CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室認可準則.doc

1、.CNAS-CL01 ：2006 檢測和校準實驗室認可準則(ISO/IEC17025：2005 )2005 年 九月ISO/IEC17025 ：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求等同于CNAS/AC01 ：2005檢測和校準實驗室認可準則 ， CNAS 將于 2005 年 9 月 20 日開始受理實驗室按新版準冊的認可申請，自 2005 年 11 月 1 日起按新準則進行現(xiàn)場評審。實驗室認可準則ISO/IEC17025： 2005檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T15481 2005檢測和校準實驗室能力的通用要求CNAS-CL01 ：2006 檢測和校準實驗室認可準則ISO/IEC17

2、025 標準有 25 個要條（ 4.1-4.15， 5.1-5.10）。本標準有99 條、 44 款、 62 目、 201 個小條目、 71 個注釋如：5、 6、 2、 2、1 要素、條、款、目CNAS 是由國務院有關行政主管部門以及與實驗室、檢查機構認可的相關方成立的實驗室國家認可機構， 英文名稱為： China National AccreditationBoardForLaboratories（縮寫： CNAS ）概述ISO/IEC17025 ： 20052005/9/1 發(fā)布 2005/9/1 實施（ 1） CNAS-CL01 ： 2006實驗室認可準則的實施日期（ 2） CNAS-C

3、L01 ： 2006實驗室認可準則的總體結構重點提出：了解 CNAS-CL01 ： 2006實驗室認可準則的總體結構。引言： CNAS-CL01 ： 2006 與 ISO9000 標準的關系參考文件：了解與 CANS-CL01 ：2006 相關的文件1、引言重點提示：了解 CNAS/AC01 ：2005準則的正式實施日期，正式實施日期為2005年 9月 11/35.日，屆時， CNAS 安排的各類評審（即初次評審、監(jiān)督評審和復評審）均依據(jù)該準則進行。2、范圍重點提示： CNAS/AC01 ： 2005 針對的對象CNAS/AC01 ： 2005 與 ISO9000 族（ 1994）的關系。CN

4、AS-CL01 ： 2006準則運用于所有實驗室包括第一方、第二方、第三方實驗室，為檢查機構服務的實驗室和為認證機構服務的實驗室，且不論實驗室人員數(shù)量的多少，以及活動范圍的大小，體現(xiàn)了非岐視性原則。第一方實驗室：是指供方、賣方的實驗室。第二方實驗室：是指需方、買方的實驗室。第三方實驗室：是指獨立于第一方和第二方的實驗室。第一方審核：即內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行。第二方審核：由組織的相關方（客戶）或由其他人員以相關方名義進行。第三方審核：由外部獨立的組織進行，由中國實驗室認可委派人。相關方，與組織的業(yè)績或成就和利益的有關的個人或團體。準則與ISO9000 族標準的關系實驗室尋求的是“

5、認可 ”而不僅僅是 “認證 ”，認可與認證是兩個不同的概念。認可的概念 （定義）是權威機構對某一機構或某個人有能力執(zhí)行特定任務的正式承認。而認證的定義是第三方機構（認證機構）依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（即合格證書）。質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證都是認證的一種類型。認可的特點之一是權威機構，它不同于第三方機構，權威機構往往需要國家政府授權。認可的特點之二是對能力的認可，而認證僅僅是符合性檢查，如果實驗室僅僅申請質(zhì)量體系認證只能說明實驗室的質(zhì)量管理體系已符合ISO9001，但不能證明其技術能力和出具數(shù)據(jù)的正確可靠性作出認可。 因為實驗室認可標準ISO/IEC17025 中已充分

6、覆蓋了ISO9001 要求，而且技術能力也經(jīng)過專家在現(xiàn)場考核認可。綜上所述，我們可以看一下實驗室認可和計量認證的區(qū)別。2/35.4、管理要求 （重點提示：實驗室的法律責任，對實驗室在組織方面的基本要求。）實驗室認可機構（CNAS ）關注的焦點是：公證性、獨立性、誠實行。出于法律上的需要，會要求實驗室為客戶和相關方提供證明，證明實驗室是能滿足法律上所要求的。4.1 組織（ )4.1.1 實驗室可分為檢測實驗室和標準實驗室兩類。從法律上講，實驗室有二種情況必須注意區(qū)分：一種是實驗室本身就是一個獨立法人單位，他在國家有關部門依法設立，依法登記注冊，獲得政府批準，具有明確的法律身份，能

7、獨立承擔相應的法律責任；另一種是實驗室是某個母體組織的一部分，而母體是一個獨立的法人單位，這樣才能為實驗室承擔相應的法律責任，而母體單位的法定代表人必須出具正式的書面授權書，承諾當實驗室被追究法律責任時，承擔起實驗室應負的法律責任。4.1.2 實驗室的職責有4 個方面：（ 1）要符合準則要求開展檢測 /標準活動；（ 2）滿足客戶要求； （ 3）滿足法定管理機構的需求；（ 4）滿足 CNAS 認可的要求。符合準則 要求就是要滿足管理方面的15 個要素的要求和技術能力方面的10 個要素的要求。滿足客戶需求，在ISO/IEC17025 標準中涉及 “客戶 ”的條款有24 處之多。4.1.3要求實驗室

8、的管理體系應覆蓋實驗室在：（ 1）固定設施內(nèi)； （ 2）離開它的固定設施的場所（如遠離實驗室本部的效外開調(diào)試驗基地）；（ 3）相關的臨時設施 （該設施在時間上是臨時的，過一段時間被拆除的） ；（ 4）相關移動設施（該設施在空間上是移動的）中所進行的檢測校準工作。含義解決途徑公證性 : 滿足權威機構.管理機構要求 .符合顧客利益檢測結果不受任何外來壓力的影響獨立性 : 組織獨立承擔某一領域管理和技術活動有承擔檢測活動領域的人.財.物的保證誠實性 : 記錄報告或評價所從事活動的結果，以檢測數(shù)據(jù).結果為依據(jù)4.1.4 并且能確保實驗室及成員能夠抵抗任何可能影響實驗室技術判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、 財務3

9、/35.上的和其他方面（例如來自行政方面）的不良壓力（或利誘）。第三方實驗室應保證不參與任何損害其判斷獨立性和檢測/校準誠實性的活動。4.1.5 為了保證公正性，標準規(guī)定了實驗室人員要做到以下10 點：a、實驗室應配備足夠的管理人員和技術人員，這些人員應明確職責。b、實驗室應有明文規(guī)定的措施確保它的管理層和員工不受任何來自內(nèi)部或外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面（例如行政方面）的壓力和影響。c、 實驗室應有保護客戶機密信息和所有權的政策和程序。（包括電子媒體、方式來存儲和傳輸檢測 /校準結果）。d、實驗室應有政策和程序，用來控制避免卷入任何可能會降低其技術能力、公正性、判斷或運作誠實性的信任程度

10、的活動。e、 實驗室應確定自己的組織和管理結構，描述清楚實驗室在母體組織中的地位，以及確定質(zhì)量管理、技術運作和支持性服務之間的關系。f 、 要求實驗室對檢測/標準工作有影響的三類人員（管理人員、操作人員、核查人員）的職責、權力和相互關系。g、實驗室要對檢測人員或校準人員包括正在培訓的人員進行足夠的監(jiān)督。這是十分重要的工作，也是一個重要的概念。h、實驗室應援權一名或多名技術負責人，對技術工作全面負責。i 、 實驗室應指定一名質(zhì)量負責人，全面負責質(zhì)量管理工作。j 、 指定關鍵管理人員的代理人。4.16 最高管理層負責與各部門、各類人員之間及時溝通管理體系有效運行的情況，并建立溝通的渠道和方式；4.

11、2 質(zhì)量體系 （ .4 ）（重點提示：實驗室質(zhì)量體系概念、質(zhì)量體系的方針和目標內(nèi)容。）質(zhì)量體系：（ QS）為實施質(zhì)量管理所需的組織結構、程序、過程和資源?！绑w系 ”是為對有關事物相互關聯(lián)、相互作用各方面，通過系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機4/35.整體。管理體系 : （ MS ）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理體系： （ QMS ）其定義為：在職量方面指揮和控制實驗室的管理體系。管理體系，就是要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。所為質(zhì)量方針，就是由實驗室的最高管理者正式發(fā)布的實驗室總的質(zhì)量宗旨和方向。這里的最高管理者就是在最高層指揮和控制實驗室的一個人或

12、一組人。而質(zhì)量目標就是在職量方面所追求的目的。2、實驗室質(zhì)量體系建立過程一般包含以下幾個階段：（ 1）系統(tǒng)、全面學習理解準則（ 2）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（ 3）確定要素和控制程序（ 4）設定（調(diào)整）機構，分配質(zhì)量職能（ 5）編制質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導等）3、質(zhì)量體系文件有以下特點：（ 1）法規(guī)性：經(jīng)批準實施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行。（ 2）適用性：所有文件規(guī)定都以實際、有效的要求加以確定，以達到適用的目的。（ 3）有效性：建立的質(zhì)量體系應按 P（策劃） D（實施） C（檢查） A （處置）質(zhì)量環(huán)的循還法進行控制，才能是其持續(xù)改進、持續(xù)有效。（ 4）唯一性：一個機

13、構只有唯一性的質(zhì)量體系文件，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一性程序。（ 5 見證性：質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的見證。4.2.1 實驗室建立的質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件（包括管理程序和各項具體檢測和校準工作的技術程序）、質(zhì)量記錄（表格、報告、各類記錄）。這些文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2 應理解什么是實驗室質(zhì)量體系的方針和目標。5/35.質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目標，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定，對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。4.2.3 最高管理層應提供其建立和實施管理體系并持續(xù)

14、改進有效性,承諾的證據(jù)。4.2.4 最高管理層應就滿足客戶以及法律法規(guī)要求的重要性在組織內(nèi)進行溝通。4.2.5 質(zhì)量手冊：闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。應包括或注明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并包括在手冊中，如不能包括在手冊中，必須要含有其目錄清單便于查找。4.2.6 質(zhì)量手冊應清楚規(guī)定技術負責人和質(zhì)量負責人的職責、權限和作用。其中包括確保遵循本準則的責任。4.2.7 最高管理層應確保當策劃和實施對管理體系的變更時，管理體系的完整性得到保持。技術負責人職責：(1) 負責制定和組織實施技術發(fā)展規(guī)劃；(2) 組織解決重大的技術問題和實施技術改造方案；(3) 負責對專業(yè)技術人員的培訓

15、，再教育及考核；(4) 負責組織對技術和安全事故的分析和處理質(zhì)量負責人職責：(1) 負責建立并監(jiān)督實施質(zhì)量體系；(2) 負責組織質(zhì)量體系運行及其相關的質(zhì)量活動；(3) 負責對不符合檢測和校準工作的控制；(4) 負責處理來自客戶或其他方面的抱怨；(5) 負責內(nèi)部審核及其糾正 /預防措施的實施。4.3 文件控制（ .3）（重點提示：文件的分類、文件的批準、發(fā)布與變更）4.3.1 實驗室的完整質(zhì)量體系文件包括兩部分，一部分來自實驗室內(nèi)部制訂的 ，如質(zhì)量手冊、檢定/ 標準計劃、管理性程序文件、技術性程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等。還有一部分來自6/35.外部的 諸如法律法規(guī)、標準、規(guī)

16、范、檢測/標準方法、圖紙、軟件參考數(shù)據(jù)手冊等。文件可以承載在各種媒體上，無論是硬拷貝或電子媒體上。文件的定義：是信息及其承載媒體。4.3.2 文件的批準和發(fā)布應注意8 個方面：(1) 發(fā)布前必須經(jīng)援權人批準；(2) 文件發(fā)放控制清單；文件控制大致分6 個方面：編制批準發(fā)放管理更改作廢(3) 確保作業(yè)現(xiàn)場都能得到援權（批準）版本；(4) 定期評審文件（必要時修訂）確保持續(xù)適用；(5) 及時從使用現(xiàn)場撤出無效或作廢文件；(6) 當需要保留作廢文件應有適當?shù)臉俗R以防誤用；(7) 確保外來文件得到識別和控制；(8) 實驗室制訂的質(zhì)量體系文件應有唯一性標識，如發(fā)布日期、修訂標識、頁碼、總頁數(shù)、發(fā)布機構等

17、。4.3.3 文件變更應重視以下4 個方面：(1) 除非另有特別指定，文件變更最好由原審批人（不是特指人員、而是職能）負責。被指定人員應獲得審批所需的足夠背景資料；(2) 可行的話，更新的內(nèi)容應在文件或附件中標明；(3) 允許手寫修改，應明確修改程序和權限，修改之處要有明確的標識、簽名并注明日期，修訂的文件應盡快正式發(fā)布；(4) 應制訂程序來描述如何更改和控制在計算機系統(tǒng)中的文件。4.4 要求、標書和合同的評審（ 4.4.1 4.4.5）重點提示：要求、標書和合同的概念如何評價要求、標書和合同7/“要求 ”明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！皹藭?”實際上指投標書，其定

18、義是 供方（指實驗室）應邀作出提供滿足合同要求的檢測或校準服務報盤 ?！昂贤?”是指供方（實驗室）和客戶（委托試驗者）之間以任何式（書面的或口頭的）傳遞的、雙方同意的要求。合同的評審：合同簽訂前對合同草案的評審，由供方（實驗室）對招標書合同草案、書面或口頭的訂單草案進行系統(tǒng)的評審活動。4.4.2 合同的記錄應保存。4.4.3 合同涉及分包項目時，合同的內(nèi)容必須包括被分包出去的所有工作。合同評審、確認、更改需雙方認可和同意。4.4.4 對合同的任何偏離必須通知客戶。4.4.5 合同簽訂后，如需修改，應重新評審，并將修改的內(nèi)容通知所有受到影響的人員，以防造成損失。4.5 檢測和標準的分包（ 4.5

19、.14.5.4 ）（重點提示：實驗室分包條件，對分包工作的控制。）4.5.1 分包有兩種情況，第一種情況是事先未預料的原因，如突然工作量增加，需要更多的專業(yè)技術或暫時實驗室不具備能力；第二種情況是，持續(xù)性的原因，（是事先預料之中的），如長期分包、代理或特殊協(xié)議。無論那種原因，準則都允許分包，但必須是具備能力的實驗室，是一個合格的能遵守本準則的實驗室。4.5.2 實驗室應將分包安排用書面形式通知客戶，應得到客戶準許。4.5.3 實驗室就分包工作對客戶承擔責任（法律責任、賠償責任），不能借口分包工作而推卸責任。4.5.4 實驗室應保存所有合格分包方的名錄，以證明分包方符合本準則的證明記錄。重點提示

20、：采購控制的范圍、采購供應商的選擇。4.68/ 采購對象的第一種類型是指采購“服務 ”，對實驗室檢測和校準工作質(zhì)量有影響的支持性服務有以下三點：(1) 對實驗室檢測 /校準工作質(zhì)量有影響的計量標準、檢定服務（這些支持性服務工作可以由外部機構來完成，也可能由組織內(nèi)部來完成） ；(2) 對實驗室檢測 /校準工作質(zhì)量有影響的設施和環(huán)境條件的設計、制造、安裝、調(diào)試服務工作；(1) 對實驗室檢測 /校準工作質(zhì)量有影響的人員培訓教育工作；采購對象的第二類型指的是，對實驗室檢測/校準工作質(zhì)量有影響的“供應品 ”例如：a、檢測 /校準工作中使用的測量儀器，試驗設備或輔助設備b、檢測 / 校準工

21、作中使用消耗品材料和試劑是使用中很容易消耗掉的并且需要不斷加以補充更新的，控制其質(zhì)量有它的特殊性。4.6.2 實驗室應確保所采購的影響檢測工作質(zhì)量的供應品、試劑和消耗性材料在使用前采取符合性檢查并保留記錄。4.6.3 采購文件是表述擬采購的支持服務工作和供應品以及消耗性材料或試劑等有資料或信息，這些信息應包括供應品的形式、類別、等級、明確的識別、規(guī)格、圖紙、檢查指南以及表明檢測結果可被接受的技術條件，這些信息描述的采購文件應經(jīng)援權的技術管理者審查批準。4.6.4 實驗室應對影響檢測/校準工作質(zhì)量的供應商進行合格供方評價，并保存這些評價記錄和獲準的合格供應商名錄。4.7 服務客戶 （ 4.7.1

22、4.7.2 ）重點提示：在對客戶提供檢測服務的全過程中與客戶保持良好的溝通和合作，經(jīng)常征求客戶意見特別是負面意見，應使用并分析這些意見以改進管理體系。4.7.1在 4.1.2 規(guī)定了實驗室職責應滿足準則要求，也就是要滿足管理方面的14 個要素和技術方面的10 個要素。客戶的需求，不但要滿足客戶在合同上明示的要求，而且還要滿足客戶潛在的正確要求。標準涉及的客戶條款，有24 處之多，這就給實驗室提出了更高的要求。我們首先講一下服務客戶的重要性，客戶是實驗室存在的基礎，實驗室應把客戶要求防在第一位。9/35.在 ISO/IEC17025 ：2005 標準中不僅將“服務客戶 ”作為一個管理要素（ 4.

23、7）提出， 同時再管理要求和技術要求的25 個要素中，其中14 個要素的條款中分別對“服務客戶 ”提出了要求。這些條款分別是：4.1.5(c); 4.2.2; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3; 4.4.4; 4.5.2; 4.5.3; 4.7; 4.8; 4.9.1; (注 ); 4.14; 4.15; 5.4.2;5.4.4; ; ; 5.7.2; 5.8; 5.10.1; 5.10.2; 5.10.3; 5.10.5 。由此可見，一個實驗室應當對客戶要求倍加重視；對客戶利益倍加保護；對客戶服務倍加周全；對客戶的滿意倍加追求才是實驗室生存之

24、道。在 4.7 條款中還要求：a、在確保不損害其他客戶機密的前提下，應允許客戶進入實驗室監(jiān)視與該客戶所委托的檢測或校準工作有關的操作。b、保持和客戶良好的溝通，有利于實驗室不斷持續(xù)改進，應多聽客戶的批評意見和建議，以減少對實驗室的投訴或抱怨。4.7.2，經(jīng)常征求客戶意見特別是負面意見，應使用并分析這些意見以改進管理體系。反饋的實例包括客戶滿意度調(diào)查、與客戶一同就檢測/效準報告進行評審。4.8 抱怨（ 4.8）重點提示：處理抱怨政策和程序?qū)嶒炇覒_定處理抱怨的責任部門，即誰負責登記抱怨、立項、匯報（向誰報告）、決定開始處理、（必要時成立調(diào)查小組）開展調(diào)查工作，弄清事實真相、判斷抱怨是否成立（如果

25、抱怨成立要按不符合項處理，調(diào)查根本原因采取糾正措施，并書面通知客戶，向客戶賠禮道歉、承擔賠償損失責任，如果不成立，應向客戶耐心細致解釋清楚，書面答復客戶）。所有抱怨記錄必須保存好。4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制（ .2 ）重點提示：不符合檢測/校準工作的控制程序不符合工作的評價與糾正不合格：沒有滿足某個規(guī)定的要求10/ 不符合：是指不符合檢測/校準某程序?qū)е聶z測結果不符合其程序規(guī)定或客戶同意的要求。對檢測 /校準的不符合，通常由質(zhì)量監(jiān)督員對技術工作的監(jiān)督，對以下條款如：4.1.5(a) ，（g） 、實驗室各類人員職責、權限、（ 4.8）客戶的抱怨、（

26、5.6，5.5）儀器的校準、（ 4.6）消耗性材料核查、（ 5.10）報告證書核查、 （4.13）內(nèi)部審核、外部審核、（ 4.15）管理評審和（ 5.3， 5.4.7， 5.9）質(zhì)量控制等都可以識別出差錯來，一旦上述識別出來，就應依據(jù)不符合檢測 /標準工作程序來解決?？刂埔c：（ 1）誰有責任和權力對識別出的差錯采取措施；（ 2 誰負責對差錯的嚴重性作出評估；（ 3）誰對差錯立即采取糾正措施；（ 4）誰決定必要時通知客戶并取消工作；（ 5）誰有責任或權力來批準恢復工作等職責權力并寫入部門崗位職責與權力說明書中去。在此必須指出，ISO9000 質(zhì)量體系理論中“糾正 ”和 “糾正措施 ”是兩個不同

27、的概念。“糾正 ”是指對不合格工作進行的處置，“糾正 ”不涉及對產(chǎn)生不合格的根本原因進行消除；而“糾正措施 ”必須包括調(diào)查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題的根本原因，從而防止問題的再次發(fā)生。4.9.2 不符合工作控制中所采取的“糾正措施 ”，嚴格說來應是 “糾正 ”的概念， 還要經(jīng)過繼續(xù)評價，當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時應立即執(zhí)行4.11 中規(guī)定的糾正措施程序?？梢钥闯?， 4.9不符合檢測 /校準工作控制程序和4.11 糾正措施程序是緊密相連的，在處理具體問題時，往往將4.9 不符合程序和4.11 糾正措施程序融合在一起應用。4.10 改進重點提示：在管理體系運行中應通過質(zhì)量方

28、針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審等來持續(xù)改進管理體系的有效性。4.11 糾正措施 （ 1.5）11/35.當在利用上述方法過程中出現(xiàn)問題或偏離時，應及時確定并有效實施糾正措施，以防止類似問題的再次發(fā)生。糾正：定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的活動或措施（可以是反工、降級等）糾正措施：定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可能有若干個原因，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。糾正措施方案可能有多種，必要時還須加以驗證，以確保其措施的有效性。4.12 預防措施 （ 2.2 ）重點提示：預防措施程序預防措施有效性

29、預防措施定義為：消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。當然一個潛在不合格可能由若干個原因引起的。采取預防措施是為了防止尚未發(fā)生的情況而采取的糾正措施。實驗室應制訂預防措施控制程序文件，該預防措施程序應包括兩個方面：第一方面是啟動階段或者準備階段工作，第二個方面才是正式實施預防措施。啟動階段可以包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料、培訓教育隊伍，以及在此基礎上制訂出預防措施計劃，為第二個方面的實施與控制計劃奠定基礎，從而保證其有效實施。實驗室編制的預防措施控制程序文件應包括以下幾方面的要求：（ 1）確定實驗室潛在不合格及其原因；（ 2）對防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求進行評價；（ 3）

30、確定和實施所需的措施；（ 4）記錄采取措施的結果；（ 5）對所采取的預防措施進行評審。4.13 記錄的控制（3.2） 重點提示：記錄包含的內(nèi)容,記錄的保存記錄的定義是： 為闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。它的作用為可追溯性提供文件和提供驗證，是預防措施、糾正措施的證據(jù)。記錄的重要性表現(xiàn)在以下方面：12/35.1、是滿足規(guī)定方法和程序的客觀證據(jù)；2、 是實驗室檢測活動的真實記載；3、 判斷產(chǎn)品質(zhì)量的第一手資料；4、檢測工作可復現(xiàn)可追溯的重要依據(jù)；5、實驗室編制檢測報告的基礎；6、實驗室執(zhí)行技術標準、計量法規(guī)的體現(xiàn)；7、實驗室技術能力的表征；8、實驗室重要的質(zhì)

31、量體系文件（屬技術記錄）；9、實驗室重要的檔案資料。通常記錄不需要控制版本。本標準把記錄分成兩種；第一種稱為質(zhì)量記錄，包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施和預防措施記錄、人員教育培訓考核記錄、評價采購活動記錄、質(zhì)量管理體系活動等記錄。第二種稱為技術記錄，它包括原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、標準記錄、人員（簽字）記錄、檢測/校準報告的復制件等。 記錄應做到 （ 1）清晰、明了；（2）存取方式應便于取存； （ 3）記錄的保存應達標防止損壞、變質(zhì)和丟失；（ 4）應明確規(guī)定記錄的保存期限。記錄的載體可以是硬拷貝、電子媒體等。 記錄的格式設計、審定、填用、標識、收集、編目、歸檔、查閱、貯存

32、、維護和處置等基本要求。 名詞術語定義 質(zhì)量記錄（糾正、預防措施記錄、內(nèi)審、管理評審記錄）技術記錄（原始記錄、標準、規(guī)范、檢測報告等）除了 4.12 記錄控制作為要素外，其他要素也明確要求有記錄如：4.2.2(e); 4.2.2; 4.5.4; 4.6.4; 4.7; 4.8; 4.11.1(e); 4.12.1(d); 4.14.4; 4.15.2; 5.2.5; 4.3.2; 5.5.5; 5.7.2;5.7.3; 5.8.2; 5.9 等 17 處。4.14 內(nèi)部審核 （ 4.4 ）重點提示：內(nèi)部審核概念內(nèi)部審核領域與糾正措施13/ 實驗室應制訂內(nèi)部審

33、核控制程序，并根據(jù)預定的日程表，周期（通常為一年）對實驗室的質(zhì)量體系運行和檢測/校準活動進行全面的內(nèi)審，以驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本標準的要求。內(nèi)部審核由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員和具備資格能力的人員來實施。只要實驗室人力資源允許，內(nèi)審員應獨立于被審核活動。 審核的定義，為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則所進行的系統(tǒng)、獨立并形成文件的過程。 內(nèi)部審核， 也稱為第一方審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自己成以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核，由組織的相關方（如客戶）或由其他人員以相關的名義進行 ；第三方審核，是由外部獨立的組織（認可機構，CNAS ）進行 。4

34、.14.2 當內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題有可能導致檢測/校準結果的正確性或有效性發(fā)生懷疑時，實驗室應采取糾正措施。如果調(diào)查表明所出具的結果可能已受到影響，實驗室必須書面通知用戶。4.14.3 審核活動的領域是指在固定設施、離開固定設施的場所，移動的或臨時的設施以及部門、要素等審核活動所涉及的領域或范圍： 審核發(fā)現(xiàn)，是指收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。審核發(fā)現(xiàn)只能表明是否符合審核準則，審核發(fā)現(xiàn)和所采取的糾正措施都應加以記錄。審核準則是指用什么審核依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)，是指與審核準則有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核結論，審核組考

35、慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。4.14.4 跟蹤審核活動必須包括對內(nèi)審中所采取的糾正措施的實施情況及其有效性進行驗證并記錄。作為管理評審的輸入之一。內(nèi)部審核流程圖（教材P143）按照質(zhì)量不合格原因，不符合一般分為三類，即：(1) 體系性不符合（也系文件化不合格） 質(zhì)量手冊與程序文件上某要求沒有按標準要求描14/35.述或根本沒有描述。(2) 實施性不符合 質(zhì)量手冊與程序文件上描述要求覆蓋了標準的要求，但實施中沒有按文件描述去做。(3) 效果性不符合 文件上描述完全符合標準要求，實施中也實施了，就是效果不行。 審核報告 是內(nèi)質(zhì)量系系審核結果的正式文件，一般由組長編寫，內(nèi)容包括：

36、1、審核目的和范圍；2、受審核部門負責人；3、審核日期、審核組成員；4、審核依據(jù)；5、受審核部門主要參與者；6、首末次會議記錄（附件）；7、不合格的匯總結果（不合格報告作為附件）；8、審核綜述及審核結論；9、對糾正措施完成的時限要求；10、審核報告的分發(fā)范圍；11、審核組長（報告人）簽名、日期。糾正措施跟蹤驗證中審核雙方的職責審核組受審核方發(fā)現(xiàn)不符合項確認不符合項提交不合格報告提出糾正措施要求制定糾正措施計劃必要時評審糾正措施計劃實施糾正措施驗證提交糾正措施驗證報告糾正措施有效性4.15 管理評審 （ 5.2 ）重點提示：管理評審概念管理評審內(nèi)容管理評審的定義為：由最高管理層

37、就質(zhì)量方針和因情況變化而制訂的新目標對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀15/35.與適應性所作的正式評價?，F(xiàn)在被修改為“管理評審 ”定義為 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應性進行的正式評價。（ ISO8402 1994）。管理評審的目的：含義解決途徑適應性滿足要求的程度更改質(zhì)量方針 .目標有效性完成策劃活動和達到采取糾正措施.預防目標、結果的程度措施充分性與客戶和相關方采取持續(xù)改進. 保證求有差距，需努力完善質(zhì)量體系管理評審的輸入有以下11 個方面的內(nèi)容：(1) 方針（政策）和程序的適用性；(2) 管理監(jiān)督人員報告；(3) 近期內(nèi)審結果；(4) 糾正與預防措施；(5) 外部評審結果；(6)

38、外部比對 /能力驗證；(7) 工作量 /類型變化；(8) 客戶反饋意見；(9) 投訴；(10) 其他有關因素 / 資源 /培訓(11)持續(xù)改進的建議管理評至少每年進行一次,但遇有下列情況，由最高管理者決定增加管理評審次數(shù)：a、 組織結構發(fā)生重大變化。b、發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶嚴重投訴的。16/35.c、 市場需求有重大變化。5、技術要求總則（ .2）重點提示：決定檢測/校準正確性和可靠性的因素，技術要求所涉及的要素有10 個；總則（ 5.1），人員（ 5.2），設施與環(huán)境（5.3），檢測 /校準方法的確認（5.4），設施（ 5.5），量值溯源（ 5.6），抽樣（ 5.7），樣品

39、處置（ 5.8），結果的質(zhì)量保證（5.9），報告（ 5.10）。影響檢測 /校準工作結果正確性和可靠性的因素有：人員 具有相應資格并持證上崗,能勝任檢測工作的人員。機 經(jīng)過效準及檢定，且能滿足檢測要求的儀器設備。料 經(jīng)過檢查、驗證的檢測用物品，均由合格供應商提供。法 檢測用標準、方法、規(guī)范等，應是授控的最新版本（客戶特殊要求除外）如果使用實驗室自己研制的方法，應經(jīng)過具有授權資格的部門/人員的確認。環(huán) 檢測環(huán)境應滿足檢測/效準方法的要求。測 儀器設備、標準物質(zhì)應可以溯源。抽 抽樣符合標準要求。樣 樣品標識具有唯一性，樣品處置符合程序或客戶要求。按照上述環(huán)節(jié)嚴格控制每個檢測過程，是實驗室出具合格、

40、可靠報告的保證。5.2 人員（ .5）ISO/IEC17025 中對 “人員 ”的要求。 （ 1）首席執(zhí)行者（4.2.2）a、 確定、質(zhì)量方針和目標；b、發(fā)布實驗室服務標準、職業(yè)道德規(guī)范及客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾；c、配備實驗室有效運行的必要資源；d、 營造 “全員參與 ”質(zhì)量管理氛圍， 定期評審質(zhì)量體系和質(zhì)量活動有效性、適應性、 追求持續(xù)改進。17/35.e、負責與各部門、各類人員及時溝通管理體系有效運行的情況，并建立溝通的渠道和方式； （ 2）技術管理層（4.1.5h）對規(guī)模較大的實驗室，允許有多名技術負責人組成技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的

41、資源。a、負責制訂和組織實施技術發(fā)展規(guī)范；b、組織解決重大技術問題和實施技術改造方案；c、負責對專業(yè)技術人員的培訓、再教育及考核；d、 負責對技術和安全事故的分析和處理e、專業(yè)技術人員的培訓、再教育及考核；并對措施的有效性進行評價。 （ 3）質(zhì)量主管（ ）在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權力。a、負責建立并監(jiān)督實施質(zhì)量體系；b、負責組織質(zhì)量體系運行及其相關的質(zhì)量活動；c、負責對不符合檢測和校準工作的控制；d、負責處理來自客戶或其他方面的抱怨；e、負責內(nèi)部審核及其糾正/預防措施的實施。 （ 4）實驗室使用長期雇傭人員（5.2.3 ） （ 5）實驗室應對以下人員資格和

42、能力進行確認并授權；a、從事檢測 /標準以及評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員（5.2.1） ;b、對檢測結果提出意見和解釋的人員（5.2.5 ）；c、 操作專門設備和特殊類型設備人員（5.2.1）、 (5.2.5)；d、特殊類型的抽樣人員（5.2.5）；e、檢測和校準方法研發(fā)人員和方法的選擇人員（5.4.3）、（5.4.2 ）；f 、測量不確定度的評定人員（此類人員要經(jīng)過專門訓練）；18/35.g、技術文件和質(zhì)量文件批準發(fā)布人員（ ）；5.3設施和環(huán)境條件（ .6）重點提示：設施和環(huán)境條件涉及范圍5.3.1 確保設施和環(huán)境條件有助于檢測/校準工作實驗室有良好

43、的設施和環(huán)境條件對檢測/校準工作的質(zhì)量結果影響甚大，必須加以控制才是本準則所要求的。5.3.2 實驗室應注意環(huán)境條件因素（諸如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、 輻射、 溫度、供電、 濕度、聲音和振動等） 。對技術活動（檢測和校準）的影響。當環(huán)境條件及檢測/校準結果時，應停止檢測 /校準作業(yè)。5.3.3 相鄰區(qū)域如有不相容活動（工作）時，應有效隔離，并采取措施防止交叉污染。5.3.4 實驗室應對檢測/校準有影響的某領域，要加以控制，應根據(jù)自身特點及具體情況確定控制范圍，對外來人員及實驗室內(nèi)務要有專門的控制和管理程序。實驗室的“三廢 ”處理要有明確規(guī)定并且留存記錄。CNAS/AC06 ： 2002實驗室

44、認可準則在化學檢測實驗室的應用說明5.2.1 中實驗室人員應接受有關化學安全防護、救護知識的培訓；5.3.3 實驗室應有妥善處理有害廢棄物的設施和作業(yè)指導書。5.4 檢測和校準方法及方法的確認（ .7 重點提示：實驗室檢測和校準方法的制定與選擇方法確認的步驟非標準方法的使用測量不確定度的評定數(shù)據(jù)控制與保護5.4.1實驗室應使用合適的方法和程序進行所有的檢測/校準，包括抽樣、樣品處理、運輸、儲存和樣品準備、制備、適用時還需包括測量不確定評價（程序）和對檢測/校準所得數(shù)據(jù)進行分析應采取的數(shù)理統(tǒng)計技術方法。如果缺少作業(yè)指導書可能會給檢測/校準結果帶來不利影響，則實驗室必須編制這些作業(yè)

45、指導書。第一類為有關設備使用操作說明書，第二類是所有樣品處理、準備（制備）作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書和檢驗用標準、手冊、參考資料（含數(shù)據(jù)）應保持現(xiàn)行有效，并容易為工作人員所取得。5.4.2 實驗室所采用的檢測和標準方法（包括抽樣方法）必須滿足客戶需要，并適合于所進行的19/35.檢測 /校準工作的特點；實驗室應由先使用國際、地區(qū)、國家標準中公布的標準方法，應確保使用標準的最新版本，也就是說，應使用現(xiàn)行有效的版本。當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、地區(qū)、國家標準發(fā)布的，或由著名的技術組織或有關科學書籍和期刑公布的或由設備（樣品、樣件）制造商規(guī)定的方法，實驗室自己開發(fā)制訂的方法如能滿足預

46、期用途要經(jīng)過驗證，也可以使用，實驗室所選擇的方法應通知客戶；如果在使用中，方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)證實實驗室能夠正確的執(zhí)行標準方法，相關術語： 驗證：對其符合性的一種檢查。 確認：是通過考查并提供客觀的證據(jù)，以證實某一特定的預期用途的特殊要求得到滿足。 檢測方法：為進行檢測而規(guī)定的技術程序。CNAS對能力驗證結果使用分為結果滿意、結果不滿意、結果可疑三種。17025 標準涉及能力驗證的條款有： 注 2、.2 、5.9(b)5.4.3 實驗室自己開發(fā)設計的新方法分以下七個方面理解：（1）設計和開發(fā)的策劃；（2）設計和開發(fā)的輸入；（

47、3）設計和開發(fā)的輸出；（4）設計和開發(fā)的評審；（5）設計和開發(fā)的驗證；（6）設計和開發(fā)的確認；（7）設計和開發(fā)的更改。5.4.4 當實驗室必須使用非標方法時，應征得客戶同意，并應清楚說明客戶要求的檢測/校準目的；所開發(fā)的方法使用前應適當?shù)拇_認。5.4.5 確認按以下方法進行：20/35.（ 1） 使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；（ 2） 與其他方法所得結果進行比較；（ 3） 實驗室之間比對；（ 4） 對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；(5)根據(jù)對方法的理論和實踐經(jīng)驗的理 解。對所得結果不確定度進行評估。根據(jù)客戶的需求還應進行評價并確認的方法所得到的值的范圍和準確度。如：（ 1）測量結果的不確定度； （測量之值的分散性）（ 2）檢出限；（測量范圍的最低或最高檢出范圍）（ 3）方法的選擇性；（4）線性；（是在側量值范圍內(nèi)用于測量方法的重要特性）（ 5）重復性限 （ r）（在相同測量條件下， 重復測量同一個被測量， 測量儀器提供相近示值能力）（ 6