新版FMEA控制程序（FMEA第五版）

1、 上海XX有限公司文件編號： XX-02-001 PFMEA管理程序版本及修訂狀況：A/0頁碼：共7頁第7頁 上海XX有限公司 ShangHai XX co., LTDPFMEA控制程序PFMEA control procedure制訂部門工程部文件編號Code/版本Version:XX-02-02/A0修訂記錄Emending Resume修訂日期Emending Date修訂人Emending By修訂內容摘要Emending Description頁次 Page No. 版本Version會簽：分發(fā)范圍scope工程部品質部生產部業(yè)務部PMC部行政部財務部分發(fā)份數(shù)Quantity發(fā)行管制

2、章Chapter issue審批/日期Approved by/date審核/日期Audited by/date制作/日期Prepared by/date本管理體系受控文件為公司財產,嚴禁復印和外流.The MS document which is the belongings of Success company that not allow to copy and flow out1.目的：為確保量產的質量性能穩(wěn)定，事前進行分析，以預防不良發(fā)生而制定控制體系。2.適用范圍：凡是執(zhí)行IATF16949質量系統(tǒng)的制程。 3.參考文件： FMEA第五版 4.責任：4.1FMEA的制作由多功能小組負

3、責。4.2工程部負責FMEA的整理。5.程序重點：5.1 “PFMEA”是Process Potential Failure Mode and Effects Analysis，稱為潛在不良模式及效應分析。是一種系統(tǒng)性的分析工程，通過小組的思考預先考慮產品制程中可能出現(xiàn)的不良模式及其效應，并采取對策以降低或消除不良情形的出現(xiàn)。5.2制作修改時機:新產品第一次試產前準備期間，試產、量產時需根據(jù)實際情況改善修訂。5.3跨功能小組的應用：PFMEA的形成及審查由跨功能小組共同參與。5.4PFMEA表格：由多功能小組分析后由工程負責整理，交文控發(fā)行至相關部門。5.5FMEA制作前的準備:工藝流程圖/客

4、戶相關產品要求及使用信息/類似產品以往失效模式/材料供方提供物料相關使用信息.5.6.制作流程：立項-結構分析-功能分析-失效分析-風險分析-優(yōu)化改善-標準化-評審或變更。5.7評分標準：5.7.1嚴重度（Severity）：判定準則:后果的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或制造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采用較高一級的嚴重度。得分影響對您的工廠的影響對發(fā)運至工廠的影響（在已知情況下）對最終用戶的影響（在已知情況下10高失效可能會導致從事生產或組裝作業(yè)的工人面臨更嚴重的健康和或安全風險失效可能會導致從事生產或組裝作業(yè)的工人面臨嚴重

5、的健康和或安全風險影響到車輛和或其他車輛的操作安全，駕駛員、乘客、交通參與者或行人的健康狀況9失效可能會導致廠內不符合法規(guī)失效可能會導致廠內不符合法規(guī)不符合法規(guī)8較高生產運行100%會受到影響，產品不得不報廢。失效可能會導致廠內不符合法規(guī)，或導致從事生產組裝作業(yè)的工人面臨慢性健康和或安全風險生產線停工超過一個完整的班次；可能停止發(fā)貨；需要使用現(xiàn)場返修或更換（裝配線到終端用戶），并且不符合法規(guī)。失效可能會導致廠內不符合法規(guī)，或導致從事生產組裝作業(yè)的工人面臨慢性健康和或安全風險在預期使用壽命內，失去正常駕駛所必需的車輛主要功能。7產品可能需要進行分揀，其中一部分（少于100%)會報廢；主要過程有偏

6、差；生產過程速度降低或增加勞動力生產線停工從1小時起到一個完整的班次；可能停止發(fā)貨；需要使用現(xiàn)場返修或更換（裝配線終端用戶），并且不符合法規(guī)。在預期使用壽命內，降低正常駕駛所必需的車輛主要功能。6較低100%的產品可能需要線下返工后才能被接受生產線停工不超過一個小時失去車輛次要功能5部分產品可能需要線下返工后才能被接受少于100%的產品受到影響；極有可能出現(xiàn)額外的缺陷產品；需要分揀；生產線沒有停工降低車輛次要功能4100%的產品可能需要在工位上返工后才能繼續(xù)加工缺陷產品缺陷產品觸發(fā)重大應對計劃的啟動；可能不會出現(xiàn)額外的瑕疵產品：不需要分揀外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。3低部

7、分產品可能需要在工位上返工后才能繼續(xù)加工缺陷產品會觸發(fā)次要應對計劃的啟動；可能不會出現(xiàn)額外的缺陷產品；不需要分揀外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人感覺一般性的不舒服。2會導致過程、操作或操作人員的不方便缺陷產品不會觸發(fā)應對計劃的啟動；可能不會出現(xiàn)額外的缺陷產品；不需要分揀；需要向供應商提供反饋外觀、聲音、振動、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服1非常低沒有可察覺到的影響沒有可察覺到的影響或沒有影響沒有可察覺到的影響5.7.2發(fā)生度（Occurrence）：分值 對失效起因發(fā)生的預測控制類型預防控制10極高無沒有預防控制9非常高行為控制預防控制在防止失效起因出現(xiàn)的方面起到的作用很小87高行為或技術控

8、制預防控制在防止失效起因出現(xiàn)的方面起到一定的作用65中預防控制在防止失效起因出現(xiàn)的方面起到有效的作用43低最佳實踐：行為或技術控制預防控制在防止失效起因出現(xiàn)的方面起到高度有效的作用2非常低1極低技術控制預防控制在預防失效起因設計（例如零件形狀）或過程（如夾具或模具設計）而發(fā)生的失效起因方面極其有效。預防控制的目的，失效模式不會因失效起因而實際發(fā)生預防控制的有效性：在確定預防控制的有效性時，應考慮預防控制是否為技術措施（依靠機械設備、工具壽命、工具材料等），或應用最佳實踐（夾具、工裝設計、校準程序、防錯確認、定期檢修、工作說明、統(tǒng)計流程控制表、過程監(jiān)控、產品設計等，或行為措施（依靠持有證書或未持

9、有證書的操作人員、技術工人、團隊領導等）。5.7.3探測度（Detection）：根據(jù)檢測方法成熟度和探測機會對探測控制進行評級D探測能力探測方法成熟度探測機會10非常低尚未建立或有已知的測試或檢驗方法。不能或無法探測到失效模式9測試或檢驗方法不可能探測到失效模式。通過任意或不定時的審核很難探測到失效模式8低測試或檢驗方法尚未經過實踐證明為有效和可靠（例如，工廠在檢測檢驗方法方面沒有或很少有經驗，有關類型過程或本程序的測量可重復性和再現(xiàn)性分析結果接近邊際值等）?？商綔y失效模式或失效起因的人工檢驗（視覺、觸覺、聽覺）方法，或使用人工檢驗（計數(shù)或計量）方式7以設備為基礎的檢驗方式（采用光學、蜂鳴器

10、等裝置的自動化或半自動化方式），或使用可以探測失效模式或失效起因的檢驗設備，例如坐標測量機。6中測試或檢驗方法已經過實踐證明為有效和可靠性（例如，工廠在測試或檢驗方法方面具備經驗，有關類似過程或本程序的測量可重復性和再現(xiàn)性結果可以接受等）可以探測失效模式或失效起因（包括產品樣本檢查）的人工檢驗（視覺、觸覺、聽覺）方法，或使用人工檢驗（計數(shù)或計量）方式。5以設備為基礎的探測方式（采用光學、蜂鳴器等裝置的半自動化方法），或使用可以探測失效模式或失效起因（包括產品樣本檢查）的檢驗設備。例如坐標測量機。4高已經過實踐證明為有效或可靠的系統(tǒng)（例如工廠在關于相同過程或本程序的測試或探測方法方面具備經驗）測

11、量可重復性和再現(xiàn)性結果可以接受等。以設備為基礎的自動化探測方法，其可以在下游探測到失效模式，進而避免進一步加工、或系統(tǒng)可以識別差異產品，并允許其在過程中自動前進，直至到達指定的不合格品卸載區(qū)。差異產品將在一個有效的系統(tǒng)內收到監(jiān)視，避免這些產品從工廠內流出。以設備為基礎的自動化探測方法，其可以在工位上探測到失效模式，進而避免進一步加工、或系統(tǒng)可以識別差異產品，并允許其在過程中自動前進，直至到達指定的不合格品卸載區(qū)。差異產品將在一個有效的系統(tǒng)內收到監(jiān)視，避免這些產品從工廠內流出。32探測方法已經經過實踐證明為有效可靠（例如工廠在探測方法、防錯確認措施方面具備經驗等）。以設備為基礎的探測方法，其可以

12、探測失效起因并避免出現(xiàn)失效模式（差異零件）1非常高根據(jù)設計或加工過程而不會實際出現(xiàn)失效模式，或者探測方法經過實踐驗證總是能夠探測到失效模式或失效起因。5.8.結構樹工藝因素子系統(tǒng) 系統(tǒng) 工藝因素 工藝因素 子系統(tǒng) 工藝因素結構樹中系統(tǒng)指本司成品，子系統(tǒng)指本司工序，工藝因素包括5M1E。在做分析時，要考慮本司成品對客戶產品的影響，所以要了解客戶的制程。 5.9流程圖流程圖從原材料開始，直到交貨。 代表檢驗， 代表工序， 代表數(shù)量檢查， 原材料儲存， 成品儲存。5.10對策原則5.10.1降低發(fā)生度及/或設計變更，可以采用統(tǒng)計方法做行動導向的制程研究。 5.10.2只有修改設計及/或制程變更才能減

13、少嚴重度等級。5.11 表格之填寫： 項次項目填寫說明1公司名稱：本公司名稱2制造地址：本產品生產的地點及樓層3顧客名稱：直接發(fā)運的客戶4年型/平臺：產品版本5項目：產品名稱及規(guī)格型號6PFMEA開始日期：PFMEA定稿的時間7PFMEA修訂日期：當工程變更，品質異常，管理評審后對PFMEA的修改。8跨職能團隊：列出被授權以簽定和/或執(zhí)行任務的負責個人和部門的名稱9過程功能需求簡單的描述將被分析的過程或作業(yè)10潛在失效模式過程可能潛在不滿足過程要求和/或設計意圖的種類11潛在失效后果指失效模式對顧客的影響，依據(jù)顧客可能注意到的或經歷的情況來描述失效的后果12嚴重度對一個已假定失效模式的最嚴重影

14、響的評價等級13分類對需要附加過程控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些特殊過程特性分類14潛在失效起因/機理指失效是怎么發(fā)生的？并依據(jù)可以被糾正或被控制的原則來描述15發(fā)生度指具體的失效起因/機理發(fā)生的可能性的評價等級16現(xiàn)行過程控制是對盡可能阻止失效模式或失效原因/機理的發(fā)生，或者探測將發(fā)生的失效模式或失效原因/機理的控制的描述預防：預防失效起因/機理或失效模式的出現(xiàn)，或減少它們的出現(xiàn)率。探測：探測失效或失效起因/機理，并引導至糾正措施。17偵測性結合列在過程控制中最佳的探測控制等級的評價18APS/O/D綜合評價結果19推薦措施對高嚴重度、高發(fā)生度、高RPN值超過標準，需填寫預防/糾正措施20對建議措施的