ISO13485人力資源控制程序

1、iso13485人力資源控制程序1. 目的通過對人力資源進(jìn)行控制，保證所有人員的技能和素質(zhì)滿足崗位工作要求，確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出自己的貢獻(xiàn)。2. 適用范圍本程序?qū)λ袕氖略O(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量以及銷售有影響的工作人員所必要的學(xué)歷、資歷、技術(shù)技能及教育培訓(xùn)技能作了具體規(guī)定，確保他們都具有履行其職責(zé)的能力。3. 組織和職責(zé)3.1 人力資源管理的責(zé)任部門為行政部，其職責(zé)是：3.1.1 負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售人員的需求及相應(yīng)的學(xué)歷、資歷、職稱晉升，崗位技能和職責(zé)進(jìn)行管理。3.1.2 負(fù)責(zé)管理員工的教育、培訓(xùn)，編制/審核培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)組

2、織實(shí)施對專業(yè)崗位人員技能的考評。3.2 人力資源管理的協(xié)同部門為各用人部門，其職責(zé)是：協(xié)助行政部實(shí)施對需求人員引進(jìn)招聘、員工的培訓(xùn)考試、晉升及考評。3.3 人力資源管理的執(zhí)行部門為各職能部門，其職責(zé)是：3.3.1 負(fù)責(zé)提出對人員需求和培訓(xùn)需求；3.3.2 參加對員工的崗位技能等的考核考評。4. 步驟和方法4.1 確定各崗位的能力準(zhǔn)則4.1.1 由各用人部門負(fù)責(zé)制定“崗位工作人員任職要求”，其內(nèi)容為：a. 學(xué)歷及職稱要求；b. 本崗位必須的資質(zhì)培訓(xùn)要求（包括必要的職稱）；c. 人員實(shí)際擁有的業(yè)務(wù)技能；d. 相應(yīng)的工作經(jīng)歷要求。4.1.2 驗(yàn)證：依據(jù)人力準(zhǔn)則，對公司內(nèi)人員的能力逐個(gè)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可

3、采取多種形式：如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績、走訪、面談或問卷調(diào)查等。4.1.3 根據(jù)準(zhǔn)則結(jié)合人員實(shí)際擁有的業(yè)務(wù)技能與驗(yàn)證，制定專業(yè)崗位人員上崗資格名錄、合法上崗證。4.2 滿足人力資源需求的措施。4.2.1 依據(jù)人員能力和驗(yàn)證結(jié)果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并實(shí)施這些措施，以滿足人員能力需求。除培訓(xùn)外的其它措施包括：補(bǔ)充人力資源（如招聘、聘請技術(shù)專家）、外包等。4.2.2 編制人員需求、培訓(xùn)計(jì)劃及計(jì)劃實(shí)施4.2.2.1 編制計(jì)劃a. 各部門根據(jù)每年的目標(biāo)分解要求，提出當(dāng)年的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)人員需求計(jì)劃，編制人員需求申請表；b. 生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)同行政部和質(zhì)量管理部根據(jù)要求和各職能部門

4、人員需求，編制人員需求年度計(jì)劃及培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)送總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2.2 計(jì)劃實(shí)施a. 招聘：重要的技術(shù)崗位，緊缺的特殊人才，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)考核合格后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦理相關(guān)手續(xù)。一般勞務(wù)性人員，由各用人單位臨時(shí)聘用。b. 培訓(xùn)：對于需持證上崗的人員，如電工、測試、內(nèi)審、財(cái)物、統(tǒng)計(jì)等特殊崗位和人員，公司每年有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)或參加全國統(tǒng)一考試，取得相關(guān)資質(zhì)證書，持證上崗。公司為其學(xué)習(xí)、考試提供方便。c. 所有在職人員應(yīng)按國家、省、市人事部門的相關(guān)規(guī)定分期分批進(jìn)行再教育培訓(xùn)。再教育培訓(xùn)分通用性培訓(xùn)和專業(yè)性培訓(xùn)兩種。具體實(shí)施見4.2.3節(jié)，組織實(shí)施培訓(xùn)。4.2.3 組織實(shí)施培訓(xùn)4.2.3.1 培訓(xùn)內(nèi)

5、容：a. 通用性培訓(xùn)，包括質(zhì)量管理知識和質(zhì)量意識教育、職業(yè)道德教育、安全教育、基礎(chǔ)文件知識培訓(xùn)、政策法規(guī)等常識內(nèi)容的培訓(xùn)。b. 專業(yè)性培訓(xùn)，包括各專業(yè)規(guī)范及技術(shù)理論知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，實(shí)際工作能力及特殊崗位的操作技能培訓(xùn)。4.2.3.2 培訓(xùn)方式：a. 內(nèi)部培訓(xùn)由生產(chǎn)技術(shù)部組織各專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行理論知識學(xué)習(xí)和技術(shù)培訓(xùn)，質(zhì)量管理部協(xié)助質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后可進(jìn)行考核。通用性培訓(xùn)一般進(jìn)行應(yīng)知考核，專業(yè)性培訓(xùn)一般進(jìn)行應(yīng)會(huì)考核，考核成績由行政部記入培訓(xùn)記錄表；b. 廠外短期委托培訓(xùn)，應(yīng)由參加培訓(xùn)的人員填寫培訓(xùn)申請表，經(jīng)所在部門簽署意見后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3 考核4.3.1 培訓(xùn)結(jié)束，培訓(xùn)人員應(yīng)及時(shí)將有

6、關(guān)證書（或其它證明文件）復(fù)印件交行政部，記入培訓(xùn)記錄表；4.3.2 對從事設(shè)計(jì)、復(fù)核、審核等崗位的人員，其資格考核由總經(jīng)理組織，考核合格后方可被任命上崗。行政部應(yīng)根據(jù)考核及時(shí)發(fā)布或調(diào)整專業(yè)崗位人員上崗資格名錄，名錄發(fā)布之前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.3 對從事內(nèi)部質(zhì)量審核、特殊工作的人員除按要求進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)外，還應(yīng)進(jìn)行資格考核和認(rèn)可，取得有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)發(fā)給的資格證書。未取得上崗證書的人員不能上崗。4.4 人力資源檔案取得資格證書（或其它證明文件）的人員應(yīng)在培訓(xùn)結(jié)束后及時(shí)將復(fù)印件交行政部，由行政部登記，并及時(shí)調(diào)整發(fā)布專業(yè)崗位人員上崗資格名錄。所有應(yīng)持證上崗人員的資格證書原件由個(gè)人保存，行政部應(yīng)同時(shí)

7、保存一份復(fù)印件，作為個(gè)人培訓(xùn)履歷表的附件。4.5 人力資源管理記錄行政部年終應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部就培訓(xùn)和其它措施的執(zhí)行情況進(jìn)行考核總結(jié)。評價(jià)所采取措施的有效性，應(yīng)包括對培訓(xùn)后的人員評價(jià)其實(shí)際能力，以確定其有效性，必要時(shí)應(yīng)確定是否需要再培訓(xùn)。保持有關(guān)人員能力的適當(dāng)記錄，包括：教育經(jīng)歷（學(xué)歷、學(xué)位）；培訓(xùn)經(jīng)歷（已通過的合格培訓(xùn)或經(jīng)考核合格的崗位資格）；技能、工作經(jīng)歷等。5相關(guān)記錄序號內(nèi) 容填寫收集部門保存部門保存期表格編號1人員需求申請表相關(guān)部門/人員辦公室1年03-101-g2培訓(xùn)申請表相關(guān)部門/人員辦公室2年03-102-g3年度培訓(xùn)計(jì)劃辦公室辦公室2年03-103-g4培訓(xùn)記錄表辦公

8、室辦公室2年03-104-g5員工崗位能力考核記錄表辦公室辦公室2年03-105-g6專業(yè)崗位人員上崗資格名錄辦公室辦公室2年03-106-g7員工聘用合同登記表辦公室辦公室2年03-107-g設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序1. 目的通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程的規(guī)定，確定新產(chǎn)品的開發(fā)程序。以保證滿足顧客和有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求。2. 適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，以及定型產(chǎn)品的改進(jìn)。3. 組織和職責(zé)3.1 生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃及控制，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃策劃記錄和設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書；3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前由總經(jīng)理予以批準(zhǔn)；3.3

9、設(shè)計(jì)開發(fā)更改由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定并填寫文件更改通知單。4. 步驟和方法4.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃4.1.1 生產(chǎn)技術(shù)部對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃及控制，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃策劃記錄。4.1.1.1 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)確定以下內(nèi)容和要求：a. 公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段的劃分為：立項(xiàng)意見書設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)任務(wù)書研制方案產(chǎn)品研制產(chǎn)品驗(yàn)證產(chǎn)品確認(rèn)（鑒定）設(shè)計(jì)開發(fā)更改；b.針對已劃分的階段，確定有關(guān)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)并配備適宜的資源；c.在設(shè)計(jì)全過程中，對新產(chǎn)品進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)分析，并保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄；d. 確定參加設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限；e. 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的接口關(guān)系加以規(guī)定和管理，這

10、些接口包括部門之間的接口，必要時(shí)還應(yīng)考慮與外部設(shè)計(jì)組織之間的接口。4.1.1.2 隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展和可能發(fā)生要求的更改情況，必要時(shí)對設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行修改。4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入4.2.1生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書，其內(nèi)容主要包括：a. 有關(guān)產(chǎn)品預(yù)期的功能、性能和安全性方面的要求；b. 適用的法律法規(guī)要求和行業(yè)要求，如強(qiáng)制性認(rèn)證、醫(yī)療器械通用和專用標(biāo)準(zhǔn)等要求；c. 過去類似設(shè)計(jì)的產(chǎn)品中所采用的結(jié)構(gòu)或相關(guān)工藝規(guī)范；d. 風(fēng)險(xiǎn)分析；4.2.2 生產(chǎn)技術(shù)部對以上輸入的適宜性進(jìn)行評審，填寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審記錄，評審過程中對不完整的、含糊的或矛盾的要求予以澄清和確定。4

11、.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出4.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件，并編寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出要求包括：a. 滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的要求：如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書等；b. 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ喝绮少彯a(chǎn)品清單，產(chǎn)品工藝規(guī)范和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告等；c. 產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則：如產(chǎn)品（包括采購產(chǎn)品、半成品和成品）的檢驗(yàn)規(guī)程及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；d. 規(guī)定對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性：如產(chǎn)品的安全性、可靠性指標(biāo)和產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等。包括需強(qiáng)制認(rèn)證的采購產(chǎn)品及項(xiàng)目指標(biāo)，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付、服務(wù)乃至使用中，對這些

12、特性實(shí)施重點(diǎn)控制。e. 保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程等各項(xiàng)內(nèi)容）。4.3.2 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件中確定生產(chǎn)中的關(guān)鍵過程。a. 現(xiàn)有產(chǎn)品的關(guān)鍵過程在質(zhì)量手冊中已經(jīng)規(guī)定，生產(chǎn)過程中的具體執(zhí)行按照相應(yīng)產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行；b. 新開發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)能夠?qū)Ξa(chǎn)品的關(guān)鍵過程予以識別并制定相應(yīng)的保證措施。4.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前由總經(jīng)理予以批準(zhǔn)，其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理主管部門的備案生效后方可發(fā)放。4.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審4.4.1 在適當(dāng)?shù)碾A段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a. 對本階段設(shè)計(jì)成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評價(jià)；b. 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的

13、問題和不足，并采取適當(dāng)措施，以期有效解決。4.4.2 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表（如生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部）、技術(shù)專家、主管部門。4.4.3 評審的結(jié)果及任何必要措施寫入設(shè)計(jì)開發(fā)評審確認(rèn)記錄。4.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證4.5.1 產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，生產(chǎn)技術(shù)部提供設(shè)計(jì)和開發(fā)樣機(jī)送至國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)，并提供產(chǎn)品型式檢測報(bào)告，以便提供能夠證明輸出已滿足輸入要求的真實(shí)性的數(shù)據(jù)或資料。4.5.2 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施寫入設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。4.5.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：a. 變換方法進(jìn)行計(jì)算；

14、b. 將設(shè)計(jì)與證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；c. 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；d. 對文件進(jìn)行評審。4.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)4.6.1 臨床試驗(yàn)為確認(rèn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，生產(chǎn)技術(shù)部采取樣品提供用戶試用的方式對設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品予以確認(rèn)。至少為與兩家以上用戶達(dá)成試用協(xié)議，并配合用戶完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.6.2 確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后，批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前進(jìn)行。4.6.3 確認(rèn)的結(jié)果（包括臨床評價(jià)）及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。4.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改完善控制4.7.1 產(chǎn)品試生產(chǎn)期間的產(chǎn)品完善產(chǎn)品試生產(chǎn)期間，對實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)的問題和產(chǎn)品的缺陷要及時(shí)反映給生產(chǎn)技術(shù)部，由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)并做改進(jìn)記錄，在產(chǎn)品注冊之前將出現(xiàn)得問題予以解決。4.7.2 設(shè)計(jì)開發(fā)更改由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定并填寫文件更改通知單，經(jīng)評審、批準(zhǔn)后實(shí)施更改。4.7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)更改經(jīng)確認(rèn)后，通知所有