2020臨床研究報(bào)告規(guī)范（完整版）

1、2020臨床研究報(bào)告規(guī)范醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)資料3 臨床研究（臨床流行病學(xué)研究）的分類(lèi)2.臨床研究的報(bào)告規(guī)范 3.觀察性臨床研究報(bào)告規(guī)范的解讀 4.自查清單臨床研究A指以病人為研究對(duì)象，針對(duì)臨床工作中遇到的 問(wèn)題，對(duì)疾病規(guī)律和患者的診治進(jìn)行探討的研 究。A所得的研究結(jié)果可以直接用于醫(yī)療實(shí)踐，時(shí)效 性好。A解決臨床實(shí)踐中認(rèn)識(shí)或應(yīng)用上的問(wèn)題。臨床研究的特點(diǎn)和復(fù)雜性A研究對(duì)象為病人：性別、年齡、疾病的臨床特點(diǎn)、 病情、病程、心理因素A環(huán)境狀況：社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件、家庭關(guān)系、人際關(guān) 系A(chǔ)醫(yī)療條件：醫(yī)療水平、設(shè)備條件、醫(yī)療環(huán)境A源于多種專(zhuān)業(yè)部門(mén)和人員的多源性臨床資料=病史、體檢、實(shí)驗(yàn)室、特殊檢查結(jié)果原始研

2、究RCT描述觀察研究試驗(yàn) 研究號(hào)病例對(duì)照研究橫斷面調(diào)査交叉試驗(yàn)出生隊(duì)列研究生態(tài)學(xué)研究個(gè)案總結(jié)專(zhuān)家述評(píng)種族學(xué)研究隊(duì)列研究Nested case-control Case cohort study Case-series case-case study Case crossover study Case-parents study The affected relative pair study Time series studies序貫試驗(yàn)析因設(shè)計(jì)Explanatory RCT Pragmatic RCTCluster RCTExpertisebased RCT N of 1 RCTPatien

3、t preference RCT Wait list RCTZelens design Stepped wedge trial Biomarker-based RCT Adaptive design前后對(duì)照試驗(yàn)nonRCT臨床研究設(shè)計(jì)方法系統(tǒng)評(píng)價(jià) 非系統(tǒng)評(píng)價(jià)= 評(píng)論指南決策分析經(jīng)濟(jì)學(xué)分析臨床研究的真實(shí)性臨床研究的評(píng)價(jià)A真實(shí)性“即科學(xué)性，設(shè)計(jì)合理、實(shí)施嚴(yán)格、分析正確、結(jié)論恰當(dāng)A重要性即臨床重要性，有利于改善疾病的預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后。A實(shí)用性是否有可行性？是否利于患者？統(tǒng)計(jì)學(xué)的問(wèn)題：、Nature Medicine 的一篇社論(2005) Statistically significant “

4、去年Nature和Nature Medicine因?yàn)榈禽d的某些文章統(tǒng)計(jì)分析欠佳而遭到公眾批評(píng)。這些批評(píng)促使我們密切關(guān)注文章中的統(tǒng)計(jì)方法學(xué)”2001年Nature的181篇論文中,38%的文章至少有一處統(tǒng)計(jì)學(xué)錯(cuò)誤；2000年Nature Medicine論文中，31%的作者錯(cuò)誤地理解P值的含義，甚至有人以可笑的精度報(bào)告卩值（例如，P = 0.002387）oNature Medicine 的措施Nature Medicine請(qǐng)了兩位哥倫比亞大學(xué)的專(zhuān)家對(duì)該雜志 的文章進(jìn)行獨(dú)立的“統(tǒng)計(jì)學(xué)審計(jì)”，尤其，要求評(píng)價(jià)2003 年發(fā)表的以人為對(duì)象的21篇論文的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。A按公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用一個(gè)清單評(píng)價(jià)

5、這些文章，發(fā)現(xiàn):有的文章幾乎沒(méi)有定量分析；有的卻使用了非常復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)和數(shù)學(xué)方法；大部分文章，用少量統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)支持作者對(duì)資料的解釋?zhuān)@些檢驗(yàn) 往往敘述不完整，以致很難評(píng)價(jià)其是否恰當(dāng)。醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告現(xiàn)狀A(yù)統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷涉及面：國(guó)外約50%,國(guó)內(nèi)80%以上。A統(tǒng)計(jì)學(xué)缺陷=研究設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)水平低下）統(tǒng)計(jì)分析（方法使用錯(cuò)誤）統(tǒng)計(jì)推斷（推斷過(guò)于肯定） 統(tǒng)計(jì)報(bào)告（報(bào)告項(xiàng)目不全）如何報(bào)告高質(zhì)量的臨床研究論文自1996年國(guó)際報(bào)告臨床試驗(yàn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)小組首次制 定了針對(duì)RCT的報(bào)告規(guī)范以來(lái)，西方發(fā)達(dá)國(guó)家先后制 定了絕大多數(shù)的醫(yī)學(xué)研究類(lèi)型的報(bào)告規(guī)范并發(fā)表，在 提高醫(yī)學(xué)研究的報(bào)告質(zhì)量的同時(shí)，也促使了更好的研 究設(shè)計(jì)和實(shí)

6、施。目前一些影響力高的醫(yī)學(xué)期刊將報(bào)告規(guī)范寫(xiě)入了稿約。臨床研究的國(guó)際報(bào)告規(guī)范A隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)CONSORT規(guī)范A非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)TREND規(guī)范A觀察性研究STROBE規(guī)范A診斷準(zhǔn)確性研究STARD規(guī)范A病例報(bào)告CARE規(guī)范A系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析QUOROMv MOOSE、PRISMAA遺傳學(xué)關(guān)聯(lián)研究STREGA目前這些報(bào)告規(guī)范已被百余種雜志的稿約所推薦, 受到了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。15如何報(bào)告觀察性臨床研究國(guó)際報(bào)告規(guī)范STROBE解讀觀察性臨床研究相對(duì)于實(shí)驗(yàn)性研究而言A許多臨床和公共衛(wèi)生知識(shí)都來(lái)自觀察性研究，并且約90%發(fā)表在醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)雜志上的論文為觀察性研究。因此，規(guī)范觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告具有 重

7、要的意義。觀察性研究的特點(diǎn)：研究者不對(duì)被觀察者的暴露情況加以限制（非干預(yù)）描述健康事件的分布探索和檢驗(yàn)暴露于疾病之間的因果關(guān)系按研究設(shè)計(jì)是否分組，可分為描述性研究和分析性研究r容易實(shí)施證據(jù)級(jí)別低于干預(yù)性研究、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問(wèn)題 較少L可能存在多種偏倚17STROBE的制定過(guò)程觀察性臨床研究報(bào)告規(guī)范：STROBEStrengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)A在評(píng)價(jià)任何一個(gè)觀察性流行病學(xué)研究結(jié)果時(shí)，主要的問(wèn)題是判斷觀察到的暴露與疾病之間的關(guān)聯(lián)是否由偏倚、隨機(jī)誤差或混雜所造成。A清晰透明的研究報(bào)

8、告有助于讀者的閱讀和評(píng)價(jià)，但此類(lèi) 報(bào)告普遍存在不完整和不規(guī)范的問(wèn)題STR0BE為觀察性流行病學(xué)研究論文提供報(bào)告規(guī)范，從而 改進(jìn)這類(lèi)研究報(bào)告的質(zhì)量。A目前,118家雜志的稿約推薦STROBE規(guī)范。A2004年，英國(guó)Bristol大學(xué)，流行病學(xué)家、方法學(xué)家、統(tǒng)計(jì) 學(xué)家、7家著名雜志的編輯以及少數(shù)醫(yī)生，達(dá)成共識(shí)，公 布第1版STROBEA2005年 4 月第2 版 STROBEA2005年 9 月第 3 版 STROBEA2007年10月第4版STROBE (最新版)STROBE STATEMENT: http:/www.strobe-statement.orq/STROBE StatementST

9、ROBE網(wǎng)站Strengthening th reporting of observational studies in epidemiologyThe Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) state me nt: guidelines for reporting observa tio nal studiesfnk von dm, Dou GAIt/non, Matthias 紐 Stuart jP&曲 AWe/ C Cotnchc, /an P Yardenbrouclr

10、 for the STROBE21STROBE清單條目解讀隊(duì)列A覆蓋觀察性流行病學(xué)的3種主要研究設(shè)計(jì) 研究、病例對(duì)照研究和現(xiàn)況研究A共計(jì)22個(gè)條目：文章的題目和摘要（條目1 ）前言（條目2和3）占方法（條目41 2）結(jié)果（條目13-17）討論（條目1 82 1 ）其他信息（關(guān)于贊助資金的條目2 2 ）摘要內(nèi)容要豐富，并且能準(zhǔn)確流暢地表述研究中做了什么、發(fā)現(xiàn)了什么 刖呂背景/原理2 對(duì)所報(bào)告的研究背景和原理進(jìn)行解釋目標(biāo)3 闡明研究目標(biāo)，包括任何預(yù)先確定的假設(shè)A方法研究設(shè)計(jì)4：在論文中較早陳述研究設(shè)計(jì)的要素研究現(xiàn)場(chǎng)5：描述研究現(xiàn)場(chǎng)、具體場(chǎng)所和相關(guān)時(shí)間范圍（包括研究 對(duì)象征集、暴露、隨訪(fǎng)和數(shù)據(jù)收集時(shí)

11、間）研究對(duì)象6 :A隊(duì)列研究：描述選擇研究對(duì)象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法，描述 隨訪(fǎng)方法；病例對(duì)照研究：描述選擇確診病例和對(duì)照的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人 群和選擇方法，描述選擇病例和對(duì)照的原理；橫斷面研究：描述選擇研 究對(duì)象的合格標(biāo)準(zhǔn)、源人群和選擇方法。A隊(duì)列研究擬配對(duì)研究：描述配對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和暴露與非暴露數(shù)目；病例對(duì)照 研究擬配對(duì)研究：描述配對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和每個(gè)病例對(duì)應(yīng)的對(duì)照數(shù)目研究變量7 :明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測(cè)因子、潛在的混雜因子和 效應(yīng)修飾因子（如果可能.給出診斷標(biāo)準(zhǔn)）A方法數(shù)據(jù)來(lái)源/測(cè)*8：對(duì)每個(gè)關(guān)心的變量，描述其數(shù)據(jù)來(lái)源和詳細(xì)的判定（測(cè)量） 方法（如果有多組，還應(yīng)描述各組之間判定方法的可比性）A偏倚9

12、：描述和解釋潛在偏倚的過(guò)程樣本大小1 0：解釋樣本大小的確定方法計(jì)量變量1 1 :解釋分析中如何處理計(jì)量變量（如果可能，描述怎樣選擇分組及 分組原因）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法1 2；描述所有統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，包括控制混雜方法。描述亞組和交互作用檢查方法。描述缺失值處理方法。，隊(duì)列研究：如果可能，解塵失訪(fǎng)的處理方法九病例對(duì)照研究：如墨可能i解釋病例 和對(duì)照的匹配方法；糕斷面研究：如果可能，描述檢據(jù)抽譯策略確歪矗統(tǒng)拆方法。描述敏感度分析A結(jié)果A研究對(duì)象1 3 :報(bào)告研究的各個(gè)階段研究對(duì)象的數(shù)量，如可能合格的數(shù)量、被檢 驗(yàn)是否合格的數(shù)量、證實(shí)合格的數(shù)量、納入研究的數(shù)量、完成隨訪(fǎng) 的數(shù)量和分析的數(shù)量；描述各個(gè)階段研究對(duì)象

13、未能參與的原因；考慮使用流程圖A描述性資料1 4 :尸描述研究對(duì)象的特征（如人口學(xué)、臨床和社會(huì)特征）以及關(guān)于暴 露和潛在混雜因子的信息；指出每個(gè)關(guān)心的變量有缺失值的研究對(duì)象數(shù)目；隊(duì)列研究：總結(jié)隨訪(fǎng)時(shí)間（如平均時(shí)間及總和時(shí)間）結(jié)局資料1 5 :隊(duì)列研究：報(bào)告發(fā)生結(jié)局事件的數(shù)量或根據(jù)時(shí)間總結(jié)發(fā)生結(jié)局事件的數(shù)量;病例對(duì)照研究：報(bào)告各個(gè)暴露類(lèi)別的數(shù)量或暴露的綜合指標(biāo)；橫斷面研究：報(bào)告結(jié)局事件的數(shù)量或總結(jié)暴露的測(cè)量結(jié)果主要結(jié)果16 :給出未校正的和校正混雜因子的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度估計(jì)值和精確度（如9 5 % C I ），闡明根據(jù)哪些混雜因子進(jìn)行調(diào)整以及選擇這些因子的原因。當(dāng)對(duì)連續(xù)性變量分組時(shí)報(bào)告分組界值。如果有關(guān)

14、聯(lián)，可將有意義時(shí)期內(nèi)的相對(duì)危險(xiǎn)度轉(zhuǎn)換成絕對(duì)危險(xiǎn)度其他分析1 7 =報(bào)告進(jìn)行的其他分析如亞組和交互作用分析及 敏感度分析A討論重要結(jié)果1 8 :概括與研究假設(shè)有關(guān)的重要結(jié)果局限性19：結(jié)合潛在偏倚和不精確的來(lái)源，討論研究的局限性； 討論潛在偏倚的方向和大小解釋20：結(jié)合研究目的、局限性、多因素分析、類(lèi)似研究結(jié)果和 其他相關(guān)證據(jù)謹(jǐn)慎給出一個(gè)總體的結(jié)果解釋可推廣性2 1 :討論研究結(jié)果的可推廣性（外推有效性）其他信息資助2 2 :給出當(dāng)前研究的資助來(lái)源和資助者（如果可能，給出原 始研究的資助情況） STROBE有助于顯示出研究的優(yōu)缺點(diǎn)不要用清單去判斷研究的質(zhì)量作者不要用清單去修飾他們的研究報(bào)告STR

15、OBE為如何更好地報(bào)告觀察性研究提供指導(dǎo)：研究報(bào)告中要包含清 單中所有條目但并無(wú)嚴(yán)格的順序要求；這些內(nèi)容的順序和格式應(yīng)根 據(jù)作者的意圖雜志風(fēng)格和研究領(lǐng)域的傳統(tǒng)確定，不應(yīng)STROBE化“制定小組把STROBE建議限定在3種研究設(shè)計(jì)（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研 究和橫斷面研究）。27統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的報(bào)告規(guī)范STATISTICAL GUIDELINES(Nature, 2006)A每篇含統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的文章必須說(shuō)明檢驗(yàn)的名稱(chēng)、比較什么？用 此檢驗(yàn)的理由（例如，若用只適合正態(tài)資料的方法，討論 數(shù)據(jù)的正態(tài)性）.a水平、單側(cè)還是雙側(cè)？實(shí)際的P值（不 能只是“有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”或P A1是否隨機(jī)分組及分組具體方法A2是否實(shí)行盲

16、法及誰(shuí)對(duì)什么“盲”A3樣本總量與分組樣本量A4分析的主要指標(biāo)A5關(guān)于主要指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論A6關(guān)于主要指標(biāo)差異的臨床意義A7針對(duì)主要指標(biāo)差異的臨床結(jié)論自查清單（引言部分）11研究類(lèi)型的陳述（“探索性/或罪確證性”,優(yōu)效 性或等效性等）12清楚陳述研究目的及研究假設(shè)自查清單（方法部分）M1目標(biāo)人群及性質(zhì)描述（人口、地理、醫(yī)院性質(zhì)、是 否轉(zhuǎn)診、診斷）AM2明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)AM3入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)AM4如何確定樣本量及理由AM5如何確定有臨床意義的最小差值或比值A(chǔ)M6是否隨機(jī)分組及分組具體方法M7是否實(shí)行盲法及誰(shuí)對(duì)什么“盲”自查清單（方法部分）AM8研究的單位M9效果評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)AM10主要指標(biāo)的測(cè)量

17、方法與精確度AM11數(shù)據(jù)收集的方法M12數(shù)據(jù)質(zhì)量保證與安全性措施M13對(duì)主要指標(biāo)比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法M14對(duì)主要指標(biāo)作單側(cè)還是雙側(cè)檢驗(yàn)自查清單（結(jié)果部分）AR1研究或?qū)嶒?yàn)的起止時(shí)間AR2隨訪(fǎng)的起止時(shí)間AR3招募對(duì)象例數(shù)AR4符合入選標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)數(shù)AR5實(shí)際進(jìn)行隨機(jī)分組數(shù)AR6完成干預(yù)例數(shù)AR7實(shí)際效果評(píng)價(jià)采取的數(shù)據(jù)集及各組樣本量AR8負(fù)性反應(yīng)或不良事件的分析數(shù)R9各組人口學(xué)和臨床特征基線(xiàn)水平的可比性與不同自查清單（結(jié)果部分）R10用于分析主要指標(biāo)的各組例數(shù)R11干預(yù)前后主要指標(biāo)差值的均數(shù)與置信區(qū)間AR12百分率中，分子分母應(yīng)清楚AR13有無(wú)異常值若有，如何處理AR14主要指標(biāo)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的實(shí)際方法R

18、15主要指標(biāo)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量值R16主要指標(biāo)檢驗(yàn)的精確而非大于或小于某界值A(chǔ)R17對(duì)引言中提出的假設(shè)做出接受或拒絕的決定AR18負(fù)性反應(yīng)或不良事件的各組人數(shù)、次數(shù)、性質(zhì)、程度自查清單（討論部分）D1對(duì)主要指標(biāo)結(jié)果的臨床結(jié)論或生物醫(yī)學(xué)解釋AD2對(duì)設(shè)計(jì)中可能存在偏倚的說(shuō)明AD3通過(guò)利弊的初步比較，得出總的臨床性結(jié)論總結(jié)臨床科研論文報(bào)告缺陷嚴(yán)重。A遵照臨床研究的國(guó)際報(bào)告規(guī)范可提高研究和報(bào)告水平。A雜志可以依據(jù)國(guó)際報(bào)告規(guī)范制定自查清單，又有自身 特色，與國(guó)情相適應(yīng)。臨床科研方法學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)范最終依靠流行病學(xué)和統(tǒng) 計(jì)學(xué)專(zhuān)家嚴(yán)格的同行審稿。謝謝!祝愿重慶期刊百尺竿頭更進(jìn)一步!41參考文獻(xiàn) Glantz A.

19、Biostatistics: How to detect, correct and prevent errors in the medical literature. Circulation, 1980,61(1):1-7.，李淑平中醫(yī)藥研究中有關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題醫(yī)藥情報(bào)資料,1979 (2) :3242胡良平，劉惠剛口腔醫(yī)學(xué)研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的概念與作用中華口腔醫(yī)學(xué)雜志,2003, 38 (5) : 396-398.，羅志忠L陳晶，王丹那論文撰寫(xiě)中常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題中國(guó)地方病學(xué)雜志， 2006,25(3):354-355.王晴;李剛醫(yī)學(xué)論妥中常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題分類(lèi)簡(jiǎn)析編輯學(xué)報(bào),2006,18(4):270

20、-271.劉清海，方積乾醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)誤用的分類(lèi)研究中華醫(yī)學(xué)寫(xiě)作雜志,2005, 12(20):1711-1717. ICMJE. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. Ann Intern Med, 1988,108(2):258-65. Moher D, Schulz AF, Altman DG. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-

21、group randomized trials. JAMA,2001,285:197-1991，劉玉秀，姚晨，盛梅隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的統(tǒng)一格式CONSORT聲明中國(guó)臨床藥理學(xué)雜 志,2004, 20(1):76-80.劉清海，方積乾醫(yī)學(xué)論文統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告指南的綜述與思考中國(guó)科技期刊研究,2005, 16(4):448-451 參考文獻(xiàn)，劉清海，方積乾醫(yī)學(xué)期刊統(tǒng)計(jì)學(xué)誤用現(xiàn)狀、趨勢(shì)與對(duì)策中國(guó)科技期刊研究， 2006,17(4):549-552. Altman DG, Gore SM, Gardner MJ, et al. Statistical guidelines for contributors to

22、medical journals. Br Med J, 1983,286:1489-1493. The standards of Reporting Trial Group A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. JAMA,1994,2/2:1926-1931 Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature Call for comments on a pr

23、oposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature: a position paper. Ann Intern Med, 1994,121:894-895 Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: The CONSORT Statement. JAMA, 1996,276(8):637-639. loannidis JP, Evans

24、SJ, Gotzsche PC, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med, 2004,141(10): 781- 788. Downs SH, Black N The feasibility of creating a checklist for the assessment of the methodological quality both of randomised and non-randomised studies of health care interventions. J Epidemiol Community Health, 1998, 52:377-384.參考文獻(xiàn) Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health, 2004, 94(