醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

1、倫理委員會(huì)工作制度（sop） 所有以人為對(duì)象的研究必須符合（赫爾辛基宣言）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的（人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南）道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 一、臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。明確試驗(yàn)?zāi)康?，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。 二、必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。 三、在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作者、法律專家及來自其它單位的委員。至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立

2、,不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 四、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)院倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能起動(dòng)實(shí)施。 五、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案要點(diǎn)： 1研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備、設(shè)備條件。 2研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。 3受試者入選的方法、向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。 4發(fā)生不良反應(yīng)的治療或保險(xiǎn)措施。 六、倫理委員會(huì)在接到申請(qǐng)后2周內(nèi)召開會(huì)議審閱、討論，在對(duì)臨床試驗(yàn)方案審議討論后要以不記名投票方式做出決定（委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)者不投票）。對(duì)會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，對(duì)審議投票的臨床試

3、驗(yàn)方案的意見可以是： 1同意； 2作必要的修改后同意；3不同意； 青海省第四人民醫(yī)院 2009年1月10日 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職責(zé) 基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī) 療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院 倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫 理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn) 生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的 需要。 第一章 總則 第一條 醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi) 的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。 第二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定

4、，要遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及 時(shí)和有效的工作原則開展工作。 第三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn) 步、 提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)， 兼顧醫(yī)患雙方的利益， 積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。 第二章 組織機(jī)構(gòu) 第四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11 人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技 科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工 作者(必要時(shí)可聘請(qǐng)宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委 員若干人。 第五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年。可以連任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以

5、保證足夠數(shù)量 的委員開展工作。 第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長(zhǎng)任命。 副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。 第七條倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育 和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。 第八條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書 1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、 安排會(huì) 議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。 第三章 任務(wù) 第9條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的 權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教 育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供 咨詢服務(wù)，評(píng)價(jià)。第

6、十條 評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件， 倫理依據(jù)，對(duì)研究課題提出 倫理決策的指導(dǎo)性建議。 第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù),提出倫理咨詢意見 。第十二條 對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng) 開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)； 對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人 包括病人親屬） （包括病人親屬） 開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件， 進(jìn)行生命倫理的討論、 咨詢與請(qǐng)求和論證。 第四章 工作程序 第十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委 托人提出申請(qǐng)，填寫

7、申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。 第十四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷， 實(shí)地考察調(diào)查、 聽證等方式， 對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。 第十五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋?介紹被論證事件的 （1） 原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。 第十六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況， 可邀請(qǐng) 有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。 待添加的隱藏文字內(nèi)容2 第十七條 醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。 第十八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢， 需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告，供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表

8、。如被接受、采納，應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。 第十九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員， 對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政 效力。 第五章 跟蹤審查 倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。 1 形式 (1) 現(xiàn)場(chǎng)督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、 gcp 規(guī)范(gcp即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)和倫理委員會(huì)批件的要求； (2) 聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告； (3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí) 確定的跟蹤

9、審查計(jì)劃； (4) 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審 查： a、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或） 福利或福利，或影響研究的實(shí)施 b、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件， 以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施； c、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。 2 要求 (1) 需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定； (2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者； (3) 凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞 交倫理委員會(huì)； (4) 研究的最后總結(jié)

10、報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。 第六章 文件及檔案 1 建檔： (1) 倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)； (2) 倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾， 利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書，倫理委 員會(huì)成員通訊錄； (3) 申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副 本； (4) 倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽 到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本； (5) 倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審 查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫停或 提前終止的通知。

11、研究的最后總結(jié)或報(bào)告； (6) 倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。 (7) 倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。 2檔案管理： 秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究 結(jié)束后 5 年。 3倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書職責(zé) 主任職責(zé)： 主任職責(zé)： (1) 在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)； (2) 有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免； (3) 制定或修改倫理委員會(huì)章程； (4) 審核并簽署評(píng)審意見 (5) 主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議； (6) 積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)； (7) 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué) 之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國(guó)際交流

12、 副主任職責(zé) (1) 協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；(2) 負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的 gcp 培訓(xùn)及繼續(xù)教育； (3) 指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作； (4) 倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé) 委員職責(zé) (1) 對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議 并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；(2)對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密； (3) 積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育 秘書職責(zé) (1) 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告； (2) 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)； (3) 定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排 1 次倫理委員會(huì)會(huì) 議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)； (4) 根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議 前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審； (5) 負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄； (6) 根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí) 將審查決定傳達(dá)給