臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

1、醫(yī)用骨科牽引床臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)nkj-js-01-03-01-0修訂版次第一版產(chǎn)品名稱一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管是否受控編 制日 期年 月 日審 核日 期年 月 日批 準(zhǔn)日 期年 月 日編制單位蘇州東泉生物科技有限公司目 錄1、產(chǎn)品簡(jiǎn)介2、預(yù)期用途3、產(chǎn)品分類4、臨床資料評(píng)估5、臨床對(duì)比分析6、臨床資料評(píng)估結(jié)論7、風(fēng)險(xiǎn)分析8、相關(guān)文件9、附件 一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1、 產(chǎn)品簡(jiǎn)介1.1本公司生產(chǎn)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管是依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械【2009】835號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及yy 0489-2004 一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械，并結(jié)合

2、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)而開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品已通過(guò)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)。1.2一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管主要用于主要用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。 1.3一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管由穿刺頭、接頭、截流夾、導(dǎo)管、閥體、閥門(mén)和不銹鋼接管組成1.4 生產(chǎn)流程簡(jiǎn)述導(dǎo)管、接頭、穿刺頭、截流夾、閥體、閥門(mén)、沖吸桿檢 驗(yàn)物料暫存內(nèi)包裝外包裝檢 驗(yàn)解析eo滅菌入 庫(kù)注： 1、圖中虛線內(nèi)為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域；2、 表示關(guān)鍵工序；3、 eo滅菌過(guò)程委外進(jìn)行,滅菌過(guò)程為特殊過(guò)程。對(duì)以上關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，公司設(shè)置了質(zhì)量控制點(diǎn)，做好各工序的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行控制。1.5 產(chǎn)品在使用前已經(jīng)滅菌，滅菌有效期為兩年。2、 預(yù)期用途供臨床沖洗引

3、流用。3、 產(chǎn)品分類根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類管理目錄規(guī)定，一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管屬類醫(yī)療器械。4、 臨床資料評(píng)估 臨床文獻(xiàn)一：a) 臨床文獻(xiàn)資料來(lái)源因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試驗(yàn)，所以臨床資料是通過(guò)文獻(xiàn)途徑獲得。臨床文獻(xiàn)資料一來(lái)源于發(fā)表在骨科2010年第期的臨床信息。b) 文獻(xiàn)資料提供的臨床信息骨科 2010年第期便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置清創(chuàng)效果的實(shí)驗(yàn)研究。 目的：評(píng)估便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置對(duì)顆粒物污染和細(xì)菌污染的清除率。方法建立兔肢體污染外傷動(dòng)物模型(顆粒污染物污染及細(xì)菌污染物污染),用便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置法(低頻、高頻)、橡皮球沖洗法分別沖洗傷口,然后計(jì)

4、算顆粒污物清除率,并于受傷后和沖洗后即刻取局部組織細(xì)菌定量,計(jì)算傷口細(xì)菌殘留數(shù)。結(jié)果：高頻組和低頻組污染物清除率分別為92.50%和80.67%,橡皮球沖洗組為39.67%。在清除傷口表面顆粒污物方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p0.01);在減少傷口表面細(xì)菌數(shù)量方面,低頻、高頻脈沖沖洗法與橡皮球法相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p0.01)。另外,攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置并不增加沖洗創(chuàng)口處的損傷。結(jié)論：便攜式創(chuàng)傷脈沖沖洗裝置在清除顆粒污染物和細(xì)菌污染方面優(yōu)于傳統(tǒng)沖洗方法且操作簡(jiǎn)單,攜帶方便,值得進(jìn)一步臨床推廣。臨床文獻(xiàn)二：a) 臨床文獻(xiàn)資料來(lái)源因本公司生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管可免于臨床試

5、驗(yàn)，所以臨床資料是通過(guò)文獻(xiàn)途徑獲得。臨床文獻(xiàn)資料一來(lái)源于發(fā)表在中外醫(yī)療2010年第19期的臨床信息。c) 文獻(xiàn)資料提供的臨床信息中外醫(yī)療2010年第19期一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器的臨床對(duì)照研究。目的：研究一次性電動(dòng)脈沖沖洗器在外傷開(kāi)放性傷口中的使用效果。方法：隨機(jī)選取開(kāi)放性傷口需要進(jìn)行外科清創(chuàng)術(shù)治療的患者進(jìn)行一次性電脈沖沖洗吸引器(試驗(yàn)組)沖洗和常規(guī)沖洗(對(duì)照組),評(píng)價(jià)術(shù)后2周創(chuàng)面炎癥反應(yīng)情況和沖洗前、后取傷口分泌物的菌落計(jì)數(shù)情況,以及安全性指標(biāo)。結(jié)果 2組滲液改變程度比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。完成選擇觀察階段和試驗(yàn)觀察階段的全部病例,均沒(méi)發(fā)現(xiàn)任何安全性問(wèn)題。結(jié)論：一次性電動(dòng)脈沖沖洗吸引器可以有

6、效的清除殘留在創(chuàng)傷部位的組織碎屑和外來(lái)沾染物碎屑,促進(jìn)傷口愈合。并且使用一次性電脈沖沖洗吸引器和使用常規(guī)沖洗方法的安全性相同。5、 臨床對(duì)比分析一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管其市場(chǎng)銷售和用戶使用情況良好，產(chǎn)品的安全性和可靠性均符合相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，已是較為成熟、使用廣泛的臨床外科醫(yī)療器械產(chǎn)品。此次蘇州東泉生物科技有限公司申請(qǐng)注冊(cè)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管是在參照蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基礎(chǔ)上，進(jìn)行研制而成，該產(chǎn)品作用原理、性能結(jié)構(gòu)和安全性方面與蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品基本相同，現(xiàn)將我公司開(kāi)發(fā)研制的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管與蘇州鴻博醫(yī)

7、療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管在作用原理、性能結(jié)構(gòu)組成及安全性等方面作等同對(duì)比如下：蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司的一次性使用沖洗引流管 與本公司一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管的相似程度對(duì)比見(jiàn)下表1： 序號(hào)比對(duì)項(xiàng)目蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司 蘇州東泉生物科技有限公司單項(xiàng)結(jié)論1產(chǎn)品名稱一次性使用沖洗引流管一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管相似2產(chǎn)品主要組成部分一次性使用沖洗引流管由穿刺針、接頭、截流夾、導(dǎo)管、閥體、閥門(mén)和不銹鋼接管組成。一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管由穿刺頭、接頭、截流夾、導(dǎo)管、閥體、閥門(mén)和不銹鋼接管組成。沖吸導(dǎo)管根據(jù)尺寸的不同分為：a型、b型、c型、d型?；鞠嗤?主要原材料導(dǎo)管、接頭采用

8、軟聚氯乙烯專用料制造，穿刺頭、截流夾、閥體、閥門(mén)采用abs材料制造，不銹鋼接管采用奧氏體不銹鋼材料制造，沖洗引流管按尺寸不同分為十二種規(guī)格。導(dǎo)管、接頭采用符合gb 15593-1995規(guī)定的軟聚氯乙烯(pvc)制成。 穿刺頭、截流夾、閥體、閥門(mén)采用符合gb/t 12672-2009規(guī)定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(abs)樹(shù)脂制成。 沖吸桿采用符合gb/t 1220-2007規(guī)定的不銹鋼棒制成?；鞠嗤ū竟井a(chǎn)品原材料均采用醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）4作用原理主要應(yīng)用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)窺鏡沖洗和吸引用主要應(yīng)用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)窺鏡沖洗和吸引用 相 同5主要技術(shù)性能指標(biāo)及安全指標(biāo)4.1 外觀 導(dǎo)管應(yīng)透明或半透明

9、，塑化均勻，表面應(yīng)圓整光滑。管內(nèi)應(yīng)無(wú)雜質(zhì)和異物，管身無(wú)扭曲變形現(xiàn)象。穿刺頭應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺和缺損現(xiàn)象。截流夾應(yīng)清潔、光滑，無(wú)鋒棱、毛刺。4.2 基本尺寸 表1 沖吸導(dǎo)管的基本尺寸4.3 閥門(mén)控制沖吸導(dǎo)管的閥門(mén)的開(kāi)啟、閉合控制應(yīng)良好。4.4 截流夾截流夾應(yīng)能有效地控制導(dǎo)管內(nèi)液體的開(kāi)關(guān)。4.5 穿刺頭穿刺頭應(yīng)能刺透未穿刺過(guò)的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。4.6 暢通性沖吸導(dǎo)管的內(nèi)腔應(yīng)暢通。4.7 密封性沖吸導(dǎo)管各連接處應(yīng)密封，不泄漏。4.8 耐彎曲沖吸導(dǎo)管的導(dǎo)管應(yīng)耐彎曲。4.9 連接牢固性沖吸導(dǎo)管各部件間的連接應(yīng)牢固，在15n靜態(tài)拉力作用下，各連接處應(yīng)無(wú)斷裂或分離現(xiàn)象。4.10 耐腐蝕性能沖

10、吸導(dǎo)管的金屬件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。4.11 環(huán)氧乙烷殘留量沖吸導(dǎo)管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10g/g。4.12 生物性能4.12.1 無(wú)菌沖吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)菌。4.12.2 細(xì)胞毒性沖吸導(dǎo)管的細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)。4.12.3 皮內(nèi)刺激沖吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。4.12.4 皮膚致敏沖吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。4.1 外觀 導(dǎo)管應(yīng)透明或半透明，塑化均勻，表面應(yīng)圓整光滑。管內(nèi)應(yīng)無(wú)雜質(zhì)和異物，管身無(wú)扭曲變形現(xiàn)象。穿刺頭應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺和缺損現(xiàn)象。截流夾應(yīng)清潔、光滑，無(wú)鋒棱、毛刺。4.2 基本尺寸 表1 沖吸導(dǎo)管的基本尺寸4.3 閥門(mén)控制沖吸導(dǎo)管的閥門(mén)的開(kāi)啟、閉合控制應(yīng)良好。4.4 截流

11、夾截流夾應(yīng)能有效地控制導(dǎo)管內(nèi)液體的開(kāi)關(guān)。4.5 穿刺頭穿刺頭應(yīng)能刺透未穿刺過(guò)的液體容器的瓶塞，且不宜產(chǎn)生落屑。4.6 暢通性沖吸導(dǎo)管的內(nèi)腔應(yīng)暢通。4.7 密封性沖吸導(dǎo)管各連接處應(yīng)密封，不泄漏。4.8 耐彎曲沖吸導(dǎo)管的導(dǎo)管應(yīng)耐彎曲。4.9 連接牢固性沖吸導(dǎo)管各部件間的連接應(yīng)牢固，在15n靜態(tài)拉力作用下，各連接處應(yīng)無(wú)斷裂或分離現(xiàn)象。4.10 耐腐蝕性能沖吸導(dǎo)管的金屬件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能。4.11 環(huán)氧乙烷殘留量沖吸導(dǎo)管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10g/g。4.12 生物性能4.12.1 無(wú)菌沖吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)菌。4.12.2 細(xì)胞毒性沖吸導(dǎo)管的細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于2級(jí)。4.12.3 皮內(nèi)刺激沖

12、吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激反應(yīng)。4.12.4 皮膚致敏沖吸導(dǎo)管應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)?；鞠嗤?主要制造工藝流程合格外購(gòu)件裝配內(nèi)包裝滅菌（委外）檢驗(yàn)入庫(kù)。內(nèi)包裝為關(guān)鍵過(guò)程，滅菌（委外）為特殊過(guò)程。合格外購(gòu)件內(nèi)包裝滅菌（委外）檢驗(yàn)入庫(kù)。內(nèi)包裝為關(guān)鍵過(guò)程，滅菌（委外）為特殊過(guò)程。基本相同7包裝內(nèi)包裝用透析紙袋封裝，外包裝用瓦楞紙箱包裝。內(nèi)包裝用透析紙袋封裝，外包裝用瓦楞紙箱包裝。相同8儲(chǔ)存應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，相對(duì)濕度不大于80%，無(wú)腐蝕性物體的室內(nèi)。應(yīng)貯存在通風(fēng)良好，相對(duì)濕度不大于80%，無(wú)腐蝕性物體的室內(nèi)?；鞠嗤ń?jīng)過(guò)包裝驗(yàn)證，本公司產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境更適合產(chǎn)品）9滅菌方式采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期兩年。采用環(huán)氧

13、乙烷滅菌，滅菌有效期兩年。相同10臨床適用范圍供臨床沖洗引流用供臨床沖洗引流用相同11安全性有效性通過(guò)生產(chǎn)后的信息反饋和臨床適用情況，未出現(xiàn)不良反應(yīng)及未認(rèn)知的危害。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和采取的控制措施，可以證明是有效的，可以接受的。相同12操作對(duì)象專業(yè)醫(yī)護(hù)人員專業(yè)醫(yī)護(hù)人員相同7、 臨床資料評(píng)估結(jié)論通過(guò)以上等同對(duì)比，本公司此次申請(qǐng)注冊(cè)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管主要作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要技術(shù)性能指標(biāo)，主要制造工藝流程，包裝、儲(chǔ)存、滅菌方式、方法，臨床適用范圍、操作對(duì)象和使用中的安全性、有效性等內(nèi)容與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管基本相似。根據(jù)以上的臨床資料評(píng)估，本公司的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管產(chǎn)品是安全的、可靠的，可以達(dá)到所期望的與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管 產(chǎn)品同樣的臨床預(yù)期用途。本公司此次擬申請(qǐng)注冊(cè)的一次性使用內(nèi)窺鏡手術(shù)沖吸導(dǎo)管與 蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用沖洗引流管 一樣，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械分類目錄中該產(chǎn)品分類號(hào)為6866、管理類別為類，符合江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免目錄（2006版）中準(zhǔn)予臨床試驗(yàn)豁免產(chǎn)品的原則和條件。故此次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可免于臨床試驗(yàn)。8、 風(fēng)險(xiǎn)分析本公司風(fēng)險(xiǎn)分析小組在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中，將產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)，原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、使用過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)一