醫(yī)療器械注冊證書申請程序

1、衡水市一類醫(yī)療器械注冊證辦理程序?yàn)橐?guī)范衡水市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的辦理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行），制定本程序。一、企業(yè)申請企業(yè)到衡水市市政府服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口查詢注冊有關(guān)事項(xiàng)、領(lǐng)取或從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械注冊申請表，并按衡水市一類醫(yī)療器械注冊證辦理申報(bào)資料項(xiàng)目及要求的要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，向受理窗口遞交申請。申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。二、行政受理受理窗口收到企業(yè)注冊申請材料后：（1）對不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)

2、申請。（2）對屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對于符合受理要求的，予以受理，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄；對于不符合受理要求的材料，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具補(bǔ)正材料通知書。（3）對行政審批過程中開具補(bǔ)充材料通知書的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。（4）受理窗口對于受理或不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或不予受理通知書。（5）自出具受理通知書之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科。三、行政審批（一）、

3、醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)及重新注冊1、審核人（注冊經(jīng)辦人）在接到申請材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)依照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。（1）經(jīng)審查對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人；（2）對不符合審核要求的，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的，填寫補(bǔ)充材料通知書，經(jīng)與復(fù)核人溝通情況，交換意見后，將申請材料及補(bǔ)充材料通知書按原渠道返回；（3）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，連同申請材料報(bào)送復(fù)核人； 2、復(fù)核人（器械科負(fù)責(zé)人）對審核人出具的審核意見在8個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。（1）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人；（2）對審核意見有異

4、議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫補(bǔ)充材料通知書，經(jīng)與審核人溝通情況，交換意見后，將申請材料及補(bǔ)充材料通知書按原渠道返回；（3）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料及審查記錄報(bào)送審定人； 3、審定人（主管領(lǐng)導(dǎo)）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見，在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。（1）對不予批準(zhǔn)注冊的，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理窗口；（2）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理窗口；4、在審查過程中，需要檢測、專家評審和依法聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在審批期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門將所需時(shí)間書面告知申請人。需要企

5、業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知，企業(yè)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性補(bǔ)齊材料，否則終止審查，注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請。企業(yè)對補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門提出書面意見及技術(shù)支持材料，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審查后作出決定。（二）、醫(yī)療器械注冊證書的變更及補(bǔ)辦1、審核人（注冊經(jīng)辦人）在接到申請材料后，屬于注冊證書變更的，在10個(gè)工作日內(nèi)依照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查。 （1）經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，在審查記錄中寫明問題和意見連同申請材料報(bào)送復(fù)核人；（2）經(jīng)審查符合規(guī)定的，提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品

6、注冊審查記錄，連同申請材料報(bào)送復(fù)核人； 2、復(fù)核人（器械科負(fù)責(zé)人）對審核人出具的審核意見在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。（1）對擬不予批準(zhǔn)變更的，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人；（2）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料及審查記錄報(bào)送審定人； 3、審定人（主管領(lǐng)導(dǎo)）對復(fù)核人出具的復(fù)核意見，在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。（1）對不予批準(zhǔn)變更的，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理窗口；（2）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理窗口；4、對于屬于補(bǔ)辦的申請，按上述程序履行審批手續(xù)。（三）、審批終結(jié)政務(wù)服務(wù)中心受理窗口自接到行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)其申請事項(xiàng)是否給予批準(zhǔn)的處理結(jié)果。批準(zhǔn)的，告知申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取申請材料及醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，不予發(fā)證，并將不予批準(zhǔn)的理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。審批工作結(jié)束后，器械科將申請材料、審批過程中形成的文字材料、審查記錄按要求歸檔。四、審批公示衡水市食品藥品監(jiān)督管理局對已受理或獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄在衡水市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供公眾查閱。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的