植物油脂和提取物

1、中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20102010年版年版 一部一部植物油脂和提取物植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容介紹 中藥提取物的概念中藥提取物的概念 提取物（提取物（ExtractsExtracts） 是國(guó)際天然藥是國(guó)際天然藥物、保健品市場(chǎng)上的一種產(chǎn)品形態(tài)，物、保健品市場(chǎng)上的一種產(chǎn)品形態(tài)， 是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體。該類是現(xiàn)代植物藥先進(jìn)技術(shù)的載體。該類產(chǎn)品在符合產(chǎn)品在符合GAPGAP、GMP GMP 要求下進(jìn)行生要求下進(jìn)行生產(chǎn)，采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，產(chǎn)，采用先進(jìn)的工藝和質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)，把包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物把包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物作為植物藥制劑

2、的主要原料。這是如作為植物藥制劑的主要原料。這是如今國(guó)際天然醫(yī)藥和保健品市場(chǎng)上的核今國(guó)際天然醫(yī)藥和保健品市場(chǎng)上的核心產(chǎn)品。心產(chǎn)品。 中藥提取物的概念中藥提取物的概念 中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來(lái)的新興中藥提取物是從中藥產(chǎn)業(yè)中分化出來(lái)的新興領(lǐng)域，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中藥領(lǐng)域，它體現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中藥現(xiàn)代化的要求。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將有助現(xiàn)代化的要求。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將有助于提高中藥材的附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分于提高中藥材的附加值，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分，進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè)，通過(guò)這種專業(yè)化分工，中藥原料提取物

3、產(chǎn)業(yè)，通過(guò)這種專業(yè)化分工，有利于中藥走向國(guó)際市場(chǎng)。有利于中藥走向國(guó)際市場(chǎng)。 中藥提取物的概念中藥提取物的概念 從中藥中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位從中藥中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到和含量達(dá)到90%90%以上的單一有效成分。以上的單一有效成分。 中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20102010年版年版 一部一部 凡例凡例0 0 理論上，中藥提取物應(yīng)包括單味藥和復(fù)方的各

4、種提取物，甚理論上，中藥提取物應(yīng)包括單味藥和復(fù)方的各種提取物，甚至配方顆粒亦應(yīng)屬中藥提取物。但實(shí)際上，至配方顆粒亦應(yīng)屬中藥提取物。但實(shí)際上，中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)藥典藥典20102010年版年版 一部收載的一部收載的4747種中藥提取物均來(lái)自單味藥，種中藥提取物均來(lái)自單味藥，且不包括配方顆粒。且不包括配方顆粒。 中藥提取物的分類中藥提取物的分類提取物的內(nèi)在質(zhì)量提取物的內(nèi)在質(zhì)量：量化提取物量化提取物 (Quantified extracts )(Quantified extracts )標(biāo)準(zhǔn)提取物標(biāo)準(zhǔn)提取物 (Standardized extracts )(Standardized ext

5、racts )純化提取物純化提取物 (Purified extracts )(Purified extracts ) 中藥提取物的分類中藥提取物的分類提取物的提取分離程度：提取物的提取分離程度：全成分提取物類全成分提取物類 如浸膏、流浸膏等如浸膏、流浸膏等有效部位類有效部位類 包括揮發(fā)油、油脂等包括揮發(fā)油、油脂等單體化合物類單體化合物類 如環(huán)維黃楊星如環(huán)維黃楊星D D、巖白菜素、巖白菜素提取物的物態(tài)：提取物的物態(tài)：液體類液體類(liqid extracts)(liqid extracts) 如揮發(fā)油、油脂如揮發(fā)油、油脂半固體類半固體類( (軟提取物軟提取物 soft extractssoft

6、extracts ) ) 如流浸膏如流浸膏固體類固體類(dry extracts)(dry extracts) 包括浸膏粉等包括浸膏粉等 中藥提取物的特點(diǎn)中藥提取物的特點(diǎn) 1.1.優(yōu)質(zhì)、可控的原料優(yōu)質(zhì)、可控的原料 原藥材可在符合原藥材可在符合GAPGAP的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，的條件下進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)于中藥材生產(chǎn)的基地選定、品種、栽培對(duì)于中藥材生產(chǎn)的基地選定、品種、栽培技術(shù)、采收與加工、質(zhì)量控制等都可制定技術(shù)、采收與加工、質(zhì)量控制等都可制定相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定。相應(yīng)的嚴(yán)格規(guī)定。 中藥提取物的特點(diǎn)中藥提取物的特點(diǎn)2. 2. 科學(xué)、先進(jìn)的科學(xué)、先進(jìn)的提取提取工藝與技術(shù)工藝與技術(shù) 傳統(tǒng)的中藥提取方法主要是水提醇沉和

7、醇傳統(tǒng)的中藥提取方法主要是水提醇沉和醇提水沉兩種，藥效成分損失嚴(yán)重提水沉兩種，藥效成分損失嚴(yán)重。 中藥提取物的生中藥提取物的生產(chǎn)可采用很多先產(chǎn)可采用很多先進(jìn)的提取、進(jìn)的提取、分離、分離、純化和干燥技術(shù)與設(shè)純化和干燥技術(shù)與設(shè)備，例如大孔樹脂備，例如大孔樹脂分離，離子分離，離子交換樹脂分離，膜分離技術(shù)，吸附交換樹脂分離，膜分離技術(shù)，吸附色譜，色譜，COCO2 2超臨界萃取，冷凍干燥等先進(jìn)的工藝超臨界萃取，冷凍干燥等先進(jìn)的工藝技術(shù)，提高了產(chǎn)品的技術(shù)含量。技術(shù)，提高了產(chǎn)品的技術(shù)含量。 中藥提取物的特點(diǎn)中藥提取物的特點(diǎn)3.3.易于進(jìn)行易于進(jìn)行質(zhì)量控制質(zhì)量控制 雖然中藥提取物因經(jīng)過(guò)了提取、純化，分離等雖然

8、中藥提取物因經(jīng)過(guò)了提取、純化，分離等過(guò)程，不可能借助藥材或飲片的性狀鑒別方法過(guò)程，不可能借助藥材或飲片的性狀鑒別方法等來(lái)控制質(zhì)量，但是采用等來(lái)控制質(zhì)量，但是采用TLCTLC、HPLCHPLC、GCGC、GC-GC-MSMS、HPLC-MSHPLC-MS 等分析儀器和技術(shù)等分析儀器和技術(shù)對(duì)有效成分或?qū)τ行С煞只蛑笜?biāo)成份，及特征圖譜與指紋圖譜等進(jìn)行定性指標(biāo)成份，及特征圖譜與指紋圖譜等進(jìn)行定性定量檢測(cè)定量檢測(cè)，使使中藥提取物的質(zhì)量得到中藥提取物的質(zhì)量得到較嚴(yán)格的較嚴(yán)格的控制?？刂啤?中藥提取物的特點(diǎn)中藥提取物的特點(diǎn)4.4.保留中藥保留中藥的的特色與優(yōu)勢(shì)特色與優(yōu)勢(shì) 中藥提取物（除單體化合物外），通中藥

9、提取物（除單體化合物外），通常是多種藥理活性物質(zhì)按一定比例組成常是多種藥理活性物質(zhì)按一定比例組成的有效成分群，它具有中藥多成分的特的有效成分群，它具有中藥多成分的特點(diǎn)，較好體現(xiàn)了原中藥材特定的中醫(yī)藥點(diǎn)，較好體現(xiàn)了原中藥材特定的中醫(yī)藥功效。功效。 中藥提取物的特點(diǎn)中藥提取物的特點(diǎn)5.5.易于制備制劑易于制備制劑 中藥提取物是對(duì)中藥材的深度中藥提取物是對(duì)中藥材的深度加工，具有物理性狀好，有效成加工，具有物理性狀好，有效成分富集程度高的特點(diǎn)，并易于應(yīng)分富集程度高的特點(diǎn)，并易于應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)將其制成質(zhì)量穩(wěn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)將其制成質(zhì)量穩(wěn)定、劑量小、服用方便的劑型。定、劑量小、服用方便的劑型。 中藥提取物

10、的應(yīng)用中藥提取物的應(yīng)用中藥提取物中藥提取物作為藥品、保健食品作為藥品、保健食品等生產(chǎn)的原料或中間體，是其主要等生產(chǎn)的原料或中間體，是其主要用途。用途。 中藥提取物具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量中藥提取物具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，是目前中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一種和特點(diǎn)，是目前中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一種理想方式。理想方式。 中藥提取物的應(yīng)用中藥提取物的應(yīng)用中藥提取物或中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的發(fā)展，對(duì)中成藥質(zhì)量中藥提取物或中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物的發(fā)展，對(duì)中成藥質(zhì)量和療效穩(wěn)定及提高起著重要的作用。提取物也是中和療效穩(wěn)定及提高起著重要的作用。提取物也是

11、中藥出口的主要品種。藥出口的主要品種。20082008年年，提取物出口，提取物出口5.35.3億美元，占中藥出口比重的億美元，占中藥出口比重的40.47%40.47%，位居中藥類出口產(chǎn)品榜首，但初級(jí)的植物，位居中藥類出口產(chǎn)品榜首，但初級(jí)的植物提取液及粗浸膏在出口產(chǎn)品中所占比重最大，達(dá)近提取液及粗浸膏在出口產(chǎn)品中所占比重最大，達(dá)近1/21/2。20092009年年, ,植物提取物出口額為植物提取物出口額為6.66.6億美元，占中藥商品億美元，占中藥商品出口額的出口額的44.8%44.8%。包括食品添加劑用途及保健品用。包括食品添加劑用途及保健品用途的植物提取物，其中，食品添加劑用途，如香精途的植

12、物提取物，其中，食品添加劑用途，如香精香料、天然色素，所占比重較大。香料、天然色素，所占比重較大。 中藥提取物的應(yīng)用中藥提取物的應(yīng)用 目前，我國(guó)的中藥提取物行業(yè)還處于起步階目前，我國(guó)的中藥提取物行業(yè)還處于起步階段段, , 產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小, , 技術(shù)力量較弱技術(shù)力量較弱, , 但擁有但擁有一定的競(jìng)爭(zhēng)能力。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和建立還一定的競(jìng)爭(zhēng)能力。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究和建立還處在起步階段處在起步階段, , 距離歐美發(fā)達(dá)國(guó)家還有較明距離歐美發(fā)達(dá)國(guó)家還有較明顯的差距。顯的差距。 在繼承和發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色，在繼承和發(fā)揚(yáng)我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色， 充充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、方法和手段，分利用現(xiàn)代科

13、學(xué)技術(shù)的理論、方法和手段，借鑒國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，借鑒國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范， 研究開研究開發(fā)和生產(chǎn)出發(fā)和生產(chǎn)出“現(xiàn)代化現(xiàn)代化” ” 和和“高技術(shù)高技術(shù)” ” 為特為特征的征的“安全、高效、穩(wěn)定、可控安全、高效、穩(wěn)定、可控” ” 的中藥的中藥提取物，還是大有可為、前途無(wú)量的。提取物，還是大有可為、前途無(wú)量的。 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物20102010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制工作遵循的原則：編制工作遵循的原則： 一是提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。一是提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。 二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。

14、三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。 四是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，四是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，“就高不就就高不就 低低”。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高 我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，努力將我國(guó)中醫(yī)藥我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，努力將我國(guó)中醫(yī)藥 優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)衛(wèi)生部副部長(zhǎng)兼國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)本屆藥典委員會(huì)主任委員本屆藥典委員會(huì)主任委員 邵明立邵明立 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑新版藥典在凡例、品種的標(biāo)

15、準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的變化和進(jìn)步。在廣泛吸取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，在廣泛吸取國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上，附錄內(nèi)容與目前國(guó)際對(duì)藥品質(zhì)量控制的方法和技附錄內(nèi)容與目前國(guó)際對(duì)藥品質(zhì)量控制的方法和技術(shù)力求一致；新版藥典倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害術(shù)力求一致；新版藥典倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的小、污染少、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的檢測(cè)方法；充分借鑒國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一檢測(cè)方法；充分借鑒國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步發(fā)揮步發(fā)揮中國(guó)藥典中國(guó)藥典的國(guó)際影響力。新版藥典將的國(guó)際影響力。新版藥典

16、將在堅(jiān)持在堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性和標(biāo)、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，力求覆蓋國(guó)家基本藥物目錄品種和醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。品種和醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種。 國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng)國(guó)家藥典委員會(huì)副秘書長(zhǎng) 周福成周福成 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 20102010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典注重基礎(chǔ)性、注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過(guò)去比系統(tǒng)性、規(guī)范性研究，尤其在過(guò)去比較薄弱的中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面，較薄弱的中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面，積極采用新技術(shù)、新方法，使中藥標(biāo)積極采用新技術(shù)、新方法，使中藥標(biāo)

17、準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)，準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)，出現(xiàn)諸多亮點(diǎn)。出現(xiàn)諸多亮點(diǎn)。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提高 完善或建立了鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜，含完善或建立了鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜，含量測(cè)定等項(xiàng)目，根據(jù)提取物的特點(diǎn)，更全面地控制了量測(cè)定等項(xiàng)目，根據(jù)提取物的特點(diǎn)，更全面地控制了其質(zhì)量。增加指紋圖譜或特征圖譜項(xiàng)的品種大大增加，其質(zhì)量。增加指紋圖譜或特征圖譜項(xiàng)的品種大大增加，尤其在新增品種中所占比例更高。且分析方法趨于專尤其在新增品種中所占比例更高。且分析方法趨于專屬、準(zhǔn)確，更具可操作性。參照國(guó)際

18、標(biāo)準(zhǔn)修訂了相關(guān)屬、準(zhǔn)確，更具可操作性。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)修訂了相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如銀杏葉提取物，參照歐美等標(biāo)準(zhǔn)，品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如銀杏葉提取物，參照歐美等標(biāo)準(zhǔn)，修改了產(chǎn)品的檢查項(xiàng)目，可有效防止摻偽情況發(fā)生，修改了產(chǎn)品的檢查項(xiàng)目，可有效防止摻偽情況發(fā)生，使產(chǎn)品更安全可靠。使產(chǎn)品更安全可靠。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn) 大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了別，除礦物藥外均建立了TLCTLC鑒別方法，鑒別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測(cè)定的綜合控制過(guò)性

19、、有效成分及生物測(cè)定的綜合控制過(guò)渡，向多成分及指紋圖譜整體質(zhì)量控制渡，向多成分及指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。模式轉(zhuǎn)化。 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍提高 含量測(cè)定除個(gè)別品種外，絕大多數(shù)均有含量測(cè)定項(xiàng)。含量測(cè)定除個(gè)別品種外，絕大多數(shù)均有含量測(cè)定項(xiàng)。指標(biāo)性成分也出現(xiàn)了從單指標(biāo)向多指標(biāo)測(cè)定發(fā)展的趨勢(shì)，指標(biāo)性成分也出現(xiàn)了從單指標(biāo)向多指標(biāo)測(cè)定發(fā)展的趨勢(shì)，如三七總皂苷，測(cè)定的指標(biāo)成分包括：人參皂苷如三七總皂苷，測(cè)定的指標(biāo)成分包括：人參皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七皂苷R1R1，共五種。另外，較多出現(xiàn)，共

20、五種。另外，較多出現(xiàn)2 2種或種或3 3種成分之和不少于某量的含量要求方法。種成分之和不少于某量的含量要求方法。 對(duì)代表性成分或有效成分進(jìn)行了質(zhì)量控制，并盡可能對(duì)代表性成分或有效成分進(jìn)行了質(zhì)量控制，并盡可能地控制了上下限。地控制了上下限。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn) 更加重視質(zhì)量可控性和安全性更加重視質(zhì)量可控性和安全性 檢測(cè)控制指標(biāo)趨于對(duì)多指標(biāo)成分進(jìn)行控檢測(cè)控制指標(biāo)趨于對(duì)多指標(biāo)成分進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量更均一、恒定。重點(diǎn)增制，確保產(chǎn)品質(zhì)量更均一、恒定。重點(diǎn)增加了安全性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。如加強(qiáng)加了安全性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。如加強(qiáng) 對(duì)重金屬及有害元素，有機(jī)農(nóng)

21、藥殘留，大對(duì)重金屬及有害元素，有機(jī)農(nóng)藥殘留，大孔樹脂殘留等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)孔樹脂殘留等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目，加強(qiáng)了有關(guān)物質(zhì)、定品種的數(shù)量和項(xiàng)目，加強(qiáng)了有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)檢查等控項(xiàng)目，確保產(chǎn)品更安全。雜質(zhì)檢查等控項(xiàng)目，確保產(chǎn)品更安全。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 重金屬、有害元素及農(nóng)藥殘毒重金屬、有害元素及農(nóng)藥殘毒1)1)重金屬：附錄重金屬：附錄 E E，指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用，指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。方法：為納氏比色管法，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液對(duì)比。顯色的金屬雜質(zhì)。方法：為納氏比色管法，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液

22、對(duì)比。三七三醇皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、三七三醇皂苷、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、丁香羅勒油、八角茴丁香羅勒油、八角茴香油、連翹提取物、銀杏葉提取物、牡荊油、莪術(shù)油、桉油、黃芩提取物香油、連翹提取物、銀杏葉提取物、牡荊油、莪術(shù)油、桉油、黃芩提取物用此法。（肉桂油的重金屬用獨(dú)自方法）用此法。（肉桂油的重金屬用獨(dú)自方法）2)2)鉛鎘砷汞銅采用附錄鉛鎘砷汞銅采用附錄 B B，采用儀器法，采用儀器法，A A、原子吸收分光光度法；、原子吸收分光光度法；B B、電感耦合等離子體質(zhì)譜法。薄荷腦、電感耦合等離子體質(zhì)譜法。薄荷腦、人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、燈盞花人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、燈盞

23、花素（注射）、茵陳提取物、積雪草總苷、三七總皂苷素（注射）、茵陳提取物、積雪草總苷、三七總皂苷用此法用此法3 3）農(nóng)殘：附錄）農(nóng)殘：附錄 Q Q，三大類，三大類有機(jī)氯（六六六的有機(jī)氯（六六六的型，型，4 4種；滴滴涕，種；滴滴涕，4 4種；五氯硝基苯）、有機(jī)磷（種；五氯硝基苯）、有機(jī)磷（1212種）、擬除蟲菊酯（種）、擬除蟲菊酯（3 3種）種） ，共，共2424種。種。有機(jī)氯有機(jī)氯-人參莖葉總皂苷、人參總皂苷人參莖葉總皂苷、人參總皂苷用此法用此法 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn)新增品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草情況新增品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草情況 新增品種建立了特征圖譜或指紋圖譜的

24、質(zhì)控新增品種建立了特征圖譜或指紋圖譜的質(zhì)控指標(biāo)指標(biāo)( (占新增品種的占新增品種的68.7%68.7%；另有；另有3 3種為單體化種為單體化合物，占合物，占18.7%18.7%，合計(jì)占，合計(jì)占87.5%)87.5%)。特征圖譜應(yīng)。特征圖譜應(yīng)用相對(duì)保留時(shí)間比值，相對(duì)峰面積比值進(jìn)行用相對(duì)保留時(shí)間比值，相對(duì)峰面積比值進(jìn)行評(píng)價(jià)，指紋圖譜采用相似度軟件進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)，指紋圖譜采用相似度軟件進(jìn)行評(píng)價(jià)，更有效地反映了提取物的內(nèi)在質(zhì)量。更有效地反映了提取物的內(nèi)在質(zhì)量。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物主要特點(diǎn)主要特點(diǎn) 純度較高的品種，甚至單體、有效部位數(shù)量大純度較高的品種，甚至單體、有效部位數(shù)量

25、大大增加，說(shuō)明提取技術(shù)提高，發(fā)現(xiàn)的明確的藥大增加，說(shuō)明提取技術(shù)提高，發(fā)現(xiàn)的明確的藥用藥效物質(zhì)種類增加，使用新型填料制備分離用藥效物質(zhì)種類增加，使用新型填料制備分離的品種數(shù)量增加較多。的品種數(shù)量增加較多?？隙撕侠砉に?，使提肯定了合理工藝，使提取物的質(zhì)量更穩(wěn)定取物的質(zhì)量更穩(wěn)定、可控，如丹參酮提取物采可控，如丹參酮提取物采用了醇提取法，而沒有采用水提取工藝。用了醇提取法，而沒有采用水提取工藝。 對(duì)對(duì)多基源、不同采收季節(jié)的藥材的提取物，固定多基源、不同采收季節(jié)的藥材的提取物，固定了基源及采收季節(jié)，使提取物質(zhì)量更可靠。了基源及采收季節(jié)，使提取物質(zhì)量更可靠。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提

26、取物正文正文1)1)正文項(xiàng)下的各項(xiàng)內(nèi)容，由正文項(xiàng)下的各項(xiàng)內(nèi)容，由1717項(xiàng)增加到項(xiàng)增加到1919項(xiàng)，即項(xiàng)，即增加了特征圖譜或指紋圖增加了特征圖譜或指紋圖譜以及附注項(xiàng)譜以及附注項(xiàng)。名稱與編排名稱與編排1)1)油脂、提取物，成方制劑、單味制劑不設(shè)拉丁名。（油脂、提取物，成方制劑、單味制劑不設(shè)拉丁名。（加入了英文名加入了英文名） 20052005版：版： 中文名、漢語(yǔ)拼音、中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名拉丁名 20102010版：版： 中文名、漢語(yǔ)拼音、中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名英文名項(xiàng)目與要求項(xiàng)目與要求1)1)制法制法 項(xiàng)不等于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)項(xiàng)不等于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工

27、藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。必要的條件。 需注意，不同的生產(chǎn)企業(yè)，具體工藝可能不同，有可能影響提取物需注意，不同的生產(chǎn)企業(yè)，具體工藝可能不同，有可能影響提取物的質(zhì)量。的質(zhì)量。凡例凡例 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物新增品種新增品種新增植物油脂和提取物：共新增植物油脂和提取物：共1616種種1)1)人參莖葉總皂苷人參莖葉總皂苷 9 9）北豆根提取物）北豆根提取物2)2)人參總皂苷人參總皂苷 1010）燈盞花素）燈盞花素3)3)三七三醇皂苷三七三醇

28、皂苷 1111）腫節(jié)風(fēng)浸膏）腫節(jié)風(fēng)浸膏4)4)三七總皂苷三七總皂苷 1212）茵陳提取物）茵陳提取物5 5）大黃浸膏）大黃浸膏 1313）穿心蓮內(nèi)酯）穿心蓮內(nèi)酯6 6）山楂葉提取物）山楂葉提取物 1414）積雪草總苷）積雪草總苷7 7）丹參總酚酸提取物）丹參總酚酸提取物 1515）浙貝流浸膏）浙貝流浸膏 8 8）丹參酮提取物）丹參酮提取物 1616）黃藤素）黃藤素 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物基源品種基源品種原原3131個(gè)品種中，明確了基源品種的共個(gè)品種中，明確了基源品種的共 11 11 種：種： 廣藿香油廣藿香油 水牛角濃縮粉水牛角濃縮粉 連翹提取物連翹提取物 牡荊油牡荊

29、油 環(huán)維黃楊星環(huán)維黃楊星D D 刺五加浸膏刺五加浸膏 銀杏葉提取物銀杏葉提取物 滿山紅油滿山紅油 薄荷腦薄荷腦 顛茄流浸膏顛茄流浸膏 顛茄浸膏顛茄浸膏新增新增1616個(gè)品種中，除大黃浸膏以及化合物穿心個(gè)品種中，除大黃浸膏以及化合物穿心蓮內(nèi)酯外，其它均明確了基源品種。蓮內(nèi)酯外，其它均明確了基源品種。 原品種中，共1313種的鑒別項(xiàng)進(jìn)行了修訂。 廣藿香油廣藿香油 TLCTLC法：法： 修訂百秋李醇；增廣藿香酮修訂百秋李醇；增廣藿香酮 當(dāng)歸流浸膏當(dāng)歸流浸膏 增增TLCTLC法：法： 阿魏酸、藁本內(nèi)酯阿魏酸、藁本內(nèi)酯 肉桂油肉桂油 增增TLCTLC法：法： 桂皮醛桂皮醛 牡荊油牡荊油 增增TLCTLC

30、法：法： 油對(duì)照提取物油對(duì)照提取物 松節(jié)油松節(jié)油 增增TLCTLC法：法： 油對(duì)照提取物、油對(duì)照提取物、a-a-蒎烯；蒎烯； 增增GCGC法：法： -蒎烯、莰烯蒎烯、莰烯 刺五加浸膏刺五加浸膏 增增TLCTLC法：法： 紫丁香苷紫丁香苷 姜流浸膏姜流浸膏 增增TLCTLC法：法： 6-6-姜辣素姜辣素 莪術(shù)油莪術(shù)油 TLCTLC法：法： 修訂莪術(shù)醇、牻牛兒酮；修訂莪術(shù)醇、牻牛兒酮； 增莪術(shù)二酮；減莪術(shù)油對(duì)照提取物增莪術(shù)二酮；減莪術(shù)油對(duì)照提取物 黃芩提取物黃芩提取物 TLCTLC法法: : 刪黃芩對(duì)照藥材刪黃芩對(duì)照藥材 蓖麻油蓖麻油 增增TLCTLC法：法： 蓖麻油酸甲酯蓖麻油酸甲酯 薄荷素油薄

31、荷素油 修訂修訂TLCTLC法：正己烷為無(wú)水乙醇法：正己烷為無(wú)水乙醇 顛茄流浸膏顛茄流浸膏 刪顯色反應(yīng)：增刪顯色反應(yīng)：增HPLCHPLC法：氫溴酸東莨宕堿、法：氫溴酸東莨宕堿、 左旋山莨宕堿、硫酸阿托品左旋山莨宕堿、硫酸阿托品 顛茄浸膏顛茄浸膏 刪顯色反應(yīng)；增刪顯色反應(yīng)；增HPLCHPLC法：氫溴酸東莨宕堿、法：氫溴酸東莨宕堿、 左旋山莨宕堿、硫酸阿托品左旋山莨宕堿、硫酸阿托品 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 鑒鑒 別別原品種原品種 原品種中，共7種的檢查項(xiàng)進(jìn)行了修訂。 水牛角濃縮粉水牛角濃縮粉 增增總灰分、酸不溶性灰分總灰分、酸不溶性灰分 肉桂油肉桂油 增增醇不溶物醇不溶物

32、 松節(jié)油松節(jié)油 增增酸值；刪重金屬酸值；刪重金屬 銀杏葉提取物銀杏葉提取物 修修槲皮素與山萘素的峰面積比值槲皮素與山萘素的峰面積比值 0.8-1.50.8-1.5為為0.8-1.20.8-1.2；增增異鼠李素與異鼠李素與 槲皮素的峰面積比值大于槲皮素的峰面積比值大于0.150.15 薄荷腦薄荷腦 增增GCGC法檢查有關(guān)物質(zhì)；法檢查有關(guān)物質(zhì)； 增增重金屬及有害元素檢查：重金屬及有害元素檢查： 鉛、鎘、砷、汞、銅鉛、鎘、砷、汞、銅 顛茄流浸膏顛茄流浸膏 增增總固體總固體 顛茄浸膏顛茄浸膏 增增干燥失重干燥失重 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 檢查檢查原品種 20102010版藥典

33、中藥提取物版藥典中藥提取物來(lái)源來(lái)源制法制法性性 狀狀鑒別鑒別檢查檢查描述描述其它項(xiàng)其它項(xiàng)項(xiàng)目項(xiàng)目農(nóng)殘農(nóng)殘重金屬重金屬有害元有害元素素人參莖葉總皂苷人參莖葉總皂苷D101D101相對(duì)密度相對(duì)密度/ /折折光率光率/ /凝點(diǎn)凝點(diǎn)/ /旋旋光度光度 發(fā)泡性；發(fā)泡性；TLCTLC法：對(duì)照藥材、人參皂法：對(duì)照藥材、人參皂苷苷Rg1Rg1、ReRe粉末粒度；干燥失重；總灰粉末粒度；干燥失重；總灰分；熾灼殘?jiān)?；熾灼殘?jiān)? 3種種人參總皂苷人參總皂苷D101D101發(fā)泡性；發(fā)泡性；TLCTLC法：對(duì)照藥材、人參皂法：對(duì)照藥材、人參皂苷苷Rg1Rg1、ReRe、 Rb1Rb1粉末粒度；干燥失重；總灰粉末粒度；

34、干燥失重；總灰分；熾灼殘?jiān)?；熾灼殘?jiān)? 3種種三七三醇皂苷三七三醇皂苷D101D101HPLCHPLC法：對(duì)照品為人參皂苷法：對(duì)照品為人參皂苷Rg1Rg1、ReRe、 三七皂苷三七皂苷R1R1干燥失重；熾灼殘?jiān)?；樹脂干燥失重；熾灼殘?jiān)?；樹脂殘留殘留重金屬重金屬三七總皂苷三七總皂苷大孔樹大孔樹脂脂HPLCHPLC法：對(duì)照品為三七總皂苷對(duì)照提法：對(duì)照品為三七總皂苷對(duì)照提取物，未明確但檢識(shí)：人參皂苷取物，未明確但檢識(shí)：人參皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七皂苷R1R1干燥失重；熾灼殘?jiān)蝗芤焊稍锸е?；熾灼殘?jiān)?；溶液顏色；有關(guān)物質(zhì)（注射）；顏色；有關(guān)物質(zhì)（注射）；樹脂

35、殘留；異常毒性（注樹脂殘留；異常毒性（注射）射） ；熱原（注射）；熱原（注射）大黃浸膏大黃浸膏簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單滲漉法滲漉法 顯色反應(yīng)；顯微鑒別；顯色反應(yīng)；顯微鑒別；TLCTLC法：對(duì)照法：對(duì)照藥材、蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、藥材、蘆薈大黃素、大黃酸、大黃素、大黃酚、大黃素甲醚大黃酚、大黃素甲醚土大黃苷；水分；其它土大黃苷；水分；其它無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)山楂葉提取物山楂葉提取物D101D101TLCTLC法：牡荊素鼠李糖苷法：牡荊素鼠李糖苷干燥失重；干燥失重；無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)丹參總酚酸提取丹參總酚酸提取物物水提醇水提醇沉沉顯色反應(yīng)；顯色反應(yīng)；TLCTLC法：對(duì)照藥材、迷迭法：對(duì)照藥材、迷迭香酸、丹酚酸香酸、丹酚酸B B水

36、分；熾灼殘?jiān)?；水分；熾灼殘?jiān)粺o(wú)無(wú)重金屬重金屬丹參酮提取物丹參酮提取物醇提醇提TLCTLC法：對(duì)照藥材、隱丹參酮、丹參法：對(duì)照藥材、隱丹參酮、丹參酮酮AA水分；熾灼殘?jiān)?；水分；熾灼殘?jiān)?；無(wú)無(wú)重金屬重金屬新增品種新增品種制法、性狀、鑒別項(xiàng)情況制法、性狀、鑒別項(xiàng)情況來(lái)源來(lái)源制法制法性性 狀狀鑒別鑒別檢查檢查描述描述其它項(xiàng)其它項(xiàng)項(xiàng)目項(xiàng)目農(nóng)殘農(nóng)殘重金屬重金屬有害元有害元素素北豆根提取物北豆根提取物酸堿法酸堿法TLCTLC法：對(duì)照藥材、蝙蝠葛堿法：對(duì)照藥材、蝙蝠葛堿水分水分燈盞花素?zé)舯K花素大孔樹脂大孔樹脂溶解度溶解度HPLCHPLC法：野黃芩苷法：野黃芩苷干燥失重；熾灼殘?jiān)挥嘘P(guān)物干燥失重；熾灼殘?jiān)挥?/p>

37、關(guān)物質(zhì)；相關(guān)物質(zhì)；樹脂殘留；丙質(zhì)；相關(guān)物質(zhì)；樹脂殘留；丙酮?dú)埩?；異常毒性；熱原；過(guò)酮?dú)埩?；異常毒性；熱原；過(guò)敏物質(zhì)等敏物質(zhì)等腫節(jié)風(fēng)浸膏腫節(jié)風(fēng)浸膏水浸膏水浸膏TLCTLC法：對(duì)照藥材，異嗪皮啶法：對(duì)照藥材，異嗪皮啶水分，酸不溶性灰分水分，酸不溶性灰分茵陳提取物茵陳提取物醇提水沉醇提水沉TLCTLC法：綠原酸法：綠原酸HPLCHPLC法：對(duì)羥基苯乙酮法：對(duì)羥基苯乙酮水分水分穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯熔點(diǎn)、溶解熔點(diǎn)、溶解度度顯色反應(yīng)；顯色反應(yīng)；UVUV檢識(shí)檢識(shí)其它內(nèi)酯；干燥失重；熾灼殘其它內(nèi)酯；干燥失重；熾灼殘?jiān)鼰o(wú)無(wú)無(wú)無(wú)積雪草總苷積雪草總苷顯色反應(yīng)；顯色反應(yīng)；TLCTLC法：法：積雪草苷，羥基積雪積雪草

38、苷，羥基積雪草苷草苷干燥失重；干燥失重；無(wú)無(wú)浙貝流浸膏浙貝流浸膏滲漉法滲漉法TLCTLC法：對(duì)照藥材，貝母素甲，貝母素乙法：對(duì)照藥材，貝母素甲，貝母素乙乙醇量；其它乙醇量；其它無(wú)無(wú)黃藤素黃藤素酸水酸水、顯色反應(yīng)；顯色反應(yīng)；TLCTLC法：法：鹽酸巴馬汀鹽酸巴馬汀水分；熾灼殘?jiān)?；鹽酸小檗堿水分；熾灼殘?jiān)畸}酸小檗堿限量限量無(wú)無(wú)新增品種新增品種制法、性狀、鑒別項(xiàng)情況制法、性狀、鑒別項(xiàng)情況 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 原品種中，共原品種中，共2 2種的浸出物項(xiàng)進(jìn)行了修訂。種的浸出物項(xiàng)進(jìn)行了修訂。 水牛角濃縮粉水牛角濃縮粉 增浸出物項(xiàng)（水）增浸出物項(xiàng)（水） 刺五加浸膏刺五加浸膏

39、修訂方法（水、醇）修訂方法（水、醇） 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 浸出物浸出物原品種 原品種中，共原品種中，共4 4種增加了特征圖譜或指紋圖譜。種增加了特征圖譜或指紋圖譜。 連翹提取物連翹提取物 特征圖譜特征圖譜 莪術(shù)油莪術(shù)油 指紋圖譜指紋圖譜 滿山紅油滿山紅油 特征圖譜特征圖譜 薄荷素油薄荷素油 指紋圖譜指紋圖譜 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜原品種 原原3131個(gè)品種中，共個(gè)品種中，共1616種的含量測(cè)定項(xiàng)進(jìn)行了修訂。其中：種的含量測(cè)定項(xiàng)進(jìn)行了修訂。其中：新增含量測(cè)定項(xiàng)新增含量測(cè)定項(xiàng)6 6品種品種 八角茴香油八角

40、茴香油 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，GCGC法：法： 反式茴香腦（反式茴香腦（80.0%80.0%）當(dāng)歸流浸膏當(dāng)歸流浸膏 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，HPLCHPLC法法: : 阿魏酸阿魏酸(0.016%)(0.016%)牡荊油牡荊油 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，GCGC法：法： - -丁香烯（丁香烯（20.0%20.0%）蓖麻油蓖麻油 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，GCGC法：法： 蓖麻油酸甲酯（蓖麻油酸甲酯（50.0%50.0%）滿山紅油滿山紅油 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，GCGC法：法： 牻牛兒酮（牻牛兒酮（20.0%20.0%）薄荷腦薄荷腦 新增含量測(cè)定，新增含量測(cè)定，GCGC法：法：

41、 薄荷腦（薄荷腦（95.0%-105.0%95.0%-105.0%） 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 含量測(cè)定含量測(cè)定原品種 新增含量測(cè)定指標(biāo)性成分新增含量測(cè)定指標(biāo)性成分4 4個(gè)品種個(gè)品種 甘草浸膏甘草浸膏 HPLCHPLC法：修甘草酸銨含量法：修甘草酸銨含量(8.0%7.0%); (8.0%7.0%); 增甘草苷（增甘草苷（0.5%0.5%）；）； 連翹提取物連翹提取物 HPLCHPLC法：連翹苷法：連翹苷(0.5%)(0.5%)； 增連翹酯苷增連翹酯苷A A（6.0%6.0%）; ; 刺五加浸膏刺五加浸膏 HPLCHPLC法：紫丁香苷法：紫丁香苷( (原原0.50%0.5

42、0%水膏水膏0.60%,0.60%,醇膏醇膏0.50%)0.50%)； 增刺五加苷增刺五加苷E E（水膏、醇膏均（水膏、醇膏均0.30%0.30%）、異嗪皮啶）、異嗪皮啶 （水膏（水膏0.10%,0.10%,醇膏醇膏0.12%0.12%）; ; 莪術(shù)油莪術(shù)油 HPLCHPLC法：修牻牛兒酮含量法：修牻牛兒酮含量(10.0%7.5%); (10.0%7.5%); 增呋喃二烯增呋喃二烯 （10.0%10.0%）；）； 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物含量測(cè)定含量測(cè)定原品種 修改含量測(cè)定方法、測(cè)定條件或調(diào)整指標(biāo)性成分及其含量修改含量測(cè)定方法、測(cè)定條件或調(diào)整指標(biāo)性成分及其含量6 6個(gè)

43、個(gè)品種品種廣藿香油廣藿香油 修訂含測(cè)修訂含測(cè)GCGC法的測(cè)定條件參數(shù)法的測(cè)定條件參數(shù) 肉桂油肉桂油 修訂含測(cè)修訂含測(cè)GCGC法的測(cè)定條件法的測(cè)定條件( (固定相等固定相等) ) 松節(jié)油松節(jié)油 修訂含測(cè)修訂含測(cè)GCGC法法: : 修測(cè)定條件修測(cè)定條件( (固定相等固定相等),), - -蒎烯含量蒎烯含量(70.0%80.0%)(70.0%80.0%)薄荷素油薄荷素油 修訂含量測(cè)定修訂含量測(cè)定GCGC法：修測(cè)定條件法：修測(cè)定條件( (固定相等固定相等) )； 刪去刪去（- -）- -薄荷酮，保留薄荷腦（薄荷酮，保留薄荷腦（28.0%-40.0%28.0%-40.0%）顛茄流浸膏顛茄流浸膏 修滴定法

44、為修滴定法為HPLCHPLC法，法，改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品 （6.6mg/ml6.6mg/ml）顛茄浸膏顛茄浸膏 修滴定法為修滴定法為HPLCHPLC法，法，改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品改對(duì)照品莨菪堿為硫酸阿托品 （9.7mg/ml9.7mg/ml） 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物含量測(cè)定含量測(cè)定原品種 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物浸出浸出物物特征特征/ /指紋指紋圖譜圖譜含量測(cè)定含量測(cè)定制劑制劑貯藏貯藏 性味與歸經(jīng)性味與歸經(jīng)/ /功能與主治功能與主治/ /包裝包裝/ /適應(yīng)癥適應(yīng)癥/ /用法與用用法與用量量/ /用途用途/ /

45、注意注意方法方法測(cè)定內(nèi)容測(cè)定內(nèi)容人參莖葉總皂苷人參莖葉總皂苷特征液相特征液相 可見分光法、可見分光法、 HPLCHPLC總皂苷；總皂苷；Rg1Rg1、ReRe、RdRd口服口服無(wú)無(wú)人參總皂苷人參總皂苷特征液相特征液相 可見分光法、可見分光法、 HPLCHPLC總皂苷；總皂苷；Rg1Rg1、ReRe、RdRd無(wú)無(wú)三七三醇皂苷三七三醇皂苷指紋液相指紋液相 HPLC HPLC人參皂苷人參皂苷Rg1Rg1、ReRe、三七皂苷、三七皂苷R1R1三七通舒膠三七通舒膠囊囊無(wú)無(wú)三七總皂苷三七總皂苷指紋液相指紋液相 HPLC HPLC人參皂苷人參皂苷Rg1Rg1、ReRe、Rb1Rb1、RdRd、 三七皂苷三七

46、皂苷R1R1口服、注射口服、注射 無(wú)無(wú)大黃浸膏大黃浸膏指紋液相指紋液相 HPLC HPLC大黃素、大黃酚大黃素、大黃酚無(wú)無(wú)山楂葉提取物山楂葉提取物特征液相特征液相 可見分光法、可見分光法、 HPLCHPLC總黃酮；總黃酮；牡荊素鼠李糖苷牡荊素鼠李糖苷無(wú)無(wú)丹參總酚酸提取物丹參總酚酸提取物指紋液相指紋液相 HPLC HPLC迷迭香酸、丹酚酸迷迭香酸、丹酚酸B B無(wú)無(wú)丹參酮提取物丹參酮提取物指紋液相指紋液相 HPLC HPLC隱丹參酮、丹參酮隱丹參酮、丹參酮AA無(wú)無(wú)新增品種新增品種浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況浸出浸出物物特征特征/ /指指紋圖譜紋圖譜含量測(cè)定含量測(cè)定制劑制

47、劑貯貯藏藏性味與歸經(jīng)性味與歸經(jīng)/ /功能與主功能與主治治/ /包裝包裝/ /適應(yīng)癥適應(yīng)癥/ /用法用法與用量與用量/ /用途用途/ /注意注意方法方法測(cè)定內(nèi)容測(cè)定內(nèi)容北豆根提取物北豆根提取物無(wú)無(wú)酸堿滴定法、酸堿滴定法、 HPLCHPLC總生物堿；總生物堿；蝙蝠葛堿蝙蝠葛堿口服口服無(wú)無(wú)燈盞花素?zé)舯K花素HPLCHPLC野黃芩苷野黃芩苷口服、注射口服、注射 無(wú)無(wú)腫節(jié)風(fēng)浸膏腫節(jié)風(fēng)浸膏特征液特征液相相 HPLC HPLC異嗪皮啶，迷迭香酸異嗪皮啶，迷迭香酸 口服口服無(wú)無(wú)茵陳提取物茵陳提取物特征液特征液相相 HPLC HPLC綠原酸；綠原酸；對(duì)羥基苯乙酮對(duì)羥基苯乙酮口服口服無(wú)無(wú)穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯 HPL

48、C HPLC穿心蓮內(nèi)酯穿心蓮內(nèi)酯無(wú)無(wú)積雪草總苷積雪草總苷指紋液指紋液相相HPLCHPLC積雪草苷，羥基積雪積雪草苷，羥基積雪草苷草苷片劑片劑無(wú)無(wú)浙貝流浸膏浙貝流浸膏 HPLC HPLC貝母素甲，貝母素乙貝母素甲，貝母素乙無(wú)無(wú)黃藤素黃藤素 HPLC HPLC鹽酸巴馬汀鹽酸巴馬汀片劑片劑無(wú)無(wú)新增品種新增品種浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況浸出物、含量測(cè)定、其它項(xiàng)情況 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜原品種連翹提取物對(duì)照特征圖譜 s124ChemstationChemstation色譜工作站；色譜柱

49、為色譜工作站；色譜柱為Waters Symmetry C18(5m,4.6mmWaters Symmetry C18(5m,4.6mm150mm) ;150mm) ;柱溫柱溫3030C C；檢測(cè)波長(zhǎng)；檢測(cè)波長(zhǎng)235 235 nmnm，記錄，記錄60min60min；Slope Sensitivity: 50; Peak width: 0.1; Slope Sensitivity: 50; Peak width: 0.1; 最小峰面積為最小峰面積為1.01.0105105，最小峰高為，最小峰高為0 0。 在特征圖譜上，出現(xiàn)松在特征圖譜上，出現(xiàn)松脂醇脂醇-D-D-葡萄糖苷（葡萄糖苷（1 1號(hào)峰）、

50、連翹酯苷（號(hào)峰）、連翹酯苷（2 2號(hào)號(hào)峰）、連翹苷（峰）、連翹苷（3 3號(hào)峰）號(hào)峰）和連翹酯素（和連翹酯素（4 4號(hào)峰）四號(hào)峰）四個(gè)特征峰，以連翹苷（個(gè)特征峰，以連翹苷（3 3號(hào)峰）為對(duì)照峰號(hào)峰）為對(duì)照峰(s)(s)，計(jì)，計(jì)算其他三個(gè)峰的相對(duì)保算其他三個(gè)峰的相對(duì)保留時(shí)間，分別為留時(shí)間，分別為0.610.615%5%，0.710.715%5%，1.221.225%5%。四個(gè)特征峰。四個(gè)特征峰峰面積由大到小的順序峰面積由大到小的順序依次為連翹酯苷（依次為連翹酯苷（2 2號(hào)號(hào)峰）、松脂醇峰）、松脂醇-D-D-葡葡萄糖苷（萄糖苷（1 1號(hào)峰）、連翹號(hào)峰）、連翹苷（苷（3 3號(hào)峰）和連翹酯素號(hào)峰）和連翹

51、酯素（4 4號(hào)峰）。號(hào)峰）。 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 Minutes01020304050600.000.020.040.060.000.020.040.06123456Detector A (203nm)usersuserstqw090402-4-1.daPk #人參莖葉總皂苷對(duì)照特征圖譜人參莖葉總皂苷對(duì)照特征圖譜應(yīng)有應(yīng)有6 6個(gè)特征峰，其中個(gè)特征峰，其中1 1號(hào)峰為人參皂苷號(hào)峰為人參皂苷Rg1Rg1，2 2號(hào)峰為人參皂苷號(hào)峰為人參皂苷ReRe，3 3號(hào)峰為人參皂苷號(hào)峰為人參皂苷RcRc，4 4號(hào)峰為人參皂苷號(hào)峰為人參皂苷Rb2Rb2， 5 5號(hào)峰（未知），號(hào)峰（

52、未知），6 6號(hào)峰號(hào)峰為人參皂苷為人參皂苷RdRd（S S）。）。（色譜柱（色譜柱Hypersil C18 4.6mmHypersil C18 4.6mm250mm 5; 250mm 5; 以乙腈為流動(dòng)相以乙腈為流動(dòng)相A A，以，以 0.1%0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相磷酸溶液為流動(dòng)相B B 2010 2010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物 三七總皂苷對(duì)照指紋圖譜三七總皂苷對(duì)照指紋圖譜1 1 三七皂苷三七皂苷 R R1 1，2 2 人參皂苷人參皂苷RgRg1 1，3 3 人參皂苷人參皂苷ReRe， 4 4 人參皂苷人參皂苷RbRb1 1，5 5 人參皂苷人參皂苷RdRd共有共有5 5個(gè)色譜峰，其

53、中個(gè)色譜峰，其中2 2號(hào)峰為三七皂號(hào)峰為三七皂苷苷R R1 1，3 3號(hào)峰為人參皂苷號(hào)峰為人參皂苷RgRg1 1，4 4號(hào)峰為人參號(hào)峰為人參皂苷皂苷ReRe，作為參照峰。，作為參照峰。色譜柱：色譜柱： Waters symmetry shield Waters symmetry shield RP18 5m 250RP18 5m 2504.6mm4.6mm。積分參數(shù)：以積分參數(shù)：以RgRg1 1峰面積的千分之五設(shè)峰面積的千分之五設(shè)置為最小峰面積值。（相似度置為最小峰面積值。（相似度0.900.90） 三七三醇皂苷對(duì)照指紋圖譜三七三醇皂苷對(duì)照指紋圖譜色譜柱用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充色譜柱用十八

54、烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，劑，4.6mm4.6mm150 mm150 mm，5mm5mm）；流動(dòng)相）；流動(dòng)相A A：乙腈，流動(dòng)相乙腈，流動(dòng)相B B：水，檢測(cè)波長(zhǎng)為：水，檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm203nm；柱溫柱溫2525。（相似度。（相似度0.950.95） 1.1.中藥品種基源與藥材規(guī)格中藥品種基源與藥材規(guī)格 不同基源的中藥、同一基源而不同生長(zhǎng)條件、不同基源的中藥、同一基源而不同生長(zhǎng)條件、產(chǎn)地、采集季節(jié)、加工、貯藏條件等，其提產(chǎn)地、采集季節(jié)、加工、貯藏條件等，其提取物的質(zhì)量可能會(huì)有一定、甚至較大的差別，取物的質(zhì)量可能會(huì)有一定、甚至較大的差別，但也有的能夠達(dá)到質(zhì)量控制范圍之內(nèi)（如茵但也有的能夠達(dá)到

55、質(zhì)量控制范圍之內(nèi)（如茵陳提取物的兩種基源植物濱蒿與茵陳蒿）。陳提取物的兩種基源植物濱蒿與茵陳蒿）。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物連翹連翹老翹與青翹老翹與青翹連翹中連翹酯苷連翹中連翹酯苷A A是連翹提取物當(dāng)中最具代表性的成分，具有明顯的是連翹提取物當(dāng)中最具代表性的成分，具有明顯的生物活性。生物活性。20052005版藥典中僅以連翹苷版藥典中僅以連翹苷A A作為含量測(cè)定的指標(biāo)性化學(xué)成作為含量測(cè)定的指標(biāo)性化學(xué)成分是不甚合理的，故增加連翹提取物中連翹酯苷分是

56、不甚合理的，故增加連翹提取物中連翹酯苷A A的含量測(cè)定。研究的含量測(cè)定。研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)，青翹中連翹酯苷青翹中連翹酯苷A A和連翹苷的含量明顯高于老翹，不同產(chǎn)地青和連翹苷的含量明顯高于老翹，不同產(chǎn)地青翹與青翹之間，老翹與老翹藥材之間連翹酯苷翹與青翹之間，老翹與老翹藥材之間連翹酯苷A A和連翹苷的含量也有和連翹苷的含量也有一定差距，一定差距，通常情況下受藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯藏條件等因素的影通常情況下受藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)、貯藏條件等因素的影響造成的。而連翹提取物，影響其內(nèi)在質(zhì)量的因素還受到生產(chǎn)廠家工響造成的。而連翹提取物，影響其內(nèi)在質(zhì)量的因素還受到生產(chǎn)廠家工藝條件的制約。藝條件的制約。 2.2.制

57、備工藝制備工藝從觀念層面，要正確認(rèn)識(shí)提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)之從觀念層面，要正確認(rèn)識(shí)提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)之間的關(guān)系：提取物的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)決定提取物的質(zhì)量，提取間的關(guān)系：提取物的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)決定提取物的質(zhì)量，提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠監(jiān)督提取物的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)能否得到嚴(yán)格物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠監(jiān)督提取物的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)能否得到嚴(yán)格執(zhí)行和充分發(fā)揮作用。執(zhí)行和充分發(fā)揮作用。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題 在保證現(xiàn)有藥品品種的質(zhì)量上，在保證現(xiàn)有藥品品種的質(zhì)量上，從藥品監(jiān)督和檢

58、驗(yàn)檢測(cè)角度從藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)檢測(cè)角度，應(yīng)重，應(yīng)重 視生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品是否達(dá)到了制定的標(biāo)準(zhǔn)；視生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品是否達(dá)到了制定的標(biāo)準(zhǔn)；從生產(chǎn)企業(yè)的角度從生產(chǎn)企業(yè)的角度，更，更 應(yīng)重視藥品的生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格執(zhí)行了生產(chǎn)工藝，以及保證提取分應(yīng)重視藥品的生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格執(zhí)行了生產(chǎn)工藝，以及保證提取分 離技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)，能最大限度地從藥材中獲取有用成分，工離技術(shù)生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)，能最大限度地從藥材中獲取有用成分，工 藝穩(wěn)定；藝穩(wěn)定； 收率、效率問(wèn)題，是否節(jié)能、低成本。收率、效率問(wèn)題，是否節(jié)能、低成本。 但是，如果要真正從本質(zhì)上提高提取物的質(zhì)量，則需要藥品監(jiān)督但是，如果要真正從本質(zhì)上提高提取物的質(zhì)量，則需要藥品監(jiān)

59、督 管理部門的政策引導(dǎo)，也更需要生產(chǎn)企業(yè)更從藥材源頭開始，對(duì)提取管理部門的政策引導(dǎo)，也更需要生產(chǎn)企業(yè)更從藥材源頭開始，對(duì)提取 物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行有效的改進(jìn)。物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行有效的改進(jìn)。 2.2.制備工藝制備工藝 從技術(shù)層面上，應(yīng)重視不同中藥中的指標(biāo)性成分，或有效成分，從技術(shù)層面上，應(yīng)重視不同中藥中的指標(biāo)性成分，或有效成分，有的比較穩(wěn)定，有的可能容易受提取、純化、分離、干燥、光有的比較穩(wěn)定，有的可能容易受提取、純化、分離、干燥、光照等條件照等條件( (如提取溶劑、提取溫度、提取時(shí)間、干燥溫度與時(shí)如提取溶劑、提取溫度、提取時(shí)間、干燥溫度與時(shí)間等具體工藝參數(shù)間等具體工藝參數(shù)) )的影響，其含量或產(chǎn)品質(zhì)

60、量可能會(huì)產(chǎn)生較的影響，其含量或產(chǎn)品質(zhì)量可能會(huì)產(chǎn)生較大的變化。這個(gè)問(wèn)題不僅需要企業(yè)在工業(yè)化生產(chǎn)中倍加注意，大的變化。這個(gè)問(wèn)題不僅需要企業(yè)在工業(yè)化生產(chǎn)中倍加注意，也需要在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中予以高度關(guān)注，以免因此出也需要在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程中予以高度關(guān)注，以免因此出現(xiàn)對(duì)合格產(chǎn)品產(chǎn)生的誤判?，F(xiàn)對(duì)合格產(chǎn)品產(chǎn)生的誤判。 20102010版藥典中藥提取物版藥典中藥提取物影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題影響提取物質(zhì)量及質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)的相關(guān)問(wèn)題 2.2.制備工藝制備工藝連翹酯苷連翹酯苷A A 中性條件下連翹酯苷中性條件下連翹酯苷A A對(duì)熱不穩(wěn)定對(duì)熱不穩(wěn)定：在：在pHpH值為值為6.866.86、溫度為