四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工晶體等醫(yī)用耗材掛網(wǎng)限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采

1、四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)人工晶體等醫(yī)用耗材掛網(wǎng)限價(jià)競(jìng)價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案 在2006年對(duì)部分醫(yī)用耗材進(jìn)行掛網(wǎng)限價(jià)、網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)的基礎(chǔ)上結(jié)合天津市、廣東省和上海市的成功經(jīng)驗(yàn)和我省實(shí)際制定本方案。 一、采購(gòu)主體 省內(nèi)縣級(jí)及以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須采購(gòu)使用目錄范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材。 二、擬增補(bǔ)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)限價(jià)集中采購(gòu)范圍 人工晶體、血管吻合器、胃腸道吻合器包括切割器、閉合器、切割閉合器、疝修補(bǔ)材料、超聲刀刀頭。 三、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備 所有相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都要如實(shí)提供2006年1月至12月本方案所涉及的各類耗材的采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、品牌、生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的上述數(shù)據(jù)是公開(kāi)競(jìng)價(jià)、價(jià)格談判及價(jià)格評(píng)審過(guò)程中的重要參考依據(jù)。 四、對(duì)

2、申報(bào)人的要求 參加本次集中采購(gòu)的產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的由生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)屬進(jìn)口產(chǎn)品的可由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)或其中國(guó)總代理申報(bào)。中國(guó)總代理必須取得國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的直接授權(quán)證明中英文翻譯件否則不得參加。 如果同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)品種有兩個(gè)以上含兩個(gè)申報(bào)則取消該企業(yè)申報(bào)資格。 五、本次掛網(wǎng)工作的主要程序 首先根據(jù)規(guī)則確定限價(jià)其次根據(jù)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則對(duì)企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品先按設(shè)定的質(zhì)量評(píng)定體系由專家對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定得出每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)每類產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)按規(guī)則淘汰質(zhì)量評(píng)定得分低的產(chǎn)品同競(jìng)價(jià)組有3個(gè)及以上廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序2個(gè)及以下廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入議價(jià)程序?qū)M(jìn)入競(jìng)價(jià)的產(chǎn)品其質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)將作為競(jìng)價(jià)的重要依據(jù)其得

3、分較低的產(chǎn)品成交價(jià)不得高于得分較高的產(chǎn)品。對(duì)進(jìn)入議價(jià)程序的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)將作為專家價(jià)格談判的重要依據(jù)。工作流程圖見(jiàn)附件一。 六、質(zhì)量評(píng)定體系 一質(zhì)量評(píng)定體系的內(nèi)容。 包括三個(gè)方面質(zhì)量評(píng)價(jià)、發(fā)明專利情況和參考價(jià)格提供情況。 質(zhì)量評(píng)定體系的總分為100分其中質(zhì)量評(píng)價(jià)82分、發(fā)明專利10分、參考價(jià)格提供情況8分。 1.質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量水平、申報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和用戶滿意水平。實(shí)物質(zhì)量水平、質(zhì)量管理體系、用戶滿意水平的分?jǐn)?shù)各為50分、20分和12分具體分?jǐn)?shù)的分布情況見(jiàn)附件二 實(shí)物質(zhì)量水平由使用專家進(jìn)行評(píng)價(jià)分為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性10分、產(chǎn)品臨床性能評(píng)價(jià)滿分30分包括產(chǎn)品使用安

4、全性、產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性、產(chǎn)品使用的簡(jiǎn)捷性各占10分、產(chǎn)品品牌知名度10分。由評(píng)審專家以臨床使用經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品說(shuō)明為依據(jù)進(jìn)行評(píng)分。 申報(bào)企業(yè)的質(zhì)量管理體系按通過(guò)不同的認(rèn)證給予不同的分值。質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括fda、ce、iso、sfda其得分為20分若吠鼺da和ce認(rèn)證加10分。 用戶滿意水平包括非常滿意、滿意、比較滿意、不滿意滿分為12分。由評(píng)審專家以臨床使用情況、售后服務(wù)情況、技術(shù)支持服務(wù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 2.發(fā)展評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)向擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的產(chǎn)品適當(dāng)傾斜。能提供國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利證書(shū)不包括外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型專利的產(chǎn)品得10分。 3.參考價(jià)格提供情況8分。 1按要求提供

5、4個(gè)以上其他地區(qū)最低采購(gòu)價(jià)得8分 2按要求提供2-3個(gè)其他地區(qū)最低采購(gòu)價(jià)得6分 3按要求提1個(gè)其他地區(qū)最低采購(gòu)價(jià)得4分 4不能按要求提供其他地區(qū)最低采購(gòu)價(jià)得0分。 依據(jù)根據(jù)申報(bào)材料及其真實(shí)性判斷。 將每位專家對(duì)每類產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)定得分匯總后得出該企業(yè)該類產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)定的平均分。 二質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)的使用。 在我省進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查中顯示有不良反應(yīng)的、由于各種原因受到國(guó)家相關(guān)部門的處理、省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)公告中涉及參加申報(bào)的產(chǎn)品有不良記錄的作為直接淘汰的質(zhì)量指標(biāo)。 在每個(gè)企業(yè)每類產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)得出后對(duì)有三個(gè)及以上企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品依據(jù)質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)從低到高的順序排列選出質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)

6、高于一定分值的產(chǎn)品進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序。具體淘汰比例由專家根據(jù)該類產(chǎn)品的申報(bào)情況并考慮四川市場(chǎng)需求和臨床使用情況確定。專家確定的淘汰比例由省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)后實(shí)施。 由于已經(jīng)按質(zhì)量評(píng)定得分淘汰部分申報(bào)產(chǎn)品則在進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序的產(chǎn)品不再按質(zhì)量得分區(qū)別僅以價(jià)格作為唯一競(jìng)價(jià)淘汰的依據(jù)。 對(duì)進(jìn)入議價(jià)的產(chǎn)品其質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)將作為競(jìng)價(jià)和專家價(jià)格談判的重要依據(jù)其質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)得分較偷牟菲潯邸山患鄄壞酶哂詰梅紙細(xì)叩牟貳?質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)將和最后成交價(jià)一同公布作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇使用的重要依據(jù)。 三關(guān)于首次進(jìn)入四川產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)定問(wèn)題。 1.首次進(jìn)入四川產(chǎn)品的定義無(wú)任何專家對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定、無(wú)任何醫(yī)院提供采購(gòu)信息、并不能提供在川銷

7、售記錄的產(chǎn)品列為首次進(jìn)入四川的產(chǎn)品。 2.對(duì)于首次進(jìn)入四川的產(chǎn)品由于各種原因受到國(guó)家相關(guān)部門的處理、省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)公告中涉及參加申報(bào)的產(chǎn)品有不良記錄的作為直接淘汰的質(zhì)量指標(biāo)。 3.對(duì)于首次進(jìn)入四川的產(chǎn)品在進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序后可給予同類產(chǎn)品平均質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)參與競(jìng)價(jià)。 七、限價(jià)、競(jìng)價(jià)及價(jià)格談判規(guī)則 一限價(jià)規(guī)則。 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)的最低價(jià)參考2006年同類大城市高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)成交價(jià)、出廠價(jià)或口岸價(jià)結(jié)合四川市場(chǎng)的具體情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后由專家討論設(shè)定符合同類產(chǎn)品的比價(jià)原則的限價(jià)。沒(méi)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)或外省招標(biāo)中標(biāo)價(jià)的產(chǎn)品其限價(jià)的設(shè)定參考同類或近似產(chǎn)品。 存在組件和組套關(guān)系的產(chǎn)品以

8、組套和組件分別進(jìn)行限價(jià)但組件價(jià)格之和不得高于組套的價(jià)格。 限價(jià)確定后在四川省藥品集中采購(gòu)交易監(jiān)管平臺(tái)公示。 二質(zhì)量層次及類別劃分規(guī)則。 各類產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口分別限價(jià)競(jìng)價(jià)。 1.人工晶體按附件三方式分類分別限價(jià)競(jìng)價(jià)。 2.疝修補(bǔ)材料按附件四方式分類分別限價(jià)競(jìng)價(jià)。 3.血管、胃腸道吻合器包括切割器、閉合器、切割閉合器、超聲刀刀頭不再細(xì)分。 三報(bào)價(jià)及競(jìng)價(jià)入圍規(guī)則。 1.報(bào)價(jià)要求。 1生產(chǎn)商所報(bào)價(jià)格是指生產(chǎn)商或其委托的經(jīng)銷商可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)。 2高于限價(jià)的報(bào)價(jià)無(wú)效。 3國(guó)產(chǎn)品種生產(chǎn)商在報(bào)價(jià)時(shí)必須同時(shí)填寫(xiě)出廠價(jià)實(shí)際結(jié)算價(jià)格進(jìn)口品種必須填寫(xiě)含稅口岸價(jià)。 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)不同地區(qū)的最低銷售價(jià)格

9、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)內(nèi)的最低銷售價(jià)格。 2.報(bào)價(jià)、競(jìng)價(jià)規(guī)則。 生產(chǎn)商預(yù)報(bào)價(jià)已報(bào)名的生產(chǎn)商必須報(bào)價(jià)不報(bào)價(jià)品種視為放棄。預(yù)報(bào)價(jià)結(jié)束后各生產(chǎn)商均可以查看所有報(bào)價(jià)不顯示生產(chǎn)商信息。同競(jìng)價(jià)組有3個(gè)及以上廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入競(jìng)價(jià)程序2個(gè)及以下廠家報(bào)價(jià)的進(jìn)入議價(jià)程序。 3.競(jìng)價(jià)品種的報(bào)價(jià)、競(jìng)價(jià)、入圍規(guī)則。 第一次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)不得高于預(yù)報(bào)價(jià)階段截止時(shí)報(bào)價(jià)本次不報(bào)價(jià)的預(yù)報(bào)價(jià)作為本次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)結(jié)束后公開(kāi)報(bào)價(jià)信息把同競(jìng)價(jià)組所有品種最新報(bào)價(jià)按照由低到高順序排列依據(jù)預(yù)報(bào)價(jià)階段結(jié)束時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)10個(gè)以下含10個(gè)的進(jìn)行末位淘汰11個(gè)及以上按下表比例進(jìn)行淘汰剩余廠家品種進(jìn)入第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)。若10個(gè)以下含10個(gè)廠家的最高報(bào)

10、價(jià)有兩個(gè)或以上相同時(shí)均被淘汰。末位淘汰后剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于入圍廠家品種數(shù)時(shí)剩余廠家品種直接入圍。 第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)不得高于第一次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)本次不報(bào)價(jià)的第一次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)作為本次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)結(jié)束后公開(kāi)報(bào)價(jià)信息把同競(jìng)價(jià)組所有品種最新報(bào)價(jià)按照由低到高順序排列依據(jù)預(yù)報(bào)價(jià)階段結(jié)束時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)廠家數(shù)10個(gè)以下含10個(gè)的繼續(xù)進(jìn)行末位淘汰11個(gè)及以上廠家同法處理。剩余廠家品種進(jìn)入第三次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)。若10個(gè)以下含10個(gè)廠家的最高報(bào)價(jià)有兩個(gè)或以上相同時(shí)均被淘汰淘汰后剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于入圍廠家品種數(shù)時(shí)剩余廠家品種直接入圍。 第三次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)不得高于第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)本次不報(bào)價(jià)的第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)作為本次競(jìng)價(jià)報(bào)

11、價(jià)。在報(bào)價(jià)結(jié)束后公開(kāi)報(bào)價(jià)信息把同競(jìng)價(jià)組所有品種最新報(bào)價(jià)按照由低到高順序排列依據(jù)預(yù)報(bào)價(jià)階段結(jié)束時(shí)的實(shí)際報(bào)價(jià)數(shù)按競(jìng)價(jià)入圍比例將價(jià)格低的產(chǎn)品篩選入圍。若10個(gè)以下含10個(gè)廠家的最高報(bào)價(jià)有兩個(gè)或以上相同時(shí)均被淘汰11個(gè)及以上廠家的同法處理。 同競(jìng)價(jià)組品種競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)入圍規(guī)則 序號(hào) 報(bào)價(jià)廠家數(shù)個(gè) 第一次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)剩余廠家數(shù)個(gè) 第二次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)剩余廠家數(shù)個(gè) 第三次競(jìng)價(jià)報(bào)價(jià)最終入圍廠家數(shù)個(gè) 1 3 2 2 2 2 4 3 3 3 3 5 4 3 3 4 6 5 4 4 5 7 6 5 4 6 8 7 6 5 7 9 8 7 6 8 10 9 8 6 9 11-15 86 83 80 16-20 78 86 83 2

12、1-25 75 78 75 26-30 86 75 78 30個(gè)以上 60 60 83 備注 “”號(hào)表示該組理論入圍廠家數(shù)。 本表中的剩余廠家數(shù)均為理論值。 預(yù)報(bào)價(jià)廠家數(shù)指預(yù)報(bào)價(jià)階段結(jié)束后的廠家數(shù) 如入圍品種因各種原因被取消入圍資格從未入圍品種范圍中依據(jù)同組內(nèi)品種報(bào)價(jià)按價(jià)格由低到高排序的先后進(jìn)行替補(bǔ)。替補(bǔ)廠家品種直接納入競(jìng)價(jià)。 入圍品種確定后計(jì)算出通過(guò)競(jìng)價(jià)產(chǎn)生的入圍品種的平均降價(jià)幅度。 原則上質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)得分較低的產(chǎn)品其報(bào)價(jià)、成交價(jià)不得高于得分較高的產(chǎn)品即不得出現(xiàn)價(jià)格倒掛同類產(chǎn)品同為進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相鄰質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)價(jià)格之差不宜過(guò)大同類產(chǎn)品價(jià)格要基本一致。 四議價(jià)品種的入圍規(guī)則。 1.報(bào)價(jià)低于或等

13、于限價(jià)的品種均直接納入面對(duì)面價(jià)格談判生產(chǎn)商再次報(bào)價(jià)。 2.相同產(chǎn)品中限價(jià)最高的品種報(bào)價(jià)原則上在限價(jià)基礎(chǔ)上應(yīng)下降通過(guò)競(jìng)價(jià)產(chǎn)生的入圍品種的平均降價(jià)幅度其他品種報(bào)價(jià)的絕對(duì)值應(yīng)低于最高品種的報(bào)價(jià)。由談判專家根據(jù)報(bào)價(jià)與生產(chǎn)商進(jìn)行價(jià)格談判確定入圍成交候選品種。 3.報(bào)價(jià)高于限價(jià)的品種原則上予以淘汰。對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品或確因臨床急需等特殊原因希望保留的品種由談判專家根據(jù)具體情況通過(guò)票決確認(rèn)該品種是否為成交候選品種。票決實(shí)行少數(shù)服從多數(shù)的原則票數(shù)過(guò)半者為成交候選品種未過(guò)半者該品種淘汰。 4.談判參考依據(jù) 國(guó)產(chǎn)品種談判依據(jù)天津市、北京市等省市的中標(biāo)價(jià)、我國(guó)不同地區(qū)的最低銷售價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)。 國(guó)產(chǎn)成交候選品種

14、的最終價(jià)格不得高于我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)的最低價(jià)和外省市的中標(biāo)、實(shí)際銷售最低價(jià)。 進(jìn)口品種談判依據(jù)天津市、北京市等省市的中標(biāo)價(jià)、我國(guó)不同地區(qū)的最低銷售價(jià)格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)。 進(jìn)口成交候選品種的最終價(jià)格不得高于我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)的最低價(jià)、外省市的中標(biāo)、實(shí)際銷售最低價(jià)。 原則上質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)得分較低的產(chǎn)品其報(bào)價(jià)、成交價(jià)不得高于得分較高的產(chǎn)品即不得出現(xiàn)價(jià)格倒掛同類產(chǎn)品同為進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品相鄰質(zhì)量評(píng)定分?jǐn)?shù)價(jià)格之差不宜過(guò)大同類產(chǎn)品價(jià)格要基本一致。 5.談判專家的組成談判專家從仲裁專家?guī)旆謱臃诸愲S機(jī)抽取產(chǎn)生根據(jù)不同的產(chǎn)品組成不同的專家組。每個(gè)談判小組專家人數(shù)單數(shù)。從抽取談判專家到開(kāi)始談判的時(shí)間不得超過(guò)24

15、小時(shí)做好現(xiàn)場(chǎng)保密工作在價(jià)格談判會(huì)議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時(shí)應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家在談判專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。 6.成交候選品種在采購(gòu)周期內(nèi)出現(xiàn)大的市場(chǎng)價(jià)格向下調(diào)整參照國(guó)內(nèi)同類城市價(jià)格期間可以相應(yīng)做價(jià)格調(diào)整。 7.成交候選品種在采購(gòu)周期內(nèi)遇有國(guó)家政策性價(jià)格調(diào)整執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策。 八、上網(wǎng)醫(yī)用耗材申報(bào)程序 一根據(jù)上網(wǎng)目錄范圍國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品由合法的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)進(jìn)口產(chǎn)品由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)或中國(guó)總代理申報(bào)。 二申報(bào)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交與上網(wǎng)填報(bào)的相一致的紙質(zhì)資料至經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。未在規(guī)定時(shí)間遞交紙質(zhì)資料的視為自動(dòng)放棄。遞交紙質(zhì)資

16、料前后不一致的按最先提供的為準(zhǔn)。企業(yè)遞交紙質(zhì)資料應(yīng)在有效期內(nèi)以發(fā)證機(jī)關(guān)審證日期為準(zhǔn)同時(shí)企業(yè)應(yīng)保證供貨期內(nèi)有效證件的延續(xù)性否則視為無(wú)證產(chǎn)品。 申報(bào)人必須如實(shí)提交相關(guān)資質(zhì)證明文件和材料如發(fā)現(xiàn)所提供的資質(zhì)證明文件不合法或不真實(shí)一經(jīng)查實(shí)將取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在四川省兩年的供貨資格。情節(jié)嚴(yán)重的將依法追究供應(yīng)商的法律責(zé)任。 三申報(bào)人應(yīng)經(jīng)常瀏覽經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站了解最新信息。 四申報(bào)人進(jìn)行信息確定并根據(jù)網(wǎng)上公布的最高采購(gòu)限價(jià)進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)。 五按規(guī)定交納上網(wǎng)醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)信息處理費(fèi)。 九、申報(bào)人應(yīng)遞交的資質(zhì)證明文件 一國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 2.稅務(wù)證國(guó)、地稅正、副本復(fù)印件加蓋鮮

17、章 3.組織代碼證正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 4.商標(biāo)注冊(cè)正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 5.質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括fda、ce、iso等認(rèn)證復(fù)印件加蓋鮮章 6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 7.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件加蓋鮮章 8.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件加蓋鮮章 9.國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)中心質(zhì)量報(bào)告復(fù)印件加蓋鮮章 10.經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)原件身份證復(fù)印件。 二進(jìn)口醫(yī)療器械。 1.醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件加蓋鮮章 2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括fda、ce、iso等認(rèn)證中文翻譯復(fù)印件加蓋鮮章 3.國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)中心質(zhì)量報(bào)告復(fù)印件加蓋鮮章 4.商標(biāo)注冊(cè)正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 5.海關(guān)報(bào)關(guān)單近期為準(zhǔn)復(fù)印件加蓋鮮章。 三進(jìn)口醫(yī)療器

18、械中國(guó)總代理。 1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 2.稅務(wù)證國(guó)、地稅正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 3.組織代碼證正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正、副本復(fù)印件加蓋鮮章 5.所代理進(jìn)口產(chǎn)品的委托書(shū)復(fù)印件加蓋鮮章 6.國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的直接授權(quán)證明中英文翻譯件。 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)辦人提交企業(yè)授權(quán)委托書(shū)原件身份證復(fù)印件以及第1至第10項(xiàng)資料。 進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)辦人提交企業(yè)授權(quán)委托書(shū)原件請(qǐng)自留復(fù)印件身份證復(fù)印件以及第1至第5項(xiàng)資料。 進(jìn)口醫(yī)療器械中國(guó)總代理的經(jīng)辦人提交企業(yè)授權(quán)委托書(shū)原件請(qǐng)自留復(fù)印件以及第1至第6項(xiàng)資料。 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或是國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)及在中國(guó)的總代理均要出具質(zhì)量及貨

19、源保證書(shū)。 進(jìn)口產(chǎn)品要提供在我國(guó)不同地區(qū)的最低銷售價(jià)格國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品要提供國(guó)內(nèi)的最低銷售價(jià)格。 要求國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)或在中國(guó)的總代理提供的各種價(jià)格資料見(jiàn)附件五、附件六。 所有報(bào)送資料每頁(yè)蓋生產(chǎn)企業(yè)或中國(guó)總代理商鮮章。 在規(guī)定時(shí)間不能提供有關(guān)證明文件、審核不合格的企業(yè)對(duì)最終競(jìng)價(jià)、議價(jià)結(jié)果不予確認(rèn)的企業(yè)其品種不能進(jìn)入上網(wǎng)限競(jìng)價(jià)、陽(yáng)光采購(gòu)醫(yī)用耗材目錄。 企業(yè)對(duì)最終競(jìng)價(jià)、議價(jià)結(jié)果確認(rèn)后應(yīng)簽訂誠(chéng)信自律書(shū)約束和規(guī)范其自身的行為。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在任何時(shí)候舉報(bào)申報(bào)人在上網(wǎng)和履約過(guò)程中的違紀(jì)違法行為監(jiān)管中心將提請(qǐng)相關(guān)部門查處并按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 十、上網(wǎng)醫(yī)用耗材的配送 一鼓勵(lì)上網(wǎng)的醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)

20、療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配送。 二上網(wǎng)的醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)中國(guó)總代理商不得高于上網(wǎng)限價(jià)向全省所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織配送否則按相關(guān)條款處理。 三上網(wǎng)醫(yī)用耗材的配送由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行與合法的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)商解決。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核選擇合法、誠(chéng)信、實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)進(jìn)行配送。 四醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂相關(guān)合同和產(chǎn)品質(zhì)量承諾協(xié)議。 五上網(wǎng)醫(yī)用耗材采購(gòu)的收貨、退換貨由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)協(xié)商決定根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定回款時(shí)間從貨到之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)60天。 十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)上網(wǎng)醫(yī)用耗材的要求 一醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按四川省藥品集中采購(gòu)交易監(jiān)督管理平臺(tái)上網(wǎng)醫(yī)用耗材目錄自行選擇采購(gòu)所需產(chǎn)品。 二醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上網(wǎng)醫(yī)用耗材時(shí)需對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行再次審核并存檔備案。 三上網(wǎng)醫(yī)用耗材價(jià)格實(shí)行最高采購(gòu)限價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)不得超過(guò)四川省醫(yī)用耗材上網(wǎng)最高限價(jià)進(jìn)行采購(gòu)。 四如醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)低于四川省醫(yī)用耗材上網(wǎng)限競(jìng)價(jià)、陽(yáng)光采購(gòu)最高限價(jià)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行價(jià)格采購(gòu)并及時(shí)上報(bào)。 十二、上網(wǎng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)信息服務(wù)費(fèi)的收取 一為保證上網(wǎng)醫(yī)用耗材工作的正常進(jìn)行對(duì)企業(yè)申報(bào)的上網(wǎng)醫(yī)用