《中試驗(yàn)證流程》ppt課件

1、李政躍 孟國海 中試就是中間產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)，中試是中試就是中間產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)，中試是研發(fā)型企業(yè)的至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。研發(fā)型企業(yè)的至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。 在流程上，中試位于研發(fā)與消費(fèi)之間，起著承上啟下的作用。 中試是一個具有獨(dú)立職能的中試是一個具有獨(dú)立職能的部分。中試既不是研發(fā)的一部分，部分。中試既不是研發(fā)的一部分，也不是消費(fèi)的一部分。也不是消費(fèi)的一部分。 中試從研發(fā)手中接到的是一個安康聰明的嬰兒，中試送給消費(fèi)的是一個強(qiáng)壯的、具有一定素質(zhì)的成人。中試要處理的問題，產(chǎn)品的可制造性可制造性中試要處理的問題，產(chǎn)品的可裝配性可裝配性中試要處理的問題，產(chǎn)品的可測試性可測試性中試要處理的問題，產(chǎn)品的可靠性可靠性中試要處理的問題，

2、產(chǎn)品的可效力性可效力性中試要處理的問題，產(chǎn)品的可維護(hù)性可維護(hù)性中試要處理的問題，產(chǎn)品的可維修性可維修性中試要處理的問題，產(chǎn)品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性中試要處理的問題，產(chǎn)品的一致性一致性DFx系列：可制造性可裝配性可測試性可效力性可維護(hù)性可維修性可靠性穩(wěn)定性一致性 中試有本人的規(guī)律，中試有本人的流程，那就是：職責(zé)：職責(zé)： 中試小組：按工中試小組：按工程成立的暫時性組織，程成立的暫時性組織，由中試、研發(fā)、消費(fèi)由中試、研發(fā)、消費(fèi)等人員組成，是中實(shí)等人員組成，是中實(shí)驗(yàn)證任務(wù)的主體，擔(dān)驗(yàn)證任務(wù)的主體，擔(dān)任制定和執(zhí)行中實(shí)驗(yàn)任制定和執(zhí)行中實(shí)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證方案，證方案和驗(yàn)證方案，實(shí)施電性能、工藝、實(shí)施電性能、工藝、配備

3、、構(gòu)造、物料和配備、構(gòu)造、物料和文檔的驗(yàn)證和優(yōu)化任文檔的驗(yàn)證和優(yōu)化任務(wù)，及時將設(shè)計更改務(wù)，及時將設(shè)計更改信息通知中試方案及信息通知中試方案及相關(guān)部門，并嚴(yán)厲按相關(guān)部門，并嚴(yán)厲按設(shè)計更改流程進(jìn)展設(shè)設(shè)計更改流程進(jìn)展設(shè)計更改驗(yàn)證。計更改驗(yàn)證。 中試車間：根據(jù)中試制造方案完成產(chǎn)品裝配、調(diào)測、老化、包裝等消費(fèi)活動，協(xié)助中試質(zhì)量工程師進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)。 中試方案員：根據(jù)中試工程方案和市場需求制定中試物料方案，協(xié)助中試小組擬制中試工程方案、制定和控制版本切換方案，并定期統(tǒng)計制造方案完成情況。 試制與測試工程師：根據(jù)驗(yàn)證方案，實(shí)施電性能、工藝、配備、構(gòu)造、物料、軟件、平安和文檔等方面的驗(yàn)證任務(wù)，及時將發(fā)現(xiàn)的問題反

4、響給相關(guān)人員，跟蹤問題的處理過程并確認(rèn)改良措施的執(zhí)行效果，完成相關(guān)查檢表和驗(yàn)證報告的編寫。完成中試測試、型式實(shí)驗(yàn)和可靠性實(shí)驗(yàn)任務(wù)。 開發(fā)工程師：隸屬于研發(fā)部的參與工程中試的人員，擔(dān)任制定和實(shí)施產(chǎn)品電性能的驗(yàn)證方案和優(yōu)化任務(wù)，制定相關(guān)文檔，及時處理電性能問題，保證設(shè)計更改的質(zhì)量。完成中試培訓(xùn)、本錢控制、中試測試和可靠性實(shí)驗(yàn)跟蹤、轉(zhuǎn)產(chǎn)預(yù)備等相關(guān)任務(wù)。 工藝工程師：制定和實(shí)施產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證方案和優(yōu)化任務(wù)，制定相關(guān)文檔，及時處理工藝問題包括外協(xié)控制，保證工藝更改的有效性和規(guī)范性。 構(gòu)造工程師：制定和實(shí)施產(chǎn)品構(gòu)造、包裝的驗(yàn)證方案和優(yōu)化任務(wù)，制定相應(yīng)文檔，及時處理構(gòu)造和包裝問題，保證構(gòu)造更改的有效性和規(guī)范

5、性。 配備工程師：制定和實(shí)施產(chǎn)品配備的驗(yàn)證方案和優(yōu)化任務(wù)，制定相應(yīng)文檔，及時處理配備問題，參與制定和實(shí)施消費(fèi)規(guī)劃，滿足產(chǎn)能要求。 器件工程師：在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段組織制定關(guān)鍵器件清單，制定物料驗(yàn)證方案；在中試階段實(shí)施器件驗(yàn)證方案，進(jìn)展失效分析。 中試質(zhì)量工程師：擔(dān)任中實(shí)驗(yàn)證質(zhì)量管理，維護(hù)驗(yàn)證規(guī)范和模板，統(tǒng)計驗(yàn)證質(zhì)量數(shù)據(jù)，協(xié)助中試小組制定和調(diào)整中實(shí)驗(yàn)證方案。 物料驗(yàn)證方案確定工程組/采購部01 關(guān)鍵物料預(yù)備 工程組/產(chǎn)品方案02 清單上網(wǎng) 工程組03 轉(zhuǎn)中試懇求 工程組04 開場 01 物料驗(yàn)證方案確定物料驗(yàn)證方案確定 工程組工程組/采購部采購部 在方案設(shè)計與關(guān)鍵器件選型的過程中，在方案設(shè)計與關(guān)

6、鍵器件選型的過程中，產(chǎn)品方案部門對清單可采購性評審點(diǎn)進(jìn)展方產(chǎn)品方案部門對清單可采購性評審點(diǎn)進(jìn)展方案監(jiān)控，由開發(fā)工程師擬制案監(jiān)控，由開發(fā)工程師擬制和關(guān)鍵器件替代驗(yàn)證清單，并提交物資部組織和關(guān)鍵器件替代驗(yàn)證清單，并提交物資部組織進(jìn)展可采購性評審，同時完成需求在中試階段進(jìn)展可采購性評審，同時完成需求在中試階段進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵器件清單包括替代物料和多進(jìn)展驗(yàn)證的關(guān)鍵器件清單包括替代物料和多廠家供貨物料和驗(yàn)證方案，作為物料預(yù)備的廠家供貨物料和驗(yàn)證方案，作為物料預(yù)備的根據(jù)。中試部器件工程師參與此項任務(wù)。根據(jù)。中試部器件工程師參與此項任務(wù)。 02 關(guān)鍵物料預(yù)備關(guān)鍵物料預(yù)備 工程組工程組/產(chǎn)品方案產(chǎn)品方案 為了保

7、證中實(shí)驗(yàn)證和中試消費(fèi)的順利進(jìn)展，根據(jù)物料驗(yàn)證方案，對于采購周為了保證中實(shí)驗(yàn)證和中試消費(fèi)的順利進(jìn)展，根據(jù)物料驗(yàn)證方案，對于采購周期長的關(guān)鍵物料和替代物料要在開發(fā)前期就開場預(yù)備，詳細(xì)可參見期長的關(guān)鍵物料和替代物料要在開發(fā)前期就開場預(yù)備，詳細(xì)可參見；對物料驗(yàn)證方案中需求中實(shí)驗(yàn)證的同一編碼下有多家供應(yīng)商的物料，需；對物料驗(yàn)證方案中需求中實(shí)驗(yàn)證的同一編碼下有多家供應(yīng)商的物料，需對各家供應(yīng)商的不同物料都要預(yù)備。對各家供應(yīng)商的不同物料都要預(yù)備。 物料驗(yàn)證方案確定工程組/物資部01 關(guān)鍵物料預(yù)備 工程組/產(chǎn)品方案02 清單上網(wǎng) 工程組03 轉(zhuǎn)中試懇求 工程組04 開場 03 清單上網(wǎng)清單上網(wǎng) 工程組工程組 在

8、產(chǎn)品開發(fā)根本定型，器件清單根本確定在產(chǎn)品開發(fā)根本定型，器件清單根本確定的情況下，工程組將器件清單正式發(fā)布。為保的情況下，工程組將器件清單正式發(fā)布。為保證中試部及時預(yù)備中試公用物料，普通在產(chǎn)品證中試部及時預(yù)備中試公用物料，普通在產(chǎn)品正樣評審一個月前產(chǎn)品方案部門對清單上網(wǎng)正樣評審一個月前產(chǎn)品方案部門對清單上網(wǎng)進(jìn)展方案監(jiān)控，清單必需上網(wǎng)，并提請中試進(jìn)展方案監(jiān)控，清單必需上網(wǎng)，并提請中試方案處備料。方案處備料。04 轉(zhuǎn)中試懇求轉(zhuǎn)中試懇求 工程組工程組 在清單上網(wǎng)后，工程組提交新產(chǎn)品轉(zhuǎn)中試預(yù)備懇求，根據(jù)驗(yàn)證需求和商務(wù)需在清單上網(wǎng)后，工程組提交新產(chǎn)品轉(zhuǎn)中試預(yù)備懇求，根據(jù)驗(yàn)證需求和商務(wù)需求預(yù)測，提出中實(shí)驗(yàn)證

9、數(shù)量需求，并提供關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，作為中試部備料求預(yù)測，提出中實(shí)驗(yàn)證數(shù)量需求，并提供關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，作為中試部備料的根據(jù)。的根據(jù)。 05 轉(zhuǎn)中試懇求評審轉(zhuǎn)中試懇求評審 工程管理部工程管理部 工程組提出轉(zhuǎn)中試懇求后，由工程管理部組織工程組成員、工程組提出轉(zhuǎn)中試懇求后，由工程管理部組織工程組成員、中試人員、研發(fā)人員及其他相關(guān)人員對轉(zhuǎn)中試懇求進(jìn)展評審，中試人員、研發(fā)人員及其他相關(guān)人員對轉(zhuǎn)中試懇求進(jìn)展評審，給出能否轉(zhuǎn)中試的結(jié)論。給出能否轉(zhuǎn)中試的結(jié)論。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組1

10、0制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 06 文檔齊套歸檔文檔齊套歸檔 工程組工程組 正樣開發(fā)和驗(yàn)證完成后，工程組將設(shè)計、工藝等技術(shù)文檔正樣開發(fā)和驗(yàn)證完成后，工程組將設(shè)計、工藝等技術(shù)文檔整理齊套歸檔。作為正樣評審的前提條件之一，要求文檔內(nèi)容整理齊套歸檔。作為正樣評審的前提條件之一，要求文檔內(nèi)容與正樣評審樣機(jī)堅持一致，并且在正樣評審與中試首批驗(yàn)證之與正樣評審樣機(jī)堅持一致，并且在正樣評審與中試首批驗(yàn)證之間不應(yīng)該有設(shè)計更改。間不應(yīng)該有設(shè)計更改。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完

11、成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 07 物料齊套性預(yù)備物料齊套性預(yù)備 中試方案中試方案 中試方案員根據(jù)中實(shí)驗(yàn)證、市場需求及可靠性測試和樣機(jī)中試方案員根據(jù)中實(shí)驗(yàn)證、市場需求及可靠性測試和樣機(jī)送樣等需求，結(jié)合中實(shí)驗(yàn)證最小批量的規(guī)定，制定中試備料方送樣等需求，結(jié)合中實(shí)驗(yàn)證最小批量的規(guī)定，制定中試備料方案，保證公用物料及時到位；并督促工程組根據(jù)關(guān)鍵器件開發(fā)案，保證公用物料及時到位；并督促工程組根據(jù)關(guān)鍵器件開發(fā)備料表，將前期預(yù)備的

12、中試物料轉(zhuǎn)庫。備料表，將前期預(yù)備的中試物料轉(zhuǎn)庫。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 08 配備完成入庫配備完成入庫 工程組工程組/配備配備 在產(chǎn)品開發(fā)過程中，工程組需求及時提交配備開發(fā)懇求，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，工程組需求及時提交配備開發(fā)懇求，并提供相應(yīng)資料；配備部門保證在正樣評審前完成首套配備的并提供相應(yīng)資料；配備部門保證在正樣評審前完成首套配備的設(shè)計、調(diào)試

13、和評審任務(wù)后入庫，隨后根據(jù)產(chǎn)能預(yù)測完成配備拷設(shè)計、調(diào)試和評審任務(wù)后入庫，隨后根據(jù)產(chǎn)能預(yù)測完成配備拷貝，滿足中試產(chǎn)能需求。貝，滿足中試產(chǎn)能需求。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 09 成立中試小組成立中試小組 中試部中試部 正樣評審前任命中試小組，包括開發(fā)、測試、試制、方案、正樣評審前任命中試小組，包括開發(fā)、測試、試制、方案、工藝、配備、構(gòu)造和器件工程師，

14、由中試小組組長指點(diǎn)，擔(dān)任工藝、配備、構(gòu)造和器件工程師，由中試小組組長指點(diǎn)，擔(dān)任中實(shí)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施，并擔(dān)任組織資源及時處理中試中發(fā)中實(shí)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施，并擔(dān)任組織資源及時處理中試中發(fā)現(xiàn)的各類問題?，F(xiàn)的各類問題。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 中試部09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 10 中實(shí)驗(yàn)證方案確定中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組中試小組 中試小組成立后開場制定相應(yīng)的中實(shí)驗(yàn)證方案，包括性能

15、、中試小組成立后開場制定相應(yīng)的中實(shí)驗(yàn)證方案，包括性能、工藝、配備、構(gòu)造、器件和文檔驗(yàn)證方案，根據(jù)驗(yàn)證方案完成工藝、配備、構(gòu)造、器件和文檔驗(yàn)證方案，根據(jù)驗(yàn)證方案完成中實(shí)驗(yàn)證活動的中實(shí)驗(yàn)證活動的WBS圖，作為制定中試工程方案的根據(jù)。圖，作為制定中試工程方案的根據(jù)。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 11 制定中試工程方案制定中試工程方案 中試小組中試小組 中試

16、中試WBS完成后，由中試小組組長擔(dān)任擬制中試工程方案，完成后，由中試小組組長擔(dān)任擬制中試工程方案，中試方案員參與擬制任務(wù)，經(jīng)產(chǎn)品方案、中試工程管理等部門中試方案員參與擬制任務(wù)，經(jīng)產(chǎn)品方案、中試工程管理等部門會簽后，由技術(shù)辦公室存檔，由工程組進(jìn)展監(jiān)控。會簽后，由技術(shù)辦公室存檔，由工程組進(jìn)展監(jiān)控。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了 12 正樣評審正樣評審 工程

17、管理部工程管理部 在研發(fā)過程中，設(shè)計定型后作出的樣機(jī)叫正樣。對正樣進(jìn)在研發(fā)過程中，設(shè)計定型后作出的樣機(jī)叫正樣。對正樣進(jìn)展評審，確認(rèn)能否到達(dá)了預(yù)期目的和規(guī)范。正樣評審經(jīng)過標(biāo)志展評審，確認(rèn)能否到達(dá)了預(yù)期目的和規(guī)范。正樣評審經(jīng)過標(biāo)志著一個工程研發(fā)的終了。新產(chǎn)品開發(fā)流程中對正樣評審有詳細(xì)著一個工程研發(fā)的終了。新產(chǎn)品開發(fā)流程中對正樣評審有詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？工程管理部05YESNO正樣評審經(jīng)過？工程管理部12YESNO 前往

18、研發(fā) 工程組13A終了 13 前往研發(fā)前往研發(fā) 工程組工程組 假設(shè)轉(zhuǎn)中試評審或正樣評審沒有經(jīng)過，那么不正式開場中假設(shè)轉(zhuǎn)中試評審或正樣評審沒有經(jīng)過，那么不正式開場中試過程，前往研發(fā)處置。試過程，前往研發(fā)處置。 文檔齊 套歸檔工程組06物料齊套 性預(yù)備 中試 方案07 配備完 成入庫 工程組 /配備08 成立中試小組 工程組09中實(shí)驗(yàn)證方案確定 中試小組10制定中試工程方案 中試小組11經(jīng)過？技術(shù)辦公室05YESNO正樣評審經(jīng)過？技術(shù)辦公室12YESNO 前往研發(fā) 工程組13A終了A 中試協(xié)調(diào)會 中試小組14 外協(xié)加工 外協(xié)廠15 外協(xié)驗(yàn)證 工藝/構(gòu)造/PE16 14 14 中試協(xié)調(diào)會中試協(xié)調(diào)會

19、中試小組中試小組 正樣評審后，中試小組組織小組成員及相關(guān)人員召開中試協(xié)調(diào)會，確認(rèn)中試預(yù)備結(jié)正樣評審后，中試小組組織小組成員及相關(guān)人員召開中試協(xié)調(diào)會，確認(rèn)中試預(yù)備結(jié)果包括物料、文檔、配備等，制定遺留問題處理對策，并根據(jù)中試工程方案制定中果包括物料、文檔、配備等，制定遺留問題處理對策，并根據(jù)中試工程方案制定中試物料方案，開場中實(shí)驗(yàn)證任務(wù)。試物料方案，開場中實(shí)驗(yàn)證任務(wù)。 15 外協(xié)加工外協(xié)加工 外協(xié)廠外協(xié)廠 根據(jù)物料方案，中試方案工程師下達(dá)外協(xié)消費(fèi)義務(wù)令，根據(jù)物料方案，中試方案工程師下達(dá)外協(xié)消費(fèi)義務(wù)令，由外協(xié)廠加工由外協(xié)廠加工PCB、制成板、構(gòu)造件、電磁元件等外協(xié)件。、制成板、構(gòu)造件、電磁元件等外協(xié)

20、件。 16 外協(xié)驗(yàn)證外協(xié)驗(yàn)證 工藝工藝/構(gòu)造構(gòu)造/PE 在外協(xié)加工的過程中，采購工程師、在外協(xié)加工的過程中，采購工程師、PE擔(dān)任推進(jìn)外協(xié)廠擔(dān)任推進(jìn)外協(xié)廠將加工中的問題和相關(guān)目的及時規(guī)范地反響給中試小組，將加工中的問題和相關(guān)目的及時規(guī)范地反響給中試小組，工藝和構(gòu)造等相關(guān)成員要及時處理問題，并對產(chǎn)品做相應(yīng)工藝和構(gòu)造等相關(guān)成員要及時處理問題，并對產(chǎn)品做相應(yīng)改良；對于重要的外協(xié)過程，根據(jù)驗(yàn)證方案，中試小組成改良；對于重要的外協(xié)過程，根據(jù)驗(yàn)證方案，中試小組成員需求直接到外協(xié)廠跟蹤加工過程。員需求直接到外協(xié)廠跟蹤加工過程。 17 車間加工及驗(yàn)證車間加工及驗(yàn)證 中試車間中試車間/中試小組中試小組 在中試車間

21、的裝配、調(diào)測、老化、檢驗(yàn)、包裝過程中，中試小組要對產(chǎn)品的電在中試車間的裝配、調(diào)測、老化、檢驗(yàn)、包裝過程中，中試小組要對產(chǎn)品的電性能、工藝、配備、構(gòu)造、器件和文檔等方面進(jìn)展驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證方案，試制工程性能、工藝、配備、構(gòu)造、器件和文檔等方面進(jìn)展驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證方案，試制工程師將發(fā)現(xiàn)的問題分類反響給相關(guān)人員，中試小組其他成員擔(dān)任問題的處理和產(chǎn)品的師將發(fā)現(xiàn)的問題分類反響給相關(guān)人員，中試小組其他成員擔(dān)任問題的處理和產(chǎn)品的改良，最后由試制工程師確認(rèn)問題能否處理；試制工程師擔(dān)任記錄相關(guān)目的及完成改良，最后由試制工程師確認(rèn)問題能否處理；試制工程師擔(dān)任記錄相關(guān)目的及完成驗(yàn)證查檢表的編寫。驗(yàn)證查檢表的編寫。 18

22、 驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組中試小組 在首批加工完成后，中試小組要對首批驗(yàn)證情況進(jìn)展總結(jié)，分析首批驗(yàn)證中發(fā)在首批加工完成后，中試小組要對首批驗(yàn)證情況進(jìn)展總結(jié)，分析首批驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的一切問題能否都已處理，對于遺留問題能否已有處理方案及驗(yàn)證方式，并據(jù)此現(xiàn)的一切問題能否都已處理，對于遺留問題能否已有處理方案及驗(yàn)證方式，并據(jù)此對后期驗(yàn)證方案進(jìn)展調(diào)整必要時要對驗(yàn)證方案進(jìn)展調(diào)整，并討論能否可以啟動對后期驗(yàn)證方案進(jìn)展調(diào)整必要時要對驗(yàn)證方案進(jìn)展調(diào)整，并討論能否可以啟動后續(xù)驗(yàn)證測試和市場發(fā)布等任務(wù)。第二次及以后的驗(yàn)證，每次都要出具驗(yàn)證總結(jié)。后續(xù)驗(yàn)證測試和市場發(fā)布等任務(wù)。第二次及

23、以后的驗(yàn)證，每次都要出具驗(yàn)證總結(jié)。工藝驗(yàn)證及優(yōu)化配備驗(yàn)證及優(yōu)化文檔驗(yàn)證及優(yōu)化物料驗(yàn)證及優(yōu)化構(gòu)造驗(yàn)證及優(yōu)化電性能驗(yàn)證及優(yōu)化 車間加工17驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組18 產(chǎn)品鑒 定注冊工程組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 實(shí)驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組23中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 預(yù)備中試小組 2819 產(chǎn)品鑒定注冊產(chǎn)品鑒定注冊 工程組工程組/體系法規(guī)部體系法規(guī)部20 測試測試 中試小組中試小組 中試階段的臨床測試。中

24、試階段的臨床測試。21 市場發(fā)布市場發(fā)布 市場部市場部22 可靠性實(shí)驗(yàn)可靠性實(shí)驗(yàn) 測試工程師測試工程師 19、20、21、22幾項任務(wù)根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程開展活動，由工程管理部進(jìn)展方案監(jiān)控。幾項任務(wù)根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)流程開展活動，由工程管理部進(jìn)展方案監(jiān)控。 產(chǎn)品鑒 定注冊工程組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 實(shí)驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組23中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 預(yù)備中試小組 2823 第二批中實(shí)驗(yàn)證第二批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組中試小

25、組 第二批中實(shí)驗(yàn)證的過程與首批驗(yàn)證一樣，第二批中實(shí)驗(yàn)證的過程與首批驗(yàn)證一樣，只是驗(yàn)證的重點(diǎn)是首批驗(yàn)證沒有處理的問題、只是驗(yàn)證的重點(diǎn)是首批驗(yàn)證沒有處理的問題、物料的替代性問題和多家供應(yīng)商物料的驗(yàn)證。物料的替代性問題和多家供應(yīng)商物料的驗(yàn)證。在物料替代的同時，向消費(fèi)部提供關(guān)鍵物料清在物料替代的同時，向消費(fèi)部提供關(guān)鍵物料清單。單。 產(chǎn)品鑒 定注冊工程組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 實(shí)驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組23中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 2

26、7 轉(zhuǎn)產(chǎn) 預(yù)備中試小組 28驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案驗(yàn)證總結(jié)及修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組中試小組 第二批驗(yàn)證應(yīng)完成一切設(shè)計更改及改良措施的驗(yàn)證，保證后續(xù)加工驗(yàn)證過第二批驗(yàn)證應(yīng)完成一切設(shè)計更改及改良措施的驗(yàn)證，保證后續(xù)加工驗(yàn)證過程不再有設(shè)計更改，確認(rèn)可以提交中試測試和第三次中試預(yù)備，否那么驗(yàn)證方程不再有設(shè)計更改，確認(rèn)可以提交中試測試和第三次中試預(yù)備，否那么驗(yàn)證方案和驗(yàn)證方案需求調(diào)整。案和驗(yàn)證方案需求調(diào)整。 產(chǎn)品鑒 定注冊工程組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市場 發(fā)布市場部 21 可靠性 實(shí)驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中實(shí)

27、驗(yàn)證 中試小組23中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 預(yù)備中試小組 2825 第三批中實(shí)驗(yàn)證第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組中試小組 驗(yàn)證過程與上兩批一樣，但主要任務(wù)是跟蹤和批次穩(wěn)定性驗(yàn)證，普通不再有設(shè)計更驗(yàn)證過程與上兩批一樣，但主要任務(wù)是跟蹤和批次穩(wěn)定性驗(yàn)證，普通不再有設(shè)計更矯正程。矯正程。26 中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)及完成驗(yàn)證報告中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)及完成驗(yàn)證報告 中試小組中試小組 中試小組討論確認(rèn)產(chǎn)品可消費(fèi)性能否滿足中試轉(zhuǎn)產(chǎn)條件并完成相關(guān)總結(jié)報告。中試小組討論確認(rèn)產(chǎn)品可消費(fèi)性能否滿足中試轉(zhuǎn)產(chǎn)條件并完成相關(guān)總結(jié)報告。 產(chǎn)品鑒 定注冊工程組/法規(guī)部 19 測試中試小組 20 市

28、場 發(fā)布市場部 21 可靠性 實(shí)驗(yàn)測 試工程師 22 第三批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組25驗(yàn)證總結(jié)修訂下批驗(yàn)證方案 中試小組24 第二批中實(shí)驗(yàn)證 中試小組23中實(shí)驗(yàn)證總結(jié)完成驗(yàn)證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉(zhuǎn)產(chǎn) 預(yù)備中試小組 28中試測試中試測試 測試工程師測試工程師 測試工程師從中試庫房領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的樣機(jī)進(jìn)展中試測試和型式實(shí)測試工程師從中試庫房領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的樣機(jī)進(jìn)展中試測試和型式實(shí)驗(yàn)，詳細(xì)過程可參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。驗(yàn)，詳細(xì)過程可參見新產(chǎn)品開發(fā)流程。28 轉(zhuǎn)產(chǎn)預(yù)備轉(zhuǎn)產(chǎn)預(yù)備 中試小組中試小組18 中試轉(zhuǎn)產(chǎn)懇求 中試小組29中試定型評審工程管理部30 轉(zhuǎn)產(chǎn)交接 中試小組/消費(fèi)部31終

29、了YESNOC28 轉(zhuǎn)產(chǎn)預(yù)備轉(zhuǎn)產(chǎn)預(yù)備 中試小組中試小組29 提交中試轉(zhuǎn)產(chǎn)懇求提交中試轉(zhuǎn)產(chǎn)懇求 中試小組中試小組30 中試定型評審中試定型評審 工程管理部工程管理部31 轉(zhuǎn)產(chǎn)交接轉(zhuǎn)產(chǎn)交接 消費(fèi)部消費(fèi)部/中試小組中試小組 28、29、30、31完成轉(zhuǎn)產(chǎn)流程所需求的各種報告包括中試階段本錢分析報告、中試物料方案分析報告、臨床總結(jié)報告等，同時完成消費(fèi)人員培訓(xùn)和產(chǎn)能規(guī)劃等預(yù)備任務(wù)，假設(shè)評審經(jīng)過，那么中試終了進(jìn)展轉(zhuǎn)產(chǎn)交接，否那么繼續(xù)中試，詳細(xì)過程可參見新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)流程。 表格和模板表格和模板 驗(yàn)證查檢表技術(shù)驗(yàn)證查檢表技術(shù)性能、工藝、配備、構(gòu)性能、工藝、配備、構(gòu)造、物料、數(shù)據(jù)文檔造、物料、數(shù)據(jù)文檔等；等； 中

30、實(shí)驗(yàn)證方案；中實(shí)驗(yàn)證方案； 中試工程方案；中試工程方案； 中試檢驗(yàn)報告。中試檢驗(yàn)報告。整機(jī)工藝部分整機(jī)工藝部分PCBA工藝部分工藝部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分構(gòu)造部分構(gòu)造部分軟件部分軟件部分物料部分物料部分平安部分平安部分經(jīng)濟(jì)目的部分經(jīng)濟(jì)目的部分配備部分配備部分中實(shí)驗(yàn)證評審表技術(shù)性能部分中實(shí)驗(yàn)證評審表技術(shù)性能部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批中試批量：量： 產(chǎn)品類別：超聲診斷產(chǎn)品類別：超聲診斷 放射放射 超聲治超聲治療療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及1能否到達(dá)或中的一切參數(shù)目的要求？ A 2模塊的綜合直通率能否

31、符合規(guī)范要求？ A 3系統(tǒng)總測直通率能否符合規(guī)范要求？總測直通率A 4本 批 中 試 有 無 設(shè) 計 更 改ECO？ A 5本批中試有無PCB更改？ A 6本批中試有無軟件版本更改？ A 7與上批中試相比較，產(chǎn)品關(guān)鍵、敏感的性能目的參數(shù)能否穩(wěn)定、一致？目的參數(shù)能夠沒有超標(biāo)，但批與批之間的動搖過大也屬不正常。B 8中試過程中能否出現(xiàn)過炸機(jī)、起火等嚴(yán)重質(zhì)量問題？包含批次性問題和個別景象兩種情況。A 9中試產(chǎn)品在市場上有沒有出現(xiàn)明顯的問題或缺點(diǎn)？有無因質(zhì)量問題導(dǎo)致的退貨情況？A 10中試消費(fèi)中或市場上出現(xiàn)的性能或技術(shù)上的問題能否全部處理？未處理的問題能否都有處理措施和方案？ A 11最近延續(xù)個批次的

32、中試表現(xiàn)能否穩(wěn)定？產(chǎn)品穩(wěn)定要求上、下兩批 次 中 試 期 間 ：1.BOM不能有一次更改；2.PCB板不能有一次更改；3.軟件版本不能有一次更改；4.不能有一次ECO更改。A 12產(chǎn)品累計驗(yàn)證數(shù)量能否滿足要求？ B 13能否進(jìn)展了老化失效時間分布規(guī)律的統(tǒng)計？老化時間要求能否經(jīng)過修訂、優(yōu)化？ B 14能否進(jìn)展了可靠性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證？驗(yàn)證結(jié)果能否經(jīng)過？ B 15能否進(jìn)展了中試測試含型式實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證？驗(yàn)證結(jié)果能否經(jīng)過？ B 16中試期間非標(biāo)更改作業(yè)情況能否頻繁？可以由方案提供按訂單統(tǒng)計的非標(biāo)率來衡量。B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表整機(jī)工藝部分中實(shí)驗(yàn)證評審表整機(jī)工藝部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次：

33、 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及爬電間隔、電氣間隙和絕緣穿透間隔能否滿足要求？ A 高低壓隔離及維護(hù)接地措施的設(shè)計能否周到？ A 電纜、電纜端子及相關(guān)聯(lián)的接插件選擇合理，配合良好。 B 電纜防插錯設(shè)計合理。 A 整機(jī)走線方式、電纜的固定方式和固定位置適宜。 B 電纜標(biāo)識齊全、正確。 B 電纜平安長度裕度合理。 B 電纜布線空間滿足作業(yè)要求。滿足電纜彎曲半徑要求，滿足電纜較多，電纜較粗情況下的要求。B 制成板尺寸與相應(yīng)裝配空間匹配。制成板易于安裝和裝配。

34、B 10制成板與制成板之間不干涉。 B 11制成板上電纜規(guī)劃設(shè)計利于電纜布線作業(yè)。 B 12制成板裝配有防插錯措施。制成板上電纜有防插錯措施，制成板方向不會安裝錯。A 13制成板安裝螺釘數(shù)量少，規(guī)格一致。 B 14條碼、標(biāo)簽、絲印、銘牌燈標(biāo)識內(nèi)容齊全。 B 15各標(biāo)識內(nèi)容正確。 B 16各標(biāo)識位置適當(dāng)、醒目。 B 17部件或整機(jī)的作業(yè)工藝流程設(shè)計能否合理？ A 18裝配工時合理。 B 19關(guān)鍵工序的設(shè)置能否全面、合理，控制方案能否有效？ A 20特殊的包裝資料能否驗(yàn)證合格？包裝資料應(yīng)設(shè)計合理。A 21包裝工藝規(guī)程能否齊備？能否驗(yàn)證合格？包裝工藝指點(diǎn)的相關(guān)內(nèi)容有能夠包含于中，也能夠單獨(dú)成為文件。

35、但其工藝指點(diǎn)必需有良好的可操作性。B 22有無老化操作指點(diǎn)書？ A 23老化工藝能否驗(yàn)證合格？ B 24測試、老化、檢驗(yàn)、裝配及維修的工裝夾具及公用工具能否齊備、有效？ B 25器件級模塊的可焊性設(shè)計能否合理。如插針可焊性。B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表中實(shí)驗(yàn)證評審表PCBA工藝部分工藝部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及單板的綜合直通率能否符合規(guī)范要求？每種單板綜合直通率都應(yīng)到達(dá)85%以上。A 焊盤設(shè)計合理。

36、 B CAD布線、器件規(guī)劃、工藝邊設(shè)計合理。PCB板規(guī)劃不應(yīng)有器件應(yīng)力和干涉景象。B 絲印正確、明晰。 B 型號稱號及版本信息齊全、正確。應(yīng)與裝配圖的稱號及版本一致。B 物料的封裝方式、包裝方式合理。 A 物料的可貼片性、可成形性及可裝聯(lián)性符合要求。 A 成型、壓接、鉚接、波峰焊、后焊等裝配工裝夾具齊備，運(yùn)用效果良好。 B 特殊包材、托盤及周轉(zhuǎn)工具齊備，具有可操作性。 B 10鋼網(wǎng)設(shè)計正確，運(yùn)用效果良好。鋼網(wǎng)與PCB的對應(yīng)關(guān)系正確，如版本、稱號及對應(yīng)關(guān)系等。B 11單板CAD文件及工藝規(guī)程齊套、內(nèi)容正確。 B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分中實(shí)驗(yàn)證評審表產(chǎn)品數(shù)據(jù)文檔部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)

37、品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及或的參數(shù)目的要求能否全面、正確？與實(shí)踐所需能否相符？B 的出廠檢驗(yàn)工程確實(shí)定能否合理？ A 的外觀檢驗(yàn)要求能否具有可操作性？ B 的測試工程能否全面？能否與相吻合？ B 的測試目的要求不得低于的對應(yīng)目的要求。 A 中與工裝儀器相關(guān)的調(diào)試內(nèi)容描畫應(yīng)與工裝實(shí)踐相吻合。 A 測試方法描畫中對各種能夠出現(xiàn)的情況應(yīng)全面闡明：儀器調(diào)測檔位、開關(guān)形狀、電位器調(diào)測變化趨勢如方向、圈數(shù)等應(yīng)清楚描畫。 B 中測

38、試儀器設(shè)備清單、工裝接線圖、各接口闡明、調(diào)測環(huán)境要求等應(yīng)具備。 B 在無人指點(diǎn)的情況下，調(diào)試人員能否根據(jù)完成調(diào)測作業(yè)？ A 10工藝文件工藝流程圖、操作指點(diǎn)書等能否齊套？ A 11工藝操作指點(diǎn)書在內(nèi)容上能否有脫漏的裝配指點(diǎn)環(huán)節(jié)。 A 12工藝操作指點(diǎn)書上裝配關(guān)系復(fù)雜，文字描畫難以表達(dá)的裝配作業(yè)應(yīng)有照片等直觀的方式輔助表達(dá)。 B 13工藝操作指點(diǎn)書的可操作性能否到達(dá)預(yù)期的效果？按操作指點(diǎn)書操作，沒有做過此產(chǎn)品的操作層員工具有上崗證能否順利完成作業(yè)？A 14電路原理圖、PCB板圖和裝配圖的內(nèi)容表達(dá)能否正確？電氣符號能否規(guī)范？表達(dá)能否直觀？位置序號描畫能否一致？B 15等產(chǎn)品技術(shù)資料齊備，版本正確，

39、滿足正常發(fā)貨的要求。 B 16配備運(yùn)用闡明書能否符合運(yùn)用要求？ B 17制成板周轉(zhuǎn)用包材設(shè)計文件能否驗(yàn)證合格？ B 18非標(biāo)文件能否驗(yàn)證合格？ B 19軟件版天性否正確？ A 20BOM清單的層次性能否合理？ B 21清單工程的類別屬性能否正確？ B 22BOM清單中消費(fèi)輔料能否齊全？如熱縮套管、硅膠等。B 23BOM清單中的發(fā)貨附件能否齊全？如線扣、螺釘?shù)?。B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表構(gòu)造部分中實(shí)驗(yàn)證評審表構(gòu)造部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試中試批量：批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治超聲治療療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)

40、重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及裝配操作空間能否夠用？機(jī)構(gòu)部件及零件的裝配沒有空間上的妨礙。A 構(gòu)造件與制成板之間間隔滿足要求。 B 對于易于出錯的零部件裝配作業(yè)，有沒有防錯裝反/插錯措施？ B 公差及配合的尺寸設(shè)置能否合理？ B 緊固的方式能否結(jié)實(shí)、合理？ B 緊固件的規(guī)格能否一致、數(shù)量盡量少？ B 裝配工序能否復(fù)雜？裝配順序要求能否過于苛刻、嚴(yán)厲？ B 裝配工具能否通用？ B 整機(jī)能否易于搬運(yùn)？搬運(yùn)中容易定位、不易傾倒。B 10操作開關(guān)、按鈕等的標(biāo)識能否明顯？ B 11操作指引能否醒目？ B 12人機(jī)界面能否簡約、友好？ B 13操作部件位置設(shè)置、操作的復(fù)雜程度及強(qiáng)度要求能否符合人

41、機(jī)工程學(xué)原理？ B 14指示燈等標(biāo)志的顏色、位置能否符合要求？ B 15設(shè)備出現(xiàn)缺點(diǎn)后，構(gòu)造件拆裝能否簡單易操作？能否能接受多次拆裝？ A 16易損部件和可調(diào)部件能否容易改換、維護(hù)和調(diào)整？易損部件：風(fēng)扇、熔斷器、制成板等；可調(diào)部件：電位器、緊固件等。A 17能否便于在線維護(hù)？維護(hù)要求的人員數(shù)量應(yīng)盡量少，素質(zhì)要求不能過高。B 18維護(hù)備件能否便于攜帶？如分量能否輕便，體積能否小巧等。B 19構(gòu)造件的剛度及強(qiáng)度能否符合要求？ A 20構(gòu)造件之間的銜接能否結(jié)實(shí)？ A 21門鎖開關(guān)/指示燈/保險管座/電氣開關(guān)等的銜接和固定能否結(jié)實(shí)、平安可靠？ A 22機(jī)器在運(yùn)用和搬動的過程中能否保證各部件不松脫損壞？

42、能否滿足抗振動和抗沖擊的要求？ A 23經(jīng)過粘貼裝配的部件能否不易零落/起翅？如鍵盤面膜、標(biāo)簽等。B 24高溫/高壓或危險部件能否有醒目的平安提示標(biāo)識？ A 25高壓帶電部件/高溫部件/風(fēng)扇等轉(zhuǎn)動部件，人體能否不易觸及，能否有平安防護(hù)措施？ A 26重要的按鈕/開關(guān)/手柄能否有防誤操作安裝/提示標(biāo)識，或不易被觸動？ A 27構(gòu)造件能否已消除鋒利的邊框及棱角等機(jī)械的平安隱患？ B 28護(hù)線套設(shè)置能否周到、結(jié)實(shí)？ B 29防鼠、防塵、防潮、防水、防火、防熱、防靜電及防碰撞等平安防護(hù)性設(shè)計能否周到？ B 30零部件、線扣及防塵墊等附件、配件齊套。 B 31各構(gòu)造功能要求都能實(shí)現(xiàn)。 A 32機(jī)柜/插箱

43、/單板/母版能否存在變形或其他機(jī)械損傷隱患？外表能否容易出現(xiàn)刻劃痕/碰傷/掉漆/外表起泡/生銹等情況？主要指選材、設(shè)計思索不周而導(dǎo)致的外表質(zhì)量缺陷。B 33構(gòu)造件來料不良率能否符合規(guī)范的規(guī)定要求？5%。A 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表物料部分中實(shí)驗(yàn)證評審表物料部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試中試批量：批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲超聲治療治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及產(chǎn)品所用的一切元器件的技術(shù)規(guī)范書和檢驗(yàn)規(guī)范能否均已歸檔？檢驗(yàn)規(guī)范能否有效？ B PCB板、構(gòu)造件的檢驗(yàn)規(guī)范能否齊備？能否

44、合理、有效？ B 關(guān)鍵器件清單及封樣能否已提供？ B 安規(guī)產(chǎn)品的安規(guī)器件清單及封樣能否已提供？ B IQC能否具備來料檢驗(yàn)才干？如檢驗(yàn)儀器、工裝夾具及檢驗(yàn)規(guī)范等。A 來料檢驗(yàn)的批經(jīng)過率能否符合要求？ A 中試過程中沒有出現(xiàn)批次性物料質(zhì)量問題。 A 物料供貨期能否符合要求？有無貨期風(fēng)險？ B 物料的供應(yīng)商消費(fèi)才干能否滿足要求？ B 10中試形狀下，小批量試用替代的器件能否出現(xiàn)缺點(diǎn)？ B 11有沒有出現(xiàn)同一編碼下不同廠家器件無法兼容的情況？ A 12清單上的物料能否均曾經(jīng)過充分驗(yàn)證？BOM清單上的物料因難于采購等緣由能夠會暫時用其他型號物料替代，但轉(zhuǎn)產(chǎn)前清單上原物料必需得到充分驗(yàn)證。A 13IC芯

45、片/接插件/按鍵及其它元器件的可加工性能否符合要求？能否存在經(jīng)常出現(xiàn)虛焊的情況？ A 14IC、元器件的可靠性好，運(yùn)用中沒有發(fā)現(xiàn)明顯的缺點(diǎn)景象。 B 15塑料件、螺釘、螺母等的強(qiáng)度能否符合要求？ B 16各物料安裝能否方便、容易？能否不需添加額外的輔助工具？ B 17外觀包裝能否規(guī)范？能否具備防靜電、防潮濕等方面的平安措施？ B 18器件的降額能否符合要求？ A 19器件容差能否滿足運(yùn)用要求？離散性 B 20元器件來料不良率能否滿足要求？0.3% A 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表配備部分中實(shí)驗(yàn)證評審表配備部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批中試批量：量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別：

46、超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治超聲治療療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及中試配備能否齊套？中試配備類型有：單板測試工裝、整機(jī)測試工裝、絕緣測試工裝、老化柜/架、老化板、老化負(fù)載/負(fù)載板等。A 工裝測試原理圖能否已提供？測試備件能否齊備？測試備件是指外接電纜等。B 有無提供配備清單？資產(chǎn)編號、有效期等能否驗(yàn)證合格？ B 配備數(shù)量能否滿足產(chǎn)能要求？ A 測試工裝能否可以實(shí)現(xiàn)調(diào)測文檔上所要求的一切驗(yàn)證工程的測試功能？ A 單板的功能塊電路能否能全部測到？ B 工裝的漏測率及誤測率能否符合規(guī)范的要求？漏測是指將缺點(diǎn)品測為合格品的景象；誤測是指將

47、合格品測為缺點(diǎn)品的景象。漏測率及誤測率不得超越1.0%。B 工裝、測試硬件及軟件運(yùn)轉(zhuǎn)能否穩(wěn)定？多次操作后靈敏度不下降，不誤報，沒有出現(xiàn)死機(jī)或其他缺點(diǎn)景象。 A 配備有無可靠的接地措施？ B 10高壓帶電部件采取了有效的隔離防護(hù)措施。 B 11有平安防護(hù)措施，沒有電氣或機(jī)械的平安隱患，可防止出現(xiàn)缺點(diǎn)時或偶爾的誤操作而引起的對被測產(chǎn)品、人身和設(shè)備的損害。 A 12工裝的測試精度能否滿足測試要求？ B 13同一型號多套工裝的構(gòu)造設(shè)計、界面及測試參數(shù)等應(yīng)能堅持一致。 B 14在排除環(huán)境要素影響的情況下，同一套工裝不同時間的測試結(jié)果應(yīng)能堅持一致。 B 15工裝調(diào)測系統(tǒng)搭建能否簡單、易行？ B 16工裝能

48、否易于操作，人機(jī)配合能否協(xié)調(diào)？驗(yàn)證點(diǎn)：能否會擋住調(diào)測人員看儀器的視野？各測試接口、開關(guān)、按鈕、插座、指示燈的分布、位置、方向等的設(shè)置能否合理？有無相應(yīng)標(biāo)識？其內(nèi)容能否正確？有沒有無用的開關(guān)、按鈕等冗余安裝？各需操作的活動部件能否靈敏？B 17ATE測試界面能否友好？測出缺點(diǎn)時有無缺點(diǎn)提示？ B 18有無冗余的操作過程及不合理的調(diào)測時間耗費(fèi)的情況？ B 19對于ATE測試，手動操作能否集中在測試過程的首或尾？ B 20配備出現(xiàn)缺點(diǎn)時維修能否方便？ B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表軟件部分中實(shí)驗(yàn)證評審表軟件部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超

49、聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治療超聲治療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指點(diǎn)重要程度檢查結(jié)果問題描畫合格不合格不涉及1能否進(jìn)展過用戶調(diào)查？能否有用戶需求記錄？了解用戶需求什么？A 2能否有需求分析文檔？需求分析文檔能否滿足用戶要求？系統(tǒng)的范圍和邊境定義能否明確？關(guān)鍵需求用例和角色定義能否明確？對用戶需求了解正確，表述正確A 3能否有詳細(xì)設(shè)計闡明書？軟件的設(shè)計能否到達(dá)需求分析的要求？對用戶需求分析的了解正確，表達(dá)正確，設(shè)計正確A 4源代碼能否齊全？能否正確？書寫能否規(guī)范？能否有正確且合格的程序闡明？正確了解設(shè)計闡明書，正確設(shè)計A 5軟件運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果能否到達(dá)設(shè)計要求？能否到達(dá)需求分析要求？

50、正確運(yùn)轉(zhuǎn)，符合用戶需求？A 6網(wǎng)管的功能能否滿足需求分析的要求配置管理 A 缺點(diǎn)管理 A 性能管理 A 帳務(wù)管理 A 平安管理 A 7黑盒測試結(jié)果能否正常？實(shí)現(xiàn)的功能能否符合要求？A 8白盒測試結(jié)果能否正常？內(nèi)部操作能否符合設(shè)計規(guī)范？A 9能否有測試記錄？ A 10網(wǎng)管軟件的可靠性如何 A 11用戶界面能否友善？對用戶輸入的容錯才干如何？ B 12能否有用戶運(yùn)用闡明書？ B 其他 其他 中實(shí)驗(yàn)證評審表平安部分中實(shí)驗(yàn)證評審表平安部分產(chǎn)品稱號：產(chǎn)品稱號： 中試批次：中試批次： 中試批中試批量：量： 產(chǎn)品類別：產(chǎn)品類別： 超聲診斷超聲診斷 放射放射 超聲治超聲治療療 PACS 其他其他 序號評審要素評審操作指導(dǎo)重要程度檢查結(jié)果問題描述合格不合格不涉及設(shè)備、電源輸入電壓輸入范圍是否合格YT/D731-94YT/D6