(完整word版)藥事管理學(xué)題庫.doc

1、藥事管理學(xué)一、名詞解釋1.藥事管理：是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。2.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.國家基本藥物：是指國家為了使本國社會(huì)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會(huì)公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。4.GSP ：5.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)

2、師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。6.非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。9.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)改藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。11. 職業(yè)道德：是同人們的職業(yè)活動(dòng)緊密聯(lián)系的符合職業(yè)特點(diǎn)所要求的道德準(zhǔn)則、道德情操與道德品質(zhì)的總和。12. 藥學(xué)職業(yè)道德：是職業(yè)道德的一種，是一般社會(huì)道德在藥事領(lǐng)域中的特殊表現(xiàn)。它是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵循的行為準(zhǔn)則和規(guī)范。13. 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范：是調(diào)整和處理藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐過程中的道德行為和道德關(guān)系的最普遍規(guī)律的反映。

3、是藥學(xué)人員在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程中所要遵循的處理個(gè)人與患者之間、藥學(xué)人員之間，個(gè)人與集體之間以及藥學(xué)部門與整個(gè)社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則。14. 中藥：是指以我國中醫(yī)藥理論體系中的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物，過去稱為“官藥”或“本草”，主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥三個(gè)組成部分。15. GMP ：16. 麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生生理依賴性。17. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。18. 醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或

4、死亡的藥品。19. 放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。20. 藥品標(biāo)識(shí)物：是指藥品的包裝、說明書和標(biāo)簽。21. 藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的文字內(nèi)容。22. 藥品廣告：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以銷售的藥品、指導(dǎo)患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告。23. 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。124. 藥品不良事件：患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。25. 藥品上市后再評(píng)價(jià)：是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥

5、理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性原則做出科學(xué)的評(píng)估和判斷。26. 質(zhì)量保證部門：系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。29. 倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。30. 設(shè)盲：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的

6、程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。32. 專利：是專利權(quán)的簡(jiǎn)稱，是指就一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。33. 藥品注冊(cè)：是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。34. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。35. 新藥申請(qǐng)： 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注

7、冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。36. 藥品再注冊(cè)：是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。37. 進(jìn)口備案：是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的過程。38. 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量的有關(guān)情況。39. 質(zhì)量控制的過程：包括物料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控，以及質(zhì)量事故管理、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、用戶訪問、穩(wěn)定性試驗(yàn)等內(nèi)容。40. 質(zhì)量檢驗(yàn)：包括原輔料、包裝材料、半成品以及成品的檢驗(yàn)。41. 前

8、驗(yàn)證：在新產(chǎn)品、 新處方、新工藝、 新設(shè)備正式投入生產(chǎn)使用前，必須針對(duì)其是否達(dá)到設(shè)定的要求而進(jìn)行的驗(yàn)證。42. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。43. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國家、地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求，如藥典規(guī)定的注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。44. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。45. 首營(yíng)企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。246. 首營(yíng)品種：是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售連鎖和零售三種。47. 藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。48. 處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。49. 處方：是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開據(jù)的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。50. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。二、填空1.藥事管理的核心內(nèi)容是藥品質(zhì)量管理。2.世界上最早的一部國家藥典是新修本草

10、。3.我國執(zhí)業(yè)藥師考試由人事部和 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織。4.藥事管理結(jié)構(gòu)體系的主體是G(X)P 框架模式。5.SDA 于1998年成立。6.SFDA 于2003年成立。7.全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是中國藥品生物制品檢定所。8.我國藥品行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為四 級(jí)。9.我國藥品監(jiān)督管理體系在省級(jí)以下實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)。10. 負(fù)責(zé)組織編纂中國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì) 。11. 我國的藥品檢驗(yàn)所主要分為四級(jí)。12. 藥事管理組織體系大體分為國家藥事管理組織體系和藥學(xué)機(jī)構(gòu)自身的藥事管理組織體系兩個(gè)方面。13. 澳門的藥品監(jiān)管權(quán)限屬于衛(wèi)

11、生局。14. 臺(tái)灣的藥事管理由衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，即為行政院衛(wèi)生署。15. FDA 是美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品管理法，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的強(qiáng)制性管理工作。16. 美國藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)FDA 對(duì)載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等條文的評(píng)價(jià)和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。17.日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局 。18.國家藥物政策的核心是國家基本藥物政策。19.推行基本藥物政策的手段主要包括：制定基本藥物目錄、 發(fā)行治療處方集和 制定標(biāo)準(zhǔn)治療指南 。20.1998 年 12 月，國務(wù)院頒布的國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定，標(biāo)志著我國市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下

12、的新型醫(yī)療保障制度開始建立。21. 甲類 非處方藥必須在具有 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的零售藥店出售，乙類 非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。22. 處方藥 只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。323. 國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次。24. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。25.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄，其中乙類目錄比甲類目錄藥品價(jià)格略高 。26.基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、 使用方便和中西藥并重。27.為保證重大災(zāi)情、疫情等緊急公共事件發(fā)生時(shí)，藥品能及時(shí)、充足的供應(yīng)，建立了國家藥品儲(chǔ)備制度。28.我國現(xiàn)行藥品管理法于2

13、001年 12月 1日起實(shí)施。29.我國藥品管理法實(shí)施條例于2002年 9 月 15 日起實(shí)施。30.現(xiàn)行藥典為2005年版，共分為2005部。31.道德可以分為家庭道德、社會(huì)公德和職業(yè)道德。32.道德修養(yǎng)是指人們?cè)谒枷氲赖路矫娴淖晕义憻捄妥晕腋脑臁?3. 道德評(píng)價(jià)是依據(jù)一定的道德標(biāo)準(zhǔn)，做出的一種是非、善惡等的判斷。34.不成文的道德規(guī)范是指沒有被文字固定下來的規(guī)范。35.成文的道德規(guī)范是指用文字將道德的要求固定下來并形成書面形式的規(guī)范。36.中藥管理的核心是保證中藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性。37.國務(wù)院于1987 年 10 月 頒布了野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例，這是我國專門調(diào)整中藥資源

14、的第一部行政法規(guī)。38.中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即中藥材、中藥飲片、中成藥。39.2002 年 4 月 17 日 頒布了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）即 GAP 。40.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分為30年、20 年、10年。41.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7 年。42. 中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。43 申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前6個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照中藥品種保護(hù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。44.申請(qǐng)中藥材 GAP 認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其中申報(bào)的品種至少完成1個(gè)生產(chǎn)周期。45.省級(jí)藥

15、品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP 認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見；符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。46. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)初審合格的中藥材GAP 認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證，審查工作時(shí)限為5 個(gè)工作日。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。47.中藥材GAP 證書有效期一般為5 年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中藥材GAP 證書有限期滿前6 個(gè)月，應(yīng)重新申請(qǐng)中藥材 GAP 認(rèn)證。48.2005年，我國政府將麻醉藥品管理辦法和精神藥品管理辦法做了合并、調(diào)整和補(bǔ)充，頒布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例。49. 麻醉藥品處方至少要保存3

16、 年。450.精神藥品處方至少保存2 年。51.藥品包裝、藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。52.藥品標(biāo)識(shí)物包括藥品的包裝、 標(biāo)簽、說明書。53.申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，廣告主應(yīng)向所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料。54副作用是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用55.變態(tài)反應(yīng)即過敏反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。56.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。57.我國藥品品種淘汰主要是指對(duì)毒副作用大、使用不方便、 療效不確切 或療效差的品種的淘汰，是藥品再評(píng)價(jià)的一種結(jié)果。58.2003年9月1 日起實(shí)施的 GLP 共 9 章 45 條。59. 自

17、2005年3月1 日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。60.2003 年 9月1 日起實(shí)施 GCP 共 13章70 條。61.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貨物買賣、 服務(wù)貿(mào)易、世界貿(mào)易組織（ WTO ）三大支柱。62專利權(quán)的保護(hù)期限我國專利法規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為20 年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為 10 年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。63. 新藥的監(jiān)測(cè)期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。64.申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品生產(chǎn)許可證、 藥品 GMP 證書 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所

18、申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證和藥品 GMP 證書 中載明的生產(chǎn)范圍一致。65.申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期屆滿前1 年提出。66.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1 批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)4.3批樣品的自檢報(bào)告。67. 新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（ Z、 S）4 位年號(hào)4 位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品。68.藥品注冊(cè)申請(qǐng)主要有新藥申請(qǐng)、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)、 進(jìn)口藥品申請(qǐng)、 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)四類。69.根據(jù)原料來源不同，新藥注冊(cè)分中藥及天然藥物新藥、化

19、學(xué)藥物新藥 、生物制品新藥三大類分別注冊(cè)。70.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置（緩沖設(shè)施），人、物流走向合理。71.100 級(jí)潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。72.10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。73.100000及以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。74. 藥品 GMP 認(rèn)證的基本程序?yàn)椋禾岢錾暾?qǐng)、進(jìn)行初審、 形式審查、 技術(shù)審查、 現(xiàn)場(chǎng)檢查、 審批與發(fā)證 。575.藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3 天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長(zhǎng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程大致分為4 個(gè)步驟： 首次會(huì)議、 現(xiàn)場(chǎng)取證、

20、綜合評(píng)議、末次會(huì)議。76.藥品生產(chǎn)許可證的變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更。77. 藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期。78. 藥品生產(chǎn)企業(yè)接收境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地生藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。79.GMP要求每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名 、劑型 、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、 發(fā)貨日期。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期年后。80.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文全稱：goods

21、upplyingpractice81.藥品批發(fā)企業(yè)的內(nèi)部機(jī)構(gòu)一般為：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、 財(cái)務(wù)部。82.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)：質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組。83.藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理員、 處方審核員 、 采購員 、 保管員 、 養(yǎng)護(hù)員、 營(yíng)業(yè)員。84.對(duì)于大型批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，對(duì)其倉庫建筑面積的要求是：不低于 1500m 2 。85對(duì)于小型批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，對(duì)其養(yǎng)護(hù)室面積的要求是：不低于 40m 2 。86.對(duì)于小型藥品零售企業(yè)起營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)滿足不小于 20m 2。87.質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制

22、度、 質(zhì)量管理工作程序文件、 崗位質(zhì)量職責(zé)、 質(zhì)量記錄和原始憑證 。88.藥品流通監(jiān)督管理部門分為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。89. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。90.PC 的英文全稱為：pharmaceuticalcare91. 三級(jí) 級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事組織。92. 三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由具有（高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格）職稱的藥學(xué) 、 臨床醫(yī)學(xué)、 醫(yī)院感染管理、 醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。93.藥事管理委員會(huì)由5-7 人人組成。94.三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥

23、學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專業(yè)，并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格職稱。95. 調(diào)劑包括： 收方 、 審查處方 、 調(diào)配處方 、 包裝與貼標(biāo)簽 、 核對(duì)處方 、 發(fā)藥 。96.處方由處方前記、處方正文、 處方后記組成。97.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。98.醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、 被責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消。99.處方一般不得超過7 日 用量；急診處方一般不得超過3日 用量；處方為開據(jù)當(dāng)日 有效。特殊情況下需要延長(zhǎng)有效期的，由開據(jù)處方的醫(yī)師注明有效期，但有效期限最長(zhǎng)不得超過3 日 。6100. 普通處方、急診處方、兒科處方保存1 年，醫(yī)療用毒性藥品、

24、精神藥品及戒毒藥品處方保留2 年，麻醉藥品處方保留3 年。101.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部門的審批合格。102.治療藥物監(jiān)測(cè)的英文全稱是：therapeuticdrug monitoring103. 藥學(xué)： 是指研究預(yù)防、治療、診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)，包括中藥學(xué)、中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥藥劑學(xué)、生藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、預(yù)防藥學(xué)、藥事管理學(xué)等學(xué)科。104. 藥事組織： 組織是實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的工具，為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，就必須設(shè)計(jì)和維持一種結(jié)構(gòu)。藥事管理學(xué)中的藥事組織，是以提供合格藥品，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康和合法權(quán)益為目標(biāo)所形成的權(quán)責(zé)角色結(jié)構(gòu)。105.

25、國家基本藥物： 指從目前國家臨床應(yīng)用的各類藥品中，經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)遴選出的在同類產(chǎn)品中具有代表性的藥品品種。它們是醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、計(jì)劃生育不可缺少的，療效確切，安全有效，適合國情的首選藥物，能滿足在我國目前經(jīng)濟(jì)水平上基本用藥的需求。106. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。5.傳統(tǒng)藥：一般是指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物。中國的傳統(tǒng)藥包括中藥材，中藥飲片、中成藥外，還包括民族藥、民間習(xí)用藥材。107. 處方及處方調(diào)配： 是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開具的書面文件，是藥劑調(diào)配、分發(fā)的書面依據(jù)。處方調(diào)配是指藥師或藥學(xué)技

26、術(shù)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的活動(dòng)過程。108. 藥品生產(chǎn)企業(yè)： 是指從藥品生產(chǎn)活動(dòng)，給社會(huì)提供合格的藥品，并獨(dú)立核算、自主經(jīng)營(yíng)、自負(fù)盈虧、照章納稅。具有法人地位，依法建立的經(jīng)營(yíng)組織。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般稱為藥廠、制藥公司、制藥有限責(zé)任公司等。藥品管理法明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。109 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。三、單選題1234567891011121314151617181920CCBDDCCCADCDBBDBCABA2122232425262728293031323334353637383940

27、AACDADABBBACDBDBBBDD4142434445464748495051525354555657585960CCADCDCDAAABCBACDDAD6162636465666768697071727374757677787980CCDDBACDBBCABBABBCCA818283848586878889909192939495969798991007BDBBACCDDCCABCBDDBCC101010101010101010111111111111111111111212345678901234567890CDBBABDAAACBDBAABCDD12121 2AD1根據(jù)藥品管理法實(shí)

28、施辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為A3 年B4 年C5 年D6 年2.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（）A.公元前 11 世紀(jì)中國西周建立六官體制B.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會(huì)的建立C.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布藥師法3以下不屬于藥品的是A中藥材B 保健食品C血清疫苗D血液制品4. 在美國，非處方藥被稱為（）A.GPB.PC. Proprietary DrugsD. OTC5以下哪一項(xiàng)不是藥品按來源的分類A化學(xué)合成藥B 植物藥C生物制品D新藥6.中國藥學(xué)會(huì)的簡(jiǎn)稱為A.FIPB.AFMCC.CPAD.SDA7.根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期

29、為A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年8負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A藥品認(rèn)證中心B藥品評(píng)價(jià)中心C藥典委員會(huì)D藥品檢驗(yàn)所9.以下不屬于一般行政處罰的為A. 吊銷許可證B.警告C. 責(zé)令改正D. 沒收810. 藥品管理法的實(shí)施時(shí)間為A.2000,6,1B.2001,2,1C.20001,6,1D.2001,12,111. 以下不屬于藥品的是A. 中藥材B.血清疫苗C. 保健食品D. 血液制品12 國家基本藥物的遴選原則是A臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理B臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重C臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、D臨床必需、安全

30、有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重13. 以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分類A. 治療用藥B.新藥C. 預(yù)防藥品D. 診斷藥品14. 下列哪一條非藥品檢驗(yàn)方法選擇的原則A. 準(zhǔn)確B. 先進(jìn)C. 簡(jiǎn)便D. 快速15. 以下不在注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢查項(xiàng)目下的是A. 溶出度B. 細(xì)菌內(nèi)毒素C. 不溶性微粒D.PH 值16 第二類新藥的保護(hù)期為A12 年B8 年C6 年D5 年17. 根據(jù)我國藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，“新藥”是指A. 藥典未收載過的藥品B. 未研究過的藥品C. 未曾在我國上市銷售的藥品D. 未使用過的藥品18 我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國

31、藥品生物制品檢定所C國家藥品管理局D 工商行政管理局19. 實(shí)行非處方藥（ OTC ）管理，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先達(dá)到A.OTC 標(biāo)準(zhǔn)B.GMP 標(biāo)準(zhǔn)C.GSP 標(biāo)準(zhǔn)D.GCP 標(biāo)準(zhǔn)20 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C國務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門D 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門21. 國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是A. 中華人民共和國藥品管理法B. 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法C. 藥品注冊(cè)管理辦法D. 中華人民共和國質(zhì)量法22. 第一類新藥的保護(hù)期為A.12 年B.8 年C.6 年D.5 年23 開

32、辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門A國家藥品監(jiān)督管理部門B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C縣以上藥品監(jiān)督管理部門D衛(wèi)生行政管理部門924. 戒度毒藥品按新藥審批辦法的分類原則分為幾類A.2B.3C.4D.525 納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合（）的原則。A臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26 我國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是A. 中成藥B. 血液制品C. 生化藥品D. 中藥材、中藥飲片27 下列哪種情況按假

33、藥處理A被污染的B試生產(chǎn)期間的C超過有效期的D藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的28. 實(shí)施藥品分類管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購買和使用A. 必須憑執(zhí)業(yè)藥師處方B. 必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C. 不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D. 按藥品說明書進(jìn)行自我治療29 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須A取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證B 取得藥品經(jīng)營(yíng)合格證C取得制劑許可證D 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照30. 生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng) SDA 指定的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)、并已經(jīng)取得A. 藥品制劑許可證B. 藥品 GMP 認(rèn)證書C. 中藥品種保護(hù)證書D. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證31 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得A藥品生產(chǎn)許可證B藥品生產(chǎn)合格證C營(yíng)業(yè)執(zhí)照D藥品生產(chǎn)批

34、準(zhǔn)文號(hào)32. 以下屬于精神藥品的管理不正確的是A. 精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理B. 醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售 ,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用 , 嚴(yán)禁濫用C. 醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營(yíng)單位購買D. 第一類精神藥品僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用33 藥品管理法規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A進(jìn)行再評(píng)價(jià)B立即停止生產(chǎn)、銷售和使用C撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D按假藥處理34. 精神藥品處方保存幾年A.1 年B.2 年C.3 年D.

35、4 年35 在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的10A藥品的通用名稱B生產(chǎn)企業(yè)C生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)D 廣告批準(zhǔn)文號(hào)36. 化學(xué)藥品說明書格式的內(nèi)容不含A. 藥物相互作用B. 功能主治C. 有效期D. 用法用量37 我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的任務(wù)是A建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效B 加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療C保障職工醫(yī)療用藥D 加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理38. 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收包括的內(nèi)容是A. 藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗(yàn)B. 藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查C. 藥品外觀的性狀檢查D. 藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學(xué)檢驗(yàn)3

36、9 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是A企業(yè)自定價(jià)B 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C地域調(diào)節(jié)價(jià)D政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)40. 上市 5 年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍是A. 療效和不良反應(yīng)B. 新的不良反應(yīng)C. 嚴(yán)重不良反應(yīng)D. 報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)41 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是A該品種藥理活性B該品種指標(biāo)成分C該品種產(chǎn)地D該品種含水量42. 以下敘說與“GSP ”有關(guān)規(guī)定不符的是A. GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名GSP 檢查員組成B. “GSP 認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)C. 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企

37、業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識(shí)，以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)D“GSP 認(rèn)證證書”有效期 5 年43 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B 臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D 臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種44. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是A. 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分B. 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分C. 按塵粒數(shù) /立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D. 按塵粒最大允許數(shù)

38、/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分45 國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A. 特殊藥品和一般藥品B. 中藥和化學(xué)藥品C. 處方藥和非處方藥D. 內(nèi)服藥和外用藥1146. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括A. 藥品劑型的特點(diǎn)B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果D. 外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果47 中華人民共和國刑法規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)A給予警告B判刑并處罰金C 處以罰款D給予行政處48. “藥品流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以A. 超范圍經(jīng)營(yíng)處方藥B. 從事異地經(jīng)營(yíng)C. 偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄D. 憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49 根

39、據(jù)我國藥品管理法規(guī)定，我國對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)院配制制劑實(shí)行A許可證制度B 合格證制度C GMP 認(rèn)證制度D營(yíng)業(yè)執(zhí)照制度50. 國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A. 保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則B. 分類管理的原則C.嚴(yán)格保護(hù)的原則D.有計(jì)劃采獵的原則51 直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為（）包材A1類B 2類C 3類D4類52. “價(jià)格法”規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)以及法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的A. 直接追究刑事責(zé)任B. 責(zé)令改正，有違法所得的沒收違法所得，可并處違法所得五倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停業(yè)整頓C. 沒收違法所得，責(zé)令停業(yè)整頓D. 警告、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓53 新的

40、中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A1類B2類C 3類D4類54 我國制定藥品檢驗(yàn)方法的原則A準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn)B 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速C準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際D 準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理55. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以A. 生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B. 生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C. 銷售偽劣商品犯罪論處D. 行政處罰論處56 藥品質(zhì)量特征不包括A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B與生命健康相關(guān)C 經(jīng)濟(jì)性D專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)57. 保障受試者權(quán)益的主要措施是A. 知情同意書的簽訂B. 倫理委員會(huì)嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案C. 倫理委員會(huì)的組成和工作不受任

41、何參與試驗(yàn)者的影響D. 倫理委員會(huì)與知情同意書58 配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級(jí)別應(yīng)為A10 萬級(jí)B 1 萬級(jí)C 100 萬級(jí)D 100 級(jí)59 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A1 年B2 年C3 年D4 年1260. “互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”適用于A. 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)B. 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)C. 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位D. 中國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)61 禁止發(fā)布廣告的藥品是A中成藥B 生化藥品C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D抗生素62 國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理B制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)

42、D 負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作63. 醫(yī)療器械使用的目的不含以下的A. 妊娠控制B. 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C. 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償D. 是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的64 國家藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱AFIPB AFMCCCPAD SDA65. 藥學(xué)職業(yè)道德基本原則的內(nèi)容不含A. 全心全意為人民服務(wù)B. 遵紀(jì)守法，遵守社會(huì)公德C. 以病人為中心D. 實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一66 新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 縣以上藥品監(jiān)督管理部門D 國家藥典委員會(huì)67. 對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容

43、器，下列說法錯(cuò)誤的是（）A. 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C. 因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批D. 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批68. 藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié)C藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié)D. 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)69. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.2 年B.3 年C.5 年D.10 年70. 藥品生產(chǎn)許可證是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)的13A.

44、 SFDAB 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門71. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。A藥品生產(chǎn)許可證B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證C藥品批準(zhǔn)文號(hào)D. 新藥證書72. 由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP 認(rèn)證的藥品有（）A. 注射劑、 放射性藥品、 生物制品B. 中藥飲片、 中藥材C. 片劑、顆粒劑D. 首次在中國銷售的藥品73. 由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過并頒布的藥品管理法是自（）開始實(shí)施的A.2001 年 2月28日B.2001年12月1日C.2002 年 1月1日D.2001 年 7月1日74. 進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書的有效期為（）A.2 年B

45、.3 年C.5 年D.10 年75. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（）A. 衛(wèi)生行政管理部門B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 工商行政管理部門76. 國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（）A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C. 家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心D. 國家藥典委員會(huì)77. 麻醉藥品管理辦法屬于（）A. 法律B. 行政法規(guī)C. 部門規(guī)章D. 地方性法規(guī)78. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）A. 設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器B. 設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C. 設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件D. 潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備79. 下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中正確的是（）A. 執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)B. 執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績(jī)單C. 執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊(cè)D. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)1480. 負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和