藥品質(zhì)量管理制度考試

1、藥品質(zhì)量管理制度考試一、是非題（每題3分）1. 首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生 產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)（）2. 首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品 （含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）（）3. 銷(xiāo)售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品不合格藥品不得銷(xiāo)售（）4.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部 （開(kāi)票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查并建立個(gè)人健 康檔案（）5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原則辦理藥品出庫(kù)手續(xù)并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄（）6. 所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝包裝上除有品名、生

2、產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)（）7. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求持有合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票（稅票） 賬（清單）、貨相符（）1.1. 營(yíng)企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)審核工作應(yīng)有記錄（）9 . 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔（）10 .藥品保管人員應(yīng)憑質(zhì)量驗(yàn)收人員開(kāi)具的“驗(yàn)收入庫(kù)單”和藥品的 隨貨同行憑證辦理收貨并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品移入相應(yīng) 的庫(kù)（區(qū)）對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常等情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)處理0二 選擇題：（15單選610多選每題4分）1. 驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有

3、（）應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品驗(yàn)收工作 完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀在外包裝上貼封條并打上“驗(yàn)”字印章或封條A、代表性B、特性C特點(diǎn)D個(gè)性2. 保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原則按批號(hào)發(fā)貨A、批號(hào)B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出” C、數(shù)量D質(zhì)量3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有（）的藥品A、1年B、3個(gè)月C、6個(gè)月或儲(chǔ)存3年以上D、5個(gè)月4. 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（）做到票 帳 貨相符按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄并保 存至超過(guò)藥品有效期1年但不得少于5年A、單據(jù)B、單價(jià)C數(shù)量D合法票據(jù)5. 首營(yíng)品種審核：由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”經(jīng)（）部門(mén)審批和質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)由質(zhì)管部歸檔保存A、質(zhì)量管理B、采購(gòu)部C銷(xiāo)

4、售部D辦公室6. 出庫(kù)復(fù)核員必須熟悉藥品（）等在倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù) 核工作對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚復(fù)核員必須在提貨憑證上簽字復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過(guò)有效期一年但不得少于五年A、品名及生產(chǎn)企業(yè)B規(guī)格C批號(hào)D批準(zhǔn)文號(hào)7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須選擇合法的客戶(hù)：（）A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位B、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可 證、gMP （GS認(rèn)證證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)C、一般顧客D所有客戶(hù)8. 在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理（）A、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色B、合格藥品庫(kù) （區(qū)）為綠色C待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）

5、為綠色D不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案重點(diǎn)品種包括：（）A、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的藥品B、首營(yíng)品種C、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品D儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)、近效期的藥品10. 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證, 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、性及有效性A、法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件B、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件C、培訓(xùn)合格證書(shū)D不對(duì)三、填空題（每空2分）1.購(gòu)進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的、2. 銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)做到、相符及時(shí)做好銷(xiāo)售記錄并保存 至超過(guò)藥品有效期但不得少于5年3. 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量4. 檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)填寫(xiě)報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)管部處理5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指和答案:1.A2.B3.C4.D