中藥炮制第六章

1、第六章第六章 炮制品的質(zhì)量要求和貯藏保管炮制品的質(zhì)量要求和貯藏保管l掌握炮制品質(zhì)量要求具體內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)有關(guān)掌握炮制品質(zhì)量要求具體內(nèi)容及養(yǎng)護(hù)有關(guān)內(nèi)容內(nèi)容l熟悉影響中藥炮制品質(zhì)量的因素及貯藏保熟悉影響中藥炮制品質(zhì)量的因素及貯藏保管方法管方法第一節(jié)第一節(jié) 炮制品的質(zhì)量要求炮制品的質(zhì)量要求l質(zhì)量要求主要包括：性狀、鑒別、檢查、浸出物質(zhì)量要求主要包括：性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查等。測定、含量測定、衛(wèi)生學(xué)檢查等。一、性狀一、性狀定義：指中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)定義：指中藥飲片的形狀、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面及氣味等。地、斷面及氣味等。 1、片型及破碎度、片型及破碎度1

2、 1、片型、片型l要符合要符合中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典或或全國中藥炮全國中藥炮制規(guī)范制規(guī)范的規(guī)定的規(guī)定:切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊，色澤鮮明，表面光潔，切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊，色澤鮮明，表面光潔，片面無機(jī)油污染，無整體，無長梗，無連刀片、片面無機(jī)油污染，無整體，無長梗，無連刀片、掉邊片、邊緣卷曲等不合規(guī)格的飲片掉邊片、邊緣卷曲等不合規(guī)格的飲片l飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）規(guī)定：規(guī)定：2 2、破碎度、破碎度l粉碎后的藥物應(yīng)粉粒均勻，無雜質(zhì)，粉末的分等粉碎后的藥物應(yīng)粉粒均勻，無雜質(zhì)，粉末的分等應(yīng)符合藥典要求應(yīng)符合藥典要求 第一節(jié)第一節(jié) 炮制品的質(zhì)量要求炮制品的質(zhì)量要求2、色

3、澤（含光澤）、色澤（含光澤）色澤要求意義：色澤要求意義：（1）藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤藥材經(jīng)炮制后應(yīng)顯其固有色澤（2）通常在炮制操作中常以飲片表面或斷面的色通常在炮制操作中常以飲片表面或斷面的色澤變化作為控制炮制程度的直觀指標(biāo)澤變化作為控制炮制程度的直觀指標(biāo)（3）飲片的色澤是反應(yīng)其質(zhì)量要求的一項(xiàng)指標(biāo)飲片的色澤是反應(yīng)其質(zhì)量要求的一項(xiàng)指標(biāo)（4）炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的）炮制品色澤的不正常變化說明其內(nèi)在質(zhì)量的變異，白芍變紅，紅花變黃等變異，白芍變紅，紅花變黃等l質(zhì)量要求：質(zhì)量要求：飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）規(guī)定規(guī)定: :一、性狀一、性狀3、表面特征、質(zhì)地、折斷面、表面特

4、征、質(zhì)地、折斷面 4、氣味與治療作用有一定的關(guān)系與治療作用有一定的關(guān)系是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)：檀香的清香氣，阿魏是鑒別品質(zhì)的重要依據(jù)：檀香的清香氣，阿魏的濁臭氣，桂枝的辛辣味等的濁臭氣，桂枝的辛辣味等 炮制過程中加熱和加輔料的作用，外源性因炮制過程中加熱和加輔料的作用，外源性因素能導(dǎo)致藥物氣和味的改變，除具原有的氣素能導(dǎo)致藥物氣和味的改變，除具原有的氣和味之外，還應(yīng)帶有所用輔料的氣和味和味之外，還應(yīng)帶有所用輔料的氣和味 1、經(jīng)驗(yàn)鑒別、經(jīng)驗(yàn)鑒別2、顯微鑒別、顯微鑒別（1）組織鑒別）組織鑒別（2）粉末）粉末3、理化鑒別、理化鑒別l理化鑒別主要包括：顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)、理化鑒別主要包括：顯色反應(yīng)與沉淀

5、反應(yīng)、熒光鑒別、升華物鑒別及薄層色譜鑒別等熒光鑒別、升華物鑒別及薄層色譜鑒別等二、鑒別二、鑒別三、檢查三、檢查1、雜質(zhì)、雜質(zhì)l定義：指炮制品的純凈度，亦即炮制品中定義：指炮制品的純凈度，亦即炮制品中所含雜質(zhì)及非藥用部位的限度。所含雜質(zhì)及非藥用部位的限度。l要求：要求：不應(yīng)夾泥沙、灰屑、雜質(zhì)、霉?fàn)€品、蟲蛀品不應(yīng)夾泥沙、灰屑、雜質(zhì)、霉?fàn)€品、蟲蛀品應(yīng)該剔除非藥用部位如殼、核、蘆頭、栓皮、應(yīng)該剔除非藥用部位如殼、核、蘆頭、栓皮、頭足、翅等頭足、翅等飲片中所含的雜質(zhì)，必須符合有關(guān)規(guī)定飲片中所含的雜質(zhì)，必須符合有關(guān)規(guī)定1、雜質(zhì)、雜質(zhì)l國家中醫(yī)藥管理局國家中醫(yī)藥管理局中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（

6、試行）則（試行）規(guī)定：規(guī)定：l檢查方法：取定量樣品，揀出雜質(zhì)，草類、檢查方法：取定量樣品，揀出雜質(zhì)，草類、細(xì)小種子類過三號篩，其他類過二號篩，細(xì)小種子類過三號篩，其他類過二號篩，藥屑、雜質(zhì)合并稱量計(jì)算藥屑、雜質(zhì)合并稱量計(jì)算 2、水分l“傷水傷水”：藥物制成飲片，需經(jīng)水處理或要加入一：藥物制成飲片，需經(jīng)水處理或要加入一定量的液體輔料，操作不當(dāng)，可使藥材水中浸漂定量的液體輔料，操作不當(dāng)，可使藥材水中浸漂時(shí)間過長等導(dǎo)致處理過度時(shí)間過長等導(dǎo)致處理過度l含有多量水分，易生蟲、霉變，使有效成分分解、含有多量水分，易生蟲、霉變，使有效成分分解、酶解變質(zhì)；配方稱量時(shí)相對減少了實(shí)際用量，影酶解變質(zhì)；配方稱量時(shí)相

7、對減少了實(shí)際用量，影響應(yīng)有治療效果響應(yīng)有治療效果l含水量過少影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂含水量過少影響其質(zhì)量，如膠類藥物易出現(xiàn)龜裂l質(zhì)量要求：質(zhì)量要求： 一般炮制品的水分含量宜控制在一般炮制品的水分含量宜控制在713飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）飲片標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）規(guī)定規(guī)定 l“生理灰分生理灰分”：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品通：將干凈而又無任何雜質(zhì)的炮制品通過高熱灰化所得灰分，過高熱灰化所得灰分，l不揮發(fā)性無機(jī)鹽的測試來鑒定和評價(jià)炮制品的質(zhì)不揮發(fā)性無機(jī)鹽的測試來鑒定和評價(jià)炮制品的質(zhì)量和凈度量和凈度l常見的無機(jī)物質(zhì)：泥土、砂石等常見的無機(jī)物質(zhì)：泥土、砂石等3、灰分、灰分l有毒的藥物，建立有毒成分限量

8、指標(biāo)是必有毒的藥物，建立有毒成分限量指標(biāo)是必不可少的不可少的l有毒成分的限量指標(biāo)主要是指毒副作用成有毒成分的限量指標(biāo)主要是指毒副作用成分限量分限量4、有毒成分、有毒成分中國藥典中國藥典收載了收載了80多個(gè)品種，其中包括了多個(gè)品種，其中包括了有毒藥物及炮制品的含量和限量有毒藥物及炮制品的含量和限量 川烏炮制品、制川烏川烏炮制品、制川烏:含酯型生物堿以烏頭堿含酯型生物堿以烏頭堿（C34H47NO11）計(jì)，不得高于）計(jì)，不得高于0.15%，含生物，含生物堿以烏頭堿（堿以烏頭堿（C34H47NO11）計(jì)，不得少于）計(jì)，不得少于0.20% 馬錢子：含土的寧（馬錢子：含土的寧（C21H22N2O2）應(yīng)為）

9、應(yīng)為1.202.20%，其炮制品馬錢子粉，含土的寧（，其炮制品馬錢子粉，含土的寧（C21H22N2O2）應(yīng)為）應(yīng)為0.780.82%；巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量應(yīng)為巴豆炮制品巴豆霜，含脂肪油量應(yīng)為1820%等。等。4、有毒成分、有毒成分l有害物質(zhì)主要是指：重金屬、砷鹽、農(nóng)殘有害物質(zhì)主要是指：重金屬、砷鹽、農(nóng)殘l是影響中藥材、飲片及中成藥的重要因素是影響中藥材、飲片及中成藥的重要因素5、有害物質(zhì)、有害物質(zhì)l對象：有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方對象：有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方法的炮制品法的炮制品l分類：水溶性浸出物與醇溶性浸出物分類：水溶性浸出物與醇溶性浸出物 七、浸出物七、浸出

10、物l對于有效成分明確的中藥炮制品，一定要對于有效成分明確的中藥炮制品，一定要對有效成分的含量有所規(guī)定對有效成分的含量有所規(guī)定l凡是一藥有多種有效成分的亦應(yīng)建立多個(gè)凡是一藥有多種有效成分的亦應(yīng)建立多個(gè)指標(biāo)，并制定相應(yīng)的檢測方法指標(biāo)，并制定相應(yīng)的檢測方法五、含量測定五、含量測定炮制品的質(zhì)量要求炮制品的質(zhì)量要求十、衛(wèi)生學(xué)檢查十、衛(wèi)生學(xué)檢查l檢查項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨檢查項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨另有大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌另有大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌包裝的檢查包裝的檢查 一、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)一、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)1、質(zhì)量檢驗(yàn)人員（、質(zhì)量檢驗(yàn)人員（QC）的配備）的配備2、主要檢驗(yàn)

11、儀器和設(shè)施的配置、主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的配置3、制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程、制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程4、質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣觀察、質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣觀察5、建立標(biāo)本室、建立標(biāo)本室二、中藥飲片的質(zhì)量管理二、中藥飲片的質(zhì)量管理1、審核與評估、審核與評估2、不合格品的處理、不合格品的處理3、毒性中藥的監(jiān)控與管理、毒性中藥的監(jiān)控與管理第二節(jié)第二節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量控制中藥飲片的質(zhì)量控制一、中藥飲片的保管一、中藥飲片的保管1、中藥飲片的分區(qū)、分類管理、中藥飲片的分區(qū)、分類管理2、中藥飲片的堆放管理、中藥飲片的堆放管理3、中藥飲片的出入庫管理、中藥飲片的出入庫管理4、毒性、麻醉中藥飲片的管理、毒性、麻醉中藥飲

12、片的管理5、庫區(qū)的溫濕度管理、庫區(qū)的溫濕度管理6、中藥飲片的質(zhì)量檢查、中藥飲片的質(zhì)量檢查第三節(jié)第三節(jié) 中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù)中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù)（一）變異的因素（一）變異的因素1、內(nèi)在因素、內(nèi)在因素（1）中藥飲片的含水量）中藥飲片的含水量（2）中藥飲片所含成分）中藥飲片所含成分二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)2、外在因素、外在因素（1）生物因素）生物因素l霉菌霉菌l霉菌滋長條件：一般室溫在霉菌滋長條件：一般室溫在2035，相對濕度，相對濕度在在75%以上以上l蟲害蟲害l最適宜害蟲的繁殖生長條件：溫度在最適宜害蟲的繁殖生長條件：溫度在1835，藥材含水量達(dá)藥材含水量達(dá)13%以上及空氣的相對濕度

13、在以上及空氣的相對濕度在70%以上時(shí)以上時(shí)二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)（2）外在因素）外在因素l主要的是溫度、濕度、空氣、日光等因素主要的是溫度、濕度、空氣、日光等因素l氧和臭氧對藥物的變質(zhì)起著重要作用氧和臭氧對藥物的變質(zhì)起著重要作用l揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分氧化、酸敗、分解揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分氧化、酸敗、分解l日光日光l日光是使藥物變色、氣味散失、揮發(fā)、風(fēng)化、泛日光是使藥物變色、氣味散失、揮發(fā)、風(fēng)化、泛油的因素之一油的因素之一 二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)（二）中藥飲片變異的主要類型（二）中藥飲片變異的主要類型1、蟲蛀蟲蛀l含脂肪、蛋白質(zhì)、糖類、維生素、水分多含脂肪、

14、蛋白質(zhì)、糖類、維生素、水分多的藥物易發(fā)霉的藥物易發(fā)霉2、發(fā)霉、發(fā)霉l藥物貯存的最大問題藥物貯存的最大問題:一是蟲蛀，二是霉變，一是蟲蛀，二是霉變，其中以霉變危害最大其中以霉變危害最大二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)二、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)3、泛油、泛油又稱又稱“走油走油”，指藥物中所含的揮發(fā)油、油脂、糖，指藥物中所含的揮發(fā)油、油脂、糖類等，因受熱或受潮而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)和類等，因受熱或受潮而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)和返軟、發(fā)粘、顏色變渾、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象返軟、發(fā)粘、顏色變渾、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象含油質(zhì)多的，常因受熱過高而使其內(nèi)部油質(zhì)易于溢含油質(zhì)多的，常因受熱過高而使其內(nèi)部油質(zhì)易于溢出表面而造成走油現(xiàn)象：如杏仁、桃

15、仁、柏子仁、出表面而造成走油現(xiàn)象：如杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、當(dāng)歸、炒蘇子、炒萊菔子、炒酸棗仁等郁李仁、當(dāng)歸、炒蘇子、炒萊菔子、炒酸棗仁等含糖量多的藥物，常因受潮而造成返軟而含糖量多的藥物，常因受潮而造成返軟而“走油走油”：如天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地等如天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地等（二）中藥飲片變異的主要類型（二）中藥飲片變異的主要類型4、變色、變色l花類、葉類藥物最易變化花類、葉類藥物最易變化l花類藥如金銀花、菊花、紅花、臘梅花；花類藥如金銀花、菊花、紅花、臘梅花；l葉類藥如大青葉、荷葉、人參葉等葉類藥如大青葉、荷葉、人參葉等 （二）中藥飲片變異的主要類型（二）中藥飲片變

16、異的主要類型5、變味、變味 芳香性藥物最易氣味散失：如薄荷、芳香性藥物最易氣味散失：如薄荷、荊芥、細(xì)辛、香薷、白芷、冰片等荊芥、細(xì)辛、香薷、白芷、冰片等6、風(fēng)化、風(fēng)化 易風(fēng)化的藥物：芒硝、硼砂等易風(fēng)化的藥物：芒硝、硼砂等7、潮解溶化、潮解溶化 咸秋石、硇砂、青鹽、芒硝等藥物咸秋石、硇砂、青鹽、芒硝等藥物 （二）中藥飲片變異的主要類型（二）中藥飲片變異的主要類型8、粘連、粘連 熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類藥物及一些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類藥物及一些膠類藥物，如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、膠類藥物，如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等9、腐爛腐爛10、自燃、自燃（

17、二）中藥飲片變異的主要類型（二）中藥飲片變異的主要類型（三）中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法（三）中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法1干燥技術(shù)干燥技術(shù) 有遠(yuǎn)紅外輻射干燥技術(shù)、微波干燥技術(shù)有遠(yuǎn)紅外輻射干燥技術(shù)、微波干燥技術(shù)2 2通風(fēng)通風(fēng)3密封貯藏（包括密閉貯藏）法密封貯藏（包括密閉貯藏）法 4對抗同貯法對抗同貯法l是采用兩種以上藥物同貯或采用一些有特殊是采用兩種以上藥物同貯或采用一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變的貯氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變的貯存方法存方法常用同貯藥物：常用同貯藥物：蘄蛇或白花蛇與花椒或大蒜瓣同貯；蘄蛇或白花蛇與花椒或大蒜瓣同貯；蛤蚧與花椒、吳茱萸或畢澄茄同貯；蛤蚧與花椒、吳茱萸或畢澄茄同貯；全蝎與花椒或細(xì)辛同貯；全蝎與花椒或細(xì)辛同貯；l用特殊氣味的物品密封同貯的，主要是指白用特殊氣味的物品密封同貯的，主要是指白酒和藥用乙醇酒和藥用乙醇5氣調(diào)貯藏技術(shù)氣調(diào)貯藏技術(shù) 氣調(diào)貯藏方法就是采用降氧、充氮?dú)?，或降氧、氣調(diào)貯藏方法就是采用降氧、充氮?dú)猓蚪笛?、充二氧化碳的方法充二氧化碳的方?低溫冷藏技術(shù)低溫冷藏技術(shù)7蒸氣加熱技術(shù)蒸氣加熱技術(shù) 超高溫瞬間滅菌超高溫瞬間滅菌 （三）中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法（三）中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法8化學(xué)熏蒸法化學(xué)熏蒸法硫磺硫磺 氯化苦氯化苦磷化鋁磷化鋁9 6oCo-射線輻射技術(shù)射線輻射技