D800LS智能藥物溶出儀使用操作規(guī)程

1、 d-800ls智能藥物溶出儀使用操作規(guī)程一、概述溶出是片劑、膠囊劑等口服固體制劑在體內吸收的必經(jīng)過程，與藥物的體內過程有直接相關性。溶出的速度和程度用溶出度（dissolution）表示。溶出度試驗是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數(shù)學分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究固體制劑以及半固體制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產(chǎn)工藝對制劑質量統(tǒng)一性的方法。二、結構與工作原理1.由機座、機頭、升降機構、水浴箱、加熱組件及溫度傳感器、轉桿、玻璃溶出杯組成。2.機座內的電動機運行時，使機頭沿升降機構上升或下降。3.機頭上的電動機運行時，通過機頭內

2、的傳動機構帶動各轉桿在溶出杯內溶劑中轉動。4.加熱組件內的水泵、加熱器用塑膠管與水浴箱連通，構成外循環(huán)式加溫水浴，可使溶出杯內溶劑的溫度保持恒定（一般為37）。5.機頭內的微電腦測控裝置使系統(tǒng)具有水溫、轉速、定時、位置等多項自動測控功能。6.用戶通過機頭面板上的顯示窗和鍵盤，可以隨時監(jiān)示和操縱儀器的工作。三、操作程序1、 開機前準備工作：1.1 先在水槽中加入適量純化水至水線標志。1.2 插上電源插頭。2、 開機：打開機座右側的“電源開關”，開關內指示燈亮，機頭前面板上的三個顯示窗均亮：轉速顯示“000”；溫度顯示實際水溫值；“計時狀態(tài)指示燈亮”，時間顯示為“00：00”。2.1按一次溫控啟/

3、停鍵，其上方的溫控狀態(tài)指示燈亮，水泵啟動，數(shù)秒鐘后水浴箱中的水開始循環(huán)流動（若未循環(huán)，設法排除泵內空氣或其他障礙）：二分鐘后加熱器啟動，水溫開始上升。按一次溫控啟/停鍵，溫控狀態(tài)指示燈滅，加熱器關斷，水溫停止上升，二分鐘后，水泵關斷，水浴停止循環(huán)。2.2 按一次轉速顯示窗下的轉速啟/停鍵，其上方的運行狀態(tài)指示燈亮，轉桿開始轉動，顯示窗顯示轉速值；同時，時間顯示窗中間的兩個秒信號指示燈開始閃動，時間顯示開始計時。再按一次溫控啟/停鍵，運行狀態(tài)指示燈滅，轉桿停止，轉速顯示000；秒信號指示燈停止閃動，正計時也停止。2.3關閉電源開關，所有顯示窗及指示燈均無顯示。2.4 若以上操作及相應運行狀態(tài)無誤

4、，則儀器安裝合格，可以投入使用了。3、使用方法3.1 安裝調整轉桿：3.1.1按“上升”鍵，使機頭上升至高位，再按“上升”鍵機頭停止上升；按“下降”，使機頭下降，最后自動停止到基準位置。此時，向下按壓轉桿頂部，使各槳葉或網(wǎng)籃底部與溶出杯底部恰好接觸，在轉桿頂部套上離合器，沿逆時針方向擰緊離合器上部輪母。3.1.2如安裝的是槳桿，按槳位鍵，機頭自動升降停止在槳法位置，同時上窗口短時顯示“p”。此時，各槳葉底部與溶出杯底的距離為252mm，可用測量鉤驗證。再按上升鍵，使機頭上升至高位，準備投藥試驗。3.1.3如安裝的是籃桿，按籃位鍵，機頭自動升降停止在籃法位置，同時上窗口短時顯示“b”。此時，各轉

5、籃底部與溶出杯底的距離為252mm，可用測量鉤驗證。再按上升鍵，使機頭上升至高位，準備裝藥試驗。3.1.4對于小杯法，可參考小杯法的使用說明安裝小杯，并用15mm測量溝驗證，其他步驟同上。3.2 注入溶劑：升起機頭，向溶出杯內注入所需溶劑，蓋好保溫蓋。（水浴箱內循環(huán)水液面高度應略高于溶出杯內溶劑的液面）。3.3 設定轉速。按“轉速”鍵，查看轉速設定值（一般為100轉/分鐘），需要改變轉速設定值時，先按 “設定”鍵 ，再按“轉速”鍵，然后依照窗口位閃爍順序，逐位鍵入所需設定值，最后按“確認”鍵，設定有效。按“轉停”鍵，轉桿開始轉動。 3.4設定定時提示。按“定時”鍵，查看取樣提示間隔時間的設定值

6、（一般45分鐘），需要改變時間設定值時，先按 “設定”鍵 ，再按“定時”鍵，然后依照窗口位閃爍順序，逐位鍵入所需設定值，最后按“確認”鍵，設定有效。如不需要此功能，可不設置！ 3.5當水浴溫度到達設定溫度，可以開始溶出試驗。取供試品6片放入溶出杯（槳法）或轉籃（轉籃法），開啟轉動，當藥物接觸到液面即開始計時。3.6到設定時間時，用取樣器在規(guī)定取樣點吸取溶液適量（注意加0.8m微孔濾膜過濾裝置）， 照各藥品規(guī)定的方法測定，算出每片的溶出量。槳法900ml用薄墊短彎針頭；1000ml用厚墊短彎針頭；500ml用薄墊長彎針頭；600ml用厚墊長彎針頭?；@法需在針墊上加墊一個“籃法取樣柱”即可。4.試驗結束后，按“轉?！辨I，使轉桿