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文檔簡介
1、袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿
2、蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃
3、羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆
4、螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄
5、羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿
6、袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃
7、蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇
8、袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁
9、螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆
10、羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃
11、衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇
12、蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻
13、袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅
14、螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀
15、羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄
16、蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈
17、肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅
18、襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆
19、蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄
20、罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈
21、螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂
22、肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆
23、裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃
24、蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈
25、羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞
26、螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀莂蒃羂聿薄蝿袈肈芄薁螄肇莆螇蝕肇葿薀羈肆膈螅襖膅芁薈螀膄莃螃蚆膃蒅薆
27、肅膂芅荿羈膂莇蚅袇膁蒀蕆螃膀腿蚃蠆腿節(jié)蒆羇羋莄蟻袃芇蒆蒄蝿芆膆蠆蚅芆莈蒂肄芅蒀螈羀芄薃薀袆芃節(jié)螆螂衿蒞蕿蚈罿蕆螄羇羈膇薇袃羇艿螃衿羆蒁薅螅羅薄蒈肅羄芃蚄罿羃莆蒆裊羃蒈螞螁肂膈蒅蚇肁芀蝕羆肀 iso 14644.4潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)中文版附錄h(二) 中國gmp 2010年修訂版本(一)jul 14 iso 14698.1生物污染控制總則(潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)中文版正文) pharmar , 12:48 , gmp , 評論(0) , 引用(0) , 閱讀(461) , via 本站原創(chuàng) 大 | 中 | 小 引用地址: 注意: 該地址僅在今日23:59:59之前有效序言本文描述
28、的原理用于推行適宜的衛(wèi)生做法。只要有規(guī)定要求,可使用標(biāo)準(zhǔn)所附附件中建議的方法,但是建議的方法要與具體規(guī)定的方法相當(dāng)。范圍本標(biāo)準(zhǔn)描述了潔凈技術(shù)使用時(shí)評估與控制生物污染的正式系統(tǒng)的原則和基本方法,使危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)的生物污染得以被反復(fù)監(jiān)控以及選擇適當(dāng)?shù)目刂品椒?。在危險(xiǎn)性小或可忽略不計(jì)的區(qū)域,本標(biāo)準(zhǔn)可作為參考。參考標(biāo)準(zhǔn)以下標(biāo)準(zhǔn)含有通過本文文字的參比形成本標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容。出版的時(shí)候,當(dāng)時(shí)提到的各版本是有效的。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)有修改,希望以本國際標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)的締約方了解是否可以采用以下最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。iec和iso成員要對當(dāng)前有效的國際標(biāo)準(zhǔn)做好記錄。 iso8402:質(zhì)量管理與質(zhì)量保證-詞匯3定義 為進(jìn)一步明確本標(biāo)準(zhǔn)的
29、術(shù)語在潔凈室及其相關(guān)控制環(huán)境系列文件中的標(biāo)準(zhǔn)定義增加了額外的說明文字(如:微生物的,生物污染,有生命的)。以下定義適用于本標(biāo)準(zhǔn): 31 311 行動(dòng)限量(action level) 規(guī)定了用戶根據(jù)控制環(huán)境廟宇的微生物限量。 注:當(dāng)超過行動(dòng)限量時(shí),需立即采取行動(dòng)并了解后續(xù)的糾正措施。 312 空氣生物污染(aerobiocontamination) 空氣和/或氣體受到活粒子的污染。 313 報(bào)警限量(alert level) 規(guī)定了用戶為控制環(huán)境廟宇的微生物限量,發(fā)出可能偏離正常條件的早期警告。 注:超過報(bào)警限量時(shí),應(yīng)進(jìn)行調(diào)查以確保過程和/或環(huán)境得到控制。 314 生物氣溶膠(bioaeroso
30、l) 在氣體環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)(如:活粒子,過敏素,毒素或微生物原) 315 生物污染(biocontamination) 材料、器件、個(gè)體、表面、液體、氣體或空氣受活粒子的污染。 316 潔凈室(cleanroom) 空氣懸浮粒子濃度數(shù)量要受到控制的房間,其建造和使用方式是為了減少粒子帶入房間和在房間內(nèi)產(chǎn)生和滯留,并且必要時(shí)其它相關(guān)參數(shù)(如:溫度,濕度和壓力)要得到控制。 317 接觸裝置(contact device) 專用容器,用于裝放滅菌后的培養(yǎng)基,帶有可維護(hù)表面。 318 接觸盤(control plate) 接觸裝置,其容器是一個(gè)硬盤。 319 控制點(diǎn)(control point
31、) 控制環(huán)境內(nèi)實(shí)施控制的任意點(diǎn),在該點(diǎn)上可防止、消除生物污染危險(xiǎn)或?qū)⑽kU(xiǎn)減至合格的標(biāo)準(zhǔn)。 3110 控制環(huán)境(controlled environment) 采用指定手段對污染源實(shí)施控制的規(guī)定區(qū)域。 3111 改正措施(corrective action) 生物污染監(jiān)控結(jié)果表明已超出報(bào)警或行動(dòng)限量時(shí)要采取的措施。 3112 危害(hazard) 對個(gè)人、環(huán)境、工藝或產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的生物、化學(xué)或物理成分或因素。 3113 碰撞(impact) 活粒子與固體表面的碰撞。 3114 沖擊(impingement) 見液體分離。 3115 液體分離:沖擊(liquid trapping: impin
32、gement) 活粒子與液面碰撞,液體隨后進(jìn)入。 3116 鑒定(qualification) 展示實(shí)體是否能滿足指定要求(實(shí)體:活動(dòng)、或工藝、產(chǎn)品、組織或其組合)的過程(iso 8402) 3117 危險(xiǎn)(risk) 有關(guān)危害的已知有害結(jié)果發(fā)生的可能性。 3118 沉降盤(settle plate) 指敞開一段時(shí)間的合適的容器(如:裝載適量滅菌培養(yǎng)基的、大小適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)皿)。 3119拭子(swab)經(jīng)過滅菌的采集裝置,對正在采樣的微生物的生長無毒性、無抑制性,由適當(dāng)尺寸的特定材料構(gòu)成,裝在固定裝置上。3120涂拭(swabbing)用拭子對指定表面涂拭進(jìn)行采樣,拭子要用適當(dāng)?shù)妮腿∫海ㄏ疵撘海?/p>
33、預(yù)先浸濕,以探測活粒子。3121目標(biāo)限量(target level)由用戶自定的指定微生物限量。3122驗(yàn)證(validation)檢查和提供客觀證明,表明特定用途的特殊要求得到滿足,以此實(shí)現(xiàn)確認(rèn)(iso 8402)3123確認(rèn)(verification)定期檢查正式系統(tǒng)是否按要求工作。注:可采用監(jiān)測和審查方法、規(guī)程與試驗(yàn)的方式,包括隨機(jī)采樣與分析,以確定正式系統(tǒng)是否正確地工作。3124活粒子(viable particle)能夠繁殖產(chǎn)生可觀察到生長的、孤立的、自然發(fā)生的或累積的微生物。3125活單位(viable unit)(vu)一個(gè)以上集結(jié)的活粒子可算為一個(gè)單位。當(dāng)瓊脂培養(yǎng)基生成一些被稱
34、為菌落的vu時(shí),通常將它們稱為菌落形成單位。3126危險(xiǎn)區(qū)(zone at risk)個(gè)人、產(chǎn)品或材料(或以上內(nèi)容的任意組合)極易受微生物污染的地理定義與界定的空間。32 使用狀態(tài)321空態(tài)(as-built)此狀態(tài)為安裝已達(dá)到完成了各動(dòng)力管線的連接并能發(fā)揮作用、但無生產(chǎn)設(shè)備、材料或人員。322靜態(tài)(at-rest)此狀態(tài)為設(shè)備已安裝并能按用戶與供應(yīng)商之間達(dá)成的協(xié)議運(yùn)行,但無人員進(jìn)入。323動(dòng)態(tài)(operational)此狀態(tài)為安裝已按指定方式發(fā)揮作用,指定數(shù)量的人員已經(jīng)進(jìn)入并以約定的方式工作。4 生物污染的控制原則 建立、使用和維護(hù)正式系統(tǒng),以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評估和控制潔凈室和相關(guān)
35、控制環(huán)境下的各因素,并影響工藝和產(chǎn)品的微生物質(zhì)量。 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)有一些公認(rèn)的辦法,比如危險(xiǎn)評估1:2,如危害分析臨界控制點(diǎn)(haccp)系統(tǒng)3:4,故障樹分析(fta)5,或故障方式與效果分析(fmea)6。也可使用其它經(jīng)確認(rèn)的同等系統(tǒng)7。 注:根據(jù)haccp原則修改的系統(tǒng)舉例以作參考8。 在這樣的系統(tǒng)內(nèi)部,可對具體危害及其控制的預(yù)防措施進(jìn)行分析、確定和文件編制。本標(biāo)準(zhǔn)只論述了微生物的危害。 為了評估和控制微生物的危害,選定的系統(tǒng)至少要涉及以下原則: a) 發(fā)現(xiàn)與工藝、產(chǎn)品或個(gè)人相關(guān)的可能危害。評估發(fā)生危害的可能性,找到對其控制的預(yù)防措施。 b) 指定危險(xiǎn)區(qū),在每個(gè)區(qū)內(nèi),確定可被控制的點(diǎn)/過程
36、/操作步驟/環(huán)境條件,以消除危害或減少其發(fā)生的可能性。 c) 規(guī)定不允許超出的限量,以保證控制。 d) 規(guī)定有計(jì)劃進(jìn)行試驗(yàn)或觀察,以監(jiān)視控制系統(tǒng)。 e) 規(guī)定當(dāng)監(jiān)控表明在某個(gè)點(diǎn)/過程/操作步驟/環(huán)境條件失控時(shí)要采取的改正措施。 f) 建立確認(rèn)系統(tǒng)正常工作的規(guī)程。 g) 建立并保存適當(dāng)?shù)奈募?一般要求 用戶有責(zé)任開發(fā)、啟用、實(shí)施生物污染控制的監(jiān)控系統(tǒng)并對其進(jìn)行文件編寫,以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)不利條件。這樣的計(jì)劃必須符合應(yīng)用現(xiàn)場、具體設(shè)施和指定條件,該系統(tǒng)必須是質(zhì)量管理系統(tǒng)的組成部分。這要包括對選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)(有關(guān)生物污染的具體建議,請看附件h)。 此外,生物污染控制計(jì)劃的設(shè)計(jì)與實(shí)施要做到減
37、少采樣本身造成產(chǎn)品和/或危險(xiǎn)區(qū)污染的可能性。 危險(xiǎn)區(qū)的分類應(yīng)按相關(guān)的原則或規(guī)定實(shí)施。按生物污染程度進(jìn)行的危險(xiǎn)區(qū)分類可按以下情況評估: - 低等危險(xiǎn)或可忽略危險(xiǎn); - 中等危險(xiǎn); - 高危險(xiǎn); - 最高危險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不意味也不接受空氣懸浮細(xì)菌和粒子污染等級之間的直接恒定或因果聯(lián)系。如果兩個(gè)參數(shù)的目標(biāo)等級是指定或強(qiáng)制的,可能需要單獨(dú)控制。51 生物污染的分析與測量 生物污染可構(gòu)成危害的方面有表面、空氣、液體、織物等(見附件b,d,e,f)。 危險(xiǎn)區(qū)如果采用了潔凈技術(shù),其探測與監(jiān)控要按采樣計(jì)劃采用適當(dāng)方法通過采樣和計(jì)數(shù)活單位來實(shí)施。 當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時(shí)可用狀態(tài)時(shí),要進(jìn)行危險(xiǎn)區(qū)的監(jiān)控。在動(dòng)態(tài)時(shí)也
38、要按選定的正式系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。(見4)52 采樣 以下為采樣的一般原則,詳情見附件a。521 采樣計(jì)劃 采樣計(jì)劃通過選定的正式系統(tǒng)編寫,并作為文件式的程序格式化。這對于準(zhǔn)確評估和解釋生物污染數(shù)據(jù)是必要的。 區(qū)域處于動(dòng)態(tài)時(shí)要進(jìn)行采樣,采樣時(shí)間在系統(tǒng)的壓力最大時(shí)(即:一班就要結(jié)束或活動(dòng)量最大時(shí))。 在靜態(tài)或隨時(shí)可用狀態(tài)時(shí)采樣也可有關(guān)于設(shè)施言教性能方面的有用信息。 采樣計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容: a) 為在選定的正式系統(tǒng)的框架內(nèi)提供參考的初期采樣計(jì)劃 b) 由于實(shí)施選定的正式系統(tǒng)產(chǎn)生的常規(guī)采樣計(jì)劃 522 采樣計(jì)劃的設(shè)計(jì) 為了保護(hù)個(gè)人、環(huán)境、工藝和產(chǎn)品,采樣計(jì)劃要考慮危險(xiǎn)區(qū)的潔凈度和正在進(jìn)行活動(dòng)要求的生
39、物污染控制程度?,F(xiàn)就要考慮的內(nèi)容舉例: a) 現(xiàn)場選擇,功能和地理方面; b) 采樣數(shù)量; 注:有限或很少的采樣量可能不足以提供有代表性數(shù)據(jù),但有時(shí)增加采樣次數(shù)可以彌補(bǔ)不足。 c) 采樣次數(shù); d) 采樣方法,包括試樣是質(zhì)量上的還是數(shù)量上的; e) 采樣量/面積; f) 稀釋劑,沖洗液,中和劑等; g) 與影響培養(yǎng)結(jié)果特殊情況有關(guān)的因素; h) 危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)操作、人員和設(shè)備的影響,它們構(gòu)成的生物污染如:1)壓縮氣體;2)房間空氣;3)制造設(shè)備;4)監(jiān)控測量裝置;5)存儲(chǔ)容器;6)區(qū)內(nèi)人員數(shù);7)人員的未保護(hù)表面;8)個(gè)人打扮;9)防護(hù)服10)墻壁/吊頂11)地面12)門13)工作臺(tái)14)椅子15)
40、從其它來源進(jìn)入的空氣523 采樣次數(shù)采樣次數(shù)應(yīng)通過選定的正式系統(tǒng)(見4)制定,并且必要時(shí)遇到以下情況要經(jīng)過確認(rèn)和/或修改: a) 結(jié)果超過報(bào)警限量或行動(dòng)限量 b) 延長了活動(dòng)的停頓時(shí)間 c) 在危險(xiǎn)區(qū)發(fā)現(xiàn)了感染劑 d) 在工作期內(nèi)對通風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行重大維護(hù) e) 工藝變化影響到環(huán)境 f) 記錄到非常規(guī)結(jié)果 g) 清洗或消毒程序有變化 h) 非計(jì)劃事件引起生物污染524 采樣點(diǎn) 采樣點(diǎn)的確定要通過選定的正式系統(tǒng),并要反映在采樣計(jì)劃內(nèi)。 注:每個(gè)點(diǎn)的可能采樣在一次以上,在不同位置采樣次數(shù)可能不同。 在書面規(guī)程確定的點(diǎn)進(jìn)行采樣。525 采樣區(qū)分 每個(gè)采樣的標(biāo)簽要有以下信息或可進(jìn)行信息追溯的編碼: a)
41、采集點(diǎn) b) 采集日期與時(shí)間 c) 采樣人員 d) 采樣時(shí)進(jìn)行的活動(dòng) e) 采樣區(qū)分及(如果合適)培養(yǎng)基類型 f) 與采樣計(jì)劃不同之處526方法 要選擇和采用適當(dāng)?shù)牟蓸臃椒ê陀嘘P(guān)孝順,以反映情況的復(fù)雜性和變化。采樣選用的設(shè)備和方法要符合書面規(guī)程和設(shè)備廠家提供的要求。53 采樣的處理 樣品的采集、運(yùn)輸和處理不應(yīng)影響被采集細(xì)菌的活性和數(shù)量。要考慮的因素: a) 運(yùn)輸/存放條件和時(shí)間 b) 中和劑的使用 c) 滲透溶質(zhì)的使用54 樣品的培養(yǎng) 要根據(jù)預(yù)期的微生物種類及采樣的環(huán)境以及視使用的規(guī)程和設(shè)備情況選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和/或培養(yǎng)條件(如:溫度、時(shí)間長度、氧張力,相對濕度)。541 培養(yǎng)基 細(xì)菌和真菌的
42、培養(yǎng)基應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)型,如無另外要求,則為非選擇型。培養(yǎng)基要有適當(dāng)?shù)奶砑觿?,以便?dāng)采樣點(diǎn)有殘留的抗菌活動(dòng)時(shí)(如:清洗/消毒程序后或它們在上述控制環(huán)境下經(jīng)過處理所帶的抗菌素)可以克服或減少影響。 如果在潔凈室或相關(guān)環(huán)境中使用培養(yǎng)基,培養(yǎng)基容器的外表面應(yīng)保有與其用途相適應(yīng)的潔凈度。 注:根據(jù)使用現(xiàn)場的情況,可能需要雙層或三層外包。 要保證對使用的培養(yǎng)基采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制規(guī)程。542 培養(yǎng) 根據(jù)采樣的環(huán)境條件、培養(yǎng)基特性和微生物方法的確認(rèn)情況,應(yīng)為預(yù)期的微生物選擇接種培養(yǎng)基的適當(dāng)培養(yǎng)溫度和時(shí)間。注1:如果涉及到厭氧、耐熱、微氧性、營養(yǎng)缺乏或需要復(fù)雜營養(yǎng)的細(xì)菌和真菌,可能需要特定的大氣條件和/或延長培養(yǎng)時(shí)間
43、。一般公認(rèn)的培養(yǎng)總時(shí)間是,細(xì)菌5天,真菌7天,特別是在vu數(shù)很低時(shí)。從第一天開始就應(yīng)觀察培養(yǎng)皿。注2:經(jīng)過適當(dāng)培養(yǎng)條件下的初步培養(yǎng),對于中溫細(xì)菌,并根據(jù)采樣環(huán)境,在室溫和日光條件下延長3天的培養(yǎng)期可能是明智的。已經(jīng)得到證明,這樣做可以使曾經(jīng)暴露于空氣和表面的受力細(xì)菌復(fù)活,以獲得再次形成菌落的條件。55 評價(jià) 生物污染的評價(jià)應(yīng)有有效改正措施的足夠信息。有關(guān)生物污染數(shù)據(jù)評價(jià)的詳細(xì)資料見iso 14698-2。注:評價(jià)整體生物污染是對危險(xiǎn)區(qū)的重要控制功能??捎帽O(jiān)控間接指標(biāo)來監(jiān)控微生物污染。但是,應(yīng)當(dāng)注意到,這樣的指標(biāo)與生物污染之間可能沒有直接的關(guān)系,因此,仍然要靠驗(yàn)證和確認(rèn)來對生物污染進(jìn)行直接的預(yù)測
44、。551 計(jì)數(shù) 控制環(huán)境的細(xì)菌監(jiān)控可包括空氣、流體、表面、織物和設(shè)備細(xì)菌污染的鑒定,以便在短時(shí)間內(nèi)及時(shí)獲得到細(xì)菌狀態(tài)的代表性預(yù)測。一般認(rèn)可的做法是,與對其它微生物試樣相同,對生物污染的預(yù)測可受到實(shí)施該試驗(yàn)使用的儀表與規(guī)程的影響。因此從采樣中計(jì)數(shù)活粒子只能在經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)后以經(jīng)過確認(rèn)的適當(dāng)方法實(shí)施。 計(jì)數(shù)活粒子的信息見相應(yīng)的文件13:14552 特征化 細(xì)菌監(jiān)控不可能對控制環(huán)境7中全部細(xì)菌污染進(jìn)行鑒別和量化。對生物污染數(shù)據(jù)的評價(jià)包括對采樣獲得的策生物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶卣骰?。特征化的程序取決于采樣區(qū)的臨界性或者調(diào)查是否能保證深入鑒別。將微生物分成幾大類(如按照菌落或細(xì)胞組織,污斑形成特性或其它特點(diǎn)分類)
45、就足夠了。實(shí)施時(shí),對相關(guān)微生物的鑒別可采用規(guī)定的微生物的實(shí)驗(yàn)室方法至少做到屬類鑒別。鑒別臨界區(qū)的撮物要優(yōu)先于對非臨界區(qū)的微生物鑒別。注:鑒別控制環(huán)境分離出的活粒子可能有助于特定危險(xiǎn)區(qū)事先想到的普通菌群,以及清洗消毒程序、方法和制劑的效果。由鑒別程序收信的信息還可用于調(diào)查污染源,尤其是超過行動(dòng)限量或在做決策時(shí)。6 目標(biāo)、報(bào)警和行動(dòng)限量 建議對危險(xiǎn)區(qū)環(huán)境中通常存在的菌群要有數(shù)、質(zhì)量上的了解,以便對個(gè)人、工藝、產(chǎn)品或設(shè)備的污染危險(xiǎn)做出判斷,及進(jìn)行有意義的難和采取改正措施。 目標(biāo)、報(bào)警和行動(dòng)限量應(yīng)由潔凈室和/或控制環(huán)境的用戶獨(dú)立制定。應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)區(qū)的等級劃分和使用現(xiàn)場具體的要求,指定適當(dāng)?shù)纳镂廴鞠蘖俊?/p>
46、該限量采用控制環(huán)境的當(dāng)前技術(shù)應(yīng)很容易得到。注:在控制環(huán)境的起動(dòng)初期,及根據(jù)正式系統(tǒng)確定的間隔期間內(nèi),應(yīng)審議關(guān)于生物污染水平的數(shù)據(jù),以制定和/或確定報(bào)警與行動(dòng)限量的基線。該限量應(yīng)與目標(biāo)限量有關(guān),但也應(yīng)對它們進(jìn)行審議并做出適當(dāng)調(diào)整。7 效果的表達(dá)與解釋 生物污染的數(shù)量預(yù)測完成后,液體的每份采樣(或計(jì)數(shù)單位)的活實(shí)體(單位)數(shù)用活體單位(vu)來表達(dá),或者如果采用菌落計(jì)數(shù)、以菌落形成單位(cfu)來評估,則推廣到si測量單位(如3,d2,m,等)。數(shù)據(jù)評價(jià)的有關(guān)資料見iso 14698-2。 由于細(xì)菌環(huán)境監(jiān)控方法存在公認(rèn)的限制,對生物污染的審議要延長時(shí)間,以決定趨勢是否確定。隨后可根據(jù)以上趨勢評價(jià)和
47、解釋控制環(huán)境的生物污染狀態(tài)。根據(jù)對以上調(diào)查和具體生物試驗(yàn)結(jié)果的審議,對因要求產(chǎn)生的結(jié)果的重要性和操作或按該條件加工的產(chǎn)品的可接受性做出決定。 危險(xiǎn)區(qū)的微生物分類要按總生物污染的目標(biāo)限量確定進(jìn)行,這包括了空氣、流體、表面、織物和設(shè)備的細(xì)菌含量。8 驗(yàn)證 根據(jù)4,要定期檢查監(jiān)控生物污染的結(jié)果,以確認(rèn)選定的系統(tǒng)按規(guī)程發(fā)揮作用,以及指定的要求得到了滿足。這樣做可能要增加試驗(yàn)及對各項(xiàng)工作步驟和設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證,以保證系統(tǒng)具有良好的功能。 如果難表明偏離了規(guī)定限量,或者控制環(huán)境的微生物狀態(tài)起了變化,應(yīng)實(shí)施改正。必要時(shí)要修改系統(tǒng)。9 鑒定、認(rèn)證和再認(rèn)證 對選定的系統(tǒng)進(jìn)行鑒定是認(rèn)證過程的一部分。注:有關(guān)微生
48、物認(rèn)證的方法資料見15:1610 文件 文件應(yīng)包括或參閱以下內(nèi)容:a)采樣類型;b)使用的試驗(yàn)方法,以及必要時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和標(biāo)題;c)使用的采集裝置;d)采樣點(diǎn);e)采樣時(shí)進(jìn)行的活動(dòng)類型,包括人員進(jìn)入狀態(tài);f)視情況可提供采樣區(qū)內(nèi)人數(shù);g)采樣日期及必要是時(shí)采樣時(shí)間;h)視情況提供采樣用時(shí);i)采樣查驗(yàn)日期;j)培養(yǎng)的條件和時(shí)長;k)與所說試驗(yàn)方法不一致的地方和可能已影響到結(jié)果的因素;l)初次和末次讀出后采集標(biāo)本檢查的試驗(yàn)結(jié)果;m)完成數(shù)量試驗(yàn)后,vu數(shù)要推廣到相應(yīng)的si測量單位;n)如果已特征化,要有提取物的說明;o)負(fù)責(zé)試驗(yàn)報(bào)告的組織名稱和試驗(yàn)完成日期;p)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的人員姓名和簽字。 膄
49、芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)
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52、蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈
53、蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿荿蚅蝿肁薅薁螈膃莇蕆螇莆膀裊螆肅蒆螁螆膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂螈袂膄芅蚄袁芆蒁薀袀羆芃薆袀膈蕿蒂衿芁莂螀袈羀薇蚆袇肅莀薂袆膅薅蒈羅芇莈螇羄羇膁蚃羄腿莇蠆羃節(jié)艿薅羂羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅聿羋芆薁肈羈蒁蕆肈肀芄螆肇節(jié)蒀螂肆蒞莃蚈肅肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿薆蝿蝕罿
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