98版與10版GMP的比PPT課件

1、198版與10版GMP的比較第三章張竹、米雪、朱艷、米春香、 吳浩雪、田啟玲、劉澤文2目錄 一、本章修訂的目的 二、機構(gòu)與人員的主要內(nèi)容 三、10版與98版相比主要的變化 四、關(guān)鍵條款的解釋 五、總結(jié)3目的企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)管理層應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配的職權(quán)和職責能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素的工作人員承擔藥品生產(chǎn)的全部工作。從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相應(yīng)權(quán)限和職責，明確管理的責任

2、；有書面的程序文件加以說明。所有人員都應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。410版機構(gòu)與人員主要的內(nèi)容 藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設(shè)置與職責明確； 關(guān)鍵管理人員的資質(zhì)與職責； 人員培訓(xùn)的管理； 人員衛(wèi)生的管理。510版與98版相比的主要變化明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負責人”、“質(zhì)量授權(quán)人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門負責人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人”；增設(shè)企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求；提高了生產(chǎn)管理負責人與質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件，并細化生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的工作職責人，明確了生產(chǎn)管

3、理負責人和質(zhì)量管理負責人應(yīng)共同承擔的質(zhì)量責任；增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人”的資質(zhì)和工作職責條款要求；對培訓(xùn)管理的條款從新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵要點的控制要求；對將原規(guī)范有關(guān)人員衛(wèi)生的相關(guān)條款，從新編寫，進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。6關(guān)鍵條款的解釋第一節(jié)：原則 第十六條：企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。完善條款并將原98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)的工作范圍和獨立性設(shè)置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設(shè)組織機構(gòu)圖要求。企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級管理機構(gòu)及相互

4、關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖。強調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機構(gòu)，并設(shè)置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇，將質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。7 第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。完善條款該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責的獨立性。根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機構(gòu)在質(zhì)量保證體系的控制作用。提出質(zhì)量管理部門工作的范圍

5、、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責。明確質(zhì)量管理職責的獨立性要求。8第十八條企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)過多。所有人員應(yīng)當明確理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。根據(jù)98版第三條的原則進行從新編寫，要求企業(yè)配備適當資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求、工作職責的制定和培訓(xùn)等進行了規(guī)定。企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育、培訓(xùn)、技能、實踐經(jīng)驗）。本條

6、款規(guī)定了制藥企業(yè)的各個部門、人員的崗位職責設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。所有人員均因進行崗位職責的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的知識、技能與經(jīng)驗?zāi)軌騽偃螎徫坏囊蟆? 第十九條職責通常不能委托給他人，確定委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員新增條款增加根據(jù)有關(guān)工作職責的委托管理規(guī)定。其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。10第二節(jié) 關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼職。質(zhì)量管理負責

7、人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量授權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。新增條款明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負責人”，“質(zhì)量授權(quán)人”的名稱；鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負責人”，將生產(chǎn)管理職責落實到“生產(chǎn)管理負責人”；將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負責人”，將質(zhì)量管理職責落實到“質(zhì)量管理負責人”；在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得互相兼任的原則。11 第二十一條 企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企

8、業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標，并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責任人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。新增條款本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責人；企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需要明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出對企業(yè)負責人的要求條款；明確企業(yè)負責人作為藥品質(zhì)量的主要負責人，其工作主要職責是完成質(zhì)量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等工作職責。12第二十二條 生產(chǎn)管理負責人（一）資質(zhì)生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗

9、，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責1、確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存，以保證藥品質(zhì)量；2、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)范；3、確保批生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4、確保廠房和設(shè)備維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5、確保完成各種必要的驗證工作；6、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。13 完善條款對98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員的具有必要的知識和教育背景，對關(guān)

10、鍵崗位人員的資質(zhì)、職責提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)和條件提高到本科學(xué)歷?？紤]到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可同等作為資質(zhì)條件。根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了生產(chǎn)管理負責人的主要工作職責有六項，強調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)實現(xiàn)的。14第二十三條 質(zhì)量管理負責人（一）資質(zhì)質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過

11、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。（二）主要職責：1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3、確保完成所有必要的檢驗；4、批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；5、審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得打及時處理；7、批準和監(jiān)督委托檢驗；8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9、確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方法和報告；10、確保完成自檢；11、評估和批準物料供應(yīng)商；12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理

12、；13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15、確保質(zhì)量控制可質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，應(yīng)根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。15 完善條款對98版第五條進行了完整的補充增加了必要的管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員的具有必要的知識與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。將98版規(guī)范中生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為知識條件。根

13、據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進一步明確了質(zhì)量管理負責人的主要工作職責有十五項，主要承擔質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。16第二十四條 生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有以下共同的職責：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確保和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量因素；17 新增條款強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每

14、個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責；對于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓(xùn)、物料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)共同承擔控制的要求。對其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)評估、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。18第二十五條 質(zhì)量授權(quán)人質(zhì)量授權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管理活動。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量授權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。（一）資質(zhì)：質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥

15、品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1、參與企業(yè)職能體系建立、內(nèi)部質(zhì)檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2、承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權(quán)人必須按上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。19 新增條款根據(jù)國家局正在實施質(zhì)量授權(quán)人制度的要求，參與歐盟GMP中有關(guān)質(zhì)量授權(quán)人的工作范圍、工作職責，結(jié)合我國質(zhì)量授權(quán)人試點工作的經(jīng)驗，本次修訂時，增

16、加“質(zhì)量授權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責。條款強調(diào)質(zhì)量授權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負責最終產(chǎn)品放行職責。為確保質(zhì)量授權(quán)人職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量授權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以確保其職責的有效實施。20第三節(jié) 培訓(xùn)第二十六條企業(yè)應(yīng)當指定部門和專人負責培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核和批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。完善條款將原98版第六條和第七條的條款提出培訓(xùn)管理具體要求。強調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇。強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人對員工培訓(xùn)的管理承擔應(yīng)有的管理責任。企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作培訓(xùn)，以確保：確認

17、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經(jīng)驗）；所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的GMP要求；提供培訓(xùn)和采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求；評價所采取措施的有效性；確保員工所認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗必有記錄。培訓(xùn)的方案和計劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計劃和方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)目標、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評估、培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點。21 第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和時間培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法

18、規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。完善條款將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識、技能的要求，擴充都所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實際培訓(xùn)要求，進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓(xùn)。對于培訓(xùn)的評估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓(xùn)效果。22 第二十八條 高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓(xùn)。 完善條款在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進一步強調(diào)從事高風

19、險操作的人員應(yīng)具備與風險相當?shù)闹R、技能和經(jīng)驗。明確了高風險操作的類型。專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應(yīng)急處理等方面的知識、工作技能的培訓(xùn)。23第四節(jié) 人員衛(wèi)生 人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保障是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健康和體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。24 第二十九條 所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。 完善條款在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強調(diào)所有人員都需要進行相關(guān)衛(wèi)

20、生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風險。建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。25 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當包括與康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 新增條款明確指定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識、基本衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施

21、、裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。26 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 完善條款在98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體檢查、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分兩個條款分別進行規(guī)定。提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好的健康狀態(tài)的原則，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。健康體檢項目至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。27 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當采取適當?shù)拇胧苊怏w表有傷口、患有傳染病或其它可污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 完善條款在98版規(guī)范第五十六的基礎(chǔ)上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。