壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號(hào)：QR17-003xx 制藥有限公司壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核、批準(zhǔn)起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1. 目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)目前采取的各項(xiàng)控制措施可以將壓縮空氣系統(tǒng)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)。2. 范圍適用于制劑車間的壓縮空氣系統(tǒng)。3. 職責(zé)操作工：負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常的運(yùn)行，清潔、消毒。設(shè)備科、制劑車間：負(fù)責(zé)相關(guān)的檢測(cè)及日常的管理。質(zhì)量部QC :負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4. 內(nèi)容4.1啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序4.1.1確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.1.2成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。4.1.2

2、.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：生產(chǎn)部部長(zhǎng)。4.1.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員：車間主任、維修工、電工、操作人員。4.1.3存在的危險(xiǎn)源。4.1.3.1材質(zhì)不適于壓縮空氣。4.1.3.2壓縮氣體濕度偏高。4.1.3.3非無油壓縮機(jī)。4.1.3.4氣量偏低、氣壓不足。4.1.3.5壓力不足。4.1.3.6 壓縮空氣量小4.1.3.7 儲(chǔ)氣罐失效。4.1.3.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效。4.1.3.9 過濾器泄露。4.1.3.10 過濾器阻塞。4.1.3.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作。4.1.3.12 SOP 制定有誤。4.1.4 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害。4.1.4.1 產(chǎn)品污染。4.1.4.2 產(chǎn)品受潮。

3、4.1.4.3 油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染。4.1.4.4 不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)。4.1.4.5 設(shè)備故障。4.1.4.6 生產(chǎn)中止。4.1.4.7 壓力不穩(wěn)定。4.1.4.8 壓縮空氣壓力露點(diǎn)高。4.1.4.9 產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)。4.1.4.10 浪費(fèi)能源，降低壓縮空氣流速。4.1.4.11 影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.4.12 影響壓縮空氣質(zhì)量，或損壞壓縮空氣系統(tǒng)。4.1.5 目前的控制方式。4.1.5.1 材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式 關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過濾器4.1.5.2 壓縮氣體濕度偏高的控制方式 干燥器除濕。4.1.5.3 非無油

4、壓縮機(jī)的控制方式 安裝除油過濾器。4.1.5.4 氣量偏低、氣壓不足的控制方式 安裝儀表、警報(bào)激活。4.1.5.5 壓力不足的控制方式安裝儀表、警報(bào)激活。4.1.5.6 壓縮空氣量小的控制方式（1）安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。4.1.5.7 儲(chǔ)氣罐失效的控制方式（1）安裝前檢查；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；（3）安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié) /安全閥；（4）定期更換密封墊；（5）安裝自動(dòng)冷凝排水管。4.1.5.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效的控制方式（1）安裝前檢查；（2）定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。4.1.5.9 過濾器泄露的控制方式（1）檢修或更換。（2）檢測(cè)微粒；（3）檢測(cè)微生物；（4）

5、更換過濾器；（5）安裝后檢測(cè)微粒及微生物。4.1.5.10 過濾器阻塞的控制方式 （1）在空氣壓縮機(jī)的出口處與干燥機(jī)之間安裝 3 組過濾器； （2）定期更換密封墊。4.1.5.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式 經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。4.1.5.12SOP 制定有誤的控制方式 按設(shè)備使用說明書、 GMP 要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定 SOP ，并經(jīng)確認(rèn)。4.2 執(zhí)行正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估。4.2.1.1 材質(zhì)不適于壓縮空氣，造成產(chǎn)品被污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影 響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重 S=4 ；出現(xiàn)這種情況的可 能

6、性為很少發(fā)生，因此，確定 P=2 ；潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為不易檢測(cè)，確 定 D=3 ，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值 =24 ，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.2 壓縮氣體濕度偏高，造成產(chǎn)品受潮，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4 ；出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定 P=3 ；在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢 測(cè)，確定 D=2 ，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值 =24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.3 非無油壓縮機(jī)，會(huì)造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，

7、因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4;出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定 P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為 不易檢測(cè)，確定 D=3 ，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值 =24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.4 氣量偏低、氣壓不足，造成不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原則，因 此，嚴(yán)重程度為主要，確定S=3 ；出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2 ； 在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.5 運(yùn)行過程中，氣量氣壓

8、壓力不足，造成設(shè)備故障，影響正常生產(chǎn)，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原 則，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定 S=3 ;出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此， 確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.6 壓縮空氣量小，導(dǎo)致生產(chǎn)中止，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原則，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定 S=3 ;出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為可

9、檢測(cè)性高，確定 D=1 ，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值 =9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受 水平為不接受。4.2.1.7 儲(chǔ)氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風(fēng)險(xiǎn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù) 據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原則，因此，嚴(yán)重程度為主要，確定 S=3 ;出現(xiàn)這種情況可能性為很可能發(fā)生，因此，確定 P=3 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前， 可檢測(cè)性為可檢測(cè)性高，確定 D=1 ，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值 =9，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平 為不接受。4.2.1.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效，導(dǎo)致壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此風(fēng)險(xiǎn)可造成壓縮空氣質(zhì)量 不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，

10、嚴(yán)重程度為嚴(yán)重，S=4 ;出現(xiàn)這種情況的可能性為很可能發(fā)生，因此，確定P=3 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.9 過濾器泄漏，造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，因此，嚴(yán)重程度為嚴(yán)重，S=4 ;出現(xiàn)這種情況可能性為很可能發(fā)生，因此，確定 P=3 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易 檢測(cè)，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=24，屬于高風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.10 過濾器阻塞，造成能源浪費(fèi)及壓縮空氣流速降低，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)

11、量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合 GMP 原則，因此，嚴(yán)重程度 為主要，S=3 ;出現(xiàn)這種情況的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為比較容易檢測(cè)，確定D=2，所以，此風(fēng)險(xiǎn)值=12，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，可接受水平為不接受。4.2.1.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2 ; 在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，RPN= 8，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為不接受。4.2.1.12SOP 制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空

12、調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4 ;出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1 ;在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，可檢測(cè)性為可檢測(cè)性高，確定D=1，所以，RPN=4，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受水平為可接受。4.2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)。符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 版）及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 。4.2.3 擬定采用的控制方式4.2.3.1 材質(zhì)不適于壓縮空氣的控制方式 關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過濾器。4.2.3.2 壓縮氣體濕度偏高的控制方式干燥器除濕。4.2.3.3 非無油壓縮機(jī)的控制方式安裝除油過濾器4.2.3.4 氣量偏低、氣壓不足的控制方式 安裝儀表、警報(bào)激

13、活。4.2.3.5 壓力不足的控制方式 安裝儀表、警報(bào)激活。4.2.3.6 壓縮空氣量小的控制方式 （1）安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置； （2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。4.2.3.7 儲(chǔ)氣罐失效的控制方式（1）安裝前檢查； （2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)；（3）安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié) /安全閥；（4）定期更換密封墊；（5）安裝自動(dòng)冷凝排水管。4.2.3.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效的控制方式 （1）安裝前檢查； （2）定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)。4.2.3.9 過濾器泄露的控制方式 （1）檢修或更換。（2）檢測(cè)微粒；（3）檢測(cè)微生物；（4）更換過濾器；（5）安裝后檢測(cè)微粒及微生物。4.2.3.10 過濾器阻塞的控制方式（

14、1）在空氣壓縮機(jī)的出口處與干燥機(jī)之間安裝 3 層過濾器； （2）定期更換密封墊。4.2.3.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作的控制方式 經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。4.2.3.12 SOP 制定有誤的控制方式按設(shè)備使用說明書、 GMP 要求及結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定 SOP ，并經(jīng)確認(rèn)4.3 控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果4.3.1 風(fēng)險(xiǎn)再分析4.3.1.1 材質(zhì)不適于壓縮空氣， 易導(dǎo)致產(chǎn)品污染， 此為高風(fēng)險(xiǎn)， 采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為： 關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過濾器、 壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)均符合要求， 由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.2 壓縮氣體濕度偏高，易造成產(chǎn)品

15、受潮，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為： 安裝冷凍干燥機(jī)除濕，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.3 非無油壓縮機(jī)，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低 風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝除油過濾器過濾油污，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接 受。4.3.1.4 氣量偏低、氣壓不足，導(dǎo)致不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采 取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低 為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.5 壓力不足，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀 表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。

16、4.3.1.6 壓縮空氣量小，易導(dǎo)致生產(chǎn)終止，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安 裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水 平可以接受。4.3.1.7 儲(chǔ)氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安 裝前檢查、納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)、安裝壓力計(jì)和壓力調(diào)節(jié) /安全閥、定期更換密封墊、 安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效，易造成壓縮空氣壓力露點(diǎn)高，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng) 險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查、定期觀察設(shè)備儀表讀數(shù)，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水 平可以接受。4.3.1.9 過濾器泄

17、漏，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng) 險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格、檢測(cè)微粒、檢測(cè)微生物、更換過濾器、 安裝后檢測(cè)微粒及微生物，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.10 過濾器阻塞，易導(dǎo)致能源浪費(fèi)、壓縮空氣流速降低，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降 低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：在空氣壓縮機(jī)的出口處與干燥機(jī)之間安裝 3 層過濾器、定期更換密 封墊，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。4.3.1.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的 措施為：人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可 以接受。4.3.1.1

18、2 SOP 制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng) 險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說明書及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn) 采取措施后低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。4.3.2 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方式前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比4.3.2.1 材質(zhì)不適于壓縮空氣采取措施前： RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.2 壓縮氣體濕度偏高采取措施前： RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.3 非無油壓縮機(jī)采取措施前： RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.4 氣量偏低、氣壓不足采取措施前： RPN=12

19、、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)4.3.2.5 壓力不足采取措施前： RPN=12、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)4.3.2.6 壓縮空氣量小采取措施前： RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.7 儲(chǔ)氣罐失效采取措施前： RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.8 壓縮空氣干燥機(jī)失效采取措施前： RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=6 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.9 過濾器泄露采取措施前： RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.2.10 過濾器阻塞采取措施前： RPN=12、

20、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)4.3.2.11 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作采取措施前： RPN=8 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)4.3.2.12 SOP 制定有誤采取措施前： RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后： RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。4.3.3 實(shí)施結(jié)論對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析， 并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制， 通 過對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估， 所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平， 并在實(shí)施過程中， 未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)符合相應(yīng)要求，可用于藥品生產(chǎn)。附件：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表附件：壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分表可能存在風(fēng)險(xiǎn)

21、實(shí)際情況編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險(xiǎn)水 平實(shí)際SPDRPN狀態(tài)是否 驗(yàn)證1材質(zhì)產(chǎn)品污染4不適于 壓縮空 氣2關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生 物的絕對(duì)過濾器。324咼風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2124可接受否2壓縮氣體 濕度產(chǎn)品受潮4濕度偏 高3干燥器除濕。224咼風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可接受是3壓縮機(jī)油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品污染4非無油2安裝除油過濾器。324咼風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可接受是4氣量、氣壓不能啟動(dòng)設(shè)備，影響正常生產(chǎn)3氣量偏 低、氣壓 不足2安裝儀表、警報(bào)激活。212中等風(fēng) 險(xiǎn)已經(jīng)安裝。2112可接受否5壓力設(shè)備故障3壓力不 足2安裝儀表、警報(bào)激活。212中等風(fēng) 險(xiǎn)安裝儀表。22 14可接受否6壓縮空氣量小生產(chǎn)中止3壓縮空氣量小31、 安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和