在用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作程序

1、在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求編制工作程序本工作程序根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定，同時(shí)基于目前在用醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)、使用現(xiàn)狀、監(jiān)管情況，并結(jié)合目前部分省市開(kāi)展的在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作而制定。一、編寫(xiě)目的本工作程序旨為各類(lèi)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求（以下簡(jiǎn)稱“在用技術(shù)要求”）的編寫(xiě)提供程序原則和格式規(guī)范，使得在用技術(shù)要求編寫(xiě)工作條理化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。二、適用范圍本工作程序適用于在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求的編寫(xiě)。三、基本要求在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)不同于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)或使用前抽查檢驗(yàn)，其有“快速、便捷、產(chǎn)品不可破壞”等特點(diǎn)，而現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)、行標(biāo)

2、和產(chǎn)品技術(shù)要求遠(yuǎn)不能滿足在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)要求。由于在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求不完全等同于國(guó)標(biāo)、行標(biāo)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十八條關(guān)于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的規(guī)定，由有關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制，由總局批準(zhǔn)并發(fā)布在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，使其作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定在用醫(yī)療器械質(zhì)量以及處罰的依據(jù)，也是醫(yī)療器械使用單位自檢的依據(jù)。四、編寫(xiě)機(jī)構(gòu)具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)大專(zhuān)院校及科研院所承擔(dān)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求的編制及驗(yàn)證工作。五、編制程序“在用技術(shù)要求”編制分為九個(gè)階段（一） 預(yù)立項(xiàng)階段提出新編制項(xiàng)目階段，由中檢院負(fù)責(zé)，具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和相關(guān)大專(zhuān)院校及科研院所均可以提出編制項(xiàng)目的預(yù)立

3、項(xiàng)建議。各有關(guān)機(jī)構(gòu)在提出預(yù)立項(xiàng)建議前，對(duì)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行廣泛調(diào)研，充分論證。（二） 立項(xiàng)階段由以上單位提出的項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)和項(xiàng)目建議書(shū)等相關(guān)資料，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)統(tǒng)一報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所進(jìn)行匯總整理。由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專(zhuān)家進(jìn)行論證，對(duì)所報(bào)項(xiàng)目提出可行性論證方案。通過(guò)專(zhuān)家論證的項(xiàng)目報(bào)請(qǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管司批準(zhǔn)立項(xiàng)。醫(yī)療器械監(jiān)管司對(duì)通過(guò)論證的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求項(xiàng)目進(jìn)行形式審查并批準(zhǔn)編制。（三） 起草階段編制項(xiàng)目確立后，項(xiàng)目承擔(dān)單位根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)（含項(xiàng)目預(yù)算表和項(xiàng)目進(jìn)度表）的各項(xiàng)要求，對(duì)在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求進(jìn)行編制，并進(jìn)行不少于三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。形成在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要

4、求征求意見(jiàn)稿（四） 征求意見(jiàn)階段各起草單位，對(duì)形成的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求征求意見(jiàn)稿，廣泛征求其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，在征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改完善，需要補(bǔ)充驗(yàn)證的，要進(jìn)行不少于三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)充驗(yàn)證，形成在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求送審稿。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)對(duì)正在編制的項(xiàng)目進(jìn)行中期考核，督促工作進(jìn)度，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行末位警示。保證在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求的完成進(jìn)度和質(zhì)量。（五） 審查階段各項(xiàng)目承擔(dān)單位在項(xiàng)目規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將完成編制的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求送審稿，統(tǒng)一報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專(zhuān)家進(jìn)行審定。經(jīng)專(zhuān)家審定后，將同意批準(zhǔn)發(fā)

5、布項(xiàng)目，報(bào)請(qǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管司審查批準(zhǔn)。（六） 批準(zhǔn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管司對(duì)完成的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求進(jìn)行形式審查并批準(zhǔn)發(fā)布。（七） 出版階段 醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)提供在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求出版稿，使其作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢驗(yàn)并認(rèn)定在用醫(yī)療器械質(zhì)量以及處罰的依據(jù)，也是醫(yī)療器械使用單位自檢的依據(jù)。（八） 復(fù)審階段醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，技術(shù)發(fā)展快速。同類(lèi)產(chǎn)品的不同型號(hào)更新?lián)Q代頻繁。因此在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求出版稿在實(shí)施后，需要編制單位每五年進(jìn)行一次復(fù)審，確認(rèn)是否需要修改、修訂或廢止。需要進(jìn)行修改或修訂的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，在廣泛征求其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)后進(jìn)行

6、修訂完善，并進(jìn)行不少于三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，形成在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求復(fù)審稿，統(tǒng)一報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專(zhuān)家進(jìn)行審定。經(jīng)專(zhuān)家審定后，將同意批準(zhǔn)發(fā)布項(xiàng)目，報(bào)請(qǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管司審查批準(zhǔn)。（九） 廢止階段 在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求出版稿在實(shí)施后，編制單位在每五年進(jìn)行復(fù)審的過(guò)程中，在廣泛征求其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)后，認(rèn)為該在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求出版稿已不能適應(yīng)現(xiàn)階段在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)的需要，可提出廢止建議，統(tǒng)一報(bào)送至中國(guó)食品藥品檢定研究院，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專(zhuān)家進(jìn)行審定。經(jīng)專(zhuān)家審定后，將同意廢止項(xiàng)目，報(bào)請(qǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管司審查批準(zhǔn)廢止。

7、六、編寫(xiě)模版在用技術(shù)要求編寫(xiě)應(yīng)首先確定編寫(xiě)模版，格式見(jiàn)附件。在用技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（一）產(chǎn)品名稱。在用技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，符合分類(lèi)目錄中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的命名規(guī)定。（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。（三）性能指標(biāo)。1. 根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際，制定最低的工作環(huán)境要求，并應(yīng)保證產(chǎn)品的使用環(huán)境應(yīng)滿足規(guī)定的環(huán)境要求。2.在用技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可

8、進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）、要求進(jìn)行破壞性實(shí)驗(yàn)的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)的性能指標(biāo)、因醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境或試驗(yàn)條件所限而無(wú)法開(kāi)展的性能指標(biāo)原則上不在在用技術(shù)要求中制定。3.在用技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平。性能指標(biāo)可選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中合適的條款，但對(duì)未引用的條款應(yīng)充分說(shuō)明理由，性能指標(biāo)原則上不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并充分考慮標(biāo)準(zhǔn)更替、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和啟動(dòng)日期以及使

9、用后的指標(biāo)衰減等問(wèn)題，制定具體要求。4.在用技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。5. 在用技術(shù)要求應(yīng)明確性能指標(biāo)合格的判定標(biāo)準(zhǔn)，不可采用模糊字眼。（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。還應(yīng)滿足以下要求：a) 不應(yīng)對(duì)所檢驗(yàn)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)生安全和性能等方面的影響，如電介質(zhì)強(qiáng)度等可能使設(shè)備老化試驗(yàn)。若認(rèn)為必須檢測(cè)的項(xiàng)目，可通過(guò)調(diào)整對(duì)應(yīng)的要求或試驗(yàn)方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試。b) 不宜涉及對(duì)器械的拆卸等操作。c) 單一故障狀態(tài)不宜包含可能對(duì)設(shè)備造成損壞的情況，如sip/sop網(wǎng)電源加壓等。附件在用醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)要求格式在用醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1 （宋體