單 位 名 稱 藥械安全性監(jiān)測(cè)制度匯編

1、時(shí)間就是金錢，效率就是生命！單 位 名 稱藥械安全性監(jiān)測(cè)制度匯編目 錄1、藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 32、藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)定 43、藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)流程 54、藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限管理規(guī)定65、藥品不良反應(yīng)零報(bào)告制度 76、藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理程序 87、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作保密制度108、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員崗位職責(zé)11唯有惜時(shí)才能成功，唯有努力方可成就！藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告制度為了貫徹落實(shí)國(guó)家藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有序開展，結(jié)合本單位實(shí)際工作情況的需要，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法和有關(guān)文件要求制定本程序。一、 報(bào)告制度發(fā)現(xiàn)adr，及時(shí)按

2、要求規(guī)范填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人核對(duì)報(bào)告表中有無(wú)不清楚項(xiàng)、錯(cuò)項(xiàng)、漏項(xiàng), 經(jīng)改正、補(bǔ)充，無(wú)誤后簽名，上報(bào)臨邑縣adr監(jiān)測(cè)站審核。二、報(bào)告時(shí)限1.一般的adr應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起3個(gè)月內(nèi)上報(bào)。2.新的或嚴(yán)重的adr應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)。3.發(fā)現(xiàn)死亡病例、群體不良反應(yīng)/事件后，立即電話報(bào)告臨邑縣adr監(jiān)測(cè)站（電話，如情況嚴(yán)重、緊急，可同時(shí)向德州市adr監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得拖延，隨后填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。三、除以上規(guī)定外，還應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十五條、第十六條規(guī)定，向臨邑縣adr監(jiān)測(cè)站進(jìn)行報(bào)告。藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)定為了進(jìn)一步加強(qiáng)

3、對(duì)藥械安全監(jiān)測(cè)工作的管理，規(guī)范報(bào)告填寫，提高報(bào)告的可利用度，根據(jù)臨邑縣adr監(jiān)測(cè)站的工作要求和質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨邑縣藥械安全性監(jiān)測(cè)工作的總體部署，制定有關(guān)藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告管理規(guī)定。一、藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、常見嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）對(duì)藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行填寫、審核，確保報(bào)表的真實(shí)性、完整性，符合要求的積極上報(bào)臨邑縣食品藥品監(jiān)督管理局adr監(jiān)測(cè)站。二、藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估每月縣adr監(jiān)測(cè)站抽查各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的庫(kù)存報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果進(jìn)行通報(bào)。三、藥械監(jiān)測(cè)情況通報(bào)每月對(duì)上月藥械監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行通報(bào)。通報(bào)內(nèi)容包括

4、：報(bào)告總數(shù)、新嚴(yán)總數(shù)、上月報(bào)告總數(shù)、上月新嚴(yán)數(shù)、上月質(zhì)量評(píng)分。藥械監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)流程藥械安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限管理規(guī)定一、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限依據(jù)山東省藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告處理程序（試行）、山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（1）一般病例，三個(gè)月內(nèi)上報(bào)。（2）新的或嚴(yán)重的病例，15日內(nèi)報(bào)告。（3）死亡病例，應(yīng)立即電話向臨邑縣食品藥品監(jiān)督管理局adr監(jiān)測(cè)站報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫報(bào)表上報(bào)。（4）突發(fā)、群發(fā)和嚴(yán)重事件，應(yīng)立即電話向臨邑縣食品藥品監(jiān)督管理局adr監(jiān)測(cè)站報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫報(bào)表上報(bào)。 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限依據(jù)山東省醫(yī)療器械

5、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）、山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）、山東省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。（1）一般事件，15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（2）死亡事件，1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（3）嚴(yán)重傷害，5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（4）突發(fā)、群發(fā)和嚴(yán)重事件，應(yīng)立即電話向臨邑縣食品藥品監(jiān)督管理局adr監(jiān)測(cè)站報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫報(bào)表上報(bào)。藥品不良反應(yīng)零報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。對(duì)于未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，如實(shí)填寫臨邑縣藥械安全性監(jiān)測(cè)

6、工作月報(bào)表，每季度向臨邑縣adr監(jiān)測(cè)中心做出書面報(bào)告，并保證其真實(shí)可靠。藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理程序一、 一般病例報(bào)告處理程序1、報(bào)告的接收建立adr報(bào)告登記制度，確定專人負(fù)責(zé)adr報(bào)告的接收和登記工作。收到adr報(bào)告應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記，其內(nèi)容包括：收到時(shí)間，報(bào)告單位或報(bào)告人，報(bào)告單位或報(bào)告人的聯(lián)系方式，收到份數(shù)，接收編號(hào)。審核手工報(bào)表是否存在缺漏項(xiàng)目問(wèn)題，審核報(bào)表類型，檢查有無(wú)新的、嚴(yán)重的adr報(bào)告混雜其中，如發(fā)現(xiàn)立即轉(zhuǎn)入緊急adr報(bào)告程序處理。定期對(duì)報(bào)告單位報(bào)表數(shù)量進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。2、注意事項(xiàng)報(bào)表中所有項(xiàng)目不得空缺，確保報(bào)表完整性。應(yīng)做好adr報(bào)告表（紙質(zhì)報(bào)表）存檔及管理。二、新的、嚴(yán)重adr報(bào)告處

7、理程序1、報(bào)告的接收建立adr報(bào)告登記制度，收到報(bào)告后對(duì)報(bào)告進(jìn)行登記，登記內(nèi)容：收到時(shí)間，報(bào)告單位及聯(lián)系方式，收到份數(shù)，接收編號(hào)。確認(rèn)報(bào)告表是否符合新的、嚴(yán)重的adr報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，不符合的納入一般病例處理程序。確認(rèn)adr報(bào)告上報(bào)時(shí)限是否符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的時(shí)限要求。核對(duì)adr報(bào)告填寫內(nèi)容，如缺少項(xiàng)目、內(nèi)容填寫不詳、或填寫不正確等情況，必須3天之內(nèi)與報(bào)告單位或報(bào)告人聯(lián)系，復(fù)核報(bào)告內(nèi)容，檢查檢索有無(wú)重復(fù)adr。補(bǔ)充資料處理要求：2、注意事項(xiàng)1）查看補(bǔ)充資料和病例報(bào)告編號(hào)是否一致；2）核對(duì)補(bǔ)充資料內(nèi)容，如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到補(bǔ)充資料，敦促報(bào)告單位及時(shí)上報(bào)補(bǔ)充資料。（2）對(duì)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)原則同一般報(bào)

8、告），必要時(shí)召開專家討論會(huì)，其中疑難病例可組織專家進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)省中心。（3）按規(guī)定時(shí)限報(bào)告省中心，并依據(jù)實(shí)際情況反饋評(píng)價(jià)信息。（4）對(duì)于電子報(bào)告表審核、分析、評(píng)價(jià)工作均為網(wǎng)絡(luò)在線操作完成，另對(duì)接收?qǐng)?bào)告進(jìn)行登記即可。三、群體不良事件處理程序（1）收到報(bào)告后初步確定事件性質(zhì)是否屬于adr，同時(shí)即刻審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。（2）參與群體adr的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作。（3）如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計(jì)劃內(nèi)免疫。（4）必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心。（5）按要求組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事

9、件報(bào)告表，典型病例要求填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。（6）按辦法時(shí)限要求向臨邑縣adr監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件。（7）密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時(shí)限。藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作保密制度為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定制定本制度。一、保密范圍：1、對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表內(nèi)容不許發(fā)表。2、對(duì)藥品不良發(fā)應(yīng)/事件報(bào)告表填寫人的姓名不許泄漏。3、對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件個(gè)人舉報(bào)者，不許公開。4、對(duì)專家委員會(huì)的會(huì)議資料和發(fā)言稿歸檔保存，不許外傳或借閱。5、對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查資料歸檔保存，不許無(wú)關(guān)人員翻閱。6、對(duì)

10、藥品不良反應(yīng)會(huì)議研究的問(wèn)題、會(huì)議記錄、數(shù)據(jù)、分析報(bào)告、評(píng)價(jià)報(bào)告等，不許宣傳。7、對(duì)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)管理文件中的有關(guān)資料，不許外傳。二、檔案、資料管理人員，應(yīng)按保密制度要求，及時(shí)做好保密資料的收集、整理、登記、立卷、歸檔、保管和處理工作。三、保密工作應(yīng)做到“五不”1、不該看的文件絕對(duì)不看。2、不該說(shuō)的內(nèi)容絕對(duì)不說(shuō)。3、不在不利于保密的場(chǎng)合談?wù)摍C(jī)密。4、不在私人通信、交往中泄密。5、不向無(wú)關(guān)人員透漏本中心有關(guān)保密事項(xiàng)。四、未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)外來(lái)人員翻閱檔案資料，不允許抄錄、翻看會(huì)議記錄、報(bào)告、數(shù)據(jù)等，更不允許復(fù)印外傳。五、遵守保密制度，嚴(yán)格各項(xiàng)檔案管理。六、對(duì)泄密事件人應(yīng)及時(shí)追查落實(shí)，給予批評(píng)教育

11、；因泄密造成惡劣影響者，給予紀(jì)律處分；因泄密造成事故、出現(xiàn)嚴(yán)重后果的，按照國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定處理。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員崗位職責(zé) 1、根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的專業(yè)技術(shù)要求，制定本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范； 2、負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、整理、分析、評(píng)價(jià)、反饋，定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果和評(píng)價(jià)意見向有關(guān)部門報(bào)告；3、實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、教育工作；4、參與嚴(yán)重、突發(fā)/群發(fā)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)；5、依據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)資料，為主管部門推薦重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品目錄，承擔(dān)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作；6、積極參加上級(jí)組織的有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)對(duì)本單位人員培訓(xùn)，并能有效開展藥品不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)工作。 7、遵守山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的有