糾正措施與預(yù)防措施課件

1、糾正措施與預(yù)防措施第五節(jié) 糾正措施與預(yù)防措施糾正措施與預(yù)防措施糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而 采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格 的原因而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或 者趨勢(shì)發(fā)生的原因而采取的措施。糾正措施與預(yù)防措施糾正措施與預(yù)防措施糾正措施與預(yù)防措施一、一、GMPGMP對(duì)糾正措施和預(yù)防措施管理的原則要求對(duì)糾正措施和預(yù)防措施管理的原則要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存糾正措施與預(yù)防措施1.不合格發(fā)生1.1 不合格性質(zhì)的劃分1.實(shí)施不合格實(shí)施不合格：沒有按規(guī)定程：沒有按規(guī)定程 序、規(guī)范實(shí)施。序、規(guī)范實(shí)施。 2.效果不合格效果不合格：實(shí)施效果沒有：實(shí)施效果沒有 達(dá)到預(yù)期目標(biāo)或規(guī)定要求。達(dá)到預(yù)期目標(biāo)或規(guī)定要求。 3.體系不合格體系不合格：文件沒有作出：文件沒有作出 規(guī)定或提出要求；文件不相容；規(guī)定或提出要求；文件不相容； 文件不適用；在某一時(shí)間內(nèi)，文件不適用；在某一時(shí)間內(nèi)， 不合格分布集中在個(gè)別要素或不合格分布集中在個(gè)別要素或 個(gè)別部門。個(gè)別部門。糾正措施與預(yù)防措施

3、1.2不合格類型1.1.產(chǎn)品不合格：產(chǎn)品不合格：采購(gòu)的有形產(chǎn)品 不合格；設(shè)備、設(shè)施、裝置不合格。 2.2.服務(wù)不合格：服務(wù)不合格：沒有滿足顧客的 要求；沒有達(dá)到公司規(guī)定的要求。 3.3.管理不合格：管理不合格：沒有按程序、規(guī)定 進(jìn)行管理和控制。 受控狀態(tài)下的質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)不應(yīng)納入不合格范圍。 采購(gòu)的有形產(chǎn)品不合格采購(gòu)的有形產(chǎn)品不合格。除接收后發(fā)現(xiàn)的應(yīng)予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式，但在退貨前應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。 設(shè)備、設(shè)施不合格設(shè)備、設(shè)施不合格。除記錄外，應(yīng)停止使用進(jìn)行檢修處置。直接提供顧客使用的設(shè)備（如電梯）應(yīng)設(shè)置“檢修”或 “暫停使用”等標(biāo)識(shí)。 顧客對(duì)服務(wù)結(jié)果的評(píng)價(jià)顧客對(duì)服務(wù)結(jié)果的評(píng)價(jià)，

4、是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴” 、“回訪記錄”或提供服務(wù)確認(rèn)單中得到。 管理和服務(wù)工作管理和服務(wù)工作的不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或指出，由責(zé)任者自行糾正。糾正措施與預(yù)防措施1.3不合格具體項(xiàng)目當(dāng)發(fā)生不合格時(shí)，品質(zhì)部或信息獲得部門應(yīng)填寫糾正/預(yù)防措施表或不合格報(bào)告。糾正措施提出時(shí)機(jī)、職責(zé)部門/人員、時(shí)限要求：糾正措施與預(yù)防措施2.不合格事實(shí)描述1、當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)注明產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)注明產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時(shí)間等不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時(shí)間等。如有可能附代表性樣品或相關(guān)投訴、檢驗(yàn)、分析的記錄等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)清晰并予以保存，以

5、方便隨后的原因分析。2、評(píng)審不合格：、評(píng)審不合格：對(duì)不合格的嚴(yán)重性和采取糾正措施的必要性進(jìn)行確認(rèn)，判斷問題的責(zé)任部門，并在“不合格事實(shí)描述”欄“審核人”簽名，評(píng)審?fù)ㄟ^的糾正/預(yù)防措施表應(yīng)報(bào)品質(zhì)部登記、備案、編號(hào)。 糾正措施與預(yù)防措施（1）下列不合格應(yīng)進(jìn)行評(píng)審： 顧客嚴(yán)重投訴時(shí)或在一段時(shí)間內(nèi)顧客集中投訴某一項(xiàng)服務(wù)時(shí)； 對(duì)客戶回訪信息統(tǒng)計(jì)、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達(dá)的突出不滿意問題； 發(fā)生重大責(zé)任事故時(shí)； 公司下達(dá)的質(zhì)量目標(biāo)連續(xù)沒有完成時(shí)。 （2）不合格的評(píng)審由品質(zhì)部組織。 （3）評(píng)審的主要內(nèi)容為： 確定責(zé)任部門或責(zé)任者； 評(píng)價(jià)影響程度和范圍； 提出處置意見。 糾正措施與預(yù)防措施3.不合格原因分析制定糾正

6、/預(yù)防措施的基本要求基本要求 ：1、要從根源上分析實(shí)際和潛在問題實(shí)際和潛在問題的原因。 2、實(shí)際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種： （1）人員：人員： 文化素質(zhì)不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識(shí)和技能； 缺乏必要且適宜的培訓(xùn)； 缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質(zhì)量觀念和責(zé)任感。 （2）設(shè)備設(shè)備（含設(shè)施、裝置、測(cè)量設(shè)備）： 缺乏必要的設(shè)備或設(shè)備不配套； 選用的設(shè)備與服務(wù)的質(zhì)量要求不相宜； 維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)整無規(guī)范或未按規(guī)范。 糾正措施與預(yù)防措施（3）材料材料（含原材料、元器件、配件、輔材）： 選擇不當(dāng)，不能滿足設(shè)備需要的要求； 搬運(yùn)貯存不當(dāng)造成損壞或混料（批）； 使用錯(cuò)誤； 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或不清

7、。 （4）方法方法（含作業(yè)、作業(yè)流程）： 必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用； 規(guī)范的要求不一致； 未按規(guī)范執(zhí)行； 使用失效或作廢文件。（5）環(huán)境環(huán)境（作業(yè)環(huán)境）： 儲(chǔ)存條件； 溫度影響； 濕度影響 ；糾正措施與預(yù)防措施3.不合格原因分析3、原因分析：發(fā)生部門收糾正/預(yù)防措施表或不合格報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)（一般情況一個(gè)工作日內(nèi)）組織原因分析。（1） 對(duì)于與產(chǎn)品有關(guān)與產(chǎn)品有關(guān)的原因分析流程： 產(chǎn)品失效機(jī)理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因； 追溯生產(chǎn)過程，分析造成產(chǎn)品失效的過程原因； 影響范圍分析和造成不合格的責(zé)任部門（或工序）。（2）其他管理方面管理方面的原因，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)分析到人、機(jī)、料、法、環(huán)。（3）

8、分析過程可采用查檢表、排列圖、因果圖查檢表、排列圖、因果圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)，原因分析完成相關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)行審核，具體由各部門根據(jù)實(shí)際問題決定。 糾正措施與預(yù)防措施4.制定糾正制定糾正/預(yù)防措施預(yù)防措施1、糾正。、糾正。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置處置有下列方式及其組合：對(duì)現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、 過程產(chǎn)品的處理、或顧客處產(chǎn)品的處理； 請(qǐng)求顧客讓步 接收； 賠禮道歉； 賠償損失； 補(bǔ)充完善文件、資源； 按規(guī)定對(duì)責(zé)任者進(jìn)行處罰。糾正措施與預(yù)防措施2、糾正措施。、糾正措施。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 （2）制定糾正措施前提原因前提原

9、因： 質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)時(shí)； 設(shè)備、設(shè)施由于維護(hù)檢修不及時(shí)或未達(dá)到適用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；顧客嚴(yán)重投訴時(shí)； 不合格進(jìn)行了評(píng)審時(shí)。（3）制定制定糾正措施：造成不合格的責(zé)任部門（或工序），應(yīng)組織有關(guān)人員針對(duì)不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應(yīng)在接收到糾正/預(yù)防措施表或不合格報(bào)告后一個(gè)工作日完成。糾正措施包括： a）糾正/預(yù)防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；盡可能量化； b）應(yīng)急措施和長(zhǎng)遠(yuǎn)措施，采取的糾正措施應(yīng)與問題的影響程度相適應(yīng)； c）應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品，實(shí)施過程中的防錯(cuò)方法防錯(cuò)方法等； d）各項(xiàng)措施的具體實(shí)施部門、責(zé)任人和完成日期實(shí)

10、施部門、責(zé)任人和完成日期。糾正措施與預(yù)防措施4.制定糾正/預(yù)防措施3、預(yù)防措施。、預(yù)防措施。（1）定義定義：為消除潛在不合格潛在不合格或其它潛在不期望情況潛在不期望情況的原因原因所采取的措施。 （2）制定預(yù)防措施前提原因前提原因：對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見等潛在不合格原因。如： 當(dāng)質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動(dòng)，如不采取措施有可能導(dǎo)致不合格發(fā)生時(shí)； 內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審指出的潛在不合格的問題； 質(zhì)量體系運(yùn)行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時(shí)； 對(duì)顧客意見、抱怨、期望進(jìn)行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時(shí)。 糾正措施與預(yù)防措施（3）制定制定預(yù)

11、防措施： 不合格潛在原因分析：a）要對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄的數(shù)據(jù)和應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行分析。 b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)據(jù)調(diào)查據(jù)調(diào)查等。 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗(yàn)和情況定期補(bǔ)充到現(xiàn)行的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析分析中去，以便由此采用預(yù)防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測(cè)和加工設(shè)備、指導(dǎo)書的依據(jù)。 對(duì)需要采取預(yù)防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制改進(jìn)計(jì)劃改進(jìn)計(jì)劃，填寫糾正/預(yù)防措施表。 糾正措施與預(yù)防措施5. 措施審批、實(shí)施、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)化1 1、審批。、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。 預(yù)防措施：品質(zhì)部組織

12、評(píng)審，總工或職能副總審批。 2 2、實(shí)施。、實(shí)施。審批后到品質(zhì)部登記-組織實(shí)施，記錄過程，及時(shí)反饋，組織解決-結(jié)果記錄、分析、比較-報(bào)品質(zhì)部登記。3 3、驗(yàn)證。、驗(yàn)證。糾正/預(yù)防措施實(shí)施結(jié)束后，應(yīng)提請(qǐng)品質(zhì)部驗(yàn)證。 a）當(dāng)糾正和預(yù)防措施實(shí)施完成日期已到或接到責(zé)任部門糾正措施已完成報(bào)告后，品質(zhì)部應(yīng)組織檢查糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況，驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果的有效性驗(yàn)證實(shí)施結(jié)果的有效性。糾正措施與預(yù)防措施 b）對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預(yù)防措施，品質(zhì)部應(yīng)進(jìn)行跟蹤，并查明未能按期完成的原因查明未能按期完成的原因。當(dāng)責(zé)任部門無正當(dāng)理由或未能確定出可接受的修正期限時(shí)，品質(zhì)部報(bào)請(qǐng)管理者代表處理。 c）當(dāng)驗(yàn)證糾正和預(yù)防措

13、施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時(shí)，應(yīng)重重新新分析原因，采取新的糾正和預(yù)防措施，直至有效為止直至有效為止。 d）品質(zhì)部應(yīng)在糾正措施完成后一周內(nèi)一周內(nèi)完成驗(yàn)證工作， 并將驗(yàn)證結(jié)果記錄于糾正/預(yù)防措施表或不 合格報(bào)告相關(guān)欄目。4、結(jié)案標(biāo)準(zhǔn)化。、結(jié)案標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)驗(yàn)證有效措施，如需更改文件，品 質(zhì)部要求相關(guān)部門修訂。糾正措施與預(yù)防措施質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人

14、、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。糾正措施與預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。 如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。糾正措施與預(yù)防措施質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)

15、核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。糾正措施與預(yù)防措施必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。糾正措施與預(yù)防措施改變物料供應(yīng)商，

16、應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。糾正措施與預(yù)防措施質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物

17、料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。糾正措施與預(yù)防措施物料的分類物料的分類根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別：根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度確定物料的安全級(jí)別：A A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；B B類：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、類：對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等；部

18、分內(nèi)包材等；C C類：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、類：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、油墨，小盒、紙箱、BOPPBOPP膜、打包帶等。膜、打包帶等。糾正措施與預(yù)防措施物料等級(jí)分類A類物料B類物料C類物料資質(zhì)審核現(xiàn)場(chǎng)審核合格供應(yīng)商資質(zhì)審核必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)合格供應(yīng)商資質(zhì)審核合格供應(yīng)商 根據(jù)物料的分類，制定不同級(jí)別物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)及管理方法：糾正措施與預(yù)防措施供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)供應(yīng)商必須是經(jīng)過國(guó)家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)

19、施設(shè)備條件和較完善的具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。服務(wù)完善。在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時(shí)，對(duì)主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點(diǎn)、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時(shí)的原則。時(shí)的原則。糾正措施與預(yù)防措施供應(yīng)商審計(jì)的機(jī)構(gòu)和人員供應(yīng)商審計(jì)的機(jī)構(gòu)和人員質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批

20、準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計(jì)和評(píng)估人員為采購(gòu)部、生產(chǎn)部、評(píng)估人員為采購(gòu)部、生產(chǎn)部、QAQA和和QCQC的相關(guān)人員，的相關(guān)人員，評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。糾正措施與預(yù)防措施供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)一、首次審計(jì)一、首次審計(jì)質(zhì)量部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商制定供應(yīng)商調(diào)查表，質(zhì)量部對(duì)擬采購(gòu)物料的供應(yīng)商制定供應(yīng)商調(diào)查表，由

21、采購(gòu)部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)由采購(gòu)部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料；材料；質(zhì)量部根據(jù)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料和供應(yīng)商調(diào)查表質(zhì)量部根據(jù)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料和供應(yīng)商調(diào)查表進(jìn)行審計(jì)；進(jìn)行審計(jì)；糾正措施與預(yù)防措施供應(yīng)商基本資質(zhì)審計(jì)合格后，供應(yīng)商基本資質(zhì)審計(jì)合格后，A A類物料應(yīng)由采購(gòu)部負(fù)類物料應(yīng)由采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品，由質(zhì)量部責(zé)向供應(yīng)商索取一個(gè)批號(hào)的樣品，由質(zhì)量部QCQC依據(jù)本依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果；針對(duì)于設(shè)備對(duì)物料要求嚴(yán)格的品種，樣品經(jīng)檢驗(yàn)合格針對(duì)于設(shè)備對(duì)物料要求嚴(yán)格的品種，樣品經(jīng)檢驗(yàn)合

22、格后，必要時(shí)可安排物料使用部門對(duì)樣品進(jìn)行小批量試后，必要時(shí)可安排物料使用部門對(duì)樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)；生產(chǎn)；非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目如下：非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)項(xiàng)目如下：糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目基基本本資資質(zhì)質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或或經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證GMP證書或證書或GSP證書證書藥品注冊(cè)批件藥品注冊(cè)批件（產(chǎn)品批件或批復(fù)）（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件進(jìn)口藥材批件危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或或安全生產(chǎn)許可證安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營(yíng)許可證印刷經(jīng)營(yíng)許可證商品條碼印

23、刷資格證商品條碼印刷資格證質(zhì)量體系認(rèn)證證書質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目物物料料保保證證經(jīng)銷授權(quán)書經(jīng)銷授權(quán)書業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告樣品檢驗(yàn)結(jié)果樣品檢驗(yàn)結(jié)果使使用用樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果其其他他售后服務(wù)情況售后服務(wù)情況供貨及時(shí)性供貨及時(shí)性數(shù)量保證性數(shù)量保證性合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加

24、蓋企業(yè)合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍包括擬供貨的物料。原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍包括擬供貨的物料。糾正措施與預(yù)防措施對(duì)于通過資質(zhì)審計(jì)的供應(yīng)商，按照物料安全級(jí)別要求決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：C級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)；5.A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。糾正措施與預(yù)防措施現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。6.應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。糾正措施與預(yù)防措施類別

25、類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目真真實(shí)實(shí)性性核核查查營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或或經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證GMP證書或證書或GSP證書證書藥品注冊(cè)批件藥品注冊(cè)批件（產(chǎn)品批件或批復(fù)）（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件進(jìn)口藥材批件危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或或安全生產(chǎn)許可證安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營(yíng)許可證印刷經(jīng)營(yíng)許可證商品條碼印刷資格證書商品條碼印刷資格證書質(zhì)量體系認(rèn)證證書質(zhì)量體系認(rèn)證證書（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）（包括第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證經(jīng)

26、銷授權(quán)書經(jīng)銷授權(quán)書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告出廠檢驗(yàn)報(bào)告糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)和和人人員員提供質(zhì)量保證體系圖提供質(zhì)量保證體系圖質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)

27、劃？是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？廠廠房房與與設(shè)設(shè)施施、設(shè)設(shè)備備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相

28、關(guān)驗(yàn)證？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定？計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定？糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目物物料料管管理理是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書料檢驗(yàn)報(bào)告書起始物料的入庫驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？起始物料的入庫驗(yàn)收、取樣、

29、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？倉(cāng)庫的倉(cāng)貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求？倉(cāng)庫的倉(cāng)貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)？物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)？尾料的管理是否符合要求？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考

30、察？生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理提供生產(chǎn)工藝流程圖提供生產(chǎn)工藝流程圖批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？混批的控制是否符合要求？混批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒是否建立書面的清場(chǎng)、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？，執(zhí)行是否有記錄？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的是否有用于指導(dǎo)操作的SOP，員工是否按照，員工是否按照SOP要求進(jìn)行操作？要求進(jìn)行操作

31、？糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目質(zhì)質(zhì)量量管管理理查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立是否建立OOS控制的控制的SOP？是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的是否建立不合格產(chǎn)品處理的

32、SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為是否定期自檢？自檢的頻率為_留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？?jī)?nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？?jī)?nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工是否建立返工、再加工SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)

33、檢定？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)檢定？抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告相符？抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告相符？是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制糾正措施與預(yù)防措施類別類別審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)項(xiàng)目文文件件管管理理生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗(yàn)操作法是否齊全，是否與國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗(yàn)證？檢驗(yàn)操作法是否齊全，是否與國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)相符

34、，若不符，是否有相關(guān)驗(yàn)證？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？真實(shí)？其其他他是否建立變更控制的是否建立變更控制的SOP？對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？糾正措施與預(yù)防措施對(duì)一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商若仍有采購(gòu)意向則提出定期整改的意見，供應(yīng)商在限期內(nèi)進(jìn)行整改完畢后，由審計(jì)小組進(jìn)行復(fù)查或確認(rèn)，若無采購(gòu)意向則說明后結(jié)束審計(jì)；通過現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，質(zhì)量部完成供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，并與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應(yīng)商審批的依據(jù)。糾正措施與預(yù)防措施影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應(yīng)商變更和首次審計(jì)均應(yīng)對(duì)提供的物料進(jìn)行全面檢驗(yàn)和工藝驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊(cè)變更時(shí)，還需要到藥