【方案】藥業(yè)有限公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（精華版）

1、精品word學(xué)習(xí)資料可編輯藥業(yè)有限公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 1 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯目的： 檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備，設(shè)施所用材質(zhì)，設(shè)計(jì)，制造，安裝符合 gmp的要求 , 系統(tǒng)能穩(wěn)固地運(yùn)行且各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；范疇： 本驗(yàn)證方案適用于液體車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證；職責(zé)： 驗(yàn)證小組，生產(chǎn)技術(shù)部，設(shè)備動(dòng)力部，質(zhì)量治理部相關(guān)驗(yàn)證人員；內(nèi)容：1 概述：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工藝的需要，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的牢靠性所必需的；隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的進(jìn)展，各行各業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的溫度，相對(duì)溫度和潔凈度的要求也越來(lái)越高；依據(jù)我公司工藝布置及凈化要求，設(shè)置兩臺(tái)組合空調(diào)機(jī)組對(duì)廠房進(jìn)行凈

2、化，凈化空調(diào)采納頂送風(fēng)，下測(cè)回風(fēng)， 送風(fēng)經(jīng)初，中，高三級(jí)過濾，高效過濾器設(shè)在末端送風(fēng)口，并在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)口加裝臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒；2 驗(yàn)證成員姓名工作部門職務(wù)設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量治理部經(jīng)理設(shè)備動(dòng)力部修理工3 驗(yàn)證時(shí)間支配 :20年 12 月 18 日-20年 12 月 26 日；4 驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：4.1 預(yù)確認(rèn)：依據(jù)廠房的整體設(shè)計(jì)方案，我廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)主要由過濾器，表冷加熱器，風(fēng)機(jī)等組成；系統(tǒng)描述如下圖：第 2 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯初中表高混效效冷中風(fēng)效潔過過加間過凈合濾濾熱段機(jī)濾室器器器器4.2 安裝確認(rèn)：4.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料見表1

3、：以下文件資料齊全，并且符合表 1資料名稱gmp要求；掌握區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明環(huán)境掌握區(qū)平面布局圖掌握區(qū)人流，物流平面圖掌握區(qū)凈化級(jí)別圖掌握區(qū)空氣過濾器分布圖系統(tǒng)操作手冊(cè)系統(tǒng)通風(fēng)設(shè)備一覽表份數(shù)1111111存放處檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室4.2.2 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：4.2.2.1 空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：4.2.2.1.1 機(jī)組安裝環(huán)境是否符合要求；可接受標(biāo)準(zhǔn)：四周通風(fēng)良好，基礎(chǔ)采納混凝土或鋼性框架，高于地平面 200mm以上，四周設(shè)有排水溝；4.2.2.1.2 電器部分是否符合要求；可接受標(biāo)準(zhǔn)：電源 380v,50hz,絕緣電阻大于 1 歐姆并有良好接地；4.2.2.

4、1.3 管路連接是否符合要求；第 3 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯可接受標(biāo)準(zhǔn)：管道采納循環(huán)布置；4.2.2.1.4 過濾器安裝是否符合要求；可接受標(biāo)準(zhǔn)：初效過濾器中效過濾器高效過濾器檢查及評(píng)判結(jié)果記錄附件 1；4.2.2.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)比設(shè)計(jì)圖，流程圖檢查風(fēng)管的材料，保溫材料，安裝緊密程度，管道走向；4.2.2.2.1 風(fēng)管材料的確認(rèn)；可接受標(biāo)準(zhǔn)：鍍鋅薄鋼板， pvc板，不銹鋼板；4.2.2.2.2 保溫材料的確認(rèn)；可接受標(biāo)準(zhǔn)：不燃性的保溫材料；4.2.2.2.3 連接方式：可接受標(biāo)準(zhǔn)：法蘭連接；4.2.2.2.4 風(fēng)管加工方法的確認(rèn)

5、；可接受標(biāo)準(zhǔn)：外徑或最大邊長(zhǎng) /mm100-200200-500560-11201250-2000壁厚/mm0.50.751.01.2-1.5檢查及評(píng)判結(jié)果記錄附件 3；4.2.2.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成的；空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前， 先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦試潔凈， 并在風(fēng)管兩端用 pvc封住，等待吊裝；空調(diào)器在拼裝終止后， 內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器， 風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行 12 小時(shí)，最終再安裝末端的高效過濾器；4.2.2.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必需進(jìn)行漏風(fēng)檢查；第 4 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下

6、載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯檢查方法：打開空調(diào)凈化系統(tǒng)，將肥皂水涂抹在風(fēng)管四周；可接受標(biāo)準(zhǔn)：肥皂水無(wú)起泡現(xiàn)象；檢查及評(píng)判確認(rèn)記錄于附件 3；4.2.3 潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認(rèn)：依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)；潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，削減灰塵積聚和便于清潔；檢查項(xiàng)目及結(jié)果記錄見附件 4；4.2.4 高效過濾器檢漏試驗(yàn)：進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測(cè)高效過濾器的泄漏率， 發(fā)覺高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便實(shí)行補(bǔ)救措施；詳細(xì)采納塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法， 采樣頭距過濾

7、器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描；可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)無(wú)突然上升現(xiàn)象；高效過濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)判記錄于附件 5；4.3 運(yùn)行確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)， 溫濕度，壓差，照度的測(cè)定；4.3.1 高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定：在潔凈廠房全面清掃，安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)；開啟全部的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)；對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平穩(wěn)，調(diào)劑各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘

8、以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè) 5 點(diǎn)，取其平均值；房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積；風(fēng)口測(cè)點(diǎn)分布如下：第 5 頁(yè)第 5 頁(yè)，共 22 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯運(yùn)算方法風(fēng)口的平均風(fēng)速 v 按下式運(yùn)算v1 v2 v3v4 v5v=m/sn其中 v1 v2 v5各測(cè)定的風(fēng)速（ m/s） n測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量 l 運(yùn)算2l=3600fv（ m3 /h ）式中 f風(fēng)口通風(fēng)面積（ m）房間換氣次數(shù) n名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯l1l2 l3 lnn=ah次/h名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯3式中 l1 l2ln 為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m

9、/h a房間面積（ m2）h房間高度（ m）可接受標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別100000 級(jí)300000 級(jí)項(xiàng)目換氣次數(shù)15 次/h12 次/h風(fēng)量和風(fēng)速風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%之內(nèi)；風(fēng)速，風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)判結(jié)果記錄于附件6；第 6 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別項(xiàng)目100000 級(jí)300000 級(jí)壓差比室外 10pa比室外 10pa溫度18-26 18-26 相對(duì)濕度45%-65%45%-65%4.3.2 潔凈室風(fēng)壓溫度，相對(duì)濕度及照度測(cè)定：4.3.2.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行；測(cè)量前應(yīng)將全部的門都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不答應(yīng)有人穿越房間；

10、4.3.2.2溫度，相對(duì)濕度：溫，濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行； 測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心；4.3.2.3照度測(cè)量點(diǎn)每個(gè)房間應(yīng)勻稱分布4 點(diǎn)；離地 1m；每個(gè)測(cè)點(diǎn)的照照度每個(gè)測(cè)點(diǎn)照度 300lx將壓差，溫度，相對(duì)濕度，照度，監(jiān)測(cè)及評(píng)判結(jié)果分別記錄于附件 7，8，9；4.4 性能確認(rèn)：4.4.1 懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已 安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情形下進(jìn)行測(cè)試；用y09-9 型激光粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量 0.5 m粒子濃度， 5m粒子濃度；測(cè)量時(shí)采納靜態(tài)測(cè)試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30 分鐘，開頭采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)勻稱分

11、布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次；測(cè)采樣點(diǎn)距地面 0.8 米處；4.4.2 臭氧發(fā)生器滅菌成效確認(rèn)：在進(jìn)行臭氧滅菌前，將裝有枯草芽孢柑菌的表面皿置于各主要操作第 7 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯室的中心地面，滅菌前打開表面皿，滅菌終止后，將枯草芽孢柑菌收回培育基中，在 37下培育三天，應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)；詳細(xì)采樣方案見表3；液體車間潔凈室（區(qū)）測(cè)試空氣中含有懸浮粒子，菌落取樣方案名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯潔凈度級(jí)房間名稱房間面采樣點(diǎn)數(shù)樣點(diǎn)數(shù)2別積（ m）目0.5 m5m目稱量室1000006.122.838.52配液室 1100000

12、13.522.838.52第 8 頁(yè)懸浮粒子采樣量 l/ 次菌落采名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯配液室 21000009.622.838.52精洗室 11000001622.838.52精洗室 21000001622.838.52精洗室 31000001622.838.52灌封室 11000002022.838.52灌封室 21000002022.838.52灌封室 31000002022.838.52滴丸室10000016.922.838.52洗，晾丸室1000005.322.838.52塞丸室10000011.222.838.52扣塞旋蓋室10000020.622.838.

13、52工具清洗室1000005.722.838.52工具存放室1000006.222.838.52車間化驗(yàn)室1000006.022.838.52洗衣室1000005.622.838.52整衣室1000005.622.838.52潔具室1000003.822.838.52名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大答應(yīng)數(shù) / 立方米菌落最大答應(yīng)數(shù)0.5 m5m菌落數(shù)/ 皿名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯100000 級(jí)3500000200000300000 級(jí)10500000600000將懸浮粒子數(shù)和菌落數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件10，11；第 9 頁(yè)名師

14、歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯4.4.3 反常情形處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定；顯現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按以下程序進(jìn)行處理：（1） ） 待系統(tǒng)穩(wěn)固后，重新檢測(cè)；（2） ） 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)比檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格緣由；（3） ） 如屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣由，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理；5 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證小組依據(jù)確認(rèn)情形，作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論；6 再驗(yàn)證周期： 一年；第 10 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 1空氣凈化系統(tǒng)空氣

15、處理設(shè)備安裝條件檢查記錄項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件四周通風(fēng)良好， 基礎(chǔ)采納混凝土名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯安裝環(huán)境電氣部分 管路連接過濾器安 裝結(jié)論：或鋼性框架，高于地平面200mm以上，四周設(shè)有排水溝；電源 380v,50hz,絕緣電阻大于 1 歐姆并有良好接地；管道采納循環(huán)布置；初效過濾器中效過濾器高效過濾器名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：第 11 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 2項(xiàng)目風(fēng)管材料保溫材料連接方式空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄標(biāo)準(zhǔn)要求鍍鋅薄鋼板， pvc板，不銹鋼板不燃性的保溫材料法蘭連接

16、檢查結(jié)果風(fēng)管加工方法外徑 100-200mm壁,厚 0.5mm；外徑 200-500mm壁,厚 0.75mm；外徑 560-1120mm,壁厚 1.0mm； 外徑 1250-2000mm壁,厚 1.2-1.5mm結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：第 12 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 3空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管名稱及編號(hào)風(fēng)管端面（長(zhǎng)寬）漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié)果結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：第 13 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 4液體車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果名師歸納總結(jié)歡迎下載精品

17、word學(xué)習(xí)資料可編輯地面材質(zhì)堅(jiān)實(shí)，耐用，平整，光滑名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯地面- 墻面- 及天花板交角潔凈室內(nèi)表面墻壁及天花板材料設(shè)備安裝與墻體和天花板界面照明燈具應(yīng)為弧形應(yīng)為彩鋼板應(yīng)密封其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯門的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼框彩鋼板門名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯管道，風(fēng)口，開關(guān)，插座與墻壁或天花板交接處結(jié)論應(yīng)密封名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：第 14 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 5液體車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄房間名稱泄漏點(diǎn)

18、位置修補(bǔ)方法結(jié)果結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期：第 15 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 6液體車間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯房間名稱送風(fēng)潔凈度口編級(jí)別號(hào)送風(fēng)口風(fēng)速 m/s平12345均風(fēng)量m3 /h總風(fēng)換氣量m3/h次數(shù)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯稱量室1000001配液室 11000002配液室 21000003精洗室 11000004精洗室 21000005精洗室 31000006灌封室 11000007灌封室 21000008灌封室 31000009滴丸室10000010洗，晾丸室10000011緩沖間 110

19、000012塞丸室10000013扣塞旋蓋室10000014工具清洗室10000015工具存放室10000016車間化驗(yàn)室10000017潔具室10000018結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期:第 16 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 7房間名稱緩沖間外走廊配液室走廊走廊滴丸室液體車間潔凈室壓差測(cè)量記錄規(guī)定壓差（ pa）測(cè)量值（ pa）結(jié)論：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期:第 17 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 8液體車間潔凈室溫度，相對(duì)濕度測(cè)量記錄房間名稱稱量室配液室 1配液室 2精洗室 1精洗室 2精洗室 3灌封室 1灌封室 2灌封室 3 滴丸室 洗，晾丸室塞丸室扣塞旋蓋室溫度（）相對(duì)濕度（ %）結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期:第 18 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 9房間名稱稱量室配液室 1配液室 2精洗室 1精洗室 2精洗室 3灌封室 1灌封室 2灌封室 3 滴丸室 洗，晾丸室塞丸室扣塞旋蓋室結(jié)論液體車間潔凈室照度測(cè)量記錄照度（ lx）檢驗(yàn)人：復(fù)核人：日期第 19 頁(yè)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習(xí)資料可編輯附件 10液體車間潔凈室懸浮粒子測(cè)試記錄3測(cè)試結(jié)果（粒 /m ）采樣1房間潔凈度點(diǎn)編名稱級(jí)