《過敏原皮膚點刺試驗的專家共識》（2020）要點匯總

1、本word文檔 可編輯 可修改165.過敏原皮膚點刺試驗的專家共識（2020）要點預(yù)計2050年全球大約40億人口將患過敏性哮喘、過敏性鼻炎和特應(yīng)性皮炎，過敏性疾病已成為全球第6大慢性疾病，成為全球性的健康問題。過敏性疾病給患者和社會帶來了沉重的經(jīng)濟負擔，成為亟待解決的難題。皮膚點刺試驗（SPT）是過敏原在體（體內(nèi)）檢測方法。因簡單方便、快速靈敏、價格便宜等特點，是臨床上最常用的過敏原檢測方法。從長遠考慮，SPT仍將是中國臨床最常用的過敏原檢測方法。但有關(guān)SPT的問題，如過敏原種類和濃度、陽性對照液的濃度、SPT位置、觀察時間長短、觀察方法（風團及紅暈偽足大?。?、結(jié)果判讀和解釋等，各醫(yī)院之間缺

2、乏統(tǒng)一的標準及可比性。一、SPT的適應(yīng)證和禁忌證（一）適應(yīng)證1.臨床懷疑I型過敏性疾病時可行SPT：適用年齡涵蓋嬰幼兒到老年人：過敏性鼻炎、鼻竇炎。過敏性結(jié)膜炎。哮喘。特應(yīng)性皮炎（懷疑由IgE介導）。慢性蕁麻疹（僅懷疑由IgE介導時）。食物過敏（口腔過敏綜合征、懷疑由食物誘發(fā)的急性蕁麻疹或皮疹加重、嚴重過敏反應(yīng)等）。藥物過敏。昆蟲毒液過敏。發(fā)病機制中部分由IgE參與的少見疾病，如嗜酸粒細胞性食管炎、嗜酸粒細胞性胃腸炎或過敏性支氣管肺曲霉菌病。職業(yè)過敏原誘發(fā)過敏反應(yīng)等其他IgE介導的過敏性疾病。2.在出生隊列研究中采用SPT篩選特應(yīng)性體質(zhì)個體：在流行病學研究中采用SPT以了解不同地區(qū)人群致敏率、

3、過敏原變化趨勢，有助于優(yōu)化區(qū)域性過敏原組合、標準化過敏原提取液。（二）禁忌證（相對禁忌證）1.臨床中病史和癥狀體征不支持由IgE介導的過敏性疾病時，不推薦進行SPT：食物不耐受（如腸易激綜合征等）。慢性蕁麻疹（非IgE介導）。食物誘發(fā)的非特異性癥狀（如防腐劑/添加劑/色素等）。評估過敏原免疫治療（AIT）的有效性（昆蟲毒液AIT除外）。由刺激物引起的非特異性呼吸道癥狀（如香煙、香水、洗滌劑、消毒劑及其他化學制品等）。慢性濕疹、慢性皮炎、接觸性皮炎等缺乏IgE介導機制的慢性皮膚病。偏頭痛或慢性疲勞綜合征（極個別對激素過敏者除外）。無臨床癥狀的篩查性檢查（如僅有過敏性疾病家族史）。其他由非IgE機

4、制介導的疾病。2.不宜進行SPT的情形或SPT相對禁忌證：嚴重過敏反應(yīng)發(fā)作期或既往曾發(fā)作嚴重過敏反應(yīng)不宜常規(guī)進行SPT，如臨床醫(yī)師判斷有必要進行，則應(yīng)在具備搶救設(shè)施和醫(yī)療人員的場所進行。重度哮喘急性發(fā)作期或第1秒用力呼氣容積/用力肺活量（FEV1/FVC）/span預(yù)計值70%不宜進行SPT，如臨床醫(yī)師判斷有必要進行，則應(yīng)在具備搶救設(shè)施和醫(yī)療人員的場所進行。泛發(fā)性蕁麻疹或濕疹（特應(yīng)性皮炎）在皮損區(qū)不宜進行SPT。感染性疾病患者（如麻風等）可引起假陰性結(jié)果不宜進行SPT。除非確有必要（例如在牛奶過敏嬰兒臨床管理監(jiān)測中），否則2歲的嬰幼兒不宜進行SPT。皮膚局部過度松弛、萎縮的老年患者進行SPT可

5、能影響結(jié)果判讀。SPT部位因色素沉著、瘢痕、手術(shù)切口等原因影響結(jié)果判讀。妊娠期或哺乳期應(yīng)謹慎進行SPT。正在使用受體阻滯劑者應(yīng)謹慎進行SPT。二、SPT點刺液和點刺針（一）SPT點刺液1.點刺液的標準化：過敏原提取物的標準化是指生產(chǎn)商精準提取并與已批準的參考制劑進行體外效價一致性驗證、由監(jiān)管部門批準的過程。（1）過敏原的標準化：標準化程序分為3個階段：篩選和建立作為參考標準的過敏原提取液?？射N售產(chǎn)品的常規(guī)制備、測試和釋放。保留必要的試劑以繼續(xù)進行體外效價測試。（2）過敏原提取物成分的測定：可采用兩種不同方法，IgE法和非IgE法。（3）不同批次過敏原試劑的標準化：各生產(chǎn)批次應(yīng)按照既定的生產(chǎn)工藝

6、生產(chǎn)，在分裝前使用體外實驗室技術(shù)將單個批次與IHRP進行比較，應(yīng)在各方面進行匹配。（4）穩(wěn)定性和儲存標準：制備過敏原提取物后，必須考慮所有與增強穩(wěn)定性相關(guān)的標準，包括使用最佳防腐劑和穩(wěn)定劑、溫度和最佳儲存條件。2.SPT點刺液的種類（1）過敏原試劑的選擇：我國幅員遼闊，不同地區(qū)不同過敏原暴露情況不同，但仍建議使用標準化的過敏原組合，各地可根據(jù)當?shù)氐那闆r適度增減過敏原試劑種類。（2）我國過敏原試劑現(xiàn)狀：我國經(jīng)NMPA批準注冊的過敏原點刺液只有屋塵螨和粉塵螨，一定程度制約了臨床工作。國內(nèi)的過敏原制劑種類多樣，但標準化尚未統(tǒng)一。（二）陽性對照點刺液組胺溶液是SPT常用的陽性對照物。組胺溶液刺入皮膚后

7、可導致毛細血管擴張和通透性增加，誘發(fā)風團。理想的陽性對照液誘發(fā)的平均風團直徑（MWD）應(yīng)3mm。建議在條件允許情況下最好選取1mg/ml和10mg/ml兩個濃度的鹽酸組胺溶液同時作為陽性對照液，根據(jù)出現(xiàn)的兩個風團的大小和組胺溶液濃度是否存在量效關(guān)系來判斷陽性結(jié)果的準確性。（三）SPT點刺針采用合適的點刺針可使過敏原點刺結(jié)果的假陰性和假陽性值最小化，同時提高操作效率，使患者容易配合并且降低不適感。點刺針材質(zhì)有多種，如常用的金屬針和塑料針。針頭有單頭和多頭之分。三、SPT操作規(guī)范（一）操作部位SPT的位置通常是單側(cè)或雙側(cè)的前臂內(nèi)側(cè)（掌側(cè)），也可以選擇除前臂之外的其他部位皮膚，如背部、小腿、腹部等。

8、（二）操作流程1.受試者準備：2.物品準備：3.操作方法：（三）操作注意事項四、SPT的影響因素（一）藥物對SPT的影響及停藥指導（二）皮膚劃痕癥陽性對SPT的影響（三）年齡對SPT的影響兒童對于SPT的反應(yīng)性隨年齡增長而增強，一直持續(xù)到成年期。進入中老年期后，SPT反應(yīng)性逐漸下降。目前SPT結(jié)果的判定并未針對年齡進行區(qū)分，但總體上年越小，陽性結(jié)果（3mm）的意義（即陽性預(yù)測值）越大。（四）嚴重過敏期間的SPT問題根據(jù)國內(nèi)外文獻報道及指南，常規(guī)的SPT操作（除藥物外）引起全身過敏反應(yīng)非常罕見。當患者處于過敏癥狀急性發(fā)作期，尤其是嚴重過敏反應(yīng)發(fā)作期間，應(yīng)暫緩進行SPT，避免加重病情，特別是有嚴重

9、過敏反應(yīng)病史、重度哮喘急性發(fā)作期、嚴重感染性疾病急性發(fā)作期等，應(yīng)避免進行SPT。五、SPT結(jié)果判定及解讀（一）SPT結(jié)果判定目前我國臨床應(yīng)用相對普遍的SPT試劑多參照北京協(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑應(yīng)用指南，其中對SPT結(jié)果判讀指出以風團大小為判斷標準，紅暈的大小則作為參考。（二）SPT的結(jié)果解讀過敏性疾病的診斷應(yīng)依據(jù)臨床癥狀、病史以及檢查結(jié)果判斷。不能僅根據(jù)SPT、血清sIgE或過敏原激發(fā)試驗的結(jié)果做出診斷。SPT陽性僅能證實患者對某種過敏原致敏，而不能診斷對某種過敏原過敏。SPT結(jié)果的解讀將影響患者的生活質(zhì)量、過敏原的回避及后續(xù)治療，應(yīng)由臨床專業(yè)醫(yī)師慎重解讀。1.SPT陽性結(jié)果：SPT與臨床癥狀的相

10、關(guān)度60%。（1）吸入性過敏原：吸入性過敏原SPT陽性具有較高的臨床相關(guān)性。（2）食物過敏原：食物過敏原SPT陽性的敏感度和特異度不高。（3）藥物過敏原：SPT對藥物過敏的診斷價值取決于被測藥物。（4）交叉反應(yīng)：當SPT陽性時，應(yīng)注意交叉過敏反應(yīng)。（5）SPT陽性不伴臨床癥狀：SPT陽性而無臨床癥狀者占人群的8%30%。2.SPT陰性結(jié)果：SPT陰性的臨床特異度高達90%，通常可排除對某種過敏原過敏的可能性，在食物過敏中尤為明顯。3.SPT風團大小與臨床癥狀的關(guān)系：SPT的風團大小與臨床癥狀的嚴重程度無明顯關(guān)聯(lián)性。4.假陽性和假陰性結(jié)果：SPT可出現(xiàn)假陽性和假陰性。六、SPT不良反應(yīng)SPT出現(xiàn)

11、不良反應(yīng)的概率低于0.02%，特別是出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的概率更低，但仍需特別重視。七、SPT與其他過敏原檢查方法的關(guān)系（一）SPT、血清sIgE、激發(fā)試驗等的選擇（二）SPT與血清sIgE檢測的一致性八、兒童SPT的特殊問題兒童采用SPT檢測可快速得到結(jié)果，操作簡單，結(jié)果準確，尤其是對吸入過敏原的陽性預(yù)測意義高，結(jié)果重復性好，對臨床診斷價值高。九、SPT在臨床和研究中的其他應(yīng)用（一）SPT復查時間（二）應(yīng)用SPT評價抗組胺藥物療效（三）免疫治療前后SPT的變化（四）藥物過敏的SPT問題（五）新型過敏原（如新鮮蔬菜水果等）的SPT（六）重組過敏原的SPT十、SPT的場地、設(shè)備、管理制度、人員培訓十一、未來研究前景及展望目前普遍認為型過敏反應(yīng)的核心診斷技術(shù)是SPT，SPT仍然是過敏性疾病必不可少的診斷工具。近年來過敏原提取物已取得了很大進展，但許多過敏原尚未被鑒定。雖然過敏