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1、編號:時間:2021年3月19日藥品不良反應(yīng)調(diào)研報告 藥品不良反應(yīng)調(diào)研報告 有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中,有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān),其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,使眾多患者逃過一劫。因此,強化安全合理用藥意識,健全藥品不良反應(yīng)報告制度,規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理,確保人民群眾用藥安全有效
2、的工作刻不容緩。 一、基本情況 我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè),這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作,同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時,逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序,建立健全了adr報告制度,初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架,為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行,使我市的藥品不良反應(yīng)報告
3、在完成計劃指標(biāo)的同時,數(shù)量逐年提高。其中:xx年上報藥品不良反應(yīng)10例,xx年36例,xx年87例,xx年204例。 二、存在的問題 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所,同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所,還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響,讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故,以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,害怕
4、卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重,怕惹火上身,或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,因此,發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有*市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr,其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī),就是沒有連接網(wǎng)絡(luò),目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、*區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中,不使用規(guī)范性語言,填寫不全、字跡不清等問題,給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。 2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作,但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說,adr報告和監(jiān)測工作仍是一
5、個新生事物,單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識,對其危害性了解不夠,沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為,adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?,F(xiàn)象,不必大驚小怪,沒必要投入人力、物力去開展這項工作,對上級的要求也是敷衍了事,得過且過;還有的認(rèn)為,adr是臨床用藥錯誤所致,怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益,以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。 3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強。藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法明確規(guī)定,開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作,需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生
6、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視,將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。 4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報告。因此,被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時,adr報告人員一定要及時上報,把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來,提
7、高大家對adr的敏感度和上報意識。 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時,只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發(fā)生情況,這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識,追求效益最大化的原因,沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr,也不愿報告,一是怕影響此種藥品的銷售,二是怕引起患者的索賠和糾纏。 6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因,一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,有多一事不如少一事的思想;二是藥
8、品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益,而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用,藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大,駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受,及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。 7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中,基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr,只有6例疫苗發(fā)生的adr,沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr,不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生,而是發(fā)生了adr沒有上報,這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。 三、幾點建議 1、加強宣傳,提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題,有的放矢采取多種方式,組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品不良反
9、應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法,大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性,提高他們的認(rèn)識,引起他們的重視,讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作,明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任,為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。 2、強化監(jiān)管,健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,強化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識,增強其責(zé)任感,并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作,科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本,而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程,需要進(jìn)行全面
10、客觀科學(xué)的分析與評價,這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才,我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層,掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié),并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題,定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況,并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,決不姑息遷就。 3、加強督導(dǎo),完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜,建立adr監(jiān)測報告制
11、度,制定adr報告程序。 4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號,以便正確應(yīng)對。因此,盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷,但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr,做到“可疑就報”,相信隨著信息的日積月累,必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是,這需要大量adr原始報告的積累,這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要,但過分強調(diào)因果關(guān)系,尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系,勢必會限制報告的數(shù)量和速度,很可能導(dǎo)致原始
12、報告的積累不足,反而使得adr因果關(guān)系難以確定。 5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍,現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員,在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員,對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),以提高報告adr的范圍。 6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式,藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受,發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通,藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng),促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是,藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法,在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時,尊重患者,為患者保密。 7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多,無論其種類、規(guī)格、批號各不相同,而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限,因此,如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外,國
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