【方案】藥業(yè)有限公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（精華版）

1、精品word學(xué)習資料可編輯藥業(yè)有限公司液體車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案第 1 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯目的： 檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備，設(shè)施所用材質(zhì)，設(shè)計，制造，安裝符合 gmp的要求 , 系統(tǒng)能穩(wěn)固地運行且各項指標能達到設(shè)計標準；范疇： 本驗證方案適用于液體車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證；職責： 驗證小組，生產(chǎn)技術(shù)部，設(shè)備動力部，質(zhì)量治理部相關(guān)驗證人員；內(nèi)容：1 概述：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工藝的需要，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的牢靠性所必需的；隨著我國國民經(jīng)濟的進展，各行各業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的溫度，相對溫度和潔凈度的要求也越來越高；依據(jù)我公司工藝布置及凈化要求，設(shè)置兩臺組合空調(diào)機組對廠房進行凈

2、化，凈化空調(diào)采納頂送風，下測回風， 送風經(jīng)初，中，高三級過濾，高效過濾器設(shè)在末端送風口，并在空調(diào)機組的總送風口加裝臭氧發(fā)生器進行消毒；2 驗證成員姓名工作部門職務(wù)設(shè)備動力部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理質(zhì)量治理部經(jīng)理設(shè)備動力部修理工3 驗證時間支配 :20年 12 月 18 日-20年 12 月 26 日；4 驗證內(nèi)容及標準：4.1 預(yù)確認：依據(jù)廠房的整體設(shè)計方案，我廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)主要由過濾器，表冷加熱器，風機等組成；系統(tǒng)描述如下圖：第 2 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯初中表高混效效冷中風效潔過過加間過凈合濾濾熱段機濾室器器器器4.2 安裝確認：4.2.1 安裝確認所需文件資料見表1

3、：以下文件資料齊全，并且符合表 1資料名稱gmp要求；掌握區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計說明環(huán)境掌握區(qū)平面布局圖掌握區(qū)人流，物流平面圖掌握區(qū)凈化級別圖掌握區(qū)空氣過濾器分布圖系統(tǒng)操作手冊系統(tǒng)通風設(shè)備一覽表份數(shù)1111111存放處檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室檔案室4.2.2 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認：4.2.2.1 空氣處理設(shè)備安裝確認：4.2.2.1.1 機組安裝環(huán)境是否符合要求；可接受標準：四周通風良好，基礎(chǔ)采納混凝土或鋼性框架，高于地平面 200mm以上，四周設(shè)有排水溝；4.2.2.1.2 電器部分是否符合要求；可接受標準：電源 380v,50hz,絕緣電阻大于 1 歐姆并有良好接地；4.2.2.

4、1.3 管路連接是否符合要求；第 3 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯可接受標準：管道采納循環(huán)布置；4.2.2.1.4 過濾器安裝是否符合要求；可接受標準：初效過濾器中效過濾器高效過濾器檢查及評判結(jié)果記錄附件 1；4.2.2.2 風管制作及安裝的確認：風管制作及安裝的確認主要是對比設(shè)計圖，流程圖檢查風管的材料，保溫材料，安裝緊密程度，管道走向；4.2.2.2.1 風管材料的確認；可接受標準：鍍鋅薄鋼板， pvc板，不銹鋼板；4.2.2.2.2 保溫材料的確認；可接受標準：不燃性的保溫材料；4.2.2.2.3 連接方式：可接受標準：法蘭連接；4.2.2.2.4 風管加工方法的確認

5、；可接受標準：外徑或最大邊長 /mm100-200200-500560-11201250-2000壁厚/mm0.50.751.01.2-1.5檢查及評判結(jié)果記錄附件 3；4.2.2.3 風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認：風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認是在安裝過程中完成的；空氣凈化系統(tǒng)通風管道吊裝前， 先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦試潔凈， 并在風管兩端用 pvc封住，等待吊裝；空調(diào)器在拼裝終止后， 內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器， 風機開啟后，運行 12 小時，最終再安裝末端的高效過濾器；4.2.2.4 風管漏風檢查：空氣凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必需進行漏風檢查；第 4 頁名師歸納總結(jié)歡迎下

6、載精品word學(xué)習資料可編輯檢查方法：打開空調(diào)凈化系統(tǒng)，將肥皂水涂抹在風管四周；可接受標準：肥皂水無起泡現(xiàn)象；檢查及評判確認記錄于附件 3；4.2.3 潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認：依據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進行確認；潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，削減灰塵積聚和便于清潔；檢查項目及結(jié)果記錄見附件 4；4.2.4 高效過濾器檢漏試驗：進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率， 發(fā)覺高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便實行補救措施；詳細采納塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法， 采樣頭距過濾

7、器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描；可接受標準：塵埃粒子數(shù)無突然上升現(xiàn)象；高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評判記錄于附件 5；4.3 運行確認：空氣凈化系統(tǒng)的運行確認是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行確認的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風速風量及換氣次數(shù)， 溫濕度，壓差，照度的測定；4.3.1 高效過濾器風速風量測定：在潔凈廠房全面清掃，安裝確認完成后，可進行運行確認；開啟全部的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機；對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風量平穩(wěn)，調(diào)劑各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘

8、以風口的截面積而得，風速應(yīng)測 5 點，取其平均值；房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積；風口測點分布如下：第 5 頁第 5 頁，共 22 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯運算方法風口的平均風速 v 按下式運算v1 v2 v3v4 v5v=m/sn其中 v1 v2 v5各測定的風速（ m/s） n測點總數(shù)（個）風口風量 l 運算2l=3600fv（ m3 /h ）式中 f風口通風面積（ m）房間換氣次數(shù) n名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯l1l2 l3 lnn=ah次/h名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯3式中 l1 l2ln 為房間各送風口的風量m

9、/h a房間面積（ m2）h房間高度（ m）可接受標準級別100000 級300000 級項目換氣次數(shù)15 次/h12 次/h風量和風速風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的15%之內(nèi)；風速，風量及換氣次數(shù)測定及評判結(jié)果記錄于附件6；第 6 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯度都應(yīng)符合標準；可接受標準：級別項目100000 級300000 級壓差比室外 10pa比室外 10pa溫度18-26 18-26 相對濕度45%-65%45%-65%4.3.2 潔凈室風壓溫度，相對濕度及照度測定：4.3.2.1 風壓應(yīng)在風量測定之后進行；測量前應(yīng)將全部的門都關(guān)閉，測量時不答應(yīng)有人穿越房間；

10、4.3.2.2溫度，相對濕度：溫，濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行； 測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心；4.3.2.3照度測量點每個房間應(yīng)勻稱分布4 點；離地 1m；每個測點的照照度每個測點照度 300lx將壓差，溫度，相對濕度，照度，監(jiān)測及評判結(jié)果分別記錄于附件 7，8，9；4.4 性能確認：4.4.1 懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已 安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情形下進行測試；用y09-9 型激光粒子計數(shù)器測量 0.5 m粒子濃度， 5m粒子濃度；測量時采納靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行30 分鐘，開頭采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)勻稱分

11、布，每個房間采樣點不少于2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次；測采樣點距地面 0.8 米處；4.4.2 臭氧發(fā)生器滅菌成效確認：在進行臭氧滅菌前，將裝有枯草芽孢柑菌的表面皿置于各主要操作第 7 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯室的中心地面，滅菌前打開表面皿，滅菌終止后，將枯草芽孢柑菌收回培育基中，在 37下培育三天，應(yīng)無菌落生長；詳細采樣方案見表3；液體車間潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子，菌落取樣方案名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯潔凈度級房間名稱房間面采樣點數(shù)樣點數(shù)2別積（ m）目0.5 m5m目稱量室1000006.122.838.52配液室 1100000

12、13.522.838.52第 8 頁懸浮粒子采樣量 l/ 次菌落采名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯配液室 21000009.622.838.52精洗室 11000001622.838.52精洗室 21000001622.838.52精洗室 31000001622.838.52灌封室 11000002022.838.52灌封室 21000002022.838.52灌封室 31000002022.838.52滴丸室10000016.922.838.52洗，晾丸室1000005.322.838.52塞丸室10000011.222.838.52扣塞旋蓋室10000020.622.838.

13、52工具清洗室1000005.722.838.52工具存放室1000006.222.838.52車間化驗室1000006.022.838.52洗衣室1000005.622.838.52整衣室1000005.622.838.52潔具室1000003.822.838.52名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯可接受標準潔凈度級別塵粒最大答應(yīng)數(shù) / 立方米菌落最大答應(yīng)數(shù)0.5 m5m菌落數(shù)/ 皿名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯100000 級3500000200000300000 級10500000600000將懸浮粒子數(shù)和菌落數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件10，11；第 9 頁名師

14、歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯4.4.3 反常情形處理程序：空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格依據(jù)系統(tǒng)標準操作規(guī)程，保護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標準進行操作和判定；顯現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按以下程序進行處理：（1） ） 待系統(tǒng)穩(wěn)固后，重新檢測；（2） ） 必要時，分區(qū)分段進行對比檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格緣由；（3） ） 如屬系統(tǒng)運行方面的緣由，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理；5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：驗證小組依據(jù)確認情形，作出相應(yīng)評定及結(jié)論；6 再驗證周期： 一年；第 10 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 1空氣凈化系統(tǒng)空氣

15、處理設(shè)備安裝條件檢查記錄項目安裝條件要求實際安裝條件四周通風良好， 基礎(chǔ)采納混凝土名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯安裝環(huán)境電氣部分 管路連接過濾器安 裝結(jié)論：或鋼性框架，高于地平面200mm以上，四周設(shè)有排水溝；電源 380v,50hz,絕緣電阻大于 1 歐姆并有良好接地；管道采納循環(huán)布置；初效過濾器中效過濾器高效過濾器名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯檢驗人：復(fù)核人：日期：第 11 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 2項目風管材料保溫材料連接方式空氣凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄標準要求鍍鋅薄鋼板， pvc板，不銹鋼板不燃性的保溫材料法蘭連接

16、檢查結(jié)果風管加工方法外徑 100-200mm壁,厚 0.5mm；外徑 200-500mm壁,厚 0.75mm；外徑 560-1120mm,壁厚 1.0mm； 外徑 1250-2000mm壁,厚 1.2-1.5mm結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人：日期：第 12 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 3空氣凈化系統(tǒng)風管漏風檢查記錄風管名稱及編號風管端面（長寬）漏風點位置結(jié)果結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人：日期：第 13 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 4液體車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄項目可接受標準實測結(jié)果名師歸納總結(jié)歡迎下載精品

17、word學(xué)習資料可編輯地面材質(zhì)堅實，耐用，平整，光滑名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯地面- 墻面- 及天花板交角潔凈室內(nèi)表面墻壁及天花板材料設(shè)備安裝與墻體和天花板界面照明燈具應(yīng)為弧形應(yīng)為彩鋼板應(yīng)密封其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯門的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼框彩鋼板門名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯管道，風口，開關(guān)，插座與墻壁或天花板交接處結(jié)論應(yīng)密封名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯檢驗人：復(fù)核人：日期：第 14 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 5液體車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄房間名稱泄漏點

18、位置修補方法結(jié)果結(jié)論檢驗人：復(fù)核人：日期：第 15 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 6液體車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯房間名稱送風潔凈度口編級別號送風口風速 m/s平12345均風量m3 /h總風換氣量m3/h次數(shù)名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯稱量室1000001配液室 11000002配液室 21000003精洗室 11000004精洗室 21000005精洗室 31000006灌封室 11000007灌封室 21000008灌封室 31000009滴丸室10000010洗，晾丸室10000011緩沖間 110

19、000012塞丸室10000013扣塞旋蓋室10000014工具清洗室10000015工具存放室10000016車間化驗室10000017潔具室10000018結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人：日期:第 16 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 7房間名稱緩沖間外走廊配液室走廊走廊滴丸室液體車間潔凈室壓差測量記錄規(guī)定壓差（ pa）測量值（ pa）結(jié)論：檢驗人：復(fù)核人：日期:第 17 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 8液體車間潔凈室溫度，相對濕度測量記錄房間名稱稱量室配液室 1配液室 2精洗室 1精洗室 2精洗室 3灌封室 1灌封室 2灌封室 3 滴丸室 洗，晾丸室塞丸室扣塞旋蓋室溫度（）相對濕度（ %）結(jié)論檢驗人：復(fù)核人：日期:第 18 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 9房間名稱稱量室配液室 1配液室 2精洗室 1精洗室 2精洗室 3灌封室 1灌封室 2灌封室 3 滴丸室 洗，晾丸室塞丸室扣塞旋蓋室結(jié)論液體車間潔凈室照度測量記錄照度（ lx）檢驗人：復(fù)核人：日期第 19 頁名師歸納總結(jié)歡迎下載精品word學(xué)習資料可編輯附件 10液體車間潔凈室懸浮粒子測試記錄3測試結(jié)果（粒 /m ）采樣1房間潔凈度點編名稱級