醫(yī)院開展藥品安全專項整治工作的自查報告

1、關于開展藥品安全專項整治工作的自查報告食品藥品監(jiān)督管理局：根據國家局藥品安全專項整治工作方案（國食藥監(jiān)辦342號）、關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知（食藥監(jiān)辦16號）、關于開展藥品安全專項整治工作的通知（食藥監(jiān)發(fā)53號）、食品藥品監(jiān)督管理局關于開展特殊藥品專項檢查的通知（食藥監(jiān)安2號）和食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品安全專項整治工作實施意見（食藥監(jiān)發(fā)28號）文件的精神和貴局的指示要求，我司領導層高度重視并積極開展自查自糾工作，現將自查情況報告如下：一、統一思想，提高認識。我司于年3月22日組織公司全體員工進行了相關法律法規(guī)和文件精神的傳達和學習，使大家充分認識到藥品安

2、全專項整治工作的重要性和必要性，開展藥品安全專項整治工作是一項長期工作，要求大家在實際工作中時刻保持清醒的頭腦，牢記“質量第一”的經營方針和“守法誠信”的經營理念，認真執(zhí)行gsp規(guī)定和公司質量管理制度，嚴把藥品質量關，確保人民群眾用藥安全和公司健康平穩(wěn)發(fā)展。二、部門聯動，全員參與，以藥品的進、銷、存等經營環(huán)節(jié)為重點，積極開展自查自糾工作。從年3月23日起，我司各部門和全體員工開始進行部門內部和員工個人工作崗位自查工作，查漏補缺；從年3月25日起，公司質量領導小組安排人員對各部門和各個崗位的各項工作進行逐一檢查，并提出建設性意見和整改、完善、提高措施。截止目前為止，我司實施的自查工作主要有以下內

3、容：1、公司組織機構的建立與運行情況：經查，我司組織機構健全完整，相對穩(wěn)定，無影響其有效運行的重大變化與調整，在實際經營過程中運行情況良好，能切實保證各級質量管理人員有效行使職權，能保證公司依法經營和所經營藥品的合法性。2、各級崗位人員配置及履職情況：我司對現有員工及所在崗位再次進行了清理，特別是對質量管理人員和藥品經營的重要崗位進行了重點核查，經查，各級崗位人員配置符合gsp等國家相關法規(guī)的規(guī)定，并在職在崗，所有員工的資質證明原件均存檔備查；所有崗位人員均參加了培訓，經考核全部合格，并建有檔案。3、藥品購進渠道及入庫質量把關情況：我司對所有供貨企業(yè)及業(yè)務人員的資質進行了全面清查和核實，截止目

4、前為止，我司所經營的藥品全部是從合法的藥品生產或經營企業(yè)購進，并經質量驗收合格后方可入庫銷售，且資質齊全，保證了所購藥品渠道的合法性，把好了購進藥品的入庫質量關。4、藥品在庫存放及保養(yǎng)情況：經查，我司庫區(qū)及庫房周邊無污染源，所有在庫藥品均按其溫濕度等貯存要求分別陳放在相應的常溫庫、陰涼庫和冷藏柜中；藥品倉儲、養(yǎng)護用設施設備均能正常運轉；保管員能按時監(jiān)控庫房的溫濕度情況；養(yǎng)護員能嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，發(fā)現問題能及時處理，以上措施保證了庫存藥品的陳列環(huán)境符合藥品儲存要求，能保證在庫藥品的質量。5、藥品銷售等經營行為規(guī)范情況：經查，我司收集有銷售對象的資質，并建檔備查；我司無超出藥品經營許可證核準的

5、經營范圍和經營方式的經營行為，無出租、出借和出售藥品經營許可證的行為，無過票經營行為。6、蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復方制劑經營及管理情況：經查，我司蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復方制劑、磷酸可待因單復方制劑全部從已經取得了蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)許可的藥品批發(fā)企業(yè)購進，其保管和銷售符合規(guī)定。7、質量管理工作實施情況：公司質量管理部嚴格按gsp要求和公司制度的規(guī)定，切實履行質量管理職能，加強日常指導和督察工作，定期或不定期抽查各部門、各崗位人員對制度的執(zhí)行情況，發(fā)現問題及時整改，并對整改情況進行跟蹤，直至符合要求，各項質量管理活動均有記錄可查。三、正視問題，落實措施，積極整

6、改。通過自查發(fā)現，我司在日常經營和質量管理工作中還存在以下幾方面的問題，針對存在的問題，提出了相應的整改措施，正在抓緊時間積極整改。1、員工綜合素質參差不齊，有待進一步提高，主要表現為：個別員工缺少主人翁意識，質量意識、安全意識不強，業(yè)務技能不熟練，工作不夠仔細。為此，我司將在今后實際經營工作中加強培訓教育工作，通過法律法規(guī)、崗位職責和職業(yè)道德等方面內容的培訓來提高員工的質量安全意識，增強員工的主人翁意識；通過藥品質量管理制度、藥品質量管理程序和專業(yè)知識等方面內容的培訓來提升員工的業(yè)務技能，力爭使我司員工的綜合素質有一個根本性的改觀。2、年度，我司直接接觸藥品的從業(yè)人員還未進行健康檢查。為此，

7、我司將在年5月落實此項工作。3、自查中發(fā)現，我司藥品庫存管理中還存在未嚴格執(zhí)行色標管理、藥品堆垛離墻距離不足30厘米等不符合gsp規(guī)定的現象，已責令庫房工作人員進行了清理和糾正，但容易出現反彈。為此，我司將加強對庫房藥品管理工作的監(jiān)督和指導，發(fā)現問題及時糾正。4、年1月到目前為止，未接到我司售出藥品的不良反應信息。對此項工作，我司將在今后經營過程中注意收集售出藥品的不良反應信息，并按規(guī)定上報。5、部分供貨企業(yè)及業(yè)務人員的個別資質已超過有效期，部分客戶的資質證明材料不齊或已超過有效期，未及時索取到符合規(guī)定的資質材料。對此，已分別通知業(yè)務部采購和銷售人員加緊催收，落實到人，限時完成。綜上所述，我司根據各級藥監(jiān)部門對藥品安全專項整治工作的文件精神進行了自查自糾，通過自查，我們清楚的認識到，藥品安全專項整治工作事關老百姓的健康福祉和企業(yè)的健康發(fā)展，是一項常抓不懈的長期工作。我司也將在今后工作中把藥品的質