關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度

1、xxxxxx工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改標(biāo) 題： 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁 碼：第1頁，共3頁1、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了在過程中對影響產(chǎn)品質(zhì)量重要特性的工序進(jìn)行監(jiān)控，使其處于受控狀態(tài)，防止發(fā)生質(zhì)量問題。2、適用范圍適用于本公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中關(guān)鍵、特殊工序的控制。3、關(guān)鍵、特殊工序的確認(rèn)和驗證3.1 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量重要特性分級，找出影響質(zhì)量的工序，確定關(guān)鍵工序、特殊工序。3.2 對在關(guān)鍵工序和特殊工序所使用的設(shè)備、計算機軟件，在開始使用前或修改后動力部應(yīng)予以確認(rèn)。3.3 當(dāng)主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行重新

2、驗證或確認(rèn)。動力部根據(jù)確認(rèn)對象提出驗證或確認(rèn)項目、制定驗證或確認(rèn)方案，并組織實施。3.4 驗證或確認(rèn)工作完成后應(yīng)形成文件，驗證或確認(rèn)文件包括：驗證或確認(rèn)方案、驗證或確認(rèn)報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。驗證或確認(rèn)過程所形成的文件應(yīng)歸檔保存。3.5 關(guān)鍵工序、特殊工序需驗證或確認(rèn)項目包括：a）注塑工藝驗證；b）吹、擠塑工藝驗證；c）印刷工藝驗證；d）檢漏工藝驗證；e）無菌包裝密封過程（封口）工藝驗證；f）滅菌設(shè)備和過程工藝驗證。4、關(guān)鍵、特殊工序的操作人員要求 4.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗，人員應(yīng)相對穩(wěn)定。4.2 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員應(yīng)具有高度的責(zé)任心和對

3、本項工作的熟練操作技能。嚴(yán)格按工藝文件操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。5、關(guān)鍵、特殊工序的工裝、設(shè)備及計量器具要求5.1 關(guān)鍵、特殊工序的工序能力經(jīng)生產(chǎn)、動力部認(rèn)可，對工裝設(shè)備作重點管理，對其運行狀態(tài)進(jìn)行控制，保證其處于良好狀態(tài)。5.2 計量管理人員負(fù)責(zé)關(guān)鍵、特殊工序的檢測儀、計量器具配置管理工作，使其在檢定有效期內(nèi)使用，保證滿足測量要求。6、關(guān)鍵、特殊工序生產(chǎn)過程控制6.1 關(guān)鍵、特殊工序的操作人員依據(jù)相應(yīng)的工藝文件對過程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控，并按以下的方式予以記錄：a）自動記錄：在滅菌柜上裝置自動記錄儀，使滅菌過程的特性參數(shù)溫濕度、壓力等能被客觀地連續(xù)地記錄下來。b）按一定的時間間隔記錄：注塑、吹塑、擠塑

4、、印刷、單包裝封口工序的操作人員應(yīng)如實地記錄每班生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并交車間主任確認(rèn)是否正常。xxxxxx工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改標(biāo) 題： 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁 碼：第2頁，共3頁注塑工序至少每2小時記錄一次注塑機各段溫度 、壓力、成型周期等參數(shù)。吹、擠塑工序至少每2小時記錄一次溫度、螺桿轉(zhuǎn)速、牽引機轉(zhuǎn)速等參數(shù)。印刷工序至少每2小時記錄一次轉(zhuǎn)速、硅油噴槍氣壓等參數(shù)。單包裝封口工序至少每班一次記錄封口溫度。滅菌工序應(yīng)如實記錄操作時間和溫度、濕度、壓力、注入藥量、保溫時間、抽尾氣轉(zhuǎn)換時間、滅菌完成時間。6.2 車間主任負(fù)

5、責(zé)按工藝文件對關(guān)鍵、特殊工序的工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查工藝紀(jì)律。6.3 工序檢驗員按過程檢驗規(guī)程執(zhí)行首件檢驗、中間巡回檢驗、完工檢驗，并對關(guān)鍵、特殊工序進(jìn)行質(zhì)量考核。6.4 關(guān)鍵、特殊工序操作人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)對一些較直觀的項目進(jìn)行自檢，做到自行把關(guān)。6.5 當(dāng)工序質(zhì)量出現(xiàn)波動時，由生產(chǎn)部長牽頭，組織技術(shù)部、品質(zhì)部、動力部等有關(guān)部門對關(guān)鍵、特殊工序工裝、設(shè)備、工藝過程和有關(guān)人員進(jìn)行評審。 7、關(guān)鍵、特殊工序失控確認(rèn)7.1 關(guān)鍵、特殊工序失控可通過連續(xù)過程參數(shù)異?；蚱浜蟮某闃訖z驗識別。7.2 發(fā)現(xiàn)工序失控，車間主任必須及時通知生產(chǎn)部，必要時報告管理者代表采取糾正措施。7.3 因失控造成的不合格產(chǎn)品

6、按不合格品控制程序執(zhí)行，并追究當(dāng)事人的責(zé)任。8、關(guān)鍵、特殊工序質(zhì)量記錄執(zhí)行本制度產(chǎn)生的記錄生產(chǎn)部按記錄控制程序的規(guī)定收集、整理、歸檔和保存。9、形成文件msw/cz 7.5-01-關(guān)鍵、特殊工序控制點明細(xì)表msw/yz7.5-01-注塑工藝驗證msw/yz7.5-02-吹塑工藝驗證msw/yz7.5-03-擠塑工藝驗證msw/yz7.5-04-印刷工藝驗證msw/yz7.5-05-檢漏工藝驗證msw/yz7.5-06-無菌包裝密封過程（封口）工藝驗證10、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵、特殊工序記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限msw/jl 7.5-12關(guān)鍵工序（注塑）控制點記錄月底生產(chǎn)

7、部四 年msw/jl 7.5-13關(guān)鍵工序（擠出）控制點記錄月底生產(chǎn)部四 年msw/jl 7.5-14關(guān)鍵工序（吹塑）控制點記錄月底生產(chǎn)部四 年msw/jl 7.5-15關(guān)鍵工序（印刷）控制點記錄月底生產(chǎn)部四 年xxxxxx工業(yè)有限公司管 理 制 度文件編號：msw/gl 7.5-02-2007第a版，第0次修改標(biāo) 題： 關(guān)鍵、特殊工序控制管理制度頁 碼：第3頁，共3頁10、相關(guān)質(zhì)量記錄關(guān)鍵、特殊工序記錄控制一覽表記錄標(biāo)識記錄名稱收集時間收集崗位保存期限msw/jl 7.5-16關(guān)鍵工序（輸液針檢漏）記錄月底生產(chǎn)部四 年msw/jl 7.5-17關(guān)鍵工序（輸液器檢漏）記錄月底生產(chǎn)部四 年msw/jl 7.5-18關(guān)鍵工序（自動組裝機）控制記錄月底生產(chǎn)部四 年msw/jl 7.5-19關(guān)鍵工序（封口）控制點記錄月底生產(chǎn)部四 年11、編制和審批本制度根據(jù)msw/cx 7