T-r貞空度：MPa干燥水浴溫度70、85C烘料P W-008MPa, 4小時(shí)后出 料（每半小時(shí)記錄一次）n時(shí)分T-r真空度：MPa備注：QA檢查員:XXXXX烘化崗位生產(chǎn)記錄（七）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人LJ 時(shí)分TWST空度：MPa-日時(shí)分T-r-飛空度：MPa-口時(shí)一分T-r-窩空度：MPa口時(shí)分T-r施空應(yīng)MP5-n時(shí)分T-r施空匪MPa-口時(shí)分T-r戎空度：干燥水浴溫度40、45C烘料PW-008MPa,4小時(shí)后出 料（每半小時(shí)記錄一次）口時(shí)分Tr空度:MPa-包裝物料用塑料薄脫袋包 裝，稱重，貼好物料狀態(tài)

36、標(biāo)志.移入冷藏間口時(shí)分至?xí)r分 包裝完畢總重量：kg備注：原料藥一樣生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位清場(chǎng)口期有效期年 月曰至年月 日基1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置：本3、物料存放指定位置；要4、設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與卜批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件消理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；項(xiàng)目合格（丿） 不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人清地面清潔潔凈，設(shè)備外表面擦拭潔凈物料存放在指定位置場(chǎng)與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置項(xiàng)器貝、潔貝擦拭或清洗潔;爭(zhēng)擺放存指定位豐目設(shè)備內(nèi)表而每三

37、批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員:QA檢查:XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：1、 交查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查 衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、 復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否專門。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料備料人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人間甲酚200 kg/桶甲基異丁基酮165 kg/桶0.5 kg/瓶250 kg/桶25 kg/包170 kg/桶稱量備注:XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟匸藝婆求操作記錄操作人復(fù)核人椅杳反應(yīng)罐潔

38、凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：復(fù)核物料正確無(wú)誤日時(shí)分結(jié)果：烘罐開少許夾套蒸汽，將脫愛護(hù) 基鍋內(nèi)烘干，要求絕對(duì)無(wú)水口時(shí)分烘干完畢結(jié)果：口 時(shí)分加間甲酚kg加入間甲酚 開攪拌抽入150kg間甲酚口時(shí)分開攪拌投入烘化物投入20kg烘化物口 時(shí)分加塊化物kg口時(shí)分開始加熱口時(shí)分T=C口時(shí)分T=C夾套通入熱水， 水浴升溫開夾套水浴升溫至鍋內(nèi)溫度為 5055C口時(shí)分TC加熱完畢日時(shí)分 T=C口時(shí)分*c日時(shí)分 *c口時(shí)分 T=弋口時(shí)分 T弋_日_時(shí)_分 T=_ JC口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C時(shí)分 T=C日時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C保溫反應(yīng)當(dāng)鍋內(nèi)溫度達(dá)5055C后, 在此溫度范疇內(nèi)保溫5.

39、5小 時(shí)（記錄鍋內(nèi)溫度：每半小 時(shí)記錄一次）口時(shí)分 TC保溫畢，降溫夾套自來(lái)水降溫至室溫口時(shí)分T=C降溫完畢檢圭提取鍋潔凈完好 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：投入甲基異丁 基麗加300kg甲基異J基酮日 時(shí) 芬加甲基異丁基酮kg口時(shí)分 T=r口時(shí)分 T=-C日時(shí)分 T=C夾套冰鹽水降 溫降溫至oc以下口時(shí)分 T=X：過(guò)鍋將脫愛護(hù)基鍋中保溫終止 后的反應(yīng)液壓入提収鍋屮口時(shí)分至?xí)r分 過(guò)鍋完畢開攪拌攪拌5分鐘 n 時(shí) 分至?xí)r 分?jǐn)嚢柰戤厒渥ⅲ荷a(chǎn)治理員：QA檢查員:XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人操作人復(fù)核人復(fù)核人第一次提取向提取鍋中加入66. 5

40、kg飽和 的碳酸氫鈉溶液，開攪拌15 分鐘（碳酸氫鈉溶液配制記錄 見附錄一）口時(shí)分至?xí)r分 萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜ISO. 5小 時(shí)口時(shí)分至?xí)r分 胖置完畢分層將下層分入低位槽口時(shí)分至?xí)r分 分層完畢第二次提取有機(jī)層再加入33.5 kg飽和的 碳酸氫鈉溶液，開攪樣15分 鐘（碳酸氫鈉洛液配制記錄見 附錄二）日時(shí)分至?xí)r分 萃取完畢靜置停分相鍋的攪拌，靜盤0.5小 時(shí)口時(shí)分至?xí)r分 靜置完畢分層將下層分入低位槽合并口時(shí)分至?xí)r分 分層完畢回收有機(jī)層有機(jī)層裝桶回收做好標(biāo)記口時(shí)分至?xí)r分 回收標(biāo)記完畢將低位槽中的水層 壓入脫愛護(hù)基鍋中口時(shí)分至?xí)r分 壓入完畢冷凍降溫口時(shí)分開始降溫第一次洗滌向脫愛護(hù)基鍋中加入

41、30 kg乙 酸乙開攪拌，攪拌5分鐘_日_時(shí)_分至一時(shí)_分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘口時(shí)分至?xí)r分 靜置完畢將水層分入低位槽口時(shí)分至?xí)r分 分層尢畢分層將乙酸乙醛層裝桶回收_口_時(shí)_分至一時(shí)_分 乙酸乙酯層回收完畢將低位槽的水層再 壓入脫愛護(hù)基鍋中_日_時(shí)_分至_時(shí)_分 壓入完畢第二次洗滌向脫愛護(hù)基鍋中再加入30 kg 乙酸乙醮.開攪拌.攪拌5分 鐘日時(shí)分至?xí)r分 萃取完畢靜置停攪拌，靜置30分鐘日時(shí)分至?xí)r分 靜置完畢將水層分入低位槽口時(shí)分至?xí)r分 分層完畢分層將乙酸乙酯層裝桶回收并做 好標(biāo)記口時(shí)分至?xí)r分 乙酸乙酯層回收完畢生產(chǎn)治理員：QA檢查員:xxxxx脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批

42、號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人將低位槽中的水層 壓入脫愛護(hù)基鍋中口時(shí)分至?xí)r分 壓入完畢第三次洗滌向脫愛護(hù)基鍋中加入20 kg二氯甲烷，攪拌5分 鐘口吋分至吋分 萃取完畢靜置停攪拌，靜疊30分鐘口時(shí) 分至?xí)r分靜置完畢將上層水層留在鍋中口時(shí)分至?xí)r分 分層完畢分層將下層二氯甲烷広裝桶 回收并做好標(biāo)記口時(shí)分至?xí)r分 二氯甲烷層回收完畢脫色在反應(yīng)鍋中依次投入活性炭、lOgEDTA-2Na日 時(shí)分加活性炭kg口 時(shí)分加 EDTA-2Na g日 時(shí) 分開攪拌攪拌攪拌1小時(shí)口時(shí)分至?xí)r分 攪拌完畢檢查結(jié)晶罐潔凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：過(guò)鍋將料液抽濾入結(jié)晶鍋中口時(shí)分過(guò)鍋完畢口時(shí)分開攪拌日

43、時(shí) 分開冷凍口時(shí)分T=C口時(shí)分TC開結(jié)晶鍋攪樣冷凍開結(jié)晶鍋夾套冰鹽水及 攪拌。冷凍至鍋內(nèi)溫度 為2匸日時(shí)分T=C配制鹽酸溶液配制記錄見附錄三_口時(shí)_分配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至2*0 時(shí)開始往結(jié)晶鍋中滴加 鹽酸液。滴加速度為 lv1.5小時(shí)加完n時(shí)分至 時(shí)分 滴加鹽酸溶液炬口時(shí)分PH-日時(shí)分PH-連續(xù)攪拌連續(xù)攪拌30分鐘口時(shí)分至?xí)r分?jǐn)嚇油戤吶諘r(shí)分PH-口時(shí)分PH-復(fù)測(cè)PH值復(fù)測(cè)鍋內(nèi)液PH值應(yīng)為115日時(shí)分PH-生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXXXXXX護(hù)基崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)口期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人連續(xù)攪拌攪樣析晶口 時(shí) 分連續(xù)攪拌日時(shí)分 T=X2日時(shí)分

44、T=9口時(shí)分 T=C口時(shí)分 T=C冷凍析晶結(jié)晶鍋中料液在1、2C 內(nèi)攪拌析晶2小時(shí)口時(shí)分 T=*C檢查抽濾裝置潔凈完好口時(shí)分結(jié)果：抽濾冷凍完畢抽濾口時(shí)分至 口時(shí)分 抽濾完畢開始淋洗第一次淋洗 口 時(shí) 分至 口 時(shí) 分濾餅用蒸飾水淋洗二次第二次淋洗口時(shí)分至 口時(shí)分第次淋洗日 時(shí) 分至13 時(shí) 分淋洗再用無(wú)水乙醇淋洗兩 次，每次5kg第二次淋洗 口 時(shí) 分至口 時(shí) 分連續(xù)抽濾淋洗終止后，連續(xù)抽濾1 小時(shí)后終止抽濾口時(shí)分至 口時(shí)分 連續(xù)抽濾完畢送烘房濾餅送烘房日 時(shí) 分送烘房備注：生產(chǎn)治理員:QA檢查員:生產(chǎn)治理員:XXXXX脫愛護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄（六）附錄一飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝

45、要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的6.5 kg NaHCOj加到碳酸氫鈉溶液配 制專用桶中：2.準(zhǔn)確加入60kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌完全溶解3.將配制好的溶液做好標(biāo)記備 用由6.5kgNaHCO3和60kg純化水配 制而成，口時(shí)分至?xí)r分 碳酸氫.鈉溶液的配制終 止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:附錄二飽和碳酸氫鈉溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的35 kgNaHCO3加到碳酸氫鈉溶液配 制專用桶中；2.準(zhǔn)確加入30kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌完全溶解3.將配制好的溶液做好標(biāo)記備 用由3.5kgNaHCO,和30kg純化水配 制而成，_日_時(shí)

46、_分至_時(shí)_分碳酸衣鈉溶液的配制終 止Q A檢查員:附錄三 6N鹽酸溶液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1. 將備料崗位預(yù)備好的120kg 試劑鹽酸加到鹽酸溶液配制 專用桶中；2.準(zhǔn)確加入12kg純化水，邊 加邊攪拌，攪拌平均后加入到 鹽酸高位槽中由12kg濃鹽酸+80kg H:O 組成口時(shí)分至?xí)r分 鹽酸溶液的配制終止抽入鹽酸溶液到高位槽中_日_時(shí)_分至_時(shí)_分抽入鹽酸溶液終止生產(chǎn)治理員：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位崗位清場(chǎng)日期有效期年 月至年 月口基1、地而無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液：設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；

47、需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標(biāo)明滅菌口期。本3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無(wú)上批物料遺留物。場(chǎng)物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標(biāo)明滅菌口期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：生產(chǎn)治理員:XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操

48、作間溫度操作間濕度烘箱編號(hào)烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人KgKg操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確， 外觀質(zhì)最無(wú)專門_口 吋分結(jié)果：檢査烘箱潔凈完好口時(shí)分結(jié)采： 設(shè)備編號(hào)：.口時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分T=*C真空度：MPa日時(shí)分T=*C真空度：MPa口時(shí)分T=真空度：MPa口時(shí)分T-C真空度：MPa 時(shí)分T=弋真空度：MPa口時(shí)分T=C真空度：MPa日時(shí)分T=C真空度：MPa口時(shí)分T=9真空度：MPa干燥升溫至60C,開始 干燥，保持烘箱內(nèi) 溫度在6o*c+ rc左 右，真空度W -009Mpa

49、 真空干 燥4小時(shí)，隨時(shí)注 意烘箱是否工作正 常，溫度是否正常， 并隨時(shí)調(diào)劑蒸汽閥 門操縱循環(huán)熱水鍋 水溫，并每半小時(shí) 做1次記錄。4小時(shí) 左右取小樣送屮控 測(cè)水份，若水份不 合格，連續(xù)烘干直 至合格，檢測(cè)記錄 及報(bào)告填在下列備 注中.口時(shí)分TC真空度：MPa備注：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位崗位清場(chǎng)日期有效期年 月至年 月口基1、地而無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液：設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標(biāo)明滅菌口期。本3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6

50、、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無(wú)上批物料遺留物。場(chǎng)物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔其擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標(biāo)明滅菌口期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：批包裝指令單日期：年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝II期年月日起草審孩批準(zhǔn)包裝材料包裝材料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備注備注生產(chǎn)治理員:XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月日按粉碎

51、過(guò)篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度粉碎過(guò)篩后重量粉碎過(guò)篩前重屋成品重量次品重量收率操作人復(fù)核人KgkgKg粉篩機(jī)編號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確.夕卜 觀質(zhì)量無(wú)專門_日_時(shí)_分結(jié)呆：檢查粉篩機(jī)潔凈完好口 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：口時(shí)分開始粉篩口時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)口時(shí)分開始粉篩口時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)口時(shí)分開始粉篩口時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)口時(shí)分開始粉篩粉碎過(guò)篩開打粉機(jī)電源使機(jī)器 運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎 過(guò)篩，保證篩出物料 符合要求。打粉一小 時(shí)停機(jī)檢査休機(jī)10分 鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，口時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)日時(shí) 分開始粉篩口時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)日.時(shí)

52、分開始粉篩無(wú)異聲。日時(shí)分至?xí)r分 停機(jī)保養(yǎng)粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位_日_時(shí)_分粉篩完畢 送包裝崗位備注：QA檢查員:原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品品名批號(hào)崗位崗位清場(chǎng)日期有效期年 月至年 月口基1、地而無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液：設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標(biāo)明滅菌口期。本3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無(wú)上批物料遺留物。場(chǎng)物料存放在指

53、定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗潔凈，整齊擺放在指定目位宣，需要消毒滅菌的清洗后趕忙消毒滅菌，標(biāo)明滅菌口期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)治理員QA檢查：XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一）產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年月日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5 kg/聽X 2聽/箱混介機(jī)編號(hào)混合包裝后覓量成品重量次品重混合包裝前重最包裝整件 數(shù)（聽）零頭重 量量收率操作人復(fù)核人Kg介計(jì)覓量：kgkgKg按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào),數(shù)量正確,夕卜 觀質(zhì)量無(wú)專門口時(shí)分結(jié)果：結(jié)果:單批口 混批口混批情形批號(hào)重量

54、確定混合數(shù)最按照生產(chǎn)需要，如需 單批，則直截了當(dāng)進(jìn) 行包裝，如需混批， 則進(jìn)行混合操作后再 進(jìn)行包裝工作。合計(jì)混合重量：kg檢査混合機(jī)潔凈完好日 時(shí)分結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)：混合將化驗(yàn)合格的XXXXX 投入混合機(jī)內(nèi)，開混 合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小 時(shí)?；旌贤戤叄７€(wěn) 混合機(jī)后,打開蓋頭, 取樣送中心化胎室。日時(shí)_分開始混合 日時(shí)分混合完畢日時(shí)分至_時(shí)分 放料完畢混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間 口時(shí)分混合完畢 送內(nèi)包裝間生產(chǎn)治理員:QA檢查員:XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二）產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月日按包裝指令核對(duì)、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗(yàn)單號(hào)領(lǐng)用量有用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作

55、操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人口 時(shí) 分開始內(nèi)包口時(shí)分 內(nèi)包完畢內(nèi)包裝將混合好的XXXXX灌入探料 袋中,接近批但裝指令單的 包裝數(shù)量時(shí)改用小勺加料.精確稱最至包裝指令單的 包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動(dòng) 使體枳變小，扌LII。蓋好帶 橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上 外蓋貼上標(biāo)簽口時(shí)分至 時(shí) 分封蓋貼簽完畢內(nèi)包裝完畢送外包裝間_日_時(shí)_分 送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱，并 封口打包口時(shí)分 至?xí)r分外包完畢包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫(kù)量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)治理員：QA檢查員:生產(chǎn)治理員QA檢查：原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品名批號(hào)崗位崗位清場(chǎng)日期有效期年 月至年 月口基1、地而無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液：設(shè)備外表面見本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物：2、匸器具清潔后幣齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后趕忙滅菌，標(biāo)明滅菌口期。本3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔潔凈。要5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；求6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；9 目合格（不合格（X）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔潔凈,設(shè)備外表面擦拭潔凈清設(shè)備內(nèi)表而清洗潔凈，無(wú)上批物料遺留物。場(chǎng)物料存放在指定