新版GSP質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表

1、質(zhì) 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況 考 核 表檢查考核部門檢杳人員檢杳日期質(zhì)量管理制度名稱檢杳考核內(nèi)容和評分標(biāo)準(zhǔn)存在冋題 及改進(jìn)措 施被考核人簽名一.藥品購進(jìn)管理制度1. 藥店應(yīng)制定藥品米購計劃，并有質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)人員參與。2. 堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量 第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“藥品購進(jìn)程序”的規(guī)定。3. 采購藥品應(yīng)選擇合格供貨方，并簽 訂書面購貨合同，明確其中的質(zhì)量 條款。4. 購進(jìn)藥品和銷售藥品應(yīng)幵具合法票 據(jù)，并按規(guī)疋建立購進(jìn)記錄和銷售 記錄，做到票、賬、貨相符，票據(jù) 和記錄應(yīng)按規(guī)疋妥善保管。二、藥品驗收管理制度1. 驗收在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī) 定的時間內(nèi)完成。2.

2、索取有關(guān)證明文件并逐一檢查.3. 按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、條款、單據(jù)逐批驗 收藥品。4. 驗收應(yīng)按驗收程序進(jìn)行操作。5. 驗收記錄必須填寫齊全、準(zhǔn)確規(guī)范并按規(guī)定保存。三.藥品陳列管理制1. 對藥品是否按劑型、用途和儲存要 求陳列。2. 處方藥和非處方藥，內(nèi)服藥和外用 藥按規(guī)定存放。3. 拆零藥品和中藥飲片按規(guī)定存放。4. 是否按GSP要求分類陳列。5. 冷藏藥品只能存放冷藏設(shè)備中，不 得在常溫下陳列，需要陳列時只能陳 列空包裝。6. 陳列藥品的貨架，貨柜應(yīng)保持清潔 衛(wèi)生，防止人為污染。四.藥品銷售管理制度1. 營業(yè)員能否真確介紹藥品并佩戴胸 牌。2. 拆零藥品和處方藥和中藥飲片按規(guī) 定銷售。3. 按規(guī)定方

3、式銷售藥品。4. 店堂藥品廣告符合規(guī)定。5. 按規(guī)定提供咨詢和監(jiān)督服務(wù)。6. 依法經(jīng)營。7. 店堂顯著位置懸掛【GSP認(rèn)證證書】【營業(yè)執(zhí)照】執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明等。8. 經(jīng)營品種齊全，價格合理。五、首營企業(yè)和首營品種審核制度1. 索取資料、填報首營企業(yè)審批 表，按規(guī)定程序操作。2. 首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏 審及先購后審現(xiàn)象。3審核職責(zé)明確，檔案資料齊全、妥 善保管。4.確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合 法和質(zhì)量可靠的藥品。六.銷售處方藥管理制度1. 處方按規(guī)定審核和調(diào)配2. 處方按規(guī)定保留存查3. 處方藥按規(guī)定寫銷售記錄4. 門店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容.5. 處方與非處方藥分幵陳列。6

4、. 按國豕有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格控制處方藥銷 售。七.特殊藥品管理制度1. 是否建立并有效執(zhí)仃防止含特殊藥 品復(fù)方制劑流入非法渠道的安全管理 制度。2. 每次銷售是否不超過該藥品 3.日常 用量，非處方藥一次銷售不得超過 2 個最小包裝，是否向未成年人銷售含 特殊藥品復(fù)方制劑。4. 冷藏藥品是否嚴(yán)格按照制度進(jìn)行驗 收，儲藏，養(yǎng)護(hù)。5. 購進(jìn)渠道是否合法，是否按照規(guī)定 驗收，入賬，是否存在在經(jīng)營場所外 交易的現(xiàn)象。6. 發(fā)現(xiàn)可疑情況是否及時向有關(guān)部門 報告。八.記錄和憑證管理制度1. 記錄和憑證的設(shè)計符合要求。2. 記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年整理，并按 規(guī)定歸檔與妥善保管。3. 購進(jìn)

5、藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)疋建立購銷記錄，做到 賬、票、貨相符。4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出 改進(jìn)意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情 節(jié)輕重， 按藥店有關(guān)規(guī)定予以處 罰。九.收集和查詢質(zhì)量信息管理制度1信息收集是否齊全2. 是否按規(guī)定反饋和傳遞3. 是否進(jìn)行定期分析和匯總十質(zhì)量事故的管理制度1. 要明確重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事 故的分類和責(zé)任。2. 藥店每季度檢查一次質(zhì)量事故隱 患，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量事故苗頭或隱患要 及時整改。3. 藥店發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì) 量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在規(guī)定時限 內(nèi)按程序?qū)κ鹿蔬M(jìn)行調(diào)查、分析和 處理。4. 質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)生單位

6、或個人 要抓緊時間通知各有關(guān)部門采取必 要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的損 失。5. 對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失情況，情節(jié)輕重進(jìn)行相應(yīng)的處 理。6.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)杳實(shí)，將追究相應(yīng)責(zé)任。十質(zhì)量投訴管理制度1. 藥店應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量杳詢、質(zhì)量 投訴和藥品退、換貨工作。2. 在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做 好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn) 行調(diào)查和處理。3. 如確實(shí)存在藥品質(zhì)量冋題，應(yīng)及時 向質(zhì)里負(fù)責(zé)人匯報；右為假藥應(yīng)要 求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)助核 查。4. 對客戶的投訴和杳詢意見，藥店相 關(guān)部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。5. 藥品退、換貨等應(yīng)有記錄，記錄真 實(shí)、完整，并按規(guī)定保存。十二

7、.效期藥品管理制度1. 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合藥店的近效期藥 品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2. 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，按效 期遠(yuǎn)近依次依次銷售。3. 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，上報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人5.及時處理過期失效藥品，報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行。十三.不合格藥品，藥品銷毀管理制度1. 驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應(yīng)單 獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯，并 填寫“藥品拒收單”并及時報告有關(guān) 部門。2. 在庫檢查與銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)立即停止銷售，藥品移入 不合格區(qū)，標(biāo)識明顯。3. 不合格藥品的報損應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行， 手續(xù)與簽名齊全。4. 不合格藥品的銷毀應(yīng)報質(zhì)量負(fù)責(zé) 人，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下

8、執(zhí)行銷 毀。5. 不合格藥品的處理、報損、銷毀等 記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并按規(guī)定保 存。6. 凡不合格藥品應(yīng)及時與供貨方或客戶聯(lián)系，妥善處理十四.環(huán)境衛(wèi)生和人貝健康管理制度1. 營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，各種資料 陳列整齊、科學(xué)合理。2. 店內(nèi)應(yīng)有防蟲、防鼠、防蠅等設(shè)施；店內(nèi)整潔，藥品堆放符合 GSP 要求。3. 營業(yè)場所應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4. 藥店每年定期組織一次健康檢查； 直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健 康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職 岡位條件要求，并建立健康檔案；右 有精神病、傳染病、皮膚病或其它可 能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位 或辦理病休手續(xù)。十五.提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用

9、藥的管理制度1. 規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提供最優(yōu)質(zhì)的 服務(wù)。2. 統(tǒng)一著裝，禮儀化規(guī)范化服務(wù)。3. 店內(nèi)提供藥師咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客 合理安全用藥。4. 接待顧客是推薦藥品對癥，報價準(zhǔn) 確。十六.人員培訓(xùn)和考核制度1. 藥店每年制定培訓(xùn)計劃，合理安排 全年的質(zhì)量教育，培訓(xùn)，考核工作。2. 建立員工教育檔案。3. 從事質(zhì)量管理，檢查驗收人員應(yīng)該 經(jīng)過上級覺得管理部門培訓(xùn)，持證 上崗。4. 從事養(yǎng)護(hù)，保管，銷售人員必須經(jīng) 過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，持證上J-L-1岡。5. 質(zhì)量教育，培訓(xùn)后經(jīng)過考核，將成 績造冊，作為人員使用的重要依據(jù)。十七.藥品不良反應(yīng)報告管理制度3. 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工 作

10、人員（質(zhì)管員）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥 學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專 業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。4. 藥店工作人員人員均有義務(wù)收集本店 所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息，并向 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，所報告的藥品不良 反應(yīng)情況都要轉(zhuǎn)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人作記 錄。5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須嚴(yán)格監(jiān)測本店所有經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，并 按規(guī)疋作好報告。6. 不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則。7. 藥品群體不良事件的報告原則和要 求。8. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案十八.計算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理制度1. 電腦專人專用，電腦及其外部設(shè)施 實(shí)行定位安裝、定位使用、定人管 理；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得挪作他用

11、或借 給他人使用，確保人身、設(shè)備安 全；發(fā)現(xiàn)異常情況時，應(yīng)正確采取 應(yīng)急措施，并報告系統(tǒng)管理員。2. 業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、入庫 驗收、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行及時記 錄和管理，對質(zhì)量情況進(jìn)行有效地 監(jiān)控；嚴(yán)格控制非操作人員對本系 統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作應(yīng)嚴(yán)格遵 守業(yè)務(wù)工作流程。3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī) 系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。定期對計算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測，并對其 數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理；系統(tǒng)管 理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全 性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng)立 即清除。十九.藥品電子監(jiān)管碼管理制度1. 藥店應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè) 備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電 子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采

12、集和報送。2. 驗收員負(fù)責(zé)對列入基本藥物目錄的 品種進(jìn)行全面檢查與驗收。并負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄（2009版） 中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工 作。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員 負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信 息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保 上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。4. 藥店組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn) 工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼米集設(shè) 備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員 進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。6. 發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管 碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝 上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時報告質(zhì) 量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)?藥品監(jiān)督管理部門二十.藥品召回管理制度1. 藥店售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在 質(zhì)量冋題或存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng) 立即停止銷售和使用該藥品，通知 該藥品供應(yīng)商，并及時向當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門報告。2. 藥品售出后發(fā)生安全隱患時，應(yīng)當(dāng) 立即停止銷售和使用該藥品，通知 該藥品供應(yīng)商，并及時向當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部門報告。需召回時應(yīng)立 即召回。3. 所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行 召回義務(wù)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信 息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4. 所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品監(jiān)督管理部門幵展有關(guān)藥品安全隱患 的調(diào)查，提供有關(guān)