醫(yī)療器械風險管理計劃[共6頁]

1、醫(yī)療器械風險管理計劃1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2 范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報廢處置。）3 職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理、風險管理組長）： xxx （機械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門負責人）： xxx （檢驗人員）： 4 風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風險管理制度中規(guī)定的可接受性準則

2、，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司醫(yī)療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 4.2 風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預

3、期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3 風險可接受性準則等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗證及評審活動。 示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；2.風險分析：a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲

4、得方法。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；4.評價風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風險控制的實施情況；2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組6樣機試制實施各項風險控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、制造部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗證。技術(shù)質(zhì)量部、風險

5、管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組9風險管理評審1. 對設(shè)計和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保a) 醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施；b) 綜合剩余風險是可接受的；c) 已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的風險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術(shù)質(zhì)量部、風險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風險管理報告。技術(shù)質(zhì)量部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段1.按質(zhì)量信息管理程序和服務(wù)控制程序收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的