申請《藥品包裝材料和容器批準證書》需提供的資料

1、申請藥品包裝材料和容器批準證書需提供的資料根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）的規(guī)定，對申請藥品包裝用材料和容器批準證書需要提交的資料要求如下： （一）、總體要求 所有資料均應(yīng)按要求用a4幅面紙張打印，2孔夾分三卷（綜合資料卷、技術(shù)資料卷、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系資料卷）裝訂，按規(guī)定的順序排列，并在每項的第一頁作一標簽，按本規(guī)定注明該資料的編號。其中第9、10、12號資料中所涉及到的表格必須按照推薦格式申報。 申報單位向國家藥品監(jiān)督管理局遞交資料時，資料內(nèi)應(yīng)包含以下內(nèi)容： （1）省局填寫初審意見并加蓋公章的藥品包裝材料和容器注冊申請表，原件一式三份。 （2）由省局指定檢測部門出具

2、的申報品種3批抽檢全項檢驗報告原件一份。 （3）由省局指定檢測部門出具的藥包材潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告原件一份。 （4）省局組織進行的生產(chǎn)體系考核評分明細表原件一份。 （5）本規(guī)定中所涉及的14項申報資料一式二套（一套為原件，一套為復印件）。 二、具體要求 （一）、綜合資料 1、申報品種生產(chǎn)企業(yè)概況介紹（包括企業(yè)規(guī)模、成立時間、企業(yè)布局總平面圖、企業(yè)工商執(zhí)照復印件、已取得藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證的需附其復印件）。 2、國內(nèi)外有關(guān)該品種生產(chǎn)、性能及應(yīng)用情況的綜述資料。 （二）、技術(shù)資料 3、申報品種處方組成研究資料及文獻資料（包括處方中各類成分的名稱、來源及其質(zhì)量標準）。 4、申報品種生產(chǎn)工藝研究

3、資料及文獻資料。 5、申報品種與藥物穩(wěn)定性試驗研究資料及文獻資料。 6、申報品種的質(zhì)量標準（若質(zhì)量標準是企業(yè)標準則應(yīng)提供起草說明）。 7、申報品種3批生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書原件。 （三）、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系資料 8、生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)和人員情況說明資料（包括企業(yè)負責人，主要工程技術(shù)人員及專職檢驗人員一覽表）。 9、廠房與設(shè)施情況說明資料（包括藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表、藥包材檢驗儀器一覽表）。 10、藥包材潔凈室（區(qū)）潔凈度生產(chǎn)企業(yè)自測報告原件及潔凈室（區(qū)）平面布局圖。 11、藥包材質(zhì)量管理制度匯總表。 12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系自檢報告（由申報單位按照藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）中附件三的要求進行自查評分） 主要崗位人員一覽表 （8號資料附表）序號 主要崗位 姓名 職務(wù) 職稱 學歷 負責本職工作時間備注：主要崗位指企業(yè)負責人、設(shè)計、工藝、動力、質(zhì)量、檢驗 藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表 （9號資料附表）序號 設(shè)備名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠 藥包材檢驗儀器一覽表 （9號資料附表）序號 儀器名稱