制劑技能考核

1、藥物制劑技能考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)一、粉碎、篩分、混合操作（一）粉碎操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）粉碎操作1按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作2按正確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集3粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器40記 錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提出問題20

2、思考題：1 .為什么萬能粉碎機(jī)必須先空轉(zhuǎn)一段時(shí)間再投料進(jìn)行粉碎？2 .粉碎機(jī)軸轉(zhuǎn)向不正確是什么原因造成的？3 .皮帶過松，如何檢查和排除？4 .轉(zhuǎn)盤鋼錘磨損嚴(yán)重如何處理？5 .粉碎操作中設(shè)備運(yùn)行聲音沉悶是什么原因造成？如何處理？1 .請(qǐng)說明旋振篩的工作基本原理，列舉并指出各結(jié)構(gòu)組成所在的位置。2 .請(qǐng)問旋振篩的篩網(wǎng)如何更換？（二）篩分操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所

3、用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）過篩操作1按操作規(guī)程進(jìn)行過篩操作2按正確步驟將過篩后物料進(jìn)行收集3過篩完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器40記 錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提問20（三）混合操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）混合操作1按操作規(guī)

4、程進(jìn)行混合操作2按正確步驟將混合后物料進(jìn)行收集3混合完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器40記 錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提問20思考題：1 .請(qǐng)列舉常用的混合設(shè)備有哪些？2 .請(qǐng)說明v型干混機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的工作原理。3 .為什么要在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線？二、制藥工藝用水制備的操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備1檢查清場(chǎng)合格標(biāo)志，設(shè)備的合格標(biāo)牌、已清潔標(biāo)牌2做好氯化物、鏤鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備3對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒4掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志20（一）純化水制

5、備純化水制備操作正確處理多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、精密過濾 器、保安過濾器10正確啟動(dòng)反滲透裝置1預(yù)處理系統(tǒng)個(gè)閥門處于運(yùn)行狀態(tài)2全自動(dòng)開機(jī)3清洗時(shí)，會(huì)使用手動(dòng)開機(jī)15正確掌握濃水排放量5能依次關(guān)閉運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高 壓泵、電源開關(guān)10質(zhì)量控制各檢測(cè)項(xiàng)目符合藥典要求10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .活性炭過濾器的主要作用？2 .濃水（鹽水）的排放量是怎樣確定的？3 .如何判斷反滲透膜需要清洗了？4 .復(fù)合膜清洗時(shí)用檸檬酸主要是除去哪種物質(zhì)？5 . 一級(jí)反滲透

6、除去哪種離子的能力較弱？這種離子在純化水制備裝置中哪一步除去?6 . i級(jí)反滲透水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？7 .純化水電導(dǎo)率應(yīng)在什么范圍？8 . ro系統(tǒng)清洗時(shí)間到后，完全開啟淡水閥，再關(guān)閉清洗泵的目的是什么？9 .當(dāng)ro系統(tǒng)停機(jī)超過48h以上時(shí)，應(yīng)注意哪些問題？10 .采用溢流技術(shù)循環(huán)保護(hù)液的目的時(shí)什么？11 . 一般多久更換一次保護(hù)液？什么情況需要提前更換保護(hù)液？12 .設(shè)備開關(guān)打開后，設(shè)備不啟動(dòng)的原因有哪些？如何處理？13 .什么時(shí)候需清洗 ro系統(tǒng)？14.純化水的貯存時(shí)間一般為多久？（二）注射用水制備操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2按操作規(guī)程檢

7、查設(shè)備、管路、循環(huán)管路情況，調(diào)節(jié)儀表3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4做好氯化物、鏤鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備5掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志20生產(chǎn)操作1按順序開啟蒸汽管排水節(jié)門、蒸儲(chǔ)水機(jī)進(jìn)汽閥門、蒸儲(chǔ)水機(jī) 排汽閥門、純化水、冷卻水、壓縮氣閥門2正確控制通加熱蒸汽預(yù)熱的時(shí)間3接通電源、打開電鎖，按下“啟動(dòng)”按鈕4按下“質(zhì)量”按鈕，進(jìn)行電導(dǎo)率的測(cè)定5按正確順序關(guān)閉機(jī)器及閥門40質(zhì)量控制符合藥典注射用水的質(zhì)量要求10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1.蒸播法制備注射用水時(shí)可有效除去熱原，是利用熱原的什么性

8、質(zhì)？2 .注射用水的制備系統(tǒng)進(jìn)行消毒的周期是怎樣確定的？3 .注射用水制備對(duì)原水的要求是什么？4 .制備注射用水系統(tǒng)需進(jìn)行在線消毒的目的是什么？5 .注射用水需在什么條件下貯存？貯存時(shí)間一般為多久？6 .多效式蒸播水機(jī)有哪些優(yōu)點(diǎn)？7 . ldz列管式多效蒸儲(chǔ)水機(jī)的蒸發(fā)器、預(yù)熱器、冷凝器內(nèi)的水垢一般多久清洗一次？其清洗步驟是怎 樣？8 .生產(chǎn)中斷的原因有哪些？怎樣排除？9 .蒸儲(chǔ)水機(jī)一般有隔沫裝置，有何作用？三、片劑制備生產(chǎn)操作（一）濕法制粒工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)

9、行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）投料量1根據(jù)工藝要求正確計(jì)算各種原輔料的投料量10制粒1正確調(diào)試及使用快速混合制粒機(jī)制顆粒（按設(shè)備2正確調(diào)試及使用沸騰干燥機(jī)干燥顆粒（按設(shè)備3正確調(diào)試及使用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒4選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)行總混操作sop操作）sop操作）40質(zhì)量控制顆粒干燥、粒度均勻10記 錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .搖擺式顆粒機(jī)制得的顆粒大小不均勻是什么原因造成的

10、？2 .使用快速混合制粒機(jī)混合時(shí)發(fā)生物料粉從缸蓋逸出是什么原因？3 .沸騰干燥機(jī)的電器操作順序如何？為什么必須嚴(yán)格按此順序操作?4.如何判斷物料干燥程度及把握干燥時(shí)間？（二）壓片工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）片重計(jì)算1根據(jù)主藥含量和每次給藥片數(shù)正確計(jì)算片重10壓片1正確調(diào)試及使用多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)（按設(shè)備sop操作）2根據(jù)計(jì)算值正

11、確調(diào)節(jié)片重3正確調(diào)節(jié)壓力30質(zhì)量控制1片外觀整潔，色澤均勻2重量差異合格3崩解時(shí)限合格4硬度適中15記 錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .壓片時(shí)出現(xiàn)片重不合格，可能是什么原因造成？2 .調(diào)整加料器出口高度的作用是什么？3 .月形柵式回流加料器內(nèi)側(cè)留有一小口，壓片時(shí)必須有少量顆粒溢出，并從出片側(cè)回到加料器，有何目的？4 .壓片機(jī)的轉(zhuǎn)盤在任何情況下都不能反轉(zhuǎn)，為什么?5 .壓片機(jī)有預(yù)壓裝置，有何作用？6 .壓片時(shí)細(xì)粉過多對(duì)片劑質(zhì)量有何影響？7 .壓片過程出現(xiàn)粘沖應(yīng)如何處理？8.壓片機(jī)器出現(xiàn)卡殼

12、，如何處理？（三）片劑包衣工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）包衣液的 配制1正確計(jì)算物料量2正確配制包衣液15包衣1正確安裝及調(diào)試蠕動(dòng)泵、噴嘴及滴管2正確調(diào)試及使用高效包衣機(jī)或糖衣鍋機(jī)（按設(shè)備sop操作）3根據(jù)包衣片量調(diào)整轉(zhuǎn)速4正確調(diào)節(jié)噴霧量5正確使用自動(dòng)卸料裝置卸出包衣片30質(zhì)量控制1片外觀整潔，色澤均勻2崩解時(shí)限合格10記 錄

13、生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .試分析包衣液處方中各組分的作用？2 .在包衣過程中應(yīng)注意哪些問題?四、膠囊填充工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）填充1準(zhǔn)確計(jì)算每粒膠囊填充量2正確安裝各部件，接上電源，連接空壓機(jī)3開機(jī)空轉(zhuǎn)，確認(rèn)

14、無異常情況后，加入空膠囊和藥物粉末或顆 粒，進(jìn)行試填充4稱量?jī)?nèi)容物重后調(diào)整裝量，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要 求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整5試填充合格后，進(jìn)行正式填充40質(zhì)量控制1膠囊外觀整潔光亮，鎖口松緊合適，無粘結(jié)、叉口或凹頂變形 等現(xiàn)象2裝量差異和崩解符合藥典合格15記錄生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .膠囊劑質(zhì)量有哪些方面的要求？2 .乙肝解毒膠囊的裝量是0.25g ,內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是士 8%填充時(shí)裝量應(yīng)控制在什么范圍?3 .請(qǐng)列舉膠囊帽體分離不良的原因，并說出解決方法。4 .發(fā)生鎖口

15、過松的原因是什么？應(yīng)如何解決？5 .發(fā)生叉口或凹頂?shù)脑蚴鞘裁?？?yīng)如何解決？五、丸劑生產(chǎn)工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）制備投料量 計(jì)算1正確計(jì)算原輔料和粘合劑的比例2正確計(jì)算投料量10制丸操作1按處方量混合原輔料和粘合劑，制備軟材2將軟材放進(jìn)料斗后按正確步驟啟動(dòng)機(jī)器3按正確步驟進(jìn)行速度確認(rèn)調(diào)整4試調(diào)完成后正式制丸40質(zhì)量控制外

16、觀圓整、色澤一致、無粘連、無裂縫，重量差異和溶散時(shí)限 符合藥典要求10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1.丸劑質(zhì)量有哪些方面的要求 ？2 .塑制法制丸時(shí)怎樣的丸塊有利于成丸？3 .粘合劑的性質(zhì)和用量對(duì)丸劑的質(zhì)量有何影響？4 .造成丸劑表面光潔度差的原因是什么？應(yīng)如何解決？六、軟膠囊的制備工藝操作（一）化膠工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具

17、的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料 （檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）投料量根據(jù)明膠、純化水、增塑劑的比例正確計(jì)算投料量10化膠操作1檢查化膠罐夾層水位，如不夠進(jìn)行補(bǔ)充2設(shè)定夾層水的加熱溫度，將定量純化水倒入罐內(nèi)3按步驟將甘油、防腐劑、明膠投進(jìn)罐內(nèi)4正確安裝攪拌槳，并啟動(dòng)攪拌機(jī)5正確開啟真空閥，經(jīng)常注意液面是否接近真空口，并作出相 應(yīng)的調(diào)整6檢查膠液質(zhì)量合格后停止攪拌，設(shè)置保溫溫度40質(zhì)量控制明膠完全溶解，膠液粘度合格10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核

18、人員的提問10思考題：1 .在化膠時(shí)加入甘油有何作用？甘油的用量對(duì)膠皮質(zhì)量有什么影響?2 .化膠時(shí)加熱時(shí)間和溫度對(duì)膠皮質(zhì)量有什么影響？3 .明膠溶解后抽真空有什么作用？操作時(shí)應(yīng)的注意事項(xiàng)是什么？（二）軟膠囊內(nèi)容物配制操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查15生產(chǎn)前 準(zhǔn)備物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）配制操作1根據(jù)處方準(zhǔn)確計(jì)算投料量2正確操作設(shè)備配制藥液3配制完畢將藥液轉(zhuǎn)移

19、到儲(chǔ)罐儲(chǔ)存40質(zhì)量控制含量準(zhǔn)確，液滴大小均勻15記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .哪些藥物不適宜作軟膠囊內(nèi)容物？2 .為什么物料中有固體必須磨碎并過篩?（三）壓制軟膠囊工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)電子天平、電子稱進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液、明膠液2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料 （檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）壓丸操作

20、1按正確步驟將模具安裝到主機(jī)上，并調(diào)節(jié)好三個(gè)同步2按正確步驟將引膠管接到膠液保溫罐和膠盒上，并將膠液送 入膠盒內(nèi)3能制備膠皮，并調(diào)整至合適厚度4按正確步驟將噴體噴出的藥液包裹進(jìn)膠皮內(nèi)，壓制出外觀及 格的軟膠囊5經(jīng)常調(diào)整各參數(shù)，以保證軟膠囊外觀質(zhì)量40質(zhì)量控制1外觀對(duì)稱、不漏液2裝量差異合格20記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .請(qǐng)敘述壓制法生產(chǎn)軟膠囊的原理。3 .在軟膠囊生產(chǎn)間內(nèi)行走、登臺(tái)級(jí)有何注意事項(xiàng)？4 .模具和噴體的安裝、使用和拆卸有何注意事項(xiàng)？5 .為何拆裝模具和料液泵時(shí)不

21、能 2人同時(shí)操作？6 .造成膠丸左右不對(duì)稱的主要原因是什么？應(yīng)如何解決?7 .造成膠丸漏液的主要原因是什么？應(yīng)如何解決？8 .造成膠丸內(nèi)有氣泡的原因是什么？應(yīng)如何解決？9 .造成裝量差異超限的原因是什么？應(yīng)如何解決？10 造成崩解遲緩的原因是什么？應(yīng)如何解決？（四）軟膠囊干燥、清洗工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1在壓丸間領(lǐng)取待干燥的軟膠囊，并在中間產(chǎn)品移 交記錄上填寫數(shù)量及簽名干燥操作1將軟膠囊放入干燥轉(zhuǎn)籠，按正確

22、方向啟動(dòng)各串聯(lián)轉(zhuǎn)籠2待軟膠囊干燥后傾出并用容器收集，然后關(guān)閉轉(zhuǎn)籠25洗丸操作1正確設(shè)置超聲波洗丸機(jī)各旋鈕及閥門2啟動(dòng)軟膠囊清洗機(jī)，進(jìn)行軟膠囊的清洗3待軟膠囊的清洗完畢后，將浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙醇排出，然 后關(guān)閉軟膠囊清洗機(jī)25質(zhì)量控制1膠皮水分（ 12%2崩解時(shí)限或溶出度合格10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .洗丸間與車間走廊有一緩沖間間隔，且洗丸間內(nèi)相對(duì)車間走廊呈負(fù)壓，有何作用?2 .為什么軟膠囊清洗機(jī)上的超聲波按鈕必須待乙醇充滿機(jī)內(nèi)膠管后才可開啟？3 .排出浸洗缸和噴洗缸內(nèi)乙

23、醇時(shí)，為什么不能將乙醇排盡？七、滴丸滴制工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）制備投料量 計(jì)算1正確計(jì)算基質(zhì)和藥物的比例2正確計(jì)算投料量10滴制操作1正確設(shè)定制冷、加熱溫度2按正確步驟加料，待藥液溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)才 啟動(dòng)攪拌3打開滴頭，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)節(jié)各參數(shù)，使 丸形圓整4按正確步驟停機(jī)40質(zhì)量控制丸形圓整，大小均勻10記錄崗

24、位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .請(qǐng)敘述滴丸的生產(chǎn)原理。2 .在滴丸生產(chǎn)間內(nèi)行走、登臺(tái)級(jí)有何注意事項(xiàng)？3 .如何設(shè)定滴罐加熱、滴盤加熱的溫度？為什么要分兩步來設(shè)定?4 .為什么要等滴罐內(nèi)藥液溫度超過70 c才能開啟攪拌？5 .如滴丸出現(xiàn)帶“尾巴”的現(xiàn)象，應(yīng)如何解決？6 .使用離心機(jī)有何注意事項(xiàng)？八、注射劑制備工藝操作（一）安甑洗滌操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)

25、進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備按生產(chǎn)指令領(lǐng)取安甑，核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格， 批號(hào)清洗火菌 操作1按操作規(guī)程開啟安甑清洗機(jī)及各閥門，對(duì)安甑進(jìn)行清洗 正確開啟各閥門正確啟動(dòng)設(shè)備，并調(diào)整至適當(dāng)速度2按操作規(guī)程開啟殺菌干燥機(jī)，對(duì)安甑進(jìn)行干燥滅菌設(shè)定工作溫度檢查進(jìn)出口層流風(fēng)速正確選擇各開關(guān)進(jìn)行火菌3按以下順序停止設(shè)備安甑清洗機(jī)：關(guān)主機(jī)、關(guān)加熱裝置、關(guān)水泵、關(guān)閉各閥門 殺菌干燥機(jī)：按“日間停機(jī)”按鈕，待內(nèi)部溫度下降至 100c以下，關(guān)閉電源50質(zhì)量控制外觀光亮、潔凈、無花斑，潔凈度檢查和無菌度檢查合格10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確

26、回答考核人員的提問10思考題：1 .潔凈度檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有纖維應(yīng)考慮哪一環(huán)節(jié)污染？2 .潔凈度檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)有小白點(diǎn)應(yīng)考慮哪一環(huán)節(jié)污染？3 . qxc12/1-20安甑超聲波清洗機(jī)開機(jī)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備工作?4 .12/1-20安甑超聲波清洗機(jī)停機(jī)應(yīng)如何操作？5 .清洗破瓶較多的原因有哪些？怎樣排除？6 .水槽內(nèi)浮瓶較多的原因有哪些？怎樣排除？7 .從哪些方面來判斷安甑的清洗質(zhì)量？8 .安甑的無菌檢查不合格，應(yīng)從哪幾方面考慮？9,若安甑滅菌后沒有冷卻到室溫，會(huì)產(chǎn)生什么影響？10 .隧道內(nèi)潔凈度達(dá)不到100級(jí)，其原因有哪些？11 .殺菌干燥機(jī)內(nèi)溫度達(dá)不到設(shè)定溫度的原因有哪些？怎樣排除?12.安甑在輸送帶

27、上排列松散，兩側(cè)有到倒瓶現(xiàn)象，怎樣排除? （二）注射劑配液工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查10物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）配制投料量 計(jì)算1正確計(jì)算原輔料的投料量10配制操作1正確使用天平稱量原輔料2按正確步驟投料3正確啟動(dòng)電蒸汽發(fā)生器、攪拌槳4按正確步驟將濃配液泵入稀配罐，并進(jìn)行稀配操 作5正確使用微孔濾膜濾器進(jìn)行精濾40質(zhì)量控制色澤、澄明度檢查應(yīng)符合藥典要

28、求10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .不同品種的配液，攪拌時(shí)間相同嗎？應(yīng)該如何確定？2 .配液及貯液容器的滅菌能否只用一種滅菌劑？3 .防止藥物氧化，可加入金屬絡(luò)合劑，應(yīng)在什么時(shí)候加入，是主藥溶解前還是溶解后?4 .藥物從配液到滅菌應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)結(jié)束，為什么？5 .為什么濃配脫炭，要降至50c左右再過濾？6 .微孔濾膜為什么要進(jìn)行起泡點(diǎn)的測(cè)定？考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)生產(chǎn)

29、用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查生產(chǎn)前 準(zhǔn)備物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取藥液和安甑（洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備不需領(lǐng)安甑）2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用物料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）10（三）注射劑灌封操作灌操作1按設(shè)備操作sop調(diào)整移動(dòng)齒板、進(jìn)料斗攔板、針頭的位置， 并預(yù)調(diào)裝量2手動(dòng)盤車，觀察機(jī)器各部位運(yùn)轉(zhuǎn)是否協(xié)調(diào)3按正確步驟調(diào)火4做好開機(jī)前準(zhǔn)備工作后啟動(dòng)設(shè)備，并調(diào)節(jié)走瓶速度5經(jīng)常抽查裝量，并作出相應(yīng)調(diào)整6按正確步驟關(guān)閉機(jī)器7收集中間產(chǎn)品，掛上標(biāo)簽并標(biāo)明狀態(tài)50質(zhì)量控制封口嚴(yán)密光滑，裝量符合藥典要求10記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它

30、正確回答考核人員的提問10思考題：1 .產(chǎn)生焦頭的原因有哪些？應(yīng)如何處理？2 .產(chǎn)生泡頭的原因有哪些？應(yīng)如何處理？3 .產(chǎn)生尖頭的原因有哪些？應(yīng)如何處理？4 .造成安甑封口不嚴(yán)的原因有哪些？應(yīng)如何解決?5 .出現(xiàn)裝量不合格的原因有哪些？（四）注射劑滅菌、檢漏操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前 準(zhǔn)備生產(chǎn)工具 準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3檢查儀表及閥門，保證其靈敏可靠4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取待滅菌產(chǎn)品2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)待滅菌產(chǎn)品 （檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）滅菌 檢漏 操作1按正確步驟將待滅菌產(chǎn)品

31、放入火菌室，關(guān)閉柜門2正確設(shè)定火菌溫度、壓力、時(shí)間3正確排出冷空氣及冷凝水4正確計(jì)算火菌時(shí)間5火菌時(shí)間到后止確關(guān)閉火菌器6按正確步驟打開柜門取出火菌產(chǎn)品50記錄崗位操作記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束 清場(chǎng)1作業(yè)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄10其它正確回答考核人員的提問10思考題：1 .為什么滅菌器開始加熱后要排放冷空氣？2 .滅菌結(jié)束能否立即開柜門？應(yīng)如何操作？3 .滅菌后的藥品能用冷水沖洗外瓶嗎？4 .為什么將藥品倒置滅菌？5 .滅菌器的門關(guān)不嚴(yán)的原因有哪些？九、軟膏劑制備工藝操作（一）軟膏劑的配制工藝操作考核內(nèi)容技 能 要 求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查復(fù)核清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證；2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備處于合格狀態(tài)；3對(duì)計(jì)量器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)；4對(duì)生產(chǎn)用具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查。10物料的 準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料；2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原輔料。10軟冒