企業(yè)質量管理體系建立和實施培訓教材

1、iso 9000:2000企業(yè)質量管理體系建立和實施培訓教材iso 9000:2000企業(yè)質量管理體系建立和實施培訓教材一、基本概念什么是iso 9000系列標準？iso 9000系列標準是質量管理體系系列國際標準。iso 9000系列的含義： iso - 國際標準化組織的代號 9000 - 國際標準的順序編號 系列- 或稱族、家族，一組標準iso 9000系列標準的范圍： iso 9000系列標準是指iso/tc176技術委員會制定的所有國際標準。iso/tc176技術委員會國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會，專門研究質量管理體系領域的標準化和制訂質量管理體系方面的國際標準。iso

2、 9000標準的由來1. 質量管理的發(fā)展的產物 隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。2. 國際貿易的迅速發(fā)展的產物隨著國際貿易的迅速發(fā)展，為適應產品和資本流動的國際化趨勢，消除國際貿易中技術壁壘，iso/tc176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了iso 9000系列國際標準。為什么貫徹iso 9000標準 . 提高產品和服務質量； . 提高運作能力和管理水平； . 增進國際合作，消除貿易壁壘； . 提高企業(yè)的形象，增加競爭力； . 持續(xù)改進，滿足顧

3、客的要求和期望。iso 9000系列標準的數(shù)量目前iso 9000有兩個版本：1994版 20多個 2000版 4個iso 9000:2000系列標準包括：is0 9000:2000 質量管理體系基礎和術語is0 9001:2000 質量管理體系要求is0 9004:2000 質量管理體系業(yè)績改進指南is0 19011:2002 質量和環(huán)境管理體系審核指南iso 9000系列標準的歷程： 1987年 誕生 iso 9000：1987 1994年 有限修改 iso 9000：1994 2000年 重大修改 iso 9000：20002000版iso 9000標準的主要特點 引入了八項質量管理的原

4、則，特別是：l 以顧客為中心l 過程模式l 持續(xù)改進八項質量管理的原則八項質量管理原則是改進組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達到持續(xù)成功。八項質量管理原則1.以顧客為中心 customer focus 2.領導作用 leadership 3.全員參與 involvement of people4.過程方法 process approach 5.以系統(tǒng)方法管理 system approach to management6.持續(xù)改進 continual improvement7.基于事實的決策方法 factual approach to decision making8.與供方的互利關系 mut

5、ually beneficial supplier relationships原則1：以顧客為中心iso 9001:2000目的是通過滿足顧客要求和法規(guī)要求達到顧客滿意。組織依存于顧客，因此組織應該理解顧客當前和將來的需求, 滿足顧客要求并努力超越顧客的期望。原則2：領導作用 領導者建立起組織統(tǒng)一的目標，方向和內部環(huán)境。員工能在他們創(chuàng)造的環(huán)境中充分參與組織目標的實現(xiàn)。原則3：全員參與 各級人員是組織的基礎，他們的充分參與可使他們的能力得以發(fā)揮，使組織最大獲益。原則4：過程方式 將相關資源和活動作為過程進行管理，會更有效的實現(xiàn)預期的結果。原則5：管理的系統(tǒng)方法 針對設定目標，通過識別、理解和管理

6、由相互關聯(lián)的過程組成的體系，可以提高組織的有效性和效率。原則6：持續(xù)改進持續(xù)改進是組織的永恒目標。原則7：基于事實決策 有效的決策基于對數(shù)據和信息的邏輯或直覺分析。原則8：與供方互利的關系 組織和供方相互依存的，其互利關系可提高雙方創(chuàng)造價值的能力。 二、質量管理體系基礎iso 9000:2000iso 9000:2000標準 參考標準，表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語。主要內容兩部分：* 介紹質量管理體系的基本概念 * 術語解釋 2.1 質量管理體系的理論說明* 質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。* 顧客要求產品的特性能滿足其需求和期望：需求和期望體現(xiàn)在產品規(guī)范統(tǒng)稱顧客要求；

7、* 顧客要求由顧客以合同規(guī)定或組織確定；* 顧客最終確定產品的可接受性；* 顧客的需求和期望不斷變化，再加上競爭壓力和技術進步，這就促使組織持續(xù)地改進其產品和過程。 * 質量管理體系方法鼓勵企業(yè)：分析顧客要求；規(guī)定相關過程；持續(xù)受控；實現(xiàn)顧客能接受的產品。* 質量管理體系能夠：提供持續(xù)改進的框架使顧客和其他相關方滿意提供內部和外部的信任2.2 質量管理體系要求與產品要求* iso 9001規(guī)定通用的質量管理體系要求，不規(guī)定產品要求。適用于所有行業(yè)和任何產品。* 產品要求由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。* 在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品

8、標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中2.3 質量管理體系方法八項質量管理原則之一針對設定的目標，通過識別、理解和管理由相互關聯(lián)的過程組成的系統(tǒng)，可以提高組織的有效性和效率。pdca質量管理p-策劃：根據顧客的要求和組織的方針，確定提供結果所需的目標、過程、職責和資源，規(guī)定測量方法。d-實施：實施并運作過程。c-檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)控和測量，并報告結果。a-行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。2.4 過程方法* 將輸入轉化為輸出的活動為過程。* 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。* 系統(tǒng)的識別和管

9、理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程方法的體現(xiàn)：* 確定要實現(xiàn)期望的結果所需要的過程；* 識別并測量過程的輸入和輸出；* 識別過程之間的接口；* 建立責任，權限和義務以管理過程；* 評估對顧客的風險，后果和影響；* 考慮方法，培訓，資源等以實現(xiàn)期望的結果。2.5 質量方針和質量目標 * 建立質量方針、目標是組織關注的焦點 * 利用其資源實現(xiàn)質量方針、目標 * 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。 * 質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致 * 質量目標并是可測量的。 * 目標的實現(xiàn)對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績有利，使相關方滿意和信任。2.6 最

10、高管理者在質量管理體系中的作用 最高管理者創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境，使質量管理體系有效運行。 a.制定并保持質量方針、目標； b.通過增強員工的意識、積極性和參與程度，促進方針、目標的實現(xiàn)； c.確保整個組織關注顧客要求； d.確保實施過程，滿足要求，實現(xiàn)質量目標； e.建立、實施和保持有效的質量管理體系,實現(xiàn)目標； f.確保獲得必要的資源； g.定期評審質量管理體系； h.決定有關質量方針和質量目標的措施； i.決定質量管理體系的改進活動。2.7 文件 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于： a.符合顧客要求和質量改進； b.提供適宜的培訓； c.重復性和可追溯性； d.提供客觀證據； e.評價

11、質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。 b.表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。2.8 質量管理體系評價對每一個被評價的過程，提出四個基本問題： a.過程是否予以識別和適當確定? b.職責是

12、否予以分配? c.程序是否被實施和保持? d.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?質量管理體系評價方式有：a. 質量管理體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。b.管理評審對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 c.自我評定一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。它可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領

13、域并確定優(yōu)先開展的事項。2.9 持續(xù)改進持續(xù)改進的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的可能性。持續(xù)改進包括：a. 產品;b. 過程；c. 體系。改進包括下述活動： a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍； b.設定改進目標； c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標； d.評價這些解決辦法并作出選擇； e.實施選定的解決辦法； f.測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足； g.將更改納入文件。2.10 統(tǒng)計技術的作用 * 統(tǒng)計技術可幫助測量、表述、分析、說明變異； * 有助于解決或防止由變異引起的問題； * 促進持續(xù)改進。2.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點* 質量管理體系致力于

14、使與質量目標有關的實現(xiàn)結果適當?shù)貪M足相關方的需要、期望和要求* 質量目標與其他目標如資金、利潤、環(huán)境的目標相輔相成。* 管理體系的某些部分，可以由質量管理體系相應部分的通用要素構成，從而形成單獨的管理體系。* 有利策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的總體有效性。2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系相同：a.使組織能夠識別它的強項和弱項； b.包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c.為持續(xù)改進提供基礎； d.包含外部承認的規(guī)定。不同：* iso 9000為質量管理體系提出要求，為業(yè)績改進提供了指南。 * 優(yōu)秀模式評價準則提供了組織之間業(yè)績相比較的基礎。三、質量/管理術語 - iso 9

15、000:2000 3.1 有關質量的術語 (5) 3.2 有關管理的術語 (15)共10類，80個術語 3.3 有關組織的術語 (7) 3.4 有關過程和產品的術語 (5) 3.5 有關特性的術語 (4) 3.6 有關合格（符合）的術語 (13) 3.7 有關文件的術語 (6) 3.8 有關檢查的術語 (7) 3.10 有關測量過程質量保證的術語 (6)質量 一組固有特性滿足要求的程度要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望顧客滿意 顧客對其要求已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，

16、也不一定確保顧客很滿意。體系(系統(tǒng)) 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質量管理體系 指導和控制組織的關于質量的管理體系質量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量意圖和質量方向質量目標 關于質量的所追求的目的質量管理指導和控制組織的關于質量的相互協(xié)調的活動質量策劃 質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標質量控制質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量保證質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任質量改進 質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追

17、溯性。過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 顧客 接受產品的組織或個人供方 提供產品的組織或個人相關方 與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動產品 過程的結果 注1：有下述四種通用的產品類別： 服務(如運輸)； 軟件(如計算機程序、字典)； 硬件(如發(fā)動機機械零件)； 流程性材料(如潤滑油)。合格(符合) conformity 滿足要求不合格(不符合) nonconformity 未滿足要求缺陷 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的

18、措施糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施四、iso 9000質量管理體系文件1、文件類型質量手冊-描述一個組織的質量管理體系的文件。程序文件（包括作業(yè)指導書）-規(guī)定完成活動和過程的方法的文件。規(guī)范-闡明要求的文件記錄-表述達到的結果或提供活動完成的客觀證據的文件。2、iso 9001:2000 的文件要求 (4.2)質量管理體系文件應包括: a) 質量方針和質量目標b) 質量手冊c) 標準中要求的形成文件的程序（6個） d) 確保過程的有效策劃、運作和控制所要求的文件 e) 本標準所要求的記錄（特殊類型）iso 9001:2000

19、 要求的程序文件:n文件控制(4.2.3)n記錄的控制(4.2.4)n內部審核(8.2.2)n不合格品控制(8.3)n糾正措施(8.5.2)n預防措施(8.5.3)iso 9001:2000 對記錄的要求:a. 標準中明示予以保持的記錄(17個)： 5.6.1; 7.2.2; 7.3.2; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6; 7.3.7; 7.4.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.6; 8.2.2; 8.2.4; 8.3; 8.5.2; 8.5.3b. 證實符合qms要求和有效運行的其他記錄3質量體系文件的結構典型質量體系文件一般為以下層次： 質量方針 質量手冊 質量體

20、系程序 作業(yè)指導書 記 錄 質量手冊-規(guī)定組織質量管理體系的文件質量手冊的作用組織內部作為質量管理體系運行的綱領性文件; 對外質量保證時作為向顧客提供證實的主要質量體系文件; 第三方認證機構進行質量管理體系評審（認證）時提供的主要質量體系文件 質量方針和質量目標可以將質量方針和質量目標的內容寫入質量手冊。程序-為完成某項活動所規(guī)定的方法。程序文件-將程序形成文件，就是程序文件。程序文件與作業(yè)指導書區(qū)別是：程序文件通常是跨部門使用的，著重描述部門間的交叉流動；作業(yè)指導書通常是部門內使用的，它為個人或部門內的活動提供詳細的信息。一般程序文件不應涉及純技術性的細節(jié)，純技術性的細節(jié)通常在作業(yè)指導書中詳

21、細規(guī)定。4質量體系文件的一般要求a編制質量體系文件應考慮以下要求：1）質量體系文件的系統(tǒng)性-文件體系。2）質量體系文件的法規(guī)性。3）質量體系文件的高增值性。4）質量體系文件的見證性。5）質量體系文件的適宜性。b質量手冊的內容：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 質量管理體系過程的相互作用的表述。為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質量手冊的編排格式可參照程序文件的格式。c.程序文件的編寫程序文件應描述在規(guī)定的范圍內做什么(what)； 誰來做(who)； 何時(when)；何地(where)； 如

22、何做(how)（采用什么材料,使用什么設備,做那些記錄）;必要時說明為什么做(why)。即5w1h 程序文件的編寫順序-確定活動的范圍;-確定實施活動的職責;-確定活動的流程(畫出流程圖);-確定活動實施的證據和記錄;-根據流程圖組織文字編寫。程序文件的格式-程序文件在形式上應一致。-以相同的結構和格式編寫每個程序，使用者熟悉程序的描述方法，更容易理解文件內容-程序文件的結構和格式通常根據組織規(guī)模、產品復雜程度及質量體系文件的總體結構確定。雖然某個程序內章節(jié)有所不同，但所有的程序文件應具有相似的格式。程序文件的格式包括下列內容：1 目的：提出制訂程序的目的和意圖。例如： “為了.，特制定本程序?！? 范圍：概述使用該程序的區(qū)域、部門或個人或例外情況。例如：“本程序適用于.” 或：“本程序適用于.，不適用于.。”3 職責：負責執(zhí)行本程序以實現(xiàn)上述目的的部門和人員。例如：“.部門對執(zhí)行本程序負責。”4 相關文件：列舉程序內引用的和必須配合使用的，與程序涉及活動相關的其他文件。例如： qa1-01 質量