乙肝表面抗原檢測(cè)診斷試劑盒

1、甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 使用說(shuō)明書 【產(chǎn)品名稱】 通用名：甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 英文名：Diagnostic kit for anti-HA V IgM （Colloidal Gold） 【包裝規(guī)格】 條型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 【預(yù)期用途】體外定性檢測(cè)人血清（或血漿）中的甲型肝炎病毒 IgM抗體，用于臨床輔助診斷。 甲型病毒性肝炎簡(jiǎn)稱甲型肝炎（hepatitis A ），是由小核糖核酸病毒科（pic

2、ornaviridae ）嗜肝病毒屬 （hepatovirus ）的甲型肝炎病毒（hepatitis A virus ， HAV感染所致的急性傳染病，經(jīng)糞-口途徑傳播，多見于 兒童和青少年，病程呈自限性，常無(wú)慢性感染。甲肝有 7個(gè)基因型，但HAV只有一個(gè)血清型，因此僅有1個(gè)抗原抗 體系統(tǒng)，感染后可產(chǎn)生IgM型和IgG型抗體。IgM抗體出現(xiàn)早，一般可持續(xù) 812周，少數(shù)病例可延續(xù) 6個(gè)月。IgG 抗體可持續(xù)數(shù)年，是主要的保護(hù)性抗體。甲型病毒性肝炎感染方式主要有：（1）0常生活接觸傳播，（2）水源傳 播，（3）食物傳播，此外，蒼蠅和蟑螂也是傳播本病的重要媒介。 【檢驗(yàn)原理】 甲型肝炎病毒IgM抗體

3、檢測(cè)試劑盒（膠體金法）采用捕獲法及膠體金免疫層析技術(shù)原理，在聚酯纖維（或無(wú)紡 布）上預(yù)包被金標(biāo)記 HAV抗原和鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控對(duì)照線處分別包被抗人IgM卩鏈單抗和抗鼠IgG 抗體。檢測(cè)陽(yáng)性樣本時(shí)，血清（或血漿）樣本中甲型肝炎病毒IgM抗體與膠體金中的甲型肝炎病毒抗原結(jié)合形成復(fù) 合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗人IgM卩鏈單抗結(jié)合形成“Au- HAV Ag- HAV IgM Ab-抗人IgM Ab ”夾心物，從而在檢測(cè)線處顯示紫紅色條帶，游離金標(biāo)鼠單抗則于質(zhì)控對(duì)照線處與抗鼠IgG抗 體結(jié)合，從而在質(zhì)控線處顯示紫紅色條帶。陰性標(biāo)本則僅在質(zhì)控對(duì)照線處顯

4、示紫紅色條帶。 【主要組成成份】 規(guī)格型號(hào) 組份名稱 主要生化組成 條型 HAV膠體金法試紙條 由試紙條、干燥劑和鋁箔袋組成，試紙條由塑料基片、膠體金墊、纖維素 膜、上樣墊、吸收墊構(gòu)成。膠體金墊上預(yù)包被金標(biāo)記HAV抗原和鼠單抗， 在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控對(duì)照線處分別包被抗人IgM卩鏈單抗和抗鼠 IgG抗體。 說(shuō)明書 紙質(zhì)印制 稀釋液 PH值為8.0，主要含Tris-Hcl緩沖液、防腐劑、絡(luò)蛋白 卡型 HAV膠體金法試紙卡 由試紙條、塑料卡、干燥劑、吸管和鋁箔袋組成，試紙條由塑料基片、膠 體金墊、纖維素膜、上樣墊、吸收墊構(gòu)成。膠體金墊上預(yù)包被金標(biāo)記HAV 抗原和鼠單抗，在硝酸纖維膜檢測(cè)線和質(zhì)控對(duì)

5、照線處分別包被抗人IgM卩 鏈單抗和抗鼠IgG抗體。 說(shuō)明書 紙質(zhì)印制 稀釋液 PH值為8.0，主要含Tris-Hcl緩沖液、防腐劑、絡(luò)蛋白 【儲(chǔ)存條件及有效期】 2-30 C避光干燥保存，不得凍存。產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個(gè)月。開封后在 65%以下濕度條件下可保存 1 小時(shí)，65%以上濕度條件下開封即用。 【樣本要求】 1、在無(wú)菌條件下采集靜脈血樣本，盡快分離血清或血漿以避免溶血。 2、 檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量使用新鮮標(biāo)本。如標(biāo)本不能及時(shí)檢測(cè)，可在2-8 C冷藏7天。長(zhǎng)期保存需冷凍于-20 C,反復(fù)凍融次 數(shù)不超過(guò)3次。 3、常規(guī)的0.2mg/ml肝素和150mmol/L的EDTA-2Na及2.5

6、%枸櫞酸鈉抗凝劑不影響檢測(cè)結(jié)果。 4、溶血標(biāo)本不適用于本試劑。 5、在標(biāo)本中加入 0.1%NaN3不影響結(jié)果。 【檢驗(yàn)方法】 在進(jìn)行測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書。 條型（見圖一）： 1、將測(cè)試條（不要打開鋁箔袋）及待測(cè)的樣本恢復(fù)至室溫（20-30 C）。 2、 將采集的血清或血漿樣本用稀釋液按1: 100倍比例稀釋（取2gl樣本加入到198 gl稀釋 液中，混勻）。 3、從鋁箔包裝袋中取岀測(cè)試條，并標(biāo)記病人或樣品編號(hào)，將測(cè)試條插入已稀釋的血清或血漿 樣本中8-10秒（樣本液面勿超過(guò)試紙條 MAX指示線），然后平放于臺(tái)面上。 圖一 4、陽(yáng)性標(biāo)本可在115分鐘內(nèi)檢岀，建議15分鐘時(shí)再最終觀察并記

7、錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果，20分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)臨床意義。 卡型（見圖二） 1、將測(cè)試卡（不要打開鋁箔袋） 及待測(cè)的樣本恢復(fù)至室溫 （20-30C）o 2、 將采集的血清或血漿樣本用稀釋液按1: 100倍比例稀釋（取 2g 樣本加入到198gl稀釋液中，混勻）。 3、從鋁箔包裝袋中取岀測(cè)試卡，并標(biāo)記病人或樣品編號(hào)，將測(cè)試卡平 放于臺(tái)面上。 4、用一次性塑料吸管吸取上述已稀釋的血清或血漿，并滴加 2滴于加 樣孔內(nèi)。 5、陽(yáng)性標(biāo)本可在115分鐘內(nèi)檢岀，建議15分鐘時(shí)再最終觀察并記 錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果，20分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)臨床意義。 注意：從包裝鋁箔袋中取岀的試紙，在室溫低于 30 C及相對(duì)濕度小于 J 圖二 65%條

8、件下應(yīng)于1小時(shí)內(nèi)盡快使用；在室溫高 1陽(yáng)性Cel Q 1 1 1 1t n C T C T C T 陰性J D) 2-C :Y 8- 益 9 :無(wú)效(C3J T C S 0 5 E 效無(wú) 無(wú)效Gc 1 jj T C 釜三 于30C或相對(duì)濕度大于 65%條件下應(yīng)立即使用。 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 1、結(jié)果判定 陽(yáng)性：試紙條/試紙卡在檢測(cè)線和質(zhì)控對(duì)照線處岀現(xiàn)兩條紫紅色 條帶。陽(yáng)性結(jié)果表明：標(biāo)本中含有甲型肝炎病毒IgM抗體。 陰性：試紙條/試紙卡只在質(zhì)控對(duì)照線處岀現(xiàn)一條紫紅色條帶。 陰性結(jié)果表明：標(biāo)本中檢測(cè)不出甲型肝炎病毒IgM抗體。 失效：質(zhì)控對(duì)照線未岀現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確操作過(guò)程或試 第2頁(yè)共4

9、頁(yè) 劑盒失效。在此情況下應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，并用新的試紙條/試紙卡重新檢測(cè)。如仍存在問(wèn)題，應(yīng)立即停止使用 該批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓┴浬搪?lián)系，更換新批號(hào)合格產(chǎn)品。 2、質(zhì)控對(duì)照線處出現(xiàn)紫紅色條帶是作為試紙條/試紙卡內(nèi)在控制的標(biāo)準(zhǔn)， 以確定是否使用了正確的操作步驟和得到正 確的測(cè)試結(jié)果。 3、檢測(cè)不同標(biāo)本時(shí)，檢測(cè)線處的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，這是由于甲型肝炎病毒IgM 抗體濃度高低不同 的原因。但是在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽(yáng)性結(jié)果。 【檢驗(yàn)方法的局限性】 1、本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、

10、病史、 其他實(shí)驗(yàn)室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。 2、感染初期，病毒特異性 IgM 抗體未產(chǎn)生或滴度很低會(huì)導(dǎo)致陰性結(jié)果，如懷疑有病毒感染，應(yīng)提示患者在 7-14 天 內(nèi)復(fù)查，抽取第二份樣本，并和第一份樣本在同條件下同時(shí)檢測(cè)，以確定是否有初次感染的血清轉(zhuǎn)化或病毒特 異 IgM 或 IgG 抗體滴度明顯升高。 3、高滴度病毒特異性 IgG 抗體會(huì)與特異性 IgM 抗體競(jìng)爭(zhēng)抗原結(jié)合部位，會(huì)使檢測(cè)的敏感性降低， IgM 結(jié)果可能會(huì) 出現(xiàn)假性低值或陰性結(jié)果。尤其是懷疑先天性病毒感染的新生兒樣本，他們的血清中可能含有母親來(lái)源的高水 平病毒特異的 IgG 抗體和胎兒產(chǎn)生的相對(duì)低水平的病毒特異 Ig

11、M 抗體，因此，對(duì)于該類樣本的陰性結(jié)果應(yīng)慎重 分析。 4、由于臍帶血中可能含有源于母體的病毒特異性IgM 抗體（胎盤滲漏） ，因此，最好在出生后 5 天內(nèi)再對(duì)嬰兒的后 續(xù)樣本進(jìn)行檢測(cè)，以證實(shí)臍帶血樣本病毒特異性 IgM 抗體的陽(yáng)性結(jié)果。強(qiáng)烈推薦新生兒與母親的血清樣本平行 測(cè)試，如果是胎兒的先天性感染，其 IgM 抗體水平（以及 IgG 抗體水平）會(huì)持續(xù)存在或呈上升趨勢(shì)，反之，如 果抗體來(lái)源于母體，則在平行實(shí)驗(yàn)中嬰兒的抗體水平會(huì)逐漸下降或消失。 5、由于孕婦的實(shí)驗(yàn)室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風(fēng)險(xiǎn)，故不建議采用本試劑對(duì)無(wú)癥狀的母體感染進(jìn)行篩查， 不得將本試劑的檢測(cè)結(jié)果單獨(dú)作為終止妊娠的依據(jù)。 6

12、、免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者，如人類免疫缺陷病毒 （HIV ）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治 療的患者，其血清學(xué) IgM 抗體檢測(cè)的參考價(jià)值有限，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)學(xué)解釋。 7、在近幾個(gè)月內(nèi)接受過(guò)輸血或其他血液制品治療的人群，對(duì)其陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果的分析應(yīng)慎重。 8、病毒特異性 IgM 抗體不僅出現(xiàn)于初次感染，當(dāng)二次感染和復(fù)發(fā)感染時(shí)也可能出現(xiàn)。 9、當(dāng)疾病的流行程度降低時(shí)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值降低，對(duì)低危人群陽(yáng)性結(jié)果的解釋應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)對(duì)北京、陜 西和江蘇地區(qū)的不同年齡、不同性別的人群進(jìn)行了研究，臨床結(jié)果符合要求。本產(chǎn)品適用于不同地域、不同年 齡、不同性別的人群檢測(cè)人血清（或血漿）中的甲

13、型肝炎病毒 IgM 抗體，適用于臨床輔助診斷。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 符合甲型肝炎病毒 IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 1、陰性參考品符合率：用參考品進(jìn)行檢定，15分鐘判斷結(jié)果， 15 份陰性參考品應(yīng)全部陰性。 2、陽(yáng)性參考品符合率：用參考品進(jìn)行檢定，15 分鐘判斷結(jié)果， 15 份陽(yáng)性參考品應(yīng)全部陽(yáng)性。 3、 最低檢出量：用甲型肝炎病毒IgM抗體最低檢出量參考品進(jìn)行檢定，15分鐘觀察結(jié)果，最低檢出量應(yīng)1: 8。 4、 重復(fù)性：以精密性參考品平行測(cè)定（n=10）,全都陽(yáng)性，顯色度均一。 5、本試劑與酶聯(lián)免疫吸附法的對(duì)比試劑共同檢測(cè) 1139 例臨床標(biāo)本，與對(duì)比試劑相比，本試劑對(duì)

14、甲型肝炎病毒 IgM 抗體檢測(cè)的靈敏度為 99.19%，特異性為 99.33%，總符合率為 99.30%。 6、 對(duì)溶血（血紅蛋白濃度w 890mg/dl ）、黃疸（總膽紅素w 170.0卩mol/L ）、高血脂（甘油三酯濃度w 6.0mmol/L ）、 高膽固醇（總膽固醇濃度w 3.3mmol/L ）等樣本進(jìn)行檢測(cè)，尚未發(fā)現(xiàn)有交叉反應(yīng)的現(xiàn)象，不影響本試劑的檢測(cè)結(jié) 果。 7、經(jīng)對(duì)HBsAg陽(yáng)性、丙肝陽(yáng)性、TP抗體陽(yáng)性、HIV抗體陽(yáng)性、戊肝抗體陽(yáng)性、庚肝陽(yáng)性、乙型肝炎病毒核心抗體 （HBc）IgM 陽(yáng)性、弓形蟲 IgM 抗體陽(yáng)性、風(fēng)疹病毒 IgM 抗體陽(yáng)性、單純皰疹病毒 IgM 抗體陽(yáng)性、高濃度

15、的甲型肝 炎病毒 IgG 抗體陽(yáng)性樣本的檢測(cè)，尚未發(fā)現(xiàn)上述樣本有交叉反應(yīng)的現(xiàn)象。 8、 經(jīng)對(duì)類風(fēng)濕因子（Rf）陽(yáng)性、抗核抗體（ANA陽(yáng)性、抗線粒體抗體（AMA陽(yáng)性、高濃度非特異性IgG和IgM 抗體樣本的檢測(cè)，尚未發(fā)現(xiàn)上述樣本有交叉反應(yīng)的現(xiàn)象。 9、對(duì)高滴度甲型肝炎病毒IgM抗體樣本，本產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生 HOOI效應(yīng)。 【注意事項(xiàng)】 1、本試紙條 /試紙卡僅用于體外診斷試驗(yàn)。適用于測(cè)試人血清或血漿標(biāo)本，其它體液和樣品可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。 2、實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)避風(fēng)、避免在過(guò)高溫度、過(guò)高濕度或過(guò)于干燥的環(huán)境中進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 3、打開包裝后的試紙條 /試紙卡應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)， 避免放置于空氣中過(guò)長(zhǎng)時(shí)間， 導(dǎo)致受潮

16、失效。 內(nèi)包裝破損請(qǐng)勿使用 4、試劑盒可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮。低溫下保存的試劑盒應(yīng)平衡至室溫后方可使用。 5、按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。 6、 任何一種測(cè)試都不能絕對(duì)保證樣品中沒(méi)有低濃度的Anti-HAV IgM 存在，所以檢測(cè)結(jié)果為陰性的樣本仍不能排除 甲型肝炎病毒感染的可能。 7、本法為初篩產(chǎn)品，任何測(cè)定為陽(yáng)性結(jié)果都應(yīng)用其它方法進(jìn)一步確認(rèn)。 8、 實(shí)驗(yàn)證實(shí)，乙肝、丙肝、戊肝、梅毒、HIV、類風(fēng)濕因子等各種類型的標(biāo)本不會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生干擾。 9、大量標(biāo)本進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，請(qǐng)作好標(biāo)記，以免混淆。 10、 本試紙條 / 試紙卡僅用于一次性體外診斷，同一試紙條/ 卡不得重復(fù)使用。切忌冷凍或在已過(guò)有效期后使用。 【參考文獻(xiàn) 】 1、中國(guó)生物制品規(guī)程 2000 年版，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)編。 2、生物制品及其原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)用手冊(cè)第三卷，民族音像出版社，繆勇、臧廣州主編。 3、傳染病學(xué) ，主編程明亮、陳永平，科學(xué)出版社。 4、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 ，國(guó)食藥監(jiān)械 2007240 號(hào)。 生產(chǎn)企業(yè) 】 企業(yè)名稱：南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司 注冊(cè)地址：南通開發(fā)區(qū)星湖大道1692號(hào)