容器具清潔驗(yàn)證方案1

1、 驗(yàn)證文件validation document標(biāo)題：容器具清潔驗(yàn)證方案title:文件編號(hào)：document #:生效日期：effective date：2013年x月x日頁(yè)碼：page:10/10規(guī)格型號(hào)equipment type：制造商manufacture：安裝位置location：制定人 author姓名 name部門 department職務(wù) title簽字/日期 signature/date審核人 review姓名 name部門 department職務(wù) title簽字/日期 signature/date批準(zhǔn)人 approve姓名 name部門 department職務(wù) tit

2、le簽字/日期 signature/date歸檔部門 files reservation： 修訂版本revision：目錄table of contents 內(nèi)容description頁(yè)碼page1驗(yàn)證小組人員名單32驗(yàn)證方案介紹43異常情況處理54再驗(yàn)證周期65驗(yàn)證方案培訓(xùn)61 驗(yàn)證小組人員名單（見附件1）1.1 驗(yàn)證工作中各部門職責(zé) 管理者代表： 領(lǐng)導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)，審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告； 制定驗(yàn)證主計(jì)劃； 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度。 工程部： 提供空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明； 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果； 編寫空調(diào)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作和維護(hù)sop；

3、建立設(shè)備檔案； 培訓(xùn)空調(diào)系統(tǒng)操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行； 空調(diào)系統(tǒng)的儀器、儀表的校驗(yàn)。 質(zhì)量部（qa/qc） 起草空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案； 收集空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄； 起草驗(yàn)證報(bào)告； 起草本企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的取樣及檢驗(yàn)的sop； 負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；確定空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證周期。2.驗(yàn)證方案介紹2.1概述：在試劑分裝工作完成后，對(duì)配液使用后的容器具進(jìn)行清洗和滅菌具有特殊的意義，是消除活性成分的交叉污染，消除異物/不溶性微粒、降低或消除微生物對(duì)檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)的污染的必要手段。2.2驗(yàn)證目的：驗(yàn)證本公司檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的有效性與合理性，確保按已建立的清洗規(guī)程進(jìn)行清洗后，清潔效

4、果能穩(wěn)定達(dá)到預(yù)定要求。2.3驗(yàn)證范圍: 本方案適用于檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)車間容器具清潔效果的驗(yàn)證，具體容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為“生產(chǎn)用容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。2.4驗(yàn)證內(nèi)容介紹：根據(jù)生產(chǎn)品種所用容器具（以容器為主）的清潔難度大小，選定最不易清潔（最差情況）的品種為參照產(chǎn)品。待參照產(chǎn)品配制工序結(jié)束后，立即按已建立的清潔規(guī)程對(duì)容器具進(jìn)行清潔，按本驗(yàn)證方案規(guī)定的取樣方案進(jìn)行取樣，按預(yù)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果與合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以判斷是否達(dá)到預(yù)定效果。 按產(chǎn)品的溶解性和清洗難易程度，選定最不易清潔物質(zhì)和不溶解物的配液瓶，因蛋白質(zhì)為在所有液體配方中最難溶解和清潔的物質(zhì)，因此選定封閉液（含較大量蛋白類物質(zhì)）為參

5、照產(chǎn)品，為此選定作為清洗對(duì)象并按預(yù)定清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。2.5合格判斷標(biāo)準(zhǔn) 目測(cè)表面光潔、無異物，洗滌水瀝干后不掛水珠； 封閉液最大蛋白殘留濃度應(yīng)10mg/l（10ppm）； 最后沖洗水電導(dǎo)率跟沖洗前一致； 最終沖洗水樣微生物計(jì)數(shù)10cfu/ml； 清洗后棉球擦拭實(shí)驗(yàn)微生物限度100cfu/25cm。2.6清洗操作規(guī)程嚴(yán)格按照下列清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行：（見附件2）2.7取樣方法和要求：2.7.1取樣點(diǎn)見下表：取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)名稱取樣點(diǎn)位置01容器上部?jī)?nèi)壁02容器中部?jī)?nèi)壁03容器下部底部2.7.2嚴(yán)格按規(guī)定規(guī)程實(shí)施清潔后，每次去兩個(gè)容器按下列取樣量要求對(duì)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣操作； 2.7.3用潔凈1l

6、三角瓶取兩瓶各500ml最終沖洗水，作為理化檢驗(yàn)（殘留物檢測(cè)）用樣品。2.8檢測(cè)方法與要求2.8.1蛋白類物質(zhì)殘留物測(cè)定： 取封閉液用工藝用水稀釋至濃度10ppm，作為對(duì)照液。 以工藝用水在酶標(biāo)儀上波長(zhǎng)280nm處調(diào)零。 分別取待測(cè)液體與對(duì)照液體置于酶標(biāo)板孔中，分別在酶標(biāo)儀上測(cè)定od值。 待測(cè)液體所測(cè)定的od值需小于或等于對(duì)照液體方為合格。2.8.2最后沖洗水前后電導(dǎo)率測(cè)定：取樣用電導(dǎo)率儀測(cè)定其電導(dǎo)率。2.8.3最終沖洗水微生物測(cè)定：按照薄膜過濾法處理后用營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基30-35培養(yǎng)48小時(shí)。2.8.4清洗后棉球擦拭實(shí)驗(yàn)微生物限度測(cè)定：分別用已滅菌的濕棉球擦拭內(nèi)壁，然后將已擦拭的濕棉球分別加入

7、培養(yǎng)基里面充分擦拭，蓋上皿蓋用細(xì)布袋扎好，放進(jìn)培養(yǎng)箱里培養(yǎng)（培養(yǎng)條件：30-35，48h）清潔前取樣作為對(duì)照品。2.8.5檢驗(yàn)結(jié)果：（見附件3）3 、異常情況處理：所有氣場(chǎng)情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。所有檢測(cè)結(jié)果均合格應(yīng)予以說明。4、在驗(yàn)證周期：4.1本驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期為24個(gè)月；4.2當(dāng)下列情況之一發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：4.2.1清潔劑改變或清潔規(guī)程作重要修改時(shí)；4.2.2增加生產(chǎn)相對(duì)更難清潔的產(chǎn)品品種；4.2.3容器材料有重大變更；4.2.4其他可能影響清潔效果的變更發(fā)生時(shí)。5、 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能再驗(yàn)證工作中得到更

8、好的執(zhí)行。（見附件4）附件1 驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門職責(zé)質(zhì)量部部長(zhǎng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的形成。成員姓名職務(wù)部門生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。qa質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及就過報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重全過程的實(shí)施監(jiān)控。qc質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施。設(shè)備管理員工程部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試，驗(yàn)證過程中設(shè)備的具體操作。生產(chǎn)人員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的具體操作。附件2 清洗操作規(guī)程清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱文件編號(hào)生產(chǎn)用容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附件3 檢驗(yàn)結(jié)果第一次試驗(yàn)第二次試驗(yàn)第三次試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)010201

9、020102目測(cè)結(jié)果表面光潔、無異物，瀝干后不掛水珠蛋白類殘留（od值）10mg/l（od值0.008）沖洗前工藝用水電導(dǎo)率前后一致最終沖洗液電導(dǎo)率最終沖洗水樣微生物10cfu/ml清洗后內(nèi)壁微生物100cfu/25cm檢驗(yàn)人復(fù)核人取樣時(shí)間檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間備注附件4 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人： 培訓(xùn)時(shí)間：驗(yàn)證人員工作職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核。負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、報(bào)告的質(zhì)量方面的審核。負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的一起進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)容器具進(jìn)行清潔，參與驗(yàn)證過程中具體操作。 注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓(xùn)，明確自己在驗(yàn)證中的職責(zé)，并能再驗(yàn)證工作中很好的履行自己的職責(zé)。附件5潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證項(xiàng)目潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證項(xiàng)目。2. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證容器具清潔效果是否滿足生產(chǎn)工藝的需要。3. 驗(yàn)證依據(jù)潔凈區(qū)容器具清潔驗(yàn)證方案。4. 測(cè)試結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證“生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)本公司所生產(chǎn)的所有品種的容器具清洗是有效的和可靠的，應(yīng)能夠證明達(dá)到預(yù)定的清洗目的，可予以批準(zhǔn)該操作規(guī)程。5. 驗(yàn)證結(jié)果潔凈區(qū)容器具 清潔效果復(fù)核生產(chǎn)工藝的要求，可用于正式生產(chǎn)。6. 評(píng)價(jià)及建議起草人： 年