統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO90012000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指引

1、統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO90012000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南 (1)技術(shù)報(bào)告ISO/TR10017第二版2003-5-15統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001：2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用指南第 2 頁(yè) 共 32 頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)ISO/TR10017 ：2003ISO/TR10017 ：2003第 3 頁(yè) 共 32 頁(yè)頁(yè)碼內(nèi)容前 言 . 3 簡(jiǎn)介 . 41 范圍 . 52 引用標(biāo)準(zhǔn) 53 識(shí)別統(tǒng)計(jì)技術(shù)的潛在應(yīng)用 54 已識(shí)別出的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的描述 104.1 總則 .104.2 描述統(tǒng)計(jì) .104.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) .124.4 假設(shè)檢驗(yàn) .144.5 測(cè)量分析 .154.6 過(guò)程能力分析 .164.7 回歸分析 .184.8

2、 可靠性分析 .194.9 抽樣 .214.10 仿真 .234.11 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（ SPC）圖 244.12 統(tǒng)計(jì)公差 .264.13 時(shí)間序列分析 .27 參考文獻(xiàn)（略）ISO/TR10017 ：2003第 4 頁(yè) 共 32 頁(yè)前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員團(tuán)體）組成的世界 性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體 若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與 ISO 保 持聯(lián)系的各國(guó)際組織（又方的或非官方的）也可以參加有關(guān)工作。在電工技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)化方面， ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC ）保持密切

3、的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草。 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是起草國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的草案 將會(huì)被傳遞到各個(gè)成員機(jī)構(gòu)進(jìn)行投票。只有超過(guò)75% 的成員投票表示同意，該草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在例外的情況下，當(dāng)一個(gè)技術(shù)委員會(huì)收集到不同于那些在正常情況下會(huì)被發(fā) 表成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的信息時(shí)（例如“藝術(shù)的狀態(tài)” ），可以通過(guò)簡(jiǎn)單地在成員機(jī)構(gòu)以 多數(shù)通過(guò)的方式作為技術(shù)報(bào)告加以發(fā)布。技術(shù)報(bào)告本質(zhì)上并不是正式的，直到 它所發(fā)布的信息失效或失去作用的時(shí)候，才對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)審。本文件中的某些內(nèi)容可能涉及到一些專利的問(wèn)題， 對(duì)此應(yīng)引起注意。 ISO 不 負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣

4、的專利權(quán)問(wèn)題。ISO/TR10017 由 ISO/TC176 技術(shù)委員會(huì)中的 SC3 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)支持分委會(huì)制定。此第二版技術(shù)報(bào)告替代和取消第一版的技術(shù)報(bào)告（ ISO/TR10017 ：1999）并 且現(xiàn)在的版本是基于 ISO9001：2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而編寫。為了能夠反映未來(lái)版本的 ISO9001 本技術(shù)報(bào)告將會(huì)進(jìn)行升級(jí)。您可將對(duì)于 本技術(shù)報(bào)告的評(píng)價(jià)發(fā)給 ISO 中央秘書處以便在將來(lái)版本的編寫中加以考慮。ISO/TR10017 ：2003第 5 頁(yè) 共 32 頁(yè)簡(jiǎn)介本技術(shù)報(bào)告的目的在于幫助組織識(shí)別那些在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)一個(gè)符合 ISO9001：2000 要求的質(zhì)量管理體系時(shí)

5、可以應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。本文表明， 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值來(lái)源于無(wú)所不在的變差， 這些變差可能 在實(shí)際上所有的過(guò)程績(jī)效和輸出中觀察得到，甚至是在那些表面上看起來(lái)恒定 不變的過(guò)程，也同樣存在著變差。變差可以在產(chǎn)品或過(guò)程的數(shù)量型特性上被觀 察到且存在于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的不同階段上，從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)直到對(duì) 產(chǎn)品的最終處置。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以在使用相對(duì)較少的數(shù)據(jù)的情況下幫助我們對(duì)變差進(jìn)行測(cè)量、 描 述、分析、解釋和建模，統(tǒng)計(jì)意義上的分析可以為我們提供一個(gè)對(duì)于變差的本 質(zhì)、范圍和原因更好的理解，這樣可以有助于解決甚至是預(yù)防這些變差可能會(huì) 帶來(lái)的問(wèn)題。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以更好地使用變量數(shù)據(jù)以支持決策， 因此，可以幫助我

6、們改進(jìn)產(chǎn) 品和過(guò)程的質(zhì)量以達(dá)到顧客滿意，這些技術(shù)可以被應(yīng)用到很廣泛的領(lǐng)域中去， 例如市場(chǎng)調(diào)研、開發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證、安裝和服務(wù)。本技術(shù)報(bào)告旨在幫助和指導(dǎo)組織去考慮和選擇適合組織需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 由 組織自行決定選擇統(tǒng)計(jì)技術(shù)的準(zhǔn)則以及所選取的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的適用性。技術(shù)報(bào)告本技術(shù)所描述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)也同樣適用于 ISO9000 族的其他標(biāo)準(zhǔn)，特別是 ISO9004： 2000。ISO/TR10017第 6 頁(yè) 共 32 頁(yè)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9000 ： 2000 中的應(yīng)用指南1 范圍本技術(shù)報(bào)告為組織就在開發(fā)、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合 ISO9000： 2000 要求 的質(zhì)量管理體系中如何選擇有用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)而提供指

7、南。這將通過(guò)考察那些涉 及使用數(shù)量型數(shù)據(jù)的 ISO9001 的條款，識(shí)別并描述可能會(huì)對(duì)組織有所幫助的那 些使用這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。在本技術(shù)報(bào)告中引用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)既不是全完的也不是唯一的， 并不排除使用 其他可以為組織帶來(lái)收益的技術(shù)的情況（統(tǒng)計(jì)的或非統(tǒng)計(jì)的） 。而且本技術(shù)報(bào)告 并不試圖表明哪個(gè)（些）統(tǒng)計(jì)技術(shù)是可用的，也不就這個(gè)（些）技術(shù)將如何實(shí) 施而給出建議。本技術(shù)報(bào)告并不適用于合同的，規(guī)定的認(rèn)證 /注冊(cè)目的。它也并不試圖成為 一個(gè)審核組織是否符合 ISO2000 的強(qiáng)制性檢查表，之所以使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)是因?yàn)?它們的應(yīng)用可以幫助組織提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效。注 1：術(shù)語(yǔ)“統(tǒng)計(jì)技術(shù)”及“統(tǒng)計(jì)方法”通常 可

8、以互換使用。注 2：本技術(shù)報(bào)告的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品“也適用于一 般產(chǎn)品分類的服務(wù)、 軟件、硬件和流程材料或它 們的組合，也與 ISO9000：2000 中的產(chǎn)品完成 相符合。2 引用標(biāo)準(zhǔn)如下的所引用的文件對(duì)于本技術(shù)報(bào)告的應(yīng)用是必不可少的， 對(duì)于舊版本的引 用，只有在指明使用該版本的情況下適用，對(duì)于更新版本的引用，引用其更新 版本的內(nèi)容。ISO9001： 2000，質(zhì)量管理體系 -要求。3 識(shí)別對(duì)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)的潛在需求在表一中識(shí)別出的是對(duì)與 ISO9001 的條款及其實(shí)施相聯(lián)系的計(jì)量型數(shù)據(jù)的 需求，列表中與計(jì)量型數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)的是由此而識(shí)別出的一個(gè)或更多的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 如能適當(dāng)?shù)乩眠@些統(tǒng)計(jì)技術(shù)和使用這些數(shù)據(jù)將

9、會(huì)為組織帶來(lái)潛在的收益。注：如果能夠轉(zhuǎn)換為計(jì)量型數(shù)據(jù)， 統(tǒng)計(jì)技術(shù)也 可應(yīng)用于屬性型數(shù)據(jù)。對(duì)于那些很難和計(jì)量型數(shù)據(jù)相聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)條款或子條款， 未對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行 識(shí)別第 7 頁(yè) 共 32 頁(yè)本技術(shù)報(bào)告所引用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)僅限于那些眾所周知的技術(shù)， 因此，本技術(shù)報(bào) 告識(shí)別出的都是較直接的應(yīng)用。ISO/TR10017 ：2003 下面描述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)都將在第 4 節(jié)中被簡(jiǎn)單地表述，以幫助組織評(píng)估所使用 的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的相關(guān)性和價(jià)值，并進(jìn)而決定是否在一定程度上使用這些技術(shù)：表 1 所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)以及支持的統(tǒng)計(jì)技術(shù)ISO9001：2000的條款 /子條款所需的計(jì)量型 數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)4 質(zhì)量管 理體 系4.1

10、 總要求見(jiàn)本技術(shù)報(bào)告 的簡(jiǎn)介部分4.2 文件要求4.2.1 總則未識(shí)別4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別4.2.3 文件控制未識(shí)別4的.2控.4制 質(zhì)量記錄未識(shí)別5 管理職責(zé)5.1 管理承諾未識(shí)別5心.2 以顧客為中需要確定顧客 需求 需要評(píng)價(jià)顧客 滿意程度見(jiàn)本表中的7.2.2見(jiàn)本表中的8.2.15.3 質(zhì)量方針未識(shí)別5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)未識(shí)別5體.4系.2策質(zhì)劃量管理未識(shí)別5.5 職責(zé)、權(quán)限 和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán) 限未識(shí)別 未識(shí)別第 8 頁(yè) 共 32 頁(yè)5.2 管理者代5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別5.6.2 評(píng)審輸入a)審核結(jié)果b)顧客反饋

11、品符糾正和預(yù)防措ISO9001：2000 的條款 /子條款 5.6.3 評(píng)審輸出 6 資源管理6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意 識(shí)和培訓(xùn)6.2.2 a)需要獲得并評(píng) 價(jià)審核結(jié)果 需要獲得并評(píng) 價(jià)顧客反饋 需要評(píng)價(jià)過(guò)程 績(jī)效 和產(chǎn)品符合性 需要獲得并評(píng) 價(jià)來(lái)自糾正 和預(yù)防措施的 數(shù)據(jù) 所需的計(jì)量型 數(shù)據(jù)未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別2 b)未識(shí)別 未識(shí)別6.2.2 d)描述統(tǒng)計(jì)；抽 樣 描述統(tǒng)計(jì)；抽 樣 描述統(tǒng)計(jì)；過(guò) 程能力分析； 抽樣； SPC 圖描述統(tǒng)計(jì)所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)描述統(tǒng)計(jì)；第 9 頁(yè) 共 32 頁(yè)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需未識(shí)要?jiǎng)e監(jiān)控工

12、作需環(huán)境要7.1 服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān) 的過(guò)程7.2.1 與服務(wù)有 關(guān)的要求的確7.2.3 顧客溝通7.3 服務(wù)開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開 發(fā)策劃7發(fā).3輸.2入 設(shè)計(jì)和開7發(fā).3輸.3出 設(shè)計(jì)和開7發(fā).3評(píng).4審 設(shè)計(jì)和開7發(fā).3驗(yàn).5證 設(shè)計(jì)和開ISO9001：2000的條款 /子條款未識(shí)別未識(shí)別需滿要足指評(píng)定價(jià)組要織求未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別未識(shí)別要求所需的計(jì)量型數(shù)據(jù) 確指認(rèn)定產(chǎn)的品使實(shí)設(shè)分 ；假 計(jì)；測(cè)歸分 統(tǒng)計(jì)；回性； 述設(shè)驗(yàn)；回靠樣 描驗(yàn)檢析可抽所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)描述統(tǒng)計(jì)；假實(shí)設(shè)設(shè)驗(yàn)計(jì)；第 10 頁(yè) 共 32 頁(yè)；析實(shí)設(shè)分 ；析假量能歸性； 分 ；測(cè)程回靠樣 ；測(cè)歸分分仿列計(jì)；過(guò)；

13、可抽 歸 序統(tǒng)；回靠性樣；間序述統(tǒng)設(shè)計(jì)驗(yàn)；回靠性樣；間序述統(tǒng)檢驗(yàn)析；分析析；析；析可抽時(shí)描驗(yàn)檢析可抽時(shí)描設(shè)分力分分7.4 采購(gòu)；過(guò)； 計(jì)；析 統(tǒng)計(jì)分 述設(shè)力 描驗(yàn)?zāi)苄杼刭?gòu)求的要定的產(chǎn)確采品保購(gòu)符所合采假量能靠樣測(cè)程回靠樣間 過(guò)；抽； ；測(cè)程可抽；過(guò)；可抽時(shí) ；析；圖 計(jì)；過(guò)；計(jì)；析； 統(tǒng)驗(yàn)；析析統(tǒng)析分析 述檢析分分述分力分 P 描設(shè)分力性描量能歸性SP序描程回樣P 析統(tǒng)析分析析圖分統(tǒng)力分S描樣述統(tǒng)計(jì)；抽 歸描樣述分統(tǒng)析計(jì)；可回靠 歸性分分析析；抽可樣靠； S序性描P分列述C統(tǒng)析分圖析計(jì)；抽；時(shí)樣測(cè)間； 量描分述統(tǒng)析計(jì)；過(guò)測(cè)計(jì)；第 11 頁(yè) 共 32 頁(yè)識(shí)別要建檢驗(yàn)動(dòng)以購(gòu)的特定未需施活采足控務(wù)

14、和服 視和 監(jiān)產(chǎn) 要生動(dòng) 需制活視無(wú)測(cè)監(jiān)些地需和法未識(shí)別7.4.1 采購(gòu)過(guò)程7.4.2 采購(gòu)信息7的.4驗(yàn).3證 采購(gòu)產(chǎn)品7務(wù)務(wù).5提的.1供提 生供的產(chǎn)控和制服7確務(wù).5認(rèn)提.2 供生產(chǎn)過(guò)和程服的7追.5溯.3性標(biāo)識(shí)和可7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)圖時(shí)計(jì)序假量分統(tǒng)間；測(cè)歸；時(shí) 計(jì)；回樣； 統(tǒng)驗(yàn)；抽差 述檢析；公 描設(shè)分析計(jì)未識(shí)別描述統(tǒng)計(jì)；抽改視進(jìn)測(cè)量、分8.1 總則8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意ISO9001：2000 的條款 /子條款 8.2.2 內(nèi)部審核所需的計(jì)量型數(shù)據(jù)能結(jié)果量程 程程 結(jié)需審告需量系明劃所用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)描樣述統(tǒng)計(jì)；抽8視.2和.4測(cè)產(chǎn)量品的監(jiān)不合格品的

15、8.4 數(shù)據(jù)分析圖樣析分描述析，；抽統(tǒng)時(shí)樣計(jì)間；序S列抽P8見(jiàn).2.4本 表 的見(jiàn)本表的 表的8見(jiàn).2第 12 頁(yè) 共 32 頁(yè)表表 本3 本 見(jiàn)8.2見(jiàn)c趨) 勢(shì)過(guò)程特性和d) 供方的， 的 的，53表7.3表7.4表7.5本3，6 本1，本1，5 表統(tǒng)計(jì)；析S；序統(tǒng)計(jì)3.33.64.15.15.5本述設(shè)驗(yàn)分析間述設(shè)驗(yàn)分析見(jiàn)7.7.見(jiàn)7.見(jiàn)7.7.見(jiàn)描驗(yàn)檢力分時(shí)描驗(yàn)檢力分2， .6實(shí)設(shè)能歸圖析實(shí)設(shè)能歸圖5.7；假程回C分；假程回C體系的質(zhì)改量進(jìn)管：理-發(fā)- 設(shè) 計(jì) 和 開 采生購(gòu)-務(wù)的 提監(jiān)生供視88.55.1改持進(jìn)續(xù)改進(jìn)供控和制測(cè)制關(guān)數(shù)8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施ISO/TR1

16、0017 ：20034 識(shí)別出的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的描述4.1 總則如下是在表 1 中所識(shí)別的可能會(huì)對(duì)組織有所幫助的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或類似的技術(shù)： 描述統(tǒng)計(jì)；第 13 頁(yè) 共 32 頁(yè)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；仿真；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制圖（ SPC）；統(tǒng)計(jì)公差；時(shí)間序列分析； 在上述的各類統(tǒng)計(jì)技術(shù)之中，值得一提的是描述統(tǒng)計(jì)（包括圖形方法） ，它 構(gòu)成了其它技術(shù)的一個(gè)重要的方面。正如先前所說(shuō)，本技術(shù)報(bào)告選取上述技術(shù)的準(zhǔn)則是它們要廣為人知并且它們 的應(yīng)用將為使用者帶來(lái)的好處。統(tǒng)計(jì)技術(shù)所選擇及其應(yīng)用的方法取決于實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)及目的，這將彼此不同。從 4.2 到 4.13 將對(duì)每一個(gè)統(tǒng)

17、計(jì)技術(shù)進(jìn)行說(shuō)明， 這些說(shuō)明將幫助讀者評(píng)價(jià)在實(shí) 施質(zhì)量管理體系要求的時(shí)候，使用這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)所帶來(lái)的潛在可行性和收益。要想在實(shí)際中應(yīng)用本技術(shù)報(bào)告所引述的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 這需要比本報(bào)告所描述的 更多的專業(yè)指導(dǎo)。人們可以在公共領(lǐng)域中獲得大量的有關(guān)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的信息，比 如從文本、期刊、報(bào)告、工業(yè)手冊(cè)和其他信息來(lái)源，這將幫助組織更有效地使 用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，當(dāng)然這將超過(guò)本報(bào)告的范圍，個(gè)人可以根據(jù)興趣尋找這些信息。4.2 描述統(tǒng)計(jì)4.2.1 什么是描述統(tǒng)計(jì) 本術(shù)語(yǔ)指總結(jié)和表征數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)方法， 一般人們對(duì)于數(shù)據(jù)特征感興 趣的是它們的中心值（通常用均值表示）和分散程度（一般用極差和標(biāo)準(zhǔn)差表 示）另一個(gè)感興趣的特征是

18、數(shù)據(jù)分布的形狀（例如“斜度”表示對(duì)稱程度） 。 ISO/TR10017 ：2003描述統(tǒng)計(jì)所提供的信息可以用一系列圖表的方式有效地表示出來(lái)， 它包括對(duì) 數(shù)據(jù)進(jìn)行相對(duì)簡(jiǎn)單的表達(dá)，例如：趨勢(shì)圖 （也叫“運(yùn)行圖”），它是一個(gè)時(shí)間段內(nèi)的一組所關(guān)心的特性的描 點(diǎn)，以觀察它隨時(shí)間的變化第 14 頁(yè) 共 32 頁(yè)散點(diǎn)圖，有助于評(píng)估兩個(gè)變量之間的關(guān)系，通過(guò)將一個(gè)變量描點(diǎn)于 X 軸，另一變量描點(diǎn)于 Y 軸來(lái)進(jìn)行。直方圖，刻畫所關(guān)注特性的值的分布情況。 有許多圖表方法可以幫助解釋和分析數(shù)據(jù)。 這包括從上述相對(duì)比較簡(jiǎn)單的工 具（及其他的如柱形圖和餅圖） ，到更復(fù)雜的程度（如概率曲線）以及多維 /變量 圖等。圖表方法

19、是非常有用的， 是因?yàn)樗鼈兘?jīng)常能揭示那些用計(jì)算分析不容易揭示 的數(shù)據(jù)的特征，在探索驗(yàn)證變量間關(guān)系及估計(jì)所描述數(shù)據(jù)的參數(shù)方面，圖表分 析將有非常廣的應(yīng)用前景。同時(shí)，特別是對(duì)于非專業(yè)的讀者， 圖表分析還是總結(jié)和表征復(fù)雜的數(shù)據(jù)及其 關(guān)系的有效的方式。描述統(tǒng)計(jì)（包括圖表方法）隱含在本報(bào)告所引用的統(tǒng)計(jì)技 術(shù)里，同時(shí)描述統(tǒng)計(jì)也被看作是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。4.2.2 描述統(tǒng)計(jì)的用途描述統(tǒng)計(jì)是用來(lái)總結(jié)數(shù)據(jù)及表征數(shù)據(jù)的特性， 它一般是進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的起始 步驟，也通常是進(jìn)行其它統(tǒng)計(jì)方法的第一步。樣本數(shù)據(jù)特征可以作為推斷該樣 本所在總體特征的基礎(chǔ)。4.2.3 描述統(tǒng)計(jì)的好處 描述統(tǒng)計(jì)提供了一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單和有效的途徑去總結(jié)

20、和表征數(shù)據(jù)特征并提供 一個(gè)方便的方法去展示它，特別是圖表方法，它是一個(gè)有效的展示數(shù)據(jù)及聯(lián)系 信息的方法。描述統(tǒng)計(jì)可潛在地應(yīng)用于涉及到數(shù)據(jù)的使用的所有的情況， 它可以幫助分析 和解釋數(shù)據(jù)，也可用于決策過(guò)程。4.2.4 局限性和注意要點(diǎn) 描述統(tǒng)計(jì)提供了樣本數(shù)據(jù)特性的數(shù)量上的測(cè)量（如數(shù)值和標(biāo)準(zhǔn)差） ，然而， 這些測(cè)量受所采用的樣本質(zhì)量和抽樣方法的限制，除非基本的統(tǒng)計(jì)假設(shè)得到滿 足，否則描述統(tǒng)計(jì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不能被假定認(rèn)為是樣本所在總體的有效推測(cè)。4.2.5 應(yīng)用取例 ISO/TR10017 ：2003描述統(tǒng)計(jì)方法已被廣泛的應(yīng)用于能夠收集到數(shù)據(jù)的場(chǎng)合，它可以提供產(chǎn)品、 過(guò)程或質(zhì)量管理體系其它方面的信息，也

21、可以用于管理評(píng)審當(dāng)中， 下面是它的 一些實(shí)際應(yīng)用舉例：對(duì)產(chǎn)品特性關(guān)鍵數(shù)值的總結(jié)（如中間值和寬度） ；第 15 頁(yè) 共 32 頁(yè)描述一些過(guò)程參數(shù)的表現(xiàn)，如微波爐溫度； 在服務(wù)行業(yè)描述配送或反應(yīng)時(shí)間； 從顧客調(diào)查中總結(jié)數(shù)據(jù)，如顧客滿意或不滿意； 刻畫測(cè)量數(shù)據(jù)，如設(shè)備較準(zhǔn)的數(shù)據(jù)； 使用趨勢(shì)圖展示產(chǎn)品績(jī)效結(jié)果隨時(shí)的變化； 利用散布圖評(píng)價(jià)一個(gè)過(guò)程變量（如溫度）和產(chǎn)品之間的可能的關(guān)系；4.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3.1 什么是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是指利用一個(gè)既定的方法進(jìn)行調(diào)查實(shí)驗(yàn)，利用統(tǒng)計(jì)核對(duì)結(jié)果進(jìn) 行評(píng)估，以得到一個(gè)在指定的置信區(qū)間內(nèi)的結(jié)論。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)典型的作法是向被研究的系統(tǒng)引入變量，并用統(tǒng)計(jì)的方法評(píng)估 變量給系

22、統(tǒng)帶來(lái)的影響。 它的目標(biāo)也許是確定系統(tǒng)的特性或研究一個(gè)或多個(gè)因 素對(duì)系統(tǒng)的影響。有許多技術(shù)可以用于分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，它們包括從分析技巧如方差分析（ ANOV A）和那些因素分析的方法如“概率圖” 。4.3.2 DOE 的用途DOE 可以被用于為了確認(rèn)是否符合一個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)而評(píng)估產(chǎn)品、 過(guò)程或系 統(tǒng)的特征或者用于一系列系統(tǒng)之間的比較。DOE 特別適合于研究那種輸出可能受很多的潛在的因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)， 實(shí)驗(yàn)的目的可以是最大化或優(yōu)化某個(gè)特性或減少它的變差， DOE 用于識(shí)別影 響一個(gè)系統(tǒng)的更多的因素， 影響的巨大程度以及這些因素的相互關(guān)系 （如果存 在的話）。DOE 的結(jié)果將有助于產(chǎn)品或過(guò)程的研發(fā)，或

23、對(duì)現(xiàn)有的系統(tǒng)進(jìn)行控制或改 進(jìn)。從一個(gè)經(jīng)設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)中所獲得的結(jié)果可用于在給定的限制條件下建立因素 影響系統(tǒng)的所關(guān)心特性的模型。ISO/TR10017 ：20034.3.3 DOE 的好處當(dāng)預(yù)測(cè)或確認(rèn)一個(gè)所關(guān)注的特性時(shí)， 我們需要確保所獲得的結(jié)果不應(yīng)該簡(jiǎn) 單地來(lái)自偶然變差。 這適用于一些已預(yù)先描述標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估和在更深層次上對(duì)兩第 16 頁(yè) 共 32 頁(yè) 個(gè)系統(tǒng)所進(jìn)行的比較， DOE 進(jìn)行上述評(píng)估是建立在一個(gè)既定的置信區(qū)間上。DOE 的一個(gè)主要優(yōu)勢(shì)在于當(dāng)研究一個(gè)過(guò)程的多個(gè)變量時(shí)同多個(gè)研究因素 相比，它的相對(duì)的效率性和經(jīng)濟(jì)性。 同時(shí)它所指示出的特定變量間的交互影響 也會(huì)使人的們對(duì)于過(guò)程有更深刻的理解。

24、上述優(yōu)點(diǎn)在處理復(fù)雜系統(tǒng)時(shí)顯得尤為 明顯（例如那種包含大量潛在的影響因素的過(guò)程） 。最后，當(dāng)我們?cè)谘芯恳粋€(gè)系統(tǒng)時(shí)， 可能會(huì)存在這樣的風(fēng)險(xiǎn)即我們錯(cuò)誤地將 那些偶然會(huì)顯現(xiàn)出相關(guān)關(guān)系的兩個(gè)或更多的變量當(dāng)作主要原因。 當(dāng)然，犯這類 錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的理論加以降低。4.3.4 局限性和注意事項(xiàng)每個(gè)系統(tǒng)都有其內(nèi)在的某種程度的變異（通常被稱為噪音） ，這些“噪音” 有時(shí)會(huì)掩蓋研究的結(jié)果并導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。 其他潛在的犯錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)存在于有 可能出現(xiàn)的未知的 （或僅僅是未意識(shí)到的） 因素所造成的混亂的結(jié)果或在一個(gè) 系統(tǒng)內(nèi)多個(gè)因素相互依賴和影響而產(chǎn)生的混亂的結(jié)果。 這些風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)良好 的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在樣本

25、大小上以及其他實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中需考慮的因素來(lái)降低上述風(fēng)險(xiǎn)。 這些風(fēng)險(xiǎn)是不可能被完全消除的，所以在我們對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的結(jié)果作出結(jié)論時(shí)， 腦海里一定要牢記這一點(diǎn)。同時(shí)，嚴(yán)格地來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)僅對(duì)實(shí)驗(yàn)中的因素和實(shí)驗(yàn)所考慮的范圍內(nèi)有 效。因此，當(dāng)我們進(jìn)行對(duì)實(shí)驗(yàn)變量取值范圍以外（大于或小于）的推斷時(shí)，要 時(shí)刻小心。最后，DOE 理論構(gòu)建于一系列的基礎(chǔ)假設(shè) （如在數(shù)學(xué)模型和被研究的實(shí)際 之間確確實(shí)實(shí)存在著對(duì)應(yīng)關(guān)系）而這些假設(shè)的有效性和關(guān)系性都有待考證。4.3.5 應(yīng)用舉例DOE 的一個(gè)比較被人熟知的應(yīng)用是在對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程的評(píng)估上， 例如，在確 認(rèn)一個(gè)醫(yī)療的效果或評(píng)估不同治療方案的相對(duì)效果， 工業(yè)上的例子包括確定產(chǎn) 品是

26、否符合一些特定的性能標(biāo)準(zhǔn)， DOE 廣泛地被應(yīng)用在識(shí)別一個(gè)復(fù)雜過(guò)程的 影響因素并由此進(jìn)行控制或改進(jìn)所關(guān)注特性 （如過(guò)程產(chǎn)出， 產(chǎn)品強(qiáng)度，耐久性， 噪聲級(jí)別）的平均值或減少變差。在生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)經(jīng)常遇到這樣的實(shí)驗(yàn)，如電子組件、汽車及化工產(chǎn)品的 生產(chǎn)中， 它同時(shí)還被廣泛地應(yīng)用于農(nóng)業(yè)和醫(yī)療行業(yè)。 它的潛在應(yīng)用范圍十分地 廣泛。4.4 假設(shè)檢驗(yàn)4.4.1什么是假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)是在給定的風(fēng)險(xiǎn)等及的條件下確定一組數(shù)據(jù) （典型地來(lái)自于樣本）第 17 頁(yè) 共 32 頁(yè) 是否于給定的假設(shè)相一致的統(tǒng)計(jì)方法。 該假設(shè)可能同一個(gè)特定的統(tǒng)計(jì)分布或樣 式有關(guān)或與一個(gè)分布的參數(shù)有關(guān) （如均值），假設(shè)檢驗(yàn)的程序包括評(píng)估證據(jù)

27、（以 數(shù)據(jù)的方式），以決定一個(gè)關(guān)于統(tǒng)計(jì)模型或參數(shù)的給定的假設(shè)是否可以被拒絕。 在本技術(shù)報(bào)告中，很多統(tǒng)計(jì)技術(shù)都直接或間接地引用了假設(shè)檢驗(yàn)，例如抽 樣、 SPC圖、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、回歸分析和測(cè)量分析。4.4.2假設(shè)檢驗(yàn)的用途 假設(shè)檢驗(yàn)廣泛地應(yīng)用于判斷在給定的置信水平以內(nèi)一個(gè)總體（從樣本中推 斷）的某個(gè)參數(shù)的假設(shè)是否真實(shí)， 這個(gè)方法可能因此應(yīng)用于檢驗(yàn)一個(gè)總體的某 個(gè)參數(shù)是否符合某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或者它被用于檢驗(yàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上總體之間的差異， 這在決策中是很有用下的。假設(shè)檢驗(yàn)也用于對(duì)假定的模型的判斷，例如判斷某個(gè)分布是否是正常的或 某個(gè)樣本數(shù)據(jù)是否是隨機(jī)的。假設(shè)檢驗(yàn)也用于判定變量的范圍 （即置信區(qū)間），也就是在給定的

28、置信水平 上包含被研究對(duì)象參數(shù)的范圍。4.4.3 假設(shè)檢驗(yàn)的益處 假設(shè)檢驗(yàn)可以在一給定的置信水平的條件下對(duì)某一總體參數(shù)進(jìn)行的推斷。 據(jù) 此，對(duì)于那些基于此參數(shù)而進(jìn)行的決策過(guò)程中， 假設(shè)檢驗(yàn)可以提供很大的幫助。假設(shè)檢驗(yàn)可以簡(jiǎn)單地對(duì)某個(gè)總體的分布屬性進(jìn)行判斷正如它對(duì)樣本的屬性 進(jìn)行的判斷一樣。4.4.4 局限性和注意事項(xiàng) 為了確保假設(shè)檢驗(yàn)所得出的結(jié)論的有效性，一些統(tǒng)計(jì)上的假定需要被充分 地滿足，特別是樣本應(yīng)當(dāng)是被獨(dú)立和隨機(jī)地被抽取。 還有，樣本的大小還將決 定對(duì)于假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)論有重要影響的置信水平。在理論界，目前就假設(shè)檢驗(yàn)如何作出有效的判斷這方面還有一些爭(zhēng)議。4.4.5 應(yīng)用舉例 假設(shè)檢驗(yàn)一般應(yīng)用

29、于對(duì)某個(gè)參數(shù)、有一個(gè)或多個(gè)總體的分布（從樣本上進(jìn) 行推斷）或評(píng)價(jià)樣本數(shù)據(jù)本身。例如，假設(shè)檢驗(yàn)的方法可以用于如下的方面： - 檢驗(yàn)一個(gè)總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否符合一個(gè)給定的值、比如目標(biāo)值或標(biāo) ISO/TR10017 ：2003 準(zhǔn)；- 檢驗(yàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上的總體的均值（或標(biāo)準(zhǔn)差）是否不同，比如在比較不同 批次產(chǎn)品的時(shí)候；第 18 頁(yè) 共 32 頁(yè)- 檢驗(yàn)一個(gè)總體的不合格品率是否超過(guò)一個(gè)給定的數(shù)值；- 檢驗(yàn)兩個(gè)過(guò)程的輸出的不合格品率是否相同；- 檢驗(yàn)樣品是否是被隨機(jī)地從單一的總體所抽?。? 檢驗(yàn)總體的分布是否服從正態(tài)分布；- 檢驗(yàn)一個(gè)樣本的數(shù)據(jù)是否是 “異常值”，例如，一個(gè)被研究的變量的極端的數(shù)

30、值；- 檢驗(yàn)對(duì)于一些產(chǎn)品或過(guò)程特性的改進(jìn)是否有成效；- 確定在給定的置信水平條件下，接受或拒絕某一假設(shè)所需的樣本大??；- 利用樣本數(shù)據(jù)確定可能包含總體真實(shí)均值的置信區(qū)間。4.5 測(cè)量分析4.5.1 什么是測(cè)量分析 測(cè)量分析（也叫“測(cè)量不確定度分析”或“測(cè)量系統(tǒng)分析” ）是在給定的系統(tǒng)運(yùn)行的范圍內(nèi)的對(duì)測(cè)量系統(tǒng)不確定度進(jìn)行評(píng)估的方法。所使用的方法和進(jìn)行 產(chǎn)品特性分析的方法一樣。4.5.2 測(cè)量分析的用途 在所有數(shù)據(jù)收據(jù)的場(chǎng)合都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測(cè)量不確定度的分析。測(cè)量分析是在給定的置信水平下評(píng)價(jià)某測(cè)量系統(tǒng)是否適用于某特定的測(cè)量目的。它被用于將來(lái) 源于比如測(cè)量者（進(jìn)行該測(cè)量工作的人）或者測(cè)量過(guò)程本身或測(cè)量?jī)x器

31、的等來(lái) 源的變差進(jìn)行定量。它也用于描述測(cè)量系統(tǒng)的變差占過(guò)程總變差的比例或允許 變差的比例。4.5.3 測(cè)量分析的益處 測(cè)量分析提供了選擇量具的定量的和高效的方法，或者確定該量具是否具 有該被測(cè)量產(chǎn)品或過(guò)程特性的能力。測(cè)量分析通過(guò)對(duì)來(lái)源于測(cè)量系統(tǒng)本身的各類變差進(jìn)行定量的方式提供比較 和協(xié)調(diào)測(cè)量結(jié)果的基礎(chǔ)。4.5.3 局限性和注意事項(xiàng) 在即使是最簡(jiǎn)單的情況下，測(cè)量分析也需要由進(jìn)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行。除非 在測(cè)量分析的應(yīng)用中能夠足夠的小心和采納專家的意見(jiàn)，在測(cè)量分析的結(jié)果和 ISO/TR10017 ：2003對(duì)產(chǎn)品能力的確定方面很容易會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤或代價(jià)高昂的潛在的過(guò)度樂(lè)觀 相反地，過(guò)度悲觀的估計(jì)也將會(huì)

32、帶來(lái)對(duì)本已充分的測(cè)量系統(tǒng)不必要的替換。第 19 頁(yè) 共 32 頁(yè)4.5.5 應(yīng)用舉例4.5.5.1 測(cè)量不確定度的分析 測(cè)量不確度的定量化可以幫助組織向他的顧客（內(nèi)部的或外部的）確保在 達(dá)到既定的質(zhì)量水平方面，組織的測(cè)量過(guò)程的能力是充分的。測(cè)量不確定度分 析經(jīng)常會(huì)強(qiáng)調(diào)那些對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量是關(guān)鍵的領(lǐng)域，進(jìn)而將企業(yè)的資源引導(dǎo)至這些 領(lǐng)域以改進(jìn)或保持質(zhì)量。4.5.5.2 新量具的選擇 測(cè)量分析可以通過(guò)分析該量具的變差而指導(dǎo)對(duì)于量具的選擇。4.5.5.3 確定一個(gè)特定方法的特性（準(zhǔn)確性、精確性、可重復(fù)性、可再現(xiàn)性等等） 通過(guò)測(cè)量分析可以選取最合適的測(cè)量方法以支持質(zhì)量保證，也可以幫助組 織實(shí)現(xiàn)各種測(cè)量方法在

33、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響在成本和效果之間的平衡。4.5.5.4 熟練程度檢驗(yàn) 一個(gè)組織的測(cè)量系統(tǒng)可以通過(guò)它測(cè)量的結(jié)果與其他測(cè)量系統(tǒng)所測(cè)量的結(jié)果 之間進(jìn)行比較而被評(píng)估或定量。同時(shí)，除了向顧客提供保證之外，它還將幫助 組織改進(jìn)測(cè)量方法或?qū)T工關(guān)于測(cè)量分析的培訓(xùn)。4.6 過(guò)程能力分析4.6.1 什么是過(guò)程能力分析 過(guò)程能力分析是對(duì)一個(gè)過(guò)程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測(cè)該過(guò)程的 輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力。當(dāng)數(shù)據(jù)是可測(cè)量的變量（來(lái)自產(chǎn)品或過(guò)程）時(shí)，當(dāng)一個(gè)過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)受控 狀態(tài)時(shí)（見(jiàn) 4.11），該過(guò)程的固有變差可以用“寬度”即一般用該過(guò)程分布的六 倍標(biāo)準(zhǔn)差（ 6）來(lái)表示。如果過(guò)程數(shù)據(jù)是正態(tài)分布的（鐘形曲線

34、） ，這個(gè)寬度將 （理論上）占總體的 99.73%。 過(guò)程能力可以很方便地用一個(gè)將實(shí)際過(guò)程變差和給定的規(guī)格公差聯(lián)系在一起的 指數(shù)來(lái)表示。 一個(gè)被廣泛應(yīng)用的指數(shù)是 Cp（總變差除以 6） ，它描述了在實(shí)際過(guò) 程輸出中值和規(guī)格限中值重合的情況下，理論上的過(guò)程能力。另一個(gè)被廣泛應(yīng) 用的指數(shù)是 Cpk，它描述了一個(gè)輸出不一定居中的過(guò)程的實(shí)際能力；Cpk 還特別ISO/TR10017 ：2003被用在規(guī)格是單邊的情況下。還有其他一些能力指數(shù)，如表示長(zhǎng)期或短期 能力的，以及表示變差在目標(biāo)值周圍分布的情況。當(dāng)過(guò)程的數(shù)據(jù)是“計(jì)數(shù)型“的（例如合格率、合格數(shù)量）過(guò)程能力用過(guò)程第 20 頁(yè) 共 32 頁(yè)平均缺陷率來(lái)

35、表示或用單位缺陷數(shù)來(lái)表示4.6.2 過(guò)程能力分析的用途過(guò)程能力分析使用以評(píng)估一個(gè)過(guò)程的輸出能夠持續(xù)地滿足規(guī)格要求的能力 以及預(yù)計(jì)不合格產(chǎn)品的數(shù)量。過(guò)程能力分析的概念可以應(yīng)用于評(píng)價(jià)某一過(guò)程的任何一個(gè)方面的能力，例 如某一特定的設(shè)備。例如“設(shè)備能力”分析，可用于評(píng)估一個(gè)特定的設(shè)備或者 該設(shè)備對(duì)整個(gè)過(guò)程能力的貢獻(xiàn)。4.6.3 過(guò)程能力分析的益處過(guò)程能力分析提供了對(duì)一個(gè)過(guò)程固有變差的分析并能夠?qū)^(guò)程輸出的不合 格品率進(jìn)行估計(jì)。這樣可使組織估計(jì)不良成本，可以幫助指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的過(guò)程 改進(jìn)。設(shè)定最低的過(guò)程能力標(biāo)準(zhǔn)可以指導(dǎo)組織選擇能夠生產(chǎn)出可接收產(chǎn)品的過(guò) 程和設(shè)備。4.6.4 局限性和注意事項(xiàng)過(guò)程能力分析僅適

36、用于當(dāng)過(guò)程處于穩(wěn)定狀態(tài)的情況下。因此，過(guò)程能力分 析應(yīng)當(dāng)同過(guò)程控制的方法緊密結(jié)合以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的持續(xù)控制。根據(jù)過(guò)程能力來(lái)對(duì)產(chǎn)品不合格品率進(jìn)行估計(jì)是基于正態(tài)分布的假設(shè)。 當(dāng)在實(shí) 際中沒(méi)有嚴(yán)格地服從正態(tài)分布時(shí)，使用這樣的估計(jì)結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)格外注意，特別 是當(dāng)計(jì)算結(jié)果顯示過(guò)程處于高能力狀態(tài)時(shí)。當(dāng)過(guò)程的分布并不充分服從正態(tài)分布時(shí)，能力指數(shù)可能會(huì)對(duì)人們產(chǎn)生誤導(dǎo)。 對(duì)不合格品率的估計(jì)應(yīng)當(dāng)基于了解到過(guò)程輸出的數(shù)據(jù)是服從那種分布的基礎(chǔ) 上，并使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒āＭ瑯拥?，?duì)于那些存在可制定原因變差的過(guò)程， 例如工具磨損，應(yīng)當(dāng)使用特定的方法來(lái)進(jìn)行計(jì)算和解釋能力。4.6.5 應(yīng)用舉例過(guò)程能力可用于通過(guò)確保組件變差同整機(jī)的

37、可允許內(nèi)在變差相協(xié)調(diào)來(lái)為生 產(chǎn)制造建立合理的工程規(guī)范限。反過(guò)來(lái)，當(dāng)組件之間需要緊密配合時(shí)，就要求 生產(chǎn)者特定程度的過(guò)程能力以確保高產(chǎn)出和低浪費(fèi)。高過(guò)程能力目標(biāo)（如 Cp2）往往是用于復(fù)雜系統(tǒng)的組件和子系統(tǒng)上以達(dá)到 所 ISO/TR10017 ： 2003期望的累積質(zhì)量和可靠性。及其能力分析是用于評(píng)估某個(gè)機(jī)器滿足生產(chǎn)或性能要求的能力。這在進(jìn)行 采購(gòu)或維修決策時(shí)很有用處第 21 頁(yè) 共 32 頁(yè)汽車、航空、電子、食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者通常將過(guò)程能力作為 評(píng)價(jià)供應(yīng)商和產(chǎn)品的主要標(biāo)準(zhǔn)。這樣使該生產(chǎn)者最大程度地減少對(duì)所采購(gòu)來(lái)的 產(chǎn)品和原料所進(jìn)行的直接檢驗(yàn)。一些生產(chǎn)型和服務(wù)型的企業(yè)將過(guò)程能力指數(shù)作為

38、改進(jìn)過(guò)程的指標(biāo)，或?qū)⑵?用于對(duì)過(guò)程改進(jìn)有效性的確認(rèn)。4.7 回歸分析4.7.1 什么是回歸分析 回歸分析是建立起一個(gè)所關(guān)注的特性（通常被稱為“響應(yīng)變量” ）同潛在的 影響因素（通常被稱為“解釋變量” ）之間的關(guān)系。這種關(guān)系可以通過(guò)來(lái)自于自 然科學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、工程等上的模型來(lái)加以描述，或者它可以通過(guò)經(jīng)驗(yàn)推導(dǎo)而出。 它的目標(biāo)是幫助理解響應(yīng)變量的潛在原因，并且解釋每個(gè)因素對(duì)變差影響的貢 獻(xiàn)大小，這將通過(guò)建立起響應(yīng)變量同解釋變量之間的統(tǒng)計(jì)并通過(guò)最小化預(yù)測(cè)影 響和實(shí)際響應(yīng)的方差而獲得最佳的仿真。4.7.2 回歸分析的用途回歸分析可使使用者進(jìn)行如下工作： 驗(yàn)證潛在的解釋變量對(duì)于響應(yīng)的影響，并利用這一信息當(dāng)解

39、釋變量發(fā)生變化時(shí)，對(duì)響應(yīng)變量的變化加以預(yù)計(jì) 當(dāng)解釋變量為某一特定值時(shí)，對(duì)響應(yīng)變量加以預(yù)測(cè) 當(dāng)給定一特定的解釋變量時(shí)，預(yù)測(cè)（在給定的置信水平）將包含響應(yīng)結(jié)果的范圍預(yù)計(jì)響應(yīng)變量和解釋變量之間的相關(guān)關(guān)系的性質(zhì)和程度。 （雖然這種聯(lián)系并 不一定意味著因果關(guān)系） ，這種信息可能會(huì)被用于例如確定當(dāng)其它因素不變 時(shí)改變某個(gè)因素如溫度對(duì)過(guò)程產(chǎn)出的影響。4.7.3它的好處 回歸分析能夠提供對(duì)于各種變化因素與響應(yīng)變量相互關(guān)系的深入的理解， 這 種理解有助于進(jìn)行所研究如過(guò)程的決策并且最終能夠改進(jìn)這個(gè)過(guò)程?；貧w分析 深刻的結(jié)果來(lái)源于它能精確地描述響應(yīng)數(shù)據(jù)的模式，比較不同的但有關(guān)聯(lián)的數(shù) 據(jù)子集，分析潛在的因果關(guān)系的能力

40、。當(dāng)這種關(guān)系能夠被很好地建模時(shí)，回歸 分析可 ISO/TR10017 ：2003 以提供對(duì)于解釋變量影響的變化值，以及這些變量相對(duì)的權(quán)重，這個(gè)信息對(duì)于 控制或改進(jìn)過(guò)程產(chǎn)出具有潛在的好處?；貧w分析也可以提供對(duì)于那些未被測(cè)量或被忽略的因素的影響的定量和溯第 22 頁(yè) 共 32 頁(yè) 源，這個(gè)信息可用于改進(jìn)測(cè)量系統(tǒng)或過(guò)程，回歸分析可用于預(yù)測(cè)在給定解釋變量一個(gè)或多個(gè)數(shù)值情況下，響應(yīng)變量的值。同樣地，它也可用于預(yù)測(cè)解釋變量的變化為響應(yīng)變量所帶來(lái)的影響，這可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)你打算花費(fèi)時(shí)間和金錢用于結(jié) 果未明的問(wèn)題之前進(jìn)行分析。4.7.4 局限性和注意事項(xiàng)當(dāng)對(duì)一個(gè)過(guò)程進(jìn)行建模時(shí)， 這需要具有選擇適當(dāng)模型的技巧 （例如

41、線性， 指數(shù)，多變量）并能夠擬用診斷方法去改進(jìn)它，被遺漏變量的出現(xiàn)，測(cè)量誤差， 以及其它響應(yīng)變量中未變量的來(lái)源都將暗示著建模。所研究的回歸模型背后特定的假設(shè)， 變量數(shù)據(jù)的特征決定了什么樣的技術(shù)對(duì)于一個(gè)回歸分析問(wèn)題是適宜的。在進(jìn)行回歸建模時(shí)常會(huì)遇到的一個(gè)問(wèn)題是出現(xiàn) 了有效性可疑的數(shù)據(jù)，這種數(shù)據(jù)的有效性只要可能就應(yīng)多被調(diào)查，因?yàn)榘?略去該數(shù)據(jù)會(huì)影響建模的參數(shù)進(jìn)而影響最終結(jié)果。建模時(shí)重要的是通過(guò)最小化解釋變量留簡(jiǎn)化模型， 包含不必要的變量會(huì)掩蓋解釋變量并降低模型預(yù)測(cè)的精度，當(dāng)然略掉一個(gè)重要的解釋變量會(huì)嚴(yán)懲削弱模 型及結(jié)果的有用性。4. 7. 5.應(yīng)用舉例 回歸分析可用于對(duì)生產(chǎn)特性進(jìn)行建模，例如產(chǎn)

42、量，性能，生產(chǎn)周期，未通過(guò)測(cè)或檢驗(yàn)的可能性以及過(guò)程的各種缺陷模式，回歸分析用于識(shí)別這些過(guò)程中最 重要的因素，以及這些因素對(duì)于所關(guān)心的特性的變化上各自的貢獻(xiàn)程度?；貧w分析用于統(tǒng)計(jì)來(lái)源于實(shí)驗(yàn)的結(jié)果或來(lái)源于對(duì)于原材料或生產(chǎn)條件研究 上受控的預(yù)期或回顧研究的結(jié)果，回歸分析用于確認(rèn)一個(gè)測(cè)量系統(tǒng)對(duì)另一個(gè)測(cè) 量系統(tǒng)的替換，例如利用非破壞性或當(dāng)時(shí)的方法來(lái)代替破壞性的或耗時(shí)的方法。非線性回歸的應(yīng)用舉例包括藥物的濃縮作為時(shí)間和重量的函數(shù)結(jié)果， 化學(xué)所 應(yīng)作為時(shí)間、溫度和壓力的函數(shù)結(jié)果。4.8 可靠性分析4.8.1 什么是可靠性分析 可靠性分析是利用工程學(xué)和分析上的方法去評(píng)估、預(yù)測(cè)和確保被研究的產(chǎn) 品或系統(tǒng)上在給定

43、的時(shí)間段內(nèi)無(wú)故障地運(yùn)行。ISO/TR10017 ：2003進(jìn)行可靠性分析通常需要使用統(tǒng)計(jì)上的方法去處理在給定時(shí)間段內(nèi)某事件 發(fā)生（或失效率）的不確定度，隨機(jī)的特性求概率。這種分析一般包括使用適 當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)模型對(duì)所關(guān)注的變量加以刻畫，例如失效時(shí)間或失效間時(shí)間，這些模第 23 頁(yè) 共 32 頁(yè) 型所需的參數(shù)來(lái)自于從實(shí)驗(yàn)室、工廠檢測(cè)實(shí)地測(cè)試的大量的數(shù)據(jù)?？煽啃苑治霭似渌囊恍┘夹g(shù)（例如失效模式及結(jié)果分析） ，而這些技 術(shù)關(guān)注的是物理上的屬性以及失效的原因，并盡力去避免或降低失效的發(fā)生。4.8.2 它的用途可靠性分析可用于如下目的：基于進(jìn)行局部的耐久性實(shí)驗(yàn)，并包括特定數(shù)量的實(shí)驗(yàn)需要的數(shù)據(jù)驗(yàn)證對(duì)特 定

44、的可靠性標(biāo)準(zhǔn)的符合預(yù)測(cè)組件或系統(tǒng)的無(wú)故障運(yùn)行的概率或其他如失效率或平均故障時(shí)間等可 靠性指標(biāo)為故障模式建模并預(yù)計(jì)產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能為設(shè)計(jì)參數(shù)提供統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，例如壓力和強(qiáng)度，這對(duì)于進(jìn)行可行性設(shè)計(jì)是很 有幫助的識(shí)別關(guān)鍵的或高風(fēng)險(xiǎn)的組件及可能的失效模式和機(jī)制以支持查找原因及采 取預(yù)防措施 可靠性分析所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以附以統(tǒng)計(jì)上的置信水平來(lái)對(duì)所建立的可靠性模型的參數(shù)進(jìn)行估計(jì)以及利用該模型進(jìn)行預(yù)測(cè)4.8.3 它的益處可靠性分析提供了對(duì)產(chǎn)品和設(shè)備相對(duì)于產(chǎn)品失效和服務(wù)中斷的定量的量 度，可靠性活動(dòng)與在一個(gè)系統(tǒng)中遇到風(fēng)險(xiǎn)緊密相關(guān)，可靠性通常是在感知產(chǎn)品 或服務(wù)質(zhì)量以及顧客滿意方面顯著因素。使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)在可靠性分

45、析所帶來(lái)的收益包括：在給定的置信界限內(nèi)能夠?qū)κУ目赡苄院推渌煽啃灾笜?biāo)進(jìn)行預(yù)計(jì)和量化使用不同的方法和保險(xiǎn)策略為不同的設(shè)計(jì)方案的選擇決策進(jìn)行指導(dǎo)為屈服實(shí)驗(yàn)設(shè)定客觀的接受或拒絕的基準(zhǔn)以表明其對(duì)可靠性的符合基于對(duì)產(chǎn)品性能、服務(wù)及運(yùn)行處于極限狀態(tài)的數(shù)據(jù)的可靠性分析可以進(jìn)行 優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)和編制替換計(jì)劃可能對(duì)設(shè)計(jì)加以改進(jìn)以經(jīng)驗(yàn)地達(dá)到可靠性目標(biāo)ISO/TR10017 ：20034.8.4 局限性和注意事項(xiàng) 可靠性分析的一個(gè)基本的假設(shè)是被研究系統(tǒng)的性能合理地服從某個(gè)統(tǒng)計(jì)分 布，因此進(jìn)行可靠性統(tǒng)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)性取決于該假設(shè)前提的有效性。第 24 頁(yè) 共 32 頁(yè)可靠性分析的復(fù)雜性表現(xiàn)在它同時(shí)出于多個(gè)失效模式的情

46、況下，而這些失 效模式又可能服從或不服從同一統(tǒng)計(jì)分布。同時(shí)，如果在一次可靠性測(cè)試中僅 觀察到很少量的失效，這將嚴(yán)重影響統(tǒng)計(jì)上的置信程度和相關(guān)的可靠性預(yù)測(cè)的 精度。進(jìn)行可靠性測(cè)試時(shí)的條件也是相當(dāng)重要的，特別是當(dāng)實(shí)驗(yàn)包含一些“加速 度”的形式時(shí)（例如：壓力比該產(chǎn)品正常使用時(shí)所承受的更大得多） 。這可能會(huì) 給實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的失效和正常使用情況下產(chǎn)出失效之間關(guān)系的判定帶來(lái)困難，同 時(shí)也會(huì)給可靠性估計(jì)增加不確定性。4.8.5 應(yīng)用舉例可靠性分析典型的應(yīng)用包括： 驗(yàn)證組件或產(chǎn)品對(duì)給定的可靠性要求的符合性 在新產(chǎn)品導(dǎo)入時(shí)進(jìn)行可靠性分析及預(yù)計(jì)產(chǎn)品生命同期成本 基于對(duì)它們的可靠性分析指導(dǎo)制造或購(gòu)買離架商品的決策，指

47、導(dǎo)對(duì)和已估計(jì)到的失效相關(guān)的傳遞和分解成本的影響 基于測(cè)試結(jié)果，質(zhì)量改進(jìn)，以及可靠性的增強(qiáng)檢驗(yàn)等軟件產(chǎn)品的成熟度，并設(shè)定基于市場(chǎng)需求的軟件投放目標(biāo) 確定出產(chǎn)品的屈服特性以幫助改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或編制適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)計(jì)劃及策劃所需的努力4.9 抽樣4.9.1 什么是抽樣抽樣是為通過(guò)研究一個(gè)總體的一部分（如樣本）進(jìn)而獲得總體的一些特性 信息的系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法。有許多抽樣方法可以使用（例如簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣，分層抽樣，系統(tǒng)抽樣，連 續(xù)抽樣，分批抽樣等） ，采用哪種抽樣方法取決于抽樣的目的以及即將進(jìn)行的抽 樣活動(dòng)所處的條件4.9.2 抽樣的用途抽樣可以大致被分為兩個(gè)相互斥的領(lǐng)域： “用于接受用途的抽樣”和“用于 調(diào)查用

48、途的抽樣”接受型抽樣是根據(jù)從一批貨物中抽取的樣品的結(jié)果來(lái)進(jìn)行判定是否該接受 ISO/TR10017 ：2003 該批貨物。目前有很多接受型抽樣方案來(lái)滿足特定的要求和應(yīng)用。調(diào)查型抽樣采用計(jì)數(shù)性的或分析性的研究方式對(duì)總體的一個(gè)或多個(gè)特性進(jìn)第 25 頁(yè) 共 32 頁(yè) 行推斷，或推斷這些特性是如何分布的。調(diào)查型抽樣經(jīng)常和在顧客調(diào)查中，為 收集人們對(duì)于某件事物觀點(diǎn)的信息而進(jìn)行的問(wèn)卷調(diào)查聯(lián)系在一起。它同樣也被 應(yīng)用于出于其他目的的數(shù)據(jù)收集工作，例如審核。調(diào)查型抽樣的一個(gè)特定形式是探測(cè)抽樣，他是被用于獲得關(guān)于一個(gè)總體或 其子組的一個(gè)或多個(gè)特性的信息。這也就是在進(jìn)行過(guò)程能力分析時(shí)所使用的產(chǎn) 品抽樣。它的另一個(gè)

49、應(yīng)用是在有抽樣方案的情況下對(duì)大宗貨物的抽樣調(diào)查 （ 如礦產(chǎn) 品、液體或氣體 ）。4.9.3 抽樣的益處同對(duì)總體進(jìn)行整體上的調(diào)查或 100%檢驗(yàn)相比， 適宜的抽樣方案能夠大大地 節(jié)約時(shí)間、金錢和人力。當(dāng)檢驗(yàn)是破壞性的時(shí)候，抽樣是獲得相關(guān)信息唯一可 行的方式。抽樣提供了獲得總體中所關(guān)注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益 和及時(shí)的方式。4.9.4 局限性和注意事項(xiàng)在構(gòu)建一個(gè)抽樣方案時(shí)， 應(yīng)密切注意關(guān)于樣本大小， 抽樣頻率， 樣本選擇的 決策，以及子組的基礎(chǔ)和其他各種抽樣的方法。抽樣需要以非偏倚的方式選取樣本 （例如樣本應(yīng)能夠代表它所來(lái)自的總體） 。 如果不是這樣，它對(duì)總體特性的預(yù)測(cè)將很難保證準(zhǔn)確

50、性。在接受型抽樣的情況 下，非代表性的樣品可能會(huì)導(dǎo)致要么不必要地拒絕具有可接受質(zhì)量的產(chǎn)品批要 么接受具有不可接受質(zhì)量的產(chǎn)品批。即使是來(lái)自非偏倚的樣本， 來(lái)自樣本的信息也會(huì)有一定程度的誤差。 可以通 過(guò)增加樣本的數(shù)量來(lái)降低誤差，但這種誤差是不無(wú)法消除的。在特定的抽樣問(wèn) 題和內(nèi)容下，為達(dá)到所期望的置信水平和精度所需的樣本數(shù)量可能會(huì)大大超過(guò) 實(shí)際可行的數(shù)量。4.9.5 應(yīng)用舉例調(diào)查型抽樣最頻繁地應(yīng)用于市場(chǎng)調(diào)查， 以預(yù)測(cè)（斷言）在一個(gè)總體中會(huì)購(gòu)買 一個(gè)特定產(chǎn)品的人的比例。它的另一個(gè)應(yīng)用在于對(duì)于庫(kù)存的清點(diǎn)，以估計(jì)滿足 特定要求的產(chǎn)品的比例。ISO/TR10017 ：2003抽樣被用于進(jìn)行操作者、 機(jī)器設(shè)

51、備或產(chǎn)品的過(guò)程檢查以監(jiān)視過(guò)程變差， 以確 定糾正和預(yù)防措施第 26 頁(yè) 共 32 頁(yè)接受型抽樣被廣泛地應(yīng)用在工業(yè)中以確保進(jìn)料能夠滿足特定的要求。 在批量抽樣方面，可以對(duì)大宗貨物（如礦產(chǎn)品、液體和氣體）的數(shù)量或貨值 進(jìn)行估計(jì)。4.10 仿真4.10.1 什么是仿真仿真是一個(gè)程序上集合的術(shù)語(yǔ)， 是以用計(jì)算機(jī)程序來(lái)表現(xiàn)的解決問(wèn)題的系統(tǒng) （理論上的或經(jīng)驗(yàn)上的） 。如果這種表現(xiàn)包括了概率理論，對(duì)于某些隨機(jī)變量， 這種仿真可能被稱為“蒙特卡羅方法” 。4.10.2 仿真的用途 在理論科學(xué)界，仿真的方法被用于那些沒(méi)有現(xiàn)存的綜合的解決問(wèn)題的方法（或者解決方法已知但不可能或很困難去實(shí)施） ，而需要計(jì)算機(jī)強(qiáng)大的功

52、能去尋 找解決方案的情況。在實(shí)踐領(lǐng)域，仿真被用于那些能夠用計(jì)算機(jī)程序去充分地 表達(dá)的系統(tǒng)。仿真同時(shí)也是統(tǒng)計(jì)教學(xué)的有用的工具。相對(duì)而言花費(fèi)不高的計(jì)算機(jī)能力上的提升導(dǎo)致仿真在解決那些迄今為止尚 未被解決的問(wèn)題上的應(yīng)用。4.10.3 仿真的益處在理論科學(xué)界， 仿真（特別是蒙特卡羅方法） 被用于那些為解決某個(gè)問(wèn)題而 需要進(jìn)行大量計(jì)算的情況，而且這些計(jì)算量對(duì)于直接計(jì)算而言是無(wú)法進(jìn)行或者 過(guò)于巨大的（例如 N 維變量的整合）。類似地，在時(shí)間領(lǐng)域，仿真被用于那些如 果進(jìn)行實(shí)際調(diào)查是不可能進(jìn)行的或成本太高的情況。仿真應(yīng)用的收益在于它使 經(jīng)濟(jì)而又省時(shí)的解決問(wèn)題的方式成為可能或者它本身就會(huì)帶來(lái)解決方案。仿真在統(tǒng)計(jì)

53、教學(xué)方面的應(yīng)用在于它能夠生動(dòng)有效地描述隨機(jī)變量。4.10.4 局限性和注意事項(xiàng)在理論科學(xué)層面， 人們更傾向于使用基于概念上的推理而不是仿真， 因?yàn)榉?真經(jīng)常提供在對(duì)于結(jié)果的解釋方面，讓人們抓不到頭腦的結(jié)果。實(shí)踐領(lǐng)域上的計(jì)算機(jī)仿真模型必定會(huì)由于它的不充分性而受限 （例如，它不 能充分地代表問(wèn)題） 。因此，它不能夠被視為對(duì)實(shí)踐調(diào)查和實(shí)驗(yàn)的替代。4.10.5 應(yīng)用舉例大規(guī)模的項(xiàng)目（例如宇航項(xiàng)目） 一般會(huì)使用蒙特卡羅方法。 它的應(yīng)用并不受 ISO/TR10017 ：2003限于行業(yè)的類型。典型的應(yīng)用包括統(tǒng)計(jì)誤差，過(guò)程擬合，系統(tǒng)優(yōu)化，可靠性理 論和預(yù)測(cè)。一些特定的應(yīng)用包括第 27 頁(yè) 共 32 頁(yè) 為機(jī)器設(shè)備分裝變量建模； 為復(fù)雜的裝配過(guò)程的震動(dòng)建模； 確定優(yōu)化的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃； 在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程引導(dǎo)成本和其他的分析以優(yōu)化資源的配置。4.11 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（