醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申 請 書企業(yè)名稱（簽章）天津市恒智美科技有限公司 主管部門（簽章）： 申 請 日 期 ： 2009.10.8 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自 我 保 證 聲 明天津市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。保證依法經(jīng)營，并對申報材料的真實性負責。請審查批準。企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司企業(yè)負責人（簽字）：2009年 10 月

2、8日附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表附件2：職工登記表附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件企業(yè)基本情況企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司注冊地址河西區(qū)藍水園3-1-101郵政編碼300221經(jīng)營范圍醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。倉庫地址河西區(qū)藍水園3-1-101法定代表人王彥春職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負責人王彥春職務(wù)聯(lián)系電量管理人王蓉職務(wù)學歷、技術(shù)職稱大專質(zhì)量管理機構(gòu)負責人王蓉學歷、技術(shù)職稱大專職工總數(shù)5質(zhì)量管理人數(shù)1技術(shù)人員數(shù)1經(jīng)營場所條件河西區(qū)藍水園3-1-101存儲條件貨架設(shè)施設(shè)備名單1，經(jīng)營場所：傳真機2，存儲場所：貨架2個。

3、附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦登記表申請企業(yè)名稱天津市恒智美科技有限公司隸屬單位注 冊 地 址河西區(qū)藍水園3-1-101郵編企業(yè)性質(zhì)有限責任電話88368517職工總數(shù)6人經(jīng) 營 地 址河西區(qū)藍水園3-1-101郵編電話企業(yè)負責人王彥春 職稱學歷大專專業(yè)漢語言專業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系電冊資金10萬經(jīng)營場所面積 100倉儲面積 40經(jīng)營方式管理制度目錄一、組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限 二、各級人員質(zhì)量責任制三、進貨管理制度 四、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度五、效期產(chǎn)品管理制度 六、不合格產(chǎn)品管理制度 七、質(zhì)量事故報告制度 八、產(chǎn)品標準管理制度 九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 十、用戶

4、質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度 十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度 十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛(wèi)生管理制度經(jīng)營品種醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。市食品藥品監(jiān)督管理局意見 年 月 日（蓋章）證 號 備 注 附件2職 工 登 記 表填報日期： 2007 年 3 月 1 日姓 名性 別年 齡學 歷職 稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓崗位王彥春男50大專語言經(jīng)理內(nèi)部培訓王 蓉女28大專財會文員兼出納內(nèi)部培訓劉 穎女25大專財會內(nèi)勤內(nèi)部培訓陳曉青女38中專硅酸鹽庫管及質(zhì)量負責人內(nèi)部培訓于習洋男28大專業(yè)務(wù)內(nèi)部培訓 天津市恒智美科技有限公司文件

5、任 命 書茲任命陳曉青同志為天津市恒智美科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量負責人（或質(zhì)量檢驗員），任期五年。 天津市恒智美科技有限公司（蓋章）法定代表人（簽字）：年 月 日4、經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證和租賃合同書。（1） 經(jīng)營用房需附雙方租賃合同書和房主產(chǎn)權(quán)證明或購房合同書及區(qū)縣房管局核發(fā)的房屋租賃許可證復(fù)印件（2） 要畫出其經(jīng)營場所和倉庫所在位置的平面圖（其總面積要和所租賃合同書上的面積相符）。平面圖上要求標明經(jīng)營區(qū)和倉儲區(qū)的面積，倉儲區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)（合格品區(qū)）、黃區(qū)（待驗品區(qū)）、紅區(qū)（不合格品區(qū)），并加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字及年月日。注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標牌用黑字寫上“合格品區(qū)”； 黃區(qū)用底色為黃色做

6、成的標牌用黑字寫上“待驗品區(qū)”； 紅區(qū)用底色為紅色做成的標牌用黑字寫上“不合格品區(qū)”；5、相關(guān)投資者情況。股東名稱或姓名認繳情況設(shè)立時實際繳付出資額（萬元）出資方式持股比例（%）出資額（萬元）出資方式持股比例（%）王彥春5貨幣505貨幣50韓宗麗5貨幣505貨幣50 6、經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。（一） 經(jīng)營設(shè)備清單設(shè)備、設(shè)施名稱數(shù) 量備 注電腦臺傳真機臺1打印機臺固定電話部1保險柜個1文件柜套2辦公桌套4貨柜個2冰柜個（二）測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療設(shè)備必要的儀器、儀表等。7、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。天津市恒智美科技有限公司公司章程第一章 總 則第一條

7、依據(jù)中華人民共和國公司法(以下簡稱公司法有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，由王顏春等 二 方共同出資，設(shè)立有限責任公司，特制定本章程。第二條 本章程中的各項條款與法律、法規(guī)、規(guī)章不符的，以法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定為準。第二章 公司名稱和住所第三條 公司名稱：天津市恒智美科技有限公司（以下簡稱“公司”）第四條 公司住所：河西區(qū)隆昌路19號407室第三章 公司經(jīng)營范圍第五條 公司經(jīng)營范圍：摸具技術(shù)開發(fā)、設(shè)計；辦公、體育用品批發(fā)兼零售。 （以上經(jīng)營范圍，以登記機關(guān)依法核準為準）第四章 公司注冊資本第六條 公司注冊資本： 10 萬元人民幣第五章 股東的姓名或者名稱、出資額、出資時間第七條公司由 二 方股東出資設(shè)立，

8、股東的姓名或名稱、出資方式、出資額及出資時間如下：股東名稱或姓名認繳情況設(shè)立時實際繳付出資額（萬元）出資方式持股比例（%）出資額（萬元）出資方式持股比例（%）韓宗麗5貨幣505貨幣50王彥春5貨幣505貨幣50第六章 公司的機構(gòu)及其產(chǎn)生辦法、職權(quán)、議事規(guī)則第八條 股東會全體股東組成，是公司的權(quán)利機構(gòu)，依據(jù)公司法第三十八條行使職權(quán)。第九條 首次股東會會議由出資最多的股東召集和主持。第十條 股東會會議由股東按照出資比例行使表決權(quán)。第十一條 股東會會議分為定期會議和臨時會議。召開股東會會議，應(yīng)當于會議召開十五日前通知全體股東。定期會議應(yīng) 9 月召開一次。代表十分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上的董

9、事，監(jiān)事會或者不設(shè)監(jiān)事會的公司的監(jiān)事提議召開臨時會議的，應(yīng)當召開臨時會議。 第十二條 股東會會議應(yīng)對所議事項作出決議，決議應(yīng)由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決通過，但股東會會議作出修改公司章程、增加或者減少注冊資本決議，以及公司合并、分立、解散或者變更公司形式的決議，必須經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東通過。第十三條 公司不設(shè)董事會，只設(shè)一名執(zhí)行董事，由股東會選舉產(chǎn)生，執(zhí)行董事任期 10 年，任期屆滿，可連選連任。第十四條 執(zhí)行董事依據(jù)公司法第四十七條行使職權(quán)。第十五條 公司設(shè)經(jīng)理1名，由執(zhí)行董事聘任或者解聘，經(jīng)理對執(zhí)行董事負責，并依據(jù)公司法第五十條行使職權(quán)。第十六條 不設(shè)監(jiān)事會，設(shè)監(jiān)事 1 名

10、。監(jiān)事任期每屆3年，任期屆滿，可連選連任。第十七條 監(jiān)事依據(jù)公司法第五十四條行使職權(quán)。第七章 公司法定代表人第十八條 公司執(zhí)行董事或經(jīng)理為公司的法定代表人。第八章 股東認為需要的規(guī)定的其他事項第十九條 公司的營業(yè)期限為10年，從企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起計算。 第九章 附 則第二十條 公司登記事項以公司登記機關(guān)核定的為準。第二十一條 公司章程的解釋權(quán)屬于股東會。第二十二條 本章程經(jīng)各方出資人共同訂立，自公司設(shè)立之日起生效。本章程一式三份，股東各留存一份，公司留存一份并報公司登記機關(guān)備案一份。全體股東蓋章、簽字： 2009年8月18日天津東能雙宏科技有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度法定代表人簽字：劉

11、亞芝（公章）2012年10月1日制定目 錄一、 組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限二、 各級人員質(zhì)量責任制三、 進貨管理制度四、 商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度五、 效期產(chǎn)品管理制度六、 不合格產(chǎn)品管理制度七、 質(zhì)量事故報告制度八、 產(chǎn)品標準管理制度九、 產(chǎn)品售后服務(wù)制度十、 用戶質(zhì)量反饋管理制度十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度十三、用戶投訴查詢處理制度十四、衛(wèi)生管理制度組織機構(gòu)及各部門職能權(quán)限一、組織機構(gòu)公司組織機構(gòu)組成如下圖示： 總經(jīng)理 王彥春業(yè)務(wù)部 李明 質(zhì)檢部 鄭文釗 財務(wù)部 王敏- 辦公室 王敏采購 銷售 倉庫 劉穎 二、各部門的職能權(quán)限：（一）、辦公室的職能權(quán)限

12、1、 負責公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。2、 負責公司勞動合同的制定，人力資源的開發(fā)和管理。3、 負責召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門的工作關(guān)系，檢查制度的落實情況。4、 負責組織員工培訓、安全保衛(wèi)、車輛管理及日常行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的處理等。通過參與、協(xié)調(diào)、綜合管理，當好經(jīng)理的“助手”。（二）財務(wù)部門的職能權(quán)限1、 認真貫徹執(zhí)行會計法，在經(jīng)理領(lǐng)導下通過資金的收付掌握企業(yè)經(jīng)營活動情況。2、 負責開具票據(jù)、傳票、設(shè)立帳目、管理送貨回執(zhí)等日常財務(wù)事務(wù)。3、 定期負責企業(yè)的財務(wù)報表、成本核算，銀行業(yè)務(wù)往來。4、 對企業(yè)購貨款的付款憑證應(yīng)履行由質(zhì)檢負責人簽字和主管

13、領(lǐng)導批準的內(nèi)部審核程序。（三）質(zhì)量檢驗部門職責權(quán)限1、 認真貫徹執(zhí)行質(zhì)量法等有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責，不徇私情。2、 要熟悉產(chǎn)品知識，提高質(zhì)量意識和驗收水平，對產(chǎn)品進貨質(zhì)量有否決權(quán)。3、 加強對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護管理，指導好產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。4、 及時做好質(zhì)量信息反饋工作，遇有重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告有關(guān)領(lǐng)導和上級主管部門。（四）業(yè)務(wù)部門的職能權(quán)限1、 采購部門必須嚴格按照經(jīng)濟合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進貨。包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件2、 對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質(zhì)量

14、保證協(xié)議書。3、 積極開展營銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情況，搞好市場調(diào)研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調(diào)試、維修部門職能權(quán)限按供方、需方的合同要求和相關(guān)質(zhì)量標準做好醫(yī)療器械設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和培訓工作。超過保修期的產(chǎn)品要根據(jù)用戶的要求繼續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器械設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要認真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質(zhì)量問題要及時處理，并反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導，保證用戶正常使用。各級人員質(zhì)量責任制（一）總經(jīng)理質(zhì)量責任公司法人代表或負責人應(yīng)認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務(wù)院令第276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品

15、監(jiān)督管理局令第15號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械2004245號天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則通知”等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有全部的質(zhì)量責任。（二）進貨人員的質(zhì)量責任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產(chǎn)品。2、不購進接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任(三) 質(zhì)檢員的質(zhì)量責任1、對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業(yè)自行制定）。2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質(zhì)量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（四）保管養(yǎng)護人員的質(zhì)量責任1、做

16、好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導，并采取有效措施。 4、嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對庫存產(chǎn)品負有質(zhì)量責任。（五）銷售人員的質(zhì)量責任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。2、銷售人員認真接待客戶，真實介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質(zhì)量。3、嚴把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后服務(wù)工作，維護客戶的利益。（六）安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責任1、 按協(xié)議要求認真做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓工作。2、 當設(shè)備有故障時要及時做好維修工作，保證用戶正常使用。3、 要認真填寫、保存

17、醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場安裝、調(diào)試、培訓、維修記錄。4、 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問題時，要及時反映給有關(guān)部門和領(lǐng)導，采取有效措施，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。保證用戶利益。進貨管理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表

18、。對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。產(chǎn)品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度一、 質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：1、質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)

19、許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記

20、錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。倉儲保管管理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在

21、黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護管理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導，按照

22、醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、 養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有

23、關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。2、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)

24、理批準后方可購進。3、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導采取措施。不合格商品的管理制度1、不合格商品的確認應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。3、當發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導，想方設(shè)法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門

25、監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 產(chǎn)品標準管理制度1、產(chǎn)品標準分兩級管理，采購人員負責產(chǎn)品標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調(diào)試等標準）。檢驗人員負責產(chǎn)品質(zhì)量標準的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品

26、的有關(guān)質(zhì)量標準應(yīng)及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。3、產(chǎn)品標準只準在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務(wù)制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓、維護等系列服務(wù)。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。4、因用戶使用不當造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過

27、程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。4、加強對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受

28、損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ)。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，