藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（完整版）

1、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案1. 總則1.1目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱 藥械突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置 藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護正常 社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展， 制定本預(yù)案。1.2編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 制定。1.3工作原則1. 3. 1統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負責(zé)醫(yī)務(wù)處負責(zé)組織實施醫(yī)院藥械和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件 應(yīng)急預(yù)案；相關(guān)部門按規(guī)定在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有 關(guān)工作，加強各部門配合協(xié)作，以便全面、迅速控制

2、事件。1.3.2依法監(jiān)督，科學(xué)管理要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。依靠 醫(yī)院五個管理委員會，加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。密切關(guān)注藥品和 醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥, 保障人體用藥（械）安全有效。1.3.3預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速響 應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、 早控制”，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生。1.4分類分級1.4. 1分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類：藥品不良事件；醫(yī)療器 械不良事件;藥物濫用不良事件。1.4.2分級按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、

3、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則 上分為特別重大（I級）、重大（1【級）、較大（III級）和一般（IV級） 四級。分級標(biāo)準(zhǔn)是信息報送和分級處置的依據(jù)。1.4. 2. 1特別重大藥械突發(fā)事件（I級）（1）事件危害特別嚴(yán)重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán) 重威脅，并有進一步擴散趨勢的。（2）超出省人民政府處置能力的。（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件, 造成特別嚴(yán)重社會影響的。（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置 的。1.4. 2. 2重大藥械突發(fā)事件（II級）（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行 政區(qū)域的。（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群

4、體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有 特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功 能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為。（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例。（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥 械突發(fā)事件。1.4. 2.3較大藥械突發(fā)事件（III級）（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域， 給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的。（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率髙于已知發(fā)生率2倍 以上。（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有 可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用 行為。（4）出現(xiàn)死亡病例的。（5）省級（含

5、省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大 藥械突發(fā)事件。1.4. 2.4 一般藥械突發(fā)事件（IV級）（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給 人體用藥（械）安全帶來危害的。（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的。（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般 藥械突發(fā)事件。1.5適用范圍本預(yù)案適用于醫(yī)院內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成 威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。2. 指揮機構(gòu)及其職責(zé)醫(yī)院成立藥械突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，總指揮由醫(yī)院院長擔(dān)任，副 總指揮由分管院長擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)處、藥劑科、設(shè)備科、護理部、 總務(wù)處、保衛(wèi)處、

6、財務(wù)處、行政辦公室負責(zé)人等組成。分別設(shè)置指揮 部、醫(yī)護組、藥劑設(shè)備組、后勤保障組。指揮部辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處。指揮部：負責(zé)傳達市級相關(guān)責(zé)任部門的各項指令，負責(zé)院內(nèi)對各 級不良事件處理的指揮、組織、協(xié)調(diào)、溝通、統(tǒng)籌管理。指揮有關(guān)部 門立即到達規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，釆取有關(guān)控制措施，做好現(xiàn)場維護 及醫(yī)療救治工作，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效，會同藥劑科、設(shè) 備科向上級領(lǐng)導(dǎo)及機關(guān)匯報情況。醫(yī)護組：由醫(yī)務(wù)科和護理部牽頭，以醫(yī)護人員為主，主要職責(zé)是 組織、協(xié)調(diào)和實施對傷員的救治工作；配合相關(guān)部門查明事件原因， 依法提取有效證據(jù)，協(xié)助藥劑設(shè)備組對有證據(jù)證明可能危害人體健康 的藥械及其有關(guān)證據(jù)材料立即采取封存等措

7、施。藥劑設(shè)備組：由藥劑科和設(shè)備科牽頭，主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和 配合有關(guān)藥械安全檢測信息的收集和綜合分析，對可疑藥械迅速釆取 有效措施控制事態(tài)蔓延，立即對質(zhì)量可疑的藥械釆取封存等措施，向 指揮部、上級領(lǐng)導(dǎo)及機關(guān)匯報情況。后勤保障組：由行政辦公室人牽頭，財務(wù)科、保衛(wèi)科、總務(wù)處等 人員參加，主要職責(zé)是車輛調(diào)度、物資經(jīng)費保障、安全保衛(wèi)等。3. 監(jiān)測、預(yù)警與報告3.1醫(yī)院應(yīng)加強藥械使用的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械 安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械 安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。藥劑科、設(shè)備科應(yīng)注 意收集國內(nèi)外藥械和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料。實施藥械、醫(yī)療器

8、械安全預(yù)警。進行全院性藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警信息公布，及時停 止可疑藥械的使用。3.2醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安 全的藥械突發(fā)事件時，由醫(yī)務(wù)處會同藥劑科、設(shè)備科等人員立即到現(xiàn) 場收集資料，停止該批次產(chǎn)品的院內(nèi)使用并統(tǒng)一封存。立即報告省食 品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向市 食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，不 得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報；藥劑科、設(shè)備科立即與藥 械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得聯(lián)系。3.3發(fā)生各級醫(yī)療用麻醉、精神藥品群體濫用性事件時于24小 時內(nèi)填寫并上報藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表。3.4醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時

9、24小時內(nèi)填寫并上報可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表，同時在2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管 理局。4. 應(yīng)急處置4. 1先期處置任何事件發(fā)生后，應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本 原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。先期處置包括：立即 著手開展調(diào)查，將事件情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局;向有關(guān)部 門通報有關(guān)情況;協(xié)調(diào)配合衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會 穩(wěn)定工作;做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護;采取有效控制措施, 防止事態(tài)擴大;做好上級指示的其他工作。4. 2響應(yīng)原則在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。指揮部應(yīng)派專人24小時 值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。4. 3處置過程指揮部辦公室

10、接到報告后應(yīng)立即協(xié)助市衛(wèi)生局組織核實藥品、醫(yī) 療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥品 或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并 向省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。組織食品 藥品監(jiān)督相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。明確該藥 品、醫(yī)療器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施。 麻醉、精神藥品的群體濫用事件要會同公安局進行查實。如涉及疫苗 接種的，要及時與市疾病控制中心進行溝通。4.4應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，經(jīng)上級應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（I級）、重大（II級）事件，由省人民政 府以上機

11、構(gòu)做出；較大（III級）、一般（IV級）事件，由省食品藥品監(jiān) 督管理局做出。5. 后期處置5. 1責(zé)任追究對在事件預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽 職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé) 任。5. 2總結(jié)報告事件處置工作結(jié)束后，指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗教訓(xùn)，提 出改進應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報告。市食品藥品監(jiān) 督管理局根據(jù)區(qū)縣指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng) 急處置工作的措施，并上報市人民政府、省食品藥品監(jiān)督管理局備案。6. 附則名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的 生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或

12、者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中 藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、 放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作 用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段 參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的 預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān) 護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）；指突然發(fā)生的， 在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療