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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告報(bào)告編號：風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任人 發(fā)現(xiàn)部門描述：日期：年月日風(fēng)險(xiǎn)范圍：日期：年月日風(fēng) 險(xiǎn)評 估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目嚴(yán)重性可能性可發(fā)現(xiàn)性RPN備注（S）（P）（D）(SPD)嚴(yán)重：違反操作規(guī)程且會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響7-10 分嚴(yán)重性（ S）中等：違反操作規(guī)程可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響4-6 分較?。哼`反操作規(guī)程但不會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響1-3 分每批必然會(huì)發(fā)生 10 分； 10批發(fā)生次數(shù)大于或等于 1 次 8-10發(fā)生的可能性分評定依據(jù)（P）100 批發(fā)生次數(shù)大于或等于1次5-7分1000 批發(fā)生次數(shù)大于或等于一次 1-4 分無適當(dāng)?shù)臋z測控制方法 10 分；通過控制不太可能檢測出危害可發(fā)現(xiàn)性（ D） 或其影響 7-10 分；通過控制可能檢測出危害或其影響 4-6 分；通過控制很可能檢測出危害或其影響1-3 分RPN（定量分級值）：風(fēng)險(xiǎn)等級： 70（低）， 71-99 （中）， 100（高）風(fēng)險(xiǎn)控制：風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃：風(fēng)險(xiǎn)控制方案審核：相關(guān)部門職責(zé)審核意見審核日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由相關(guān)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)；高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需分管副總審核批準(zhǔn)?？刂平Y(jié)果及評審：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果評審：相關(guān)部門職責(zé)意見日期備注：低、中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

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