03 定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告

1、xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)報告二一一年 三 月 八 日1 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥1.1 產(chǎn)品特點(diǎn)：定制式固定義齒具有生物相容性，仿真性，經(jīng)久耐用性等特點(diǎn)。1.2 工作原理：牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上，從而修復(fù)牙列中缺失的一個或幾個天然牙。1.3結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連結(jié)體

2、三部分組成。1.4 預(yù)期用途（適用范圍）：產(chǎn)品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。1.5禁忌癥、注意事項：1.5.1禁忌癥a) 合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g) 某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質(zhì)者；h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。 1.

3、5.2注意事項a) 修復(fù)中和修復(fù)后一段時間內(nèi)可有牙齒冷熱敏感現(xiàn)象，最好不要立即進(jìn)食過冷過熱的食物，敏感現(xiàn)象在修復(fù)后一段時間內(nèi)即可消失。b) 初戴固定義齒可能有輕微不適感，一般在戴牙后數(shù)天內(nèi)消失，均不需特殊處理。2 產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)2.1產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)：a) 修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。b) 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。在修復(fù)體邊緣處，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感。c) 修復(fù)體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。d) 修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙。e) 修復(fù)體的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配，應(yīng)符

4、合牙齒的正常解剖特點(diǎn)。f) 修復(fù)體瓷質(zhì)部分的顏色應(yīng)與醫(yī)生設(shè)計單中要求的色號相符。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡。g) 修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到ra0.025。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。h) 冠體修復(fù)、頰面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。i) 金屬材料的各項指標(biāo)應(yīng)滿足國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。其中有害元素鈹（bc）和鎘（cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)應(yīng)0.02%。2.2主要性能要求確定的依據(jù)：a)主要性能是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年12月23日，國食藥監(jiān)械2003365號定制式義齒注冊暫行規(guī)定附件（定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求）來確定。b) 食藥監(jiān)辦械【2

5、010】28號關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知。c) 食藥監(jiān)辦械函【2010】432號關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的通知。d) 川食藥監(jiān)械201027號xxx省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知。3 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 本公司定制式固定義齒的設(shè)計開發(fā)，主要是對新產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的研發(fā)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模、圖樣設(shè)計，進(jìn)行產(chǎn)品的加工制作全過程工藝及技術(shù)的組織、協(xié)調(diào)實施工作，確保設(shè)計策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)、更改全過程得到控制。3.1設(shè)計和開發(fā)策劃：設(shè)計和開發(fā)策劃，是新產(chǎn)品開發(fā)中不可缺少的前期工作，必須

6、在進(jìn)行充分的技術(shù)和市場調(diào)查后，對產(chǎn)品的社會需求、市場占有率、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以及效益等五個方面進(jìn)行科學(xué)預(yù)測及技術(shù)經(jīng)濟(jì)的分析。產(chǎn)品設(shè)計，是由本公司不同部門小組共同完成，之間的接口管理，部門分工明確、職責(zé)清楚、溝通有效、適度協(xié)調(diào)。設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理，由設(shè)計負(fù)責(zé)人填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單，分發(fā)給相關(guān)組別。需要生技部負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)工作的，由生技部負(fù)責(zé)人召集相關(guān)人員進(jìn)行。在設(shè)計開發(fā)過程中，供銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)絡(luò)，反饋的信息均及時傳遞至生技部和質(zhì)管部。下表為我公司本次“定制式固定義齒”設(shè)計和開發(fā)策劃職能分配情況，見下表： 設(shè)計開發(fā)各階段的主要內(nèi)容主要責(zé)任部門責(zé)任人配合部門設(shè)計開發(fā)策劃生技部綜合部

7、、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)輸入生技部質(zhì)管部設(shè)計開發(fā)輸出(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；管理、技術(shù)性文件、記錄文件)生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)評審生技部綜合部、質(zhì)管部供銷部設(shè)計開發(fā)驗證(采購、加工、出廠檢驗、注冊檢驗)質(zhì)管部生技部、供銷部設(shè)計開發(fā)確認(rèn)(臨床試驗)本次臨床試驗資料采用xxxxxxxxx技術(shù)有限公司在xxxxxxxxx中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、xxxx醫(yī)院國家藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)兩家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關(guān)資料，具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料（關(guān)于“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。質(zhì)管部生技部、供銷部體系考核管理者代表總經(jīng)理、綜合部、質(zhì)管部、供銷部、生技部辦理產(chǎn)品

8、注冊證1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表譚清全綜合部、質(zhì)管部、生技部2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明3 產(chǎn)品技術(shù)報告 4 安全風(fēng)險分析報告 5 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 6 產(chǎn)品性能自測報告7 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告8 醫(yī)療器械臨床試驗資料9 醫(yī)療器械說明書10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11 所提交材料真實性的自我保證聲明12 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼3.2設(shè)計和開發(fā)輸入：在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中，設(shè)計和開發(fā)應(yīng)輸入如下信息：-產(chǎn)品的預(yù)期使用用途；-產(chǎn)品的使用說明；-性能要求（包括正常的使用、儲存、搬運(yùn)和維護(hù)）；-安全性和可靠性；-產(chǎn)品所需的記錄；-文獻(xiàn)資料；-包裝和標(biāo)記（包括，防止可予

9、見的錯誤使用的考慮事項）；-潛在市場；法律法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；-推薦利用的制作工藝和材料；-需要的服務(wù)（包括安全、包裝、運(yùn)輸、儲存及環(huán)境等）、風(fēng)險管理的輸出。3.3設(shè)計和開發(fā)輸出：設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和銷售服務(wù)等提供信息和依據(jù)。本次設(shè)計和開發(fā)輸出有如下文件：序號文 件 名 稱文 件 編 號實施日期1分割關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-01-20102010年4月12日2上釉關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-02-20102010年4月12日3鑄造特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書yx/j-生技-04-20102010年4月12日

10、4定制式固定義齒過程產(chǎn)品檢驗規(guī)程yx/j-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程yx/j-生技-07-20102010年4月12日6定制式固定義齒生產(chǎn)工藝過程卡yx/j-生技-09-20102010年4月12日7采購物資接收準(zhǔn)則yx/j-生技-11-20102010年4月12日8設(shè)備操作規(guī)程yx/j-生技-12-20102010年4月12日9設(shè)備管理制度yx/j-生技-13-20102010年4月12日10設(shè)施日常維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書yx/g-生技-06-20102010年4月12日11采購物資分類清單yx/j-生技-14-20102010年4月12日12接件檢驗

11、規(guī)程yx/j-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定義齒生產(chǎn)工藝流程圖yx/j-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定義齒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)yzb/川 xxxx-20xx15定制式固定義齒風(fēng)險管理報告16定制式固定義齒產(chǎn)品使用說明書17定制式固定義齒產(chǎn)品合格證18定制式固定義齒產(chǎn)品包裝袋3.4設(shè)計和開發(fā)評審： 3.4.1設(shè)計和開發(fā)的評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)構(gòu)的適宜性、充分性、有效性，達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的固定。設(shè)計和開發(fā)評審的階段、內(nèi)容、方式因產(chǎn)品和公司承擔(dān)的設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任不同而不同。我公司以會議評審的方式對定制式固定義齒進(jìn)行了設(shè)計和開發(fā)評審。評審結(jié)果如下（ 表示

12、評審?fù)ㄟ^，打“？”號表示有建議或疑問）：標(biāo)準(zhǔn)符合性 采購可行性 加工可行性能 結(jié)構(gòu)合理性 設(shè)備可行性可維修性 可檢驗性 美觀性 環(huán)境影響 風(fēng)險、安全因素是否已選擇了適宜材料 標(biāo)記 包裝 預(yù)期的醫(yī)療用途 3.4.2評審結(jié)論：設(shè)計開發(fā)輸出能夠滿足輸入要求，同意進(jìn)行試產(chǎn)，進(jìn)入“注冊檢驗”階段。 3.5設(shè)計和開發(fā)驗證：設(shè)計和開發(fā)驗證是“通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。為確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求，生技部根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的安排，組織承擔(dān)設(shè)計任務(wù)的人員對設(shè)計產(chǎn)品進(jìn)行驗證。驗證方式如下：a) 2010年7月6日，生技部按照注

13、冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，制作了定制式固定義齒標(biāo)模2副，于2010年7月11日，公司質(zhì)管部依據(jù)yzb/川20xx定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程，對生產(chǎn)的“定制式固定義齒” 標(biāo)模2套進(jìn)行了產(chǎn)品性能自測檢驗，檢驗結(jié)果：經(jīng)檢驗，被檢項目符合yzb/川xxxx-20xx定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。具體詳見本注冊資料六產(chǎn)品性能自測報告；b) 2010年7月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模2副，送至xxx省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行注冊檢驗，2010年7月22日，xxx省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。

14、具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的（q2010j2713號）產(chǎn)品注冊檢測報告。c) 2011年3月15日，公司按照川食藥監(jiān)械201127號xxx省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國家局關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知貫徹意見的通知要求，將定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及原材料資質(zhì)，送至xxx省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)4.2原材料）注冊檢驗，2011年3月30日，xxx省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：經(jīng)xxx省醫(yī)療器械檢測中心注冊檢驗（4.2原材料），定制式固定義齒檢測結(jié)果均符合注冊產(chǎn)品要求。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的（q2011zj1099號）產(chǎn)品注冊檢測報

15、告。d) 2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模1副，送至xxx省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行注冊檢驗，2011年10月1 日，xxx省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的（q2011j 號）產(chǎn)品注冊檢測報告。e) 驗證過程所有記錄由生技部保存。 3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，經(jīng)xxx省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于2008年12月2日取得醫(yī)療器械注冊證，并在中國上市。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）附件12“醫(yī)療

16、器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定”中，臨床試驗資料提供方式要求，本次臨床試驗資料采用該公司在xxxxxxxxx中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地、xxxx醫(yī)院國家藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)兩家臨床試驗基地，做的臨床驗證相關(guān)資料，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料（關(guān)于“定制式固定義齒”臨床對比分析的情況說明）。3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制：a) 設(shè)計開發(fā)更改，由文件更改提出部門負(fù)責(zé)填寫文件更改申請，并附上相關(guān)資料、上報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。b) 文件更改后，應(yīng)先收回更改前文件，在發(fā)放更改后文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。c) 文件更改后，綜

17、合部還要填更寫文件更改通知單，將更改情況通知到相關(guān)執(zhí)行部門。d) 文件更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄均由綜合部保存。4 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明4.1定制式固定義齒生產(chǎn)工藝流程圖備模分割頸緣蠟型底冠底瓷體瓷形態(tài)上釉拋光檢驗包裝入庫鑄造包埋埋）注：表示關(guān)鍵工序； 表示特殊工序4.2 生產(chǎn)工藝說明4.2.1備模將工作模放至模型機(jī)上磨去模型底部多余石膏部分，使其工作模底部平整。將工作模放入烤箱內(nèi)烘烤至干后取出，在鉆釘機(jī)上確定出固位孔，以便安裝卡釘。將裝好釘?shù)墓ぷ髂７胖潦孪葴?zhǔn)備好的牙模膠槽內(nèi)，將調(diào)制好的石膏倒入牙模膠槽內(nèi)裝盒。4.2.2 分割a) 分割前，將裝好的牙模盒放入微波爐，連接微波爐電源，冬

18、季設(shè)置中火5-10分鐘，夏季設(shè)置低火5分鐘進(jìn)行烘烤；b) 待石膏模型充分凝固后，用石膏鋸將每個設(shè)計的分割體縱向鋸出；c) 基牙部分的分割體略上寬下窄；d) 每個分離的分割體與底座密合，不得松動。e) 邊緣修整：用鉛筆畫出牙體與牙齦的分界線，用模型雕刻刀順著基牙根向牙齦根刮下，根據(jù)牙齦是否腫脹，延伸0.3-1.0mm，用鎢鋼鉆頭把相當(dāng)于牙齦的石膏磨除，留出肩臺和牙體部分的石膏，邊緣必須清晰圓順，不得磨到牙體部分的石膏。f) 基牙涂油：應(yīng)均勻、光滑、厚度約為0.3mm，距齦緣為1mm。4.2.3 頸緣準(zhǔn)確找出基牙頸緣線的位置，用手術(shù)刀呈450角修出頸緣線；用手機(jī)修出頸緣線；基牙倒凹部分，用觀測儀觀

19、測有無共同就位道；用筆畫出頸緣線，將膠水滴入到頸緣線上后，涂上間隙油。4.2.4蠟型基牙上涂分離劑；在基牙上涂一層厚度均勻的雕刻蠟；設(shè)計出牙齒外形、橋體設(shè)計成改良馬鞍型，橋體尖角成直角；若是鋼牙，應(yīng)雕刻出牙體形態(tài)。4.2.5包埋a) 蠟型制作好后包理，包理時不能將前后牙的單冠，兩個或兩個以上的牙重復(fù)地放在一個鑄圈以內(nèi)。b) 鑄圈用a、b、c區(qū)別，把包在a圈內(nèi)的牙的模型放入a區(qū)，b圈內(nèi)的牙放入b區(qū)依此類推。c) 同位牙不能放在一個鑄圈以內(nèi)。4.2.6鑄造a) 將箱形電阻爐溫度設(shè)置為980；b) 將包埋好的鑄圈倒置放在箱形電阻爐中部；c) 將箱形電阻爐電源插頭連接電源，啟動箱形電阻爐電源開關(guān)；d)

20、 待加熱至980并恒溫30分鐘時，斷開箱形電阻爐電源，用專用夾具取出鑄圈置于離心鑄造機(jī)固定位置。e) 將一定數(shù)量的鋼置于離心鑄造機(jī)鑄杯內(nèi)，用液化器和氧氣混合氣體通過高壓火槍加熱，將鋼快速容化，啟動離心鑄造機(jī)，即完成鑄造。f) 將除去包埋料后的金屬底冠完全去除鑄道線。g) 將除去的鑄道的底冠使其在牙模上順其共同就位道，完全就位；h) 去除在金屬表層的氧化物殘留；i) 將金屬表層拋光并噴砂即可。4.2.7底冠將鑄造好底冠用球狀尖針去除基牙內(nèi)多余金屬；用技工打磨機(jī)去除金屬底表面污垢層；用尖針細(xì)磨使其表面光潔。4.2.8底瓷將形態(tài)修好后的牙齒檢查合格后，將牙齒安裝在模型上晾干；觀看觸點(diǎn)及橋體是否到位；

21、檢查好后取下將遮色瓷均勻的刷在每個牙齒上進(jìn)行燒結(jié)。4.2.9體瓷觀看內(nèi)冠是否有殘余的遮色瓷、頸緣、橋體底部是否到位，如有肩臺瓷要求，必須添加肩臺瓷；根據(jù)設(shè)計單上要求的顏色選擇出與其同色的瓷粉；將選好的瓷粉加液體進(jìn)行均勻調(diào)拌，經(jīng)震蕩器震蕩吸水后上入牙體并燒結(jié)。4.2.10 形態(tài)戴牙，用球狀尖針將內(nèi)冠磨一遍，目的：消除底冠內(nèi)殘留的殘瓷；調(diào)咬合：用吸合紙吸出牙齒咬合過高部分，用砂磨去高點(diǎn)，調(diào)出牙齒正常間隙及外形高層；用尖針補(bǔ)出磨石磨出牙體形態(tài)，用尖針磨出鄰接間隙及外形高層；用尖針補(bǔ)出面窩、溝峭。4.2.11上釉a) 清洗：用高壓蒸汽清洗機(jī)徹底噴洗義齒內(nèi)外，將義齒置于盛有過濾水的容器中，放入超聲波清洗

22、機(jī)內(nèi)震蕩10-15分鐘，反復(fù)清洗三遍以上，直至完全清潔。b) 補(bǔ)瓷：檢查咬合是否不夠吻合，鄰面接觸是否離開、義齒表面是否路透底色或金屬，橋底是否與組織面離開，以上有問題之處使用相關(guān)色號、類型的瓷粉修補(bǔ)。c) 對色：在自然光線充足或750k色溫?zé)艄獾臈l件下，根據(jù)設(shè)計單要求，用標(biāo)準(zhǔn)比色板核對義齒的色澤是否準(zhǔn)確。d) 染色：當(dāng)義齒的色澤與色板有差異時，用專用的染色套裝著色粉染色。為了使切端更通透，可在切端加染淺藍(lán)色；要使牙體更有層次，可在近遠(yuǎn)中偏切端（合面）的牙體部位染淺藍(lán)色；要使頸部顏色更深，可染黃色或棕黃色；要使頜面窩溝更明顯，可在窩溝位置染黃色或棕色。e) 上釉：用專用的釉液調(diào)勻釉粉成油狀，在

23、牙體的表面均勻涂上一層，放在烤瓷爐上燒烤。燒烤程序：低溫6000c、干燥時間10分鐘，真空度29inhg、抽真空溫度6000c、每分鐘升溫600c、放氣溫度9000c、保溫時間2分鐘、出爐時間3分鐘。4.2.12拋光用超薄砂磨去金屬帶部分的氧化層；用盤狀和條形拋光輪拋光；最后用絨輪涂上拋光膏拋光即可。4.2.13檢驗a) 質(zhì)管部按照yzb/川xxxx-20xx定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和定制式固定義齒產(chǎn)品檢驗規(guī)程進(jìn)行出廠檢驗。b) 產(chǎn)品檢驗合格，質(zhì)檢員填寫出廠檢驗報告，經(jīng)質(zhì)管部部長復(fù)檢合格批準(zhǔn)后，即完成產(chǎn)品檢驗放行工作。c) 產(chǎn)品檢驗完成，即可包裝。4.2.14包裝a) 成品經(jīng)過檢驗合格后，用

24、內(nèi)包裝和外包裝袋進(jìn)行包裝。b) 每個件在包裝時均應(yīng)放入產(chǎn)品合格證、說明書各1份。c) 包裝完畢封口。5 產(chǎn)品檢驗結(jié)果及臨床對比資料情況5.1xxx省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心產(chǎn)品注冊檢驗結(jié)果2011年3月3日，xxx省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心產(chǎn)品注冊檢驗結(jié)果：本品按xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告q2011zj0524號檢驗報告。2011年9月12日，公司將定制式固定義齒標(biāo)模1副，送至xxx省醫(yī)療器械檢測中心進(jìn)行注冊檢驗，2011年10月1 日，xxx省醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告注冊檢驗結(jié)論：本品按xxx

25、xxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。具體詳見本注冊資料七醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的（q2011j 號）產(chǎn)品注冊檢測報告。5.2 固定修復(fù)體臨床對比資料評價：xxxxxxxxx中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院國家藥品臨床試驗基地2008年9月22日出具的定制式固定義齒臨床驗證報告試驗結(jié)論：試驗中未出現(xiàn)不良反應(yīng)（事件），表明xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒比較安全。有效性達(dá)到臨床要求。xxxx醫(yī)院國家藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)2008年9月18日出具的定制式固定義齒臨床驗證報告試驗結(jié)論：xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒，經(jīng)與xx

26、xxxxxxx齒研科技有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒比較：二者在戴牙后的癥狀、體征上均無顯著性差異；在戴牙術(shù)后的反應(yīng)上，二者也無明顯不適；在所有參加受試者中，兩組戴牙均獲成功，無一例失敗病例；整個試驗期間未發(fā)生任何不良反應(yīng)。說明xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司研制并生產(chǎn)的定制式固定義齒安全可靠，能有效治療缺失牙患者。根據(jù)“xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司”提供的產(chǎn)品檢驗報告（2007年3月28日xxx省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心q2007j0560檢驗報告）、定制式固定義齒醫(yī)療器械注冊證、定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)性能對比分析、定制式固定義齒臨床試驗總結(jié)報告和授權(quán)書表明：我公司生產(chǎn)加工的定制式

27、固定義齒，產(chǎn)品適用范圍、預(yù)期用途、產(chǎn)品主要技術(shù)條款引用標(biāo)準(zhǔn)、分類及組成、基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、試驗方法、檢查規(guī)則、標(biāo)志、包裝、貯存、注冊檢驗結(jié)果、主要材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備，技術(shù)性能基本相同。具體詳見本注冊資料八醫(yī)療器械臨床試驗資料。6、與國內(nèi)同類產(chǎn)品對比分析6.1國內(nèi)企業(yè)對比分析序號產(chǎn)品主要技術(shù)性能條款xxxxxxxxx卓越義齒技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品xxxxxxxxx技術(shù)有限公司定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)性能是否相同1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式固定義齒(以下簡稱固定義齒)的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式固定義齒(

28、以下簡稱固定義齒)的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。相同2產(chǎn)品預(yù)期用途 產(chǎn)品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。產(chǎn)品適用于年齡在18-70歲且患有各種類型缺損、缺失的牙列或伴有牙槽骨、頜骨和軟組織缺損的牙列；牙體缺損較大、特殊色、異形等不宜用其它方法修復(fù)的牙體。相同3產(chǎn)品主要技術(shù)條款引用標(biāo)準(zhǔn)gb/t 191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志gb/t 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)換版4分類及組成 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、

29、橋體和連接體三部分組成。 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)分為冠、橋、嵌體、帖面等，由固位體、橋體和連接體三部分組成。相同5基本原理 牙列缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔的美觀與功能。各種冠和貼面利用摩擦和粘接固位于缺失牙，固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成。牙體缺損或牙列少量缺失，影響患者口腔頜面的美觀與功能。各種冠、嵌體和貼面利用摩擦和粘接固位于缺損牙上，以恢復(fù)其形態(tài)、外觀和功能；各種固定橋修復(fù)體利用缺失牙間隙兩端或一端的天然牙作為基牙，在基牙上制作固位體，并與人工牙連接成為一個整體，通過粘接劑將義齒固定在基牙上，從而修復(fù)牙列中缺失的一個或幾個天然牙。原理基

30、本相同，更完整。6禁忌癥a) 合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g) 某些特殊人群如孕婦、過敏體質(zhì)者。a) 合并嚴(yán)重心、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病及精神病患者；b) 無法取得足夠的固位形和抗力形的過小牙；c) 缺牙區(qū)鄰牙牙髓已有病變，未經(jīng)治療者；d) 缺牙區(qū)鄰牙有牙周炎，未經(jīng)治療者；e) 缺牙區(qū)撥牙創(chuàng)口未愈合，牙槽嵴吸收未穩(wěn)定者；f) 合并有其他口腔疾患，醫(yī)師

31、認(rèn)為不適宜進(jìn)行缺牙修復(fù)者；g) 某些特殊人群如孕婦、對齒科材料過敏體質(zhì)者；h) 基牙形態(tài)不適合戴用義齒者?；疽恢?。7主要技術(shù)性能指標(biāo)4.1設(shè)計 固定義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣加工制造。4.1設(shè)計 固定義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣加工制造。相同4.2原材料 制作固定義齒的原材料主體應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。4.2.1 制作活動義齒的主體原材料應(yīng)具有效期內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。4.2.2金屬材料的各項指標(biāo)應(yīng)滿足國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。特別是有害元素鈹和鎘的限定指標(biāo)應(yīng)0.02%。增加了金屬材料中有害元素鈹（bc）和鎘（cd）的化學(xué)成分的限定指標(biāo)。

32、4.3外觀4.3.1瓷體表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、氣泡。4.3外觀4.3.1固定義齒瓷體表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、氣泡。相同4.3.2金屬表面應(yīng)無裂紋、氣泡、紋理，反光應(yīng)均勻。4.3.2金屬表面應(yīng)無裂紋、氣泡、紋理，反光應(yīng)均勻。相同4.4顏色 制作的顏色應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)所提供顏色相一致。增加制作的顏色要求，更規(guī)范4.4形態(tài)4.4.1外形及大小與同名牙相匹配。4.5形態(tài)4.4.1外形及大小與同名牙相匹配，并符合牙齒的解剖形態(tài)。相同，更完整4.4.2冠修復(fù)體唇、頰面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。4.4.2冠修復(fù)體唇、頰面的微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。相同4.5咬合：修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，在正中、側(cè)向

33、和前伸咬合時，不應(yīng)有早接觸及其他咬合障礙，能恢復(fù)正常的咬合功能。4.6咬合修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，在正中、側(cè)向和前伸咬合時，不應(yīng)有早接觸及其他咬合障礙，能恢復(fù)正常的咬合功能。相同4.6鄰接 修復(fù)體的近中及遠(yuǎn)中鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。4.7鄰接 修復(fù)體的近中及遠(yuǎn)中鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。相同4.7表面粗糙度金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度ra0.025。4.8表面粗糙度金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度ra0.025。相同4.8密合性： 修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。4.9密合性 修復(fù)體在模

34、型上應(yīng)有良好的密合度。邊緣交接處應(yīng)無明顯的縫隙，無晃動、翹動。相同8檢查規(guī)則出廠檢驗項目為4.1、4.3、4.5、4.6、4.8、7、8.1。出廠檢驗項目為4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、7、8.1。增加了原材料和顏色的出廠檢驗要求，更完整。9標(biāo)志7.1.1a)產(chǎn)品名稱；7.1.1a)產(chǎn)品名稱；相同b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、電話、郵編；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；d)生產(chǎn)日期或產(chǎn)品編號。d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)生

35、產(chǎn)日期；f)產(chǎn)品編號。7.1.2a)產(chǎn)品名稱；7.12a)產(chǎn)品名稱；標(biāo)識更詳細(xì)、準(zhǔn)確b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號；c)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號；e) “小心輕放”儲運(yùn)圖示和文字應(yīng)符合gb/t 191-2000規(guī)定，并保證不因歷時較久而模糊不清。e)生產(chǎn)日期；f)“小心輕放”字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合gb/t191-2008的規(guī)定g)產(chǎn)品編號；h)限期使用日期。10包裝 固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上，裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證儲存期間不損壞。 固定義齒應(yīng)安裝在相應(yīng)的模型上，裝入中性塑料袋中密封，將檢驗合格證、使用說明書一并放入包裝盒內(nèi)，應(yīng)保證儲存期間不損壞。相同11儲存 包裝后的固定義齒應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 包裝后的固定義齒應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。本產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用，使用時請仔細(xì)檢查包裝上標(biāo)示的出廠日期。相同，增加了產(chǎn)品自出廠之日起7日內(nèi)使用的規(guī)定，更安全12注冊檢驗結(jié)果 2007年3月2