醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程

1、上海華事自愿戒毒康復(fù)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度及流程（修訂稿）1、醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，全面分析、梳理醫(yī)院在用醫(yī)療 器械存在的一切風(fēng)險(xiǎn)，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制度出 切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應(yīng)的防范措施及應(yīng)對(duì)之 策，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行， 確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備和器械的使用安全、 合法、有效。2、醫(yī)院設(shè)備管理部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)臨床所需的醫(yī)療設(shè)備和器械：應(yīng)當(dāng)從取 得符合資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須具體有效資證，采購(gòu)過(guò)程中要 嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或 者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰

2、的醫(yī)療設(shè)備和器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試 驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備和器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材要 驗(yàn)收產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè) 試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。4、存放醫(yī)療設(shè)備和器械的庫(kù)房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存，檢查器械和耗品有無(wú)過(guò)期、失 效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題須采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。5、重點(diǎn)落實(shí)使用環(huán)節(jié)的管理。設(shè)備在使用操作前必須完成技術(shù)操作培訓(xùn)，健全 設(shè)備操作培訓(xùn)考核制度，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和步驟進(jìn)行操作使 用，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)采取緊急措施關(guān)機(jī)斷電，并及時(shí)通知維修人 員。6、建立臨床安

3、全保障體系，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，制定重點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備和 急救設(shè)備安全應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設(shè)備保障供應(yīng)。7、經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和器械，不得再用于臨床。凡符 合設(shè)備報(bào)廢條件的，需按設(shè)備報(bào)廢程序辦理報(bào)廢鑒定審批手續(xù)。8、設(shè)備維修人員應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用醫(yī)療 設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)：對(duì)急救類的設(shè)備要重點(diǎn) 巡視，保證急救設(shè)備 100%完好。9、對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備和器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)組織 討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。10、醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定，全面

4、分析、梳理醫(yī)院在用 醫(yī)療器械存在的一切風(fēng)險(xiǎn)，包括顯性的和隱性的、發(fā)生的和可能發(fā)生的，制 度出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備和器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和相應(yīng)的防范措施及應(yīng) 對(duì)之策，并認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行，確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療設(shè)備和器械的使用 安全、合法、有效。11、醫(yī)院設(shè)備管理部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)臨床所需的醫(yī)療設(shè)備和器械：應(yīng)當(dāng) 從取得符合資質(zhì)的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須具體有效資證，采購(gòu)過(guò)程 中要嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗(yàn)證制度。不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失 效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療設(shè)備和器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨 床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。12、應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備和器械的入庫(kù)驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)入的醫(yī)

5、療設(shè)備、器械和耗 材要驗(yàn)收產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書與實(shí)物的一致性，如需要還應(yīng)進(jìn)行試運(yùn) 轉(zhuǎn)測(cè)試，檢查其是否達(dá)到采購(gòu)技術(shù)指標(biāo)要求。13、存放醫(yī)療設(shè)備和器械的庫(kù)房應(yīng)定期盤點(diǎn)庫(kù)存， 檢查器械和耗品有無(wú)過(guò)期、 失效和淘汰的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題須采取相應(yīng)措施，并做好相關(guān)記錄。14、重點(diǎn)落實(shí)使用環(huán)節(jié)的管理。設(shè)備在使用操作前必須完成技術(shù)操作培訓(xùn)， 健全設(shè)備操作培訓(xùn)考核制度，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和步驟進(jìn)行操 作使用，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)采取緊急措施關(guān)機(jī)斷電，并及時(shí)通知維 修人員。15、建立臨床安全保障體系，增強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，制定重點(diǎn)醫(yī)療設(shè) 備和急救設(shè)備安全應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急狀態(tài)下醫(yī)療設(shè)備保障供應(yīng)

6、。16、經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和器械，不得再用于臨床。凡符合設(shè)備報(bào)廢條件的，需按設(shè)備報(bào)廢程序辦理報(bào)廢鑒定審批手續(xù)。17、設(shè)備維修人員應(yīng)定期或不定期的對(duì)醫(yī)院各類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡查，對(duì)在用 醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)，必要時(shí)需要進(jìn)行校正和修復(fù)：對(duì)急救類的設(shè)備要 重點(diǎn)巡視，保證急救設(shè)備100%完好。18、對(duì)臨床使用中出現(xiàn)的涉及設(shè)備和器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí) 組織討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，屬于不良事件的應(yīng)按規(guī)定主動(dòng)及時(shí)上報(bào)。流程：一、在醫(yī)療護(hù)理過(guò)程中發(fā)生醫(yī)療意外，均應(yīng)及時(shí)逐級(jí)報(bào)告 （主管醫(yī)師向科主任， 科主任向醫(yī)教科或院長(zhǎng)，護(hù)士長(zhǎng)向護(hù)理部）。夜間報(bào)行政總值班，同時(shí)及時(shí)采取 措施，盡可能減輕病員傷害程度。二、當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員在事后應(yīng)盡快有書面匯報(bào)材料交科主任 （科護(hù)士長(zhǎng)）及醫(yī)教科 （護(hù)理部），匯報(bào)發(fā)生醫(yī)療意外的主觀和客觀原因及處理經(jīng)過(guò)三、主治醫(yī)師（護(hù)士長(zhǎng)）按要求如實(shí)填寫護(hù)理差錯(cuò)、意外事件報(bào)告單， 24 小時(shí) 內(nèi)交有關(guān)部門，并在差錯(cuò)登記本上作記錄。四、醫(yī)療意外包括： 操作意外（如正常臟器的誤傷， 異物留在體內(nèi)等 ） 、藥物意外、 護(hù)理意外 （如病人從病床上跌下 ） 及其它醫(yī)療原因引起的意外損傷。五、若發(fā)生醫(yī)療意外隱患而不報(bào)，應(yīng)按情節(jié)輕重追究其醫(yī)療責(zé)任，除相應(yīng)扣獎(jiǎng) 外，給予相應(yīng)的行政處分。六。每月進(jìn)行一次安全事件與隱患缺陷分析討論，參加者不得少于科室人員的5