申請(qǐng)《藥品包裝材料和容器批準(zhǔn)證書(shū)》需提供的資料

1、申請(qǐng)藥品包裝材料和容器批準(zhǔn)證書(shū)需提供的資料根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)藥品包裝用材料和容器批準(zhǔn)證書(shū)需要提交的資料要求如下： （一）、總體要求 所有資料均應(yīng)按要求用a4幅面紙張打印，2孔夾分三卷（綜合資料卷、技術(shù)資料卷、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系資料卷）裝訂，按規(guī)定的順序排列，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本規(guī)定注明該資料的編號(hào)。其中第9、10、12號(hào)資料中所涉及到的表格必須按照推薦格式申報(bào)。 申報(bào)單位向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交資料時(shí)，資料內(nèi)應(yīng)包含以下內(nèi)容： （1）省局填寫(xiě)初審意見(jiàn)并加蓋公章的藥品包裝材料和容器注冊(cè)申請(qǐng)表，原件一式三份。 （2）由省局指定檢測(cè)部門(mén)出具

2、的申報(bào)品種3批抽檢全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件一份。 （3）由省局指定檢測(cè)部門(mén)出具的藥包材潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告原件一份。 （4）省局組織進(jìn)行的生產(chǎn)體系考核評(píng)分明細(xì)表原件一份。 （5）本規(guī)定中所涉及的14項(xiàng)申報(bào)資料一式二套（一套為原件，一套為復(fù)印件）。 二、具體要求 （一）、綜合資料 1、申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)概況介紹（包括企業(yè)規(guī)模、成立時(shí)間、企業(yè)布局總平面圖、企業(yè)工商執(zhí)照復(fù)印件、已取得藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證的需附其復(fù)印件）。 2、國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種生產(chǎn)、性能及應(yīng)用情況的綜述資料。 （二）、技術(shù)資料 3、申報(bào)品種處方組成研究資料及文獻(xiàn)資料（包括處方中各類(lèi)成分的名稱(chēng)、來(lái)源及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 4、申報(bào)品種生產(chǎn)工藝研究

3、資料及文獻(xiàn)資料。 5、申報(bào)品種與藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料及文獻(xiàn)資料。 6、申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)提供起草說(shuō)明）。 7、申報(bào)品種3批生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)原件。 （三）、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系資料 8、生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)和人員情況說(shuō)明資料（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，主要工程技術(shù)人員及專(zhuān)職檢驗(yàn)人員一覽表）。 9、廠房與設(shè)施情況說(shuō)明資料（包括藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表、藥包材檢驗(yàn)儀器一覽表）。 10、藥包材潔凈室（區(qū)）潔凈度生產(chǎn)企業(yè)自測(cè)報(bào)告原件及潔凈室（區(qū)）平面布局圖。 11、藥包材質(zhì)量管理制度匯總表。 12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系自檢報(bào)告（由申報(bào)單位按照藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）中附件三的要求進(jìn)行自查評(píng)分） 主要崗位人員一覽表 （8號(hào)資料附表）序號(hào) 主要崗位 姓名 職務(wù) 職稱(chēng) 學(xué)歷 負(fù)責(zé)本職工作時(shí)間備注：主要崗位指企業(yè)負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)、工藝、動(dòng)力、質(zhì)量、檢驗(yàn) 藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表 （9號(hào)資料附表）序號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠 藥包材檢驗(yàn)儀器一覽表 （9號(hào)資料附表）序號(hào) 儀器名稱(chēng)