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文檔簡介

1、目 錄1.概述22.驗證目的23.職責24.驗證內容25.合格標準 26.驗證周期27.驗證結論31.概述在產品生產時，由于在潔凈區(qū)內物料表面微生物占潔凈區(qū)相當?shù)奈廴境煞?，因此，必須對進出潔凈區(qū)物料表面的消毒效果進行檢測，以確認物料凈化程序是否有效，以保證潔凈區(qū)潔凈，通過對進入潔凈區(qū)的物料的凈化程序是否有效進行驗證，以保證潔凈區(qū)符合要求。2.驗證目的：本公司制定的物料進出潔凈區(qū)的規(guī)程：物料進出潔凈室清潔程序是否可行。3.職責： 研發(fā)生產總監(jiān)：確認總負責人，負責批準確認文件。 質量部：負責制定確認主計劃，協(xié)助起草確認方案，負責確認方案和確認報告的審核。負責確認過程中檢驗。 生產部：負責設備及公用

2、工程系統(tǒng)的預確認、安裝確認。4.驗證內容：4.1物料消毒過程：根據(jù)初擬定的物料進出潔凈室清潔程序，領料人領用的原輔材料等通過適當?shù)姆绞竭\到物料通道外，經(jīng)物料外清間脫去外包裝，用75%酒精濕潤的抹布擦去物料內包裝上的粉塵并消毒，放入傳遞窗內進行紫外照射30分鐘，再放入相應的潔凈間，通過對物料內包表面進行擦拭取樣，做微生物限度檢查，應符合規(guī)定要求。4.2驗證方法： 物料表面消毒效果的驗證方法： 物料表面消毒結束后，檢驗人員分別對物料（選取瓶子外包和化學試劑瓶子外表面）的表面的一定面積（約100cm2）用事先經(jīng)過滅菌的生理鹽水濕潤的適當大小的滅菌脫脂棉按擦拭取樣標準操作規(guī)程充分擦拭，然后分別放入裝有

3、一定量（100ml）滅菌生理鹽水滅菌試管中，振搖2分鐘，再對浸出液按照微生物限度檢測，按照微生物限度檢查方法進行細菌的菌落檢測，置于3035進行細菌培養(yǎng)48小時。至少測定三種物料的表面，連續(xù)測定三次。檢測結果見附件1.5.合格標準所有物料按物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程操作，用棉球擦拭法擦拭物料表面約100cm2,檢測結果應小于或等于50cfu/25cm2。6.驗證周期：每年進行一次再驗證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數(shù)時，必須進行驗證；廠房設施作重要修改時, 需再驗證。7. 驗證結論：按照批準的進入潔凈區(qū)物凈程序驗證方案進行驗證，通過驗證，確認物料進出潔凈室清潔程序是否可以穩(wěn)定可靠地達到規(guī)定凈化要求，是否準予生產部正常執(zhí)行。附件第 次試驗 物料表面消毒效果驗證記錄可接受標準小于或等于50cfu/25cm2樣品編號物料名稱

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