qe6[醫(yī)藥]YY0572—2005 血液透析和相關(guān)治療用水1219

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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

2006－06－01實(shí)施

2005－07－18發(fā)布

血液透析和相關(guān)治療用水

Waterforhaemodialysisandrelatedtherapies

(ISO13959:2002,MOD)

YY0572——2005

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.040.99

C45

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13959：2002《血液透析和相關(guān)治療用水》。

本標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的修改在于：

----國際標(biāo)準(zhǔn)中3.1條驗(yàn)證和監(jiān)測經(jīng)處理的水,因無具體的測試方法,只是一個原則上的規(guī)定,故將此條單列出來,作為總則.

----國際標(biāo)準(zhǔn)中3.2條微生物要求是包含了細(xì)菌總數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素兩個指標(biāo),故本標(biāo)準(zhǔn)將之分成了兩個條款.且將其不明確的地方(或不得低于國家法規(guī)和同類法規(guī)的要求)刪除.

----國際標(biāo)準(zhǔn)中4.1中對細(xì)菌總數(shù)提出了多種確定方法和不建議使用的方法,本標(biāo)準(zhǔn)明確采用了國內(nèi)常用的傾注平板法為仲裁方法,也可采用膜過濾法.

----國際標(biāo)準(zhǔn)中4.2所列舉的各元素的檢驗(yàn)方法有很多,本標(biāo)準(zhǔn)對此明確了仲裁方法.并對一些明顯是精確度較低的,但比較經(jīng)濟(jì)的測試方法,增加了精確度較高的測試方法,如砷、硫酸鹽等。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顏林、李偉松、張揚(yáng)、莫富誠。

YY0572-2005

引言

要想保證血液透析或血液透析濾過既安全又有效，極其重要的一個方面，就要是保證水質(zhì)優(yōu)良。

血液透析和血液透析濾過，患者通過血液透析器或血液透析濾過器的半透膜，每周可能要接觸超過300L的水。而一個健康的人，每周攝入的水很少超過12L。與水接觸的量增加近30倍，因此，應(yīng)控制和監(jiān)測水質(zhì)，以避免已知的或估計(jì)有害的物質(zhì)過量。制備透析液的用水通常都有要經(jīng)過一定的處理，使水質(zhì)達(dá)到規(guī)定的要求。這類水處理系統(tǒng)可包括各種設(shè)備：水質(zhì)軟化器、反滲透裝置、去離子裝置、高效過濾器、微型過濾器、活性炭過濾器、紫外線消毒器和水箱。水處理系統(tǒng)的這些設(shè)備性能如何，取決于原水的水質(zhì)和整個系統(tǒng)的功能，看它能否制備出并持續(xù)生產(chǎn)出合格的處理水。

微量元素和微生物源污染長期存在著潛在的危害，現(xiàn)在對此了解正越來越多，處理飲用水的技術(shù)已獲得持續(xù)發(fā)展，為此，本標(biāo)準(zhǔn)亦將相應(yīng)的向前發(fā)展，并日臻完善。

本標(biāo)準(zhǔn)包含了對制備透析液用水在化學(xué)方面和微生物學(xué)方面的最低要求，及為保證符合要求而應(yīng)實(shí)行的各項(xiàng)步驟。其中，包括了對原水的基本判定準(zhǔn)則。

處理水中因存在有機(jī)污染物而產(chǎn)生生理效應(yīng)，這是一個值得研究的重要領(lǐng)域?？紤]本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時若規(guī)定低于各管理機(jī)構(gòu)公布的閾值，并不恰當(dāng)。但本標(biāo)準(zhǔn)的用戶應(yīng)當(dāng)意識到，若存在有機(jī)物污染，就可能出現(xiàn)問題。監(jiān)測有機(jī)物污染的總濃度，可通過測量有機(jī)炭總量（TOC）進(jìn)行。TOC并不表征某種特定污染物的濃度。對于原水，已知有機(jī)物污染濃度高的地方，可考慮進(jìn)行特定的水處理。

用濃縮物配制最終的透析液，應(yīng)按ISO13958的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、包裝和貼標(biāo)簽。用于混和的大量用水，要符合本標(biāo)準(zhǔn)。血液透析機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理水處理設(shè)備、血液透析系統(tǒng)和濃縮物。

由于最終混合制成的透析液不受生產(chǎn)者控制，故本標(biāo)準(zhǔn)不對其臨床技術(shù)上必要的處理作出規(guī)定。血液透析職業(yè)人員負(fù)責(zé)選擇各種不同的應(yīng)用（血液透析、血液透析濾過、血液濾過），并要了解各種處理的風(fēng)險及在每種治療中采用透析液的安全要求。

若處理水用于血液透析器再處理（清潔，測試及與消毒劑混合），用戶應(yīng)保證處理水符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)在重復(fù)使用設(shè)備的進(jìn)水口測定處理水。

本標(biāo)準(zhǔn)對水處理系統(tǒng)生產(chǎn)者、血液透析機(jī)構(gòu)具有指導(dǎo)作用。

YY0572-2005

血液透析和相關(guān)治療用水

1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和血液透析濾過中制備濃縮透析液和透析液所用水的最低要求。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合最后制成供治療用的透析液。負(fù)責(zé)操作的只能是專業(yè)透析人員。

2.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：

2.1

透析液dialyzingfluid,dialysisfluid,dialysate

血液透析或血液透析濾過時,擬與血液交換溶質(zhì)的液體.

注:這不包括血液透析濾過中所用預(yù)包裝的母液.

2.2

原水feedwater

供給水處理系統(tǒng)的水.

2.3

處理水Productwater

完全通過了水處理系統(tǒng)處理、進(jìn)入血液透析設(shè)備的水。

3驗(yàn)證和監(jiān)測處理水

為了設(shè)計(jì)出一種合適的水處理系統(tǒng)，以便符合進(jìn)行體外循環(huán)治療病人的需要，應(yīng)測定原水的水質(zhì)及其變化。應(yīng)定期監(jiān)測原水的水質(zhì)，并保證持續(xù)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)乃幚?。按下面?guī)定，處理水的水質(zhì)應(yīng)在安裝水處理裝置時驗(yàn)證，應(yīng)定期監(jiān)測處理水的水質(zhì)。生產(chǎn)者應(yīng)在原水和處理水的監(jiān)測方式和頻度兩方面向用戶提供說明書，并對方法選擇、監(jiān)測頻度及偏離要求的糾正措施進(jìn)行指導(dǎo)。

4要求

微生物學(xué)要求

處理水所含細(xì)菌總數(shù),應(yīng)不得超過100CFU/mL.

在水處理裝置的輸出端的細(xì)菌內(nèi)毒素,應(yīng)不得超過IEU/mL;在血液透析裝置入口的輸送點(diǎn)上的細(xì)菌內(nèi)毒素,應(yīng)不得超過5EU/mL.

化學(xué)污染物

處理水所含化學(xué)污染物,應(yīng)不得超過表1的規(guī)定.

YY0572-2005

表1處理水所含化學(xué)污染物最大容允量

污染物

最大允許量/(mg/L)

污染物

最大允許量/(mg/L)

鋁

0.01

鎂

4(0.16mmol/L)

砷

0.005

汞

0.0002

鋇

0.1

硝酸鹽(氮)

2

鎘

0.001

鉀

8(0.2mmol/L)

鈣

2(0.05mmol/L)

硒

0.09

氯胺

0.1

銀

0.005

氯

0.5

鈉

70(2.8mmol/L)

鉻

0.014

硫酸鹽

100

銅

0.1

錫

0.1

氟化物

0.2

鋅

0.1

鉛

0.005

－

－

5試驗(yàn)方法

微生物試驗(yàn)

應(yīng)在按比例配制透析液裝置的入口處或在混合罐的入口處,收集處理水的試樣.

5.1.1試樣應(yīng)在收集后30min內(nèi)進(jìn)行化驗(yàn),或立即放在1℃～5℃下儲存，并按常規(guī)程序在收集后24h內(nèi)化驗(yàn)。應(yīng)采用常規(guī)的微生物檢驗(yàn)方法(傾注平板法)獲得細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿計(jì)數(shù)).培養(yǎng)基應(yīng)為胰蛋白酶大豆瓊脂或等價物.計(jì)算菌落數(shù)目應(yīng)在35℃～37℃下培養(yǎng)48h后進(jìn)行.48h后若呈陰性,可于72h后再檢查.這是標(biāo)準(zhǔn)的操作方法.

也可用另一種方法測定水生微生物,即采用膜過濾技術(shù)濾除500mL～1000mL水,并在像R2A這樣的低營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上,可在28℃～32℃下培養(yǎng)5d或更長時間.

5.1.2應(yīng)用鱟試劑法檢查內(nèi)毒素,測定是否有致熱原.

5.2化學(xué)污染物試驗(yàn)

對處理水進(jìn)行化學(xué)分析,檢查其所含表1列舉的污染物量,應(yīng)采用基準(zhǔn)化學(xué)分析方法,要保證測定精確,應(yīng)采用合適的容器,并調(diào)節(jié)PH值.表2列出檢驗(yàn)每種污染物的方法.其他檢驗(yàn)方法若被證明具有同樣的精確性及再現(xiàn)性,亦可以采用.

注:為了檢驗(yàn)化學(xué)污染物,可能需要在取樣點(diǎn)收集足夠的樣本.取樣點(diǎn)的選擇,要根據(jù)水處理系統(tǒng)及其整個管道的狀況決定.

表2污染物檢驗(yàn)

污染物

檢驗(yàn)名稱

污染物

檢驗(yàn)名稱

鋁

LeGendreandAlfrey法(1976)或ICP-MS法

鎂

原子吸收(直接吸入)

砷

原子吸收(氣態(tài)氫化物)

汞

冷原子吸收法(原子吸收)

鋇

原子吸收(石墨爐)

硝酸鹽(氮)

番木鱉堿比色法或鎘還原法或離子色譜法

色譜法

鎘

原子吸收(石墨爐)

鉀

原子吸收(直接吸入)或火焰光譜法·或離子選擇電極法

·或離子選擇電極法

鈣

(乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸入)·及特定離子電極法

接吸入

硒

原子吸收(氣態(tài)氫化物)·或原子吸收(石墨爐)

氯和氯胺

DPD鐵滴定法或DPD量熱