口罩本體制造機驗證報告

1、口罩本體制造機驗證報告報告編號：YJ/VR-020-A 使用部門：生產(chǎn)二車間驗證報告審批表以下是各部門負責人簽字，代表本文件已審核并批準實施部門姓名職能簽名日期目 錄1.驗證概述42.驗證目的43.驗證范圍44.驗證小組成員及職責45.驗證進度計劃56.驗證依據(jù)57.驗證58.偏差及變更控制189.結(jié)果評價及建議1810.再驗證周期18 18/181.驗證概述1.1設(shè)備描述口罩本體制造機主要用于*公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V/50HZ 功率：5.

2、0KW產(chǎn)能：120pcs/min機器尺寸：2400*700*14002.驗證目的為證明口罩本體制造機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對口罩本體制造機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3.驗證范圍本方案適用于*公司生產(chǎn)二車間口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認。4.驗證小組成員及職責姓 名部 門職 責設(shè)備部驗證方案及報告的起草和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理。生產(chǎn)車間驗證方案及報告的審核；為驗證的實施提供支持。QC驗證方案及報告的審核；提供相關(guān)項目的檢測數(shù)據(jù)。QA驗證方案及報告的審核,驗證期間各部門之間的協(xié)調(diào)。QA經(jīng)理組織驗證活動的進行，負責批準驗

3、證方案及報告。4.1驗證相關(guān)部門職責4.1.1設(shè)備部4.1.1.1起草驗證方案、報告；4.1.1.2負責口罩本體制造機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.1.6建立設(shè)備檔案；4.1.2 品質(zhì)部4.1.2.1現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作；4.1.2.3負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3生產(chǎn)車間4.1.3.1負責驗證方案和報告的審核4.1.3.2負責協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的

4、項目能夠順利實施；5.驗證進度計劃驗證從2012年5月開始，至性能確認結(jié)束。6.驗證依據(jù)6.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.2驗證管理規(guī)程 YJ/SMP-QA-0186.3 口罩本體制造機使用說明書6.4 YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程7.驗證7.1設(shè)備基本情況設(shè)備廠家：新盛機械有限公司設(shè)備名稱：口罩本體制造機 使用部門：生產(chǎn)二車間 7.2驗證判斷標準7.2.1安裝確認判斷標準：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求。7.2.2運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。7.2

5、.3性能確認判斷標準：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗證內(nèi)容7.3.1安裝確認7.3.1.1設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔。7.3.1.2設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.1.3環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求。7.3.1.4檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效。7.3.1.5與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.1.6電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.1.7建立文件確認口罩本體制造機的相關(guān)文件已建立。7.3.1.8人員培訓(xùn)對驗證小組

6、所有成員應(yīng)該進行口罩本體制造機驗證方面的培訓(xùn)；對設(shè)備操作人員進行操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。可接受標準：驗證小組成員進行了口罩本體制造機驗證方案的培訓(xùn)，設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓(xùn)。附表1：主要技術(shù)資料確認序號資料名稱存放地點份數(shù)備注1口罩本體制造機使用說明書設(shè)備工程部1NANANANANANANANANANANA結(jié)果評價: 口罩本體制造機個技術(shù)資料齊全，已歸檔。附表2：安裝環(huán)境確認確 認 項 目標 準 要 求檢 查 結(jié) 果溫 度182624相對濕度456560%空氣潔凈度10萬級10萬級NANANA結(jié)果評價: 安裝環(huán)境符合要求，能夠保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境下生產(chǎn)。附表3： 電器安裝確認確認項目要

7、求安裝情況電源220V/50HZ符合要求繼電器安裝合理、功能良好符合要求急停按鈕有急停按鈕、靈敏有效符合要求電機安裝合理、功能良好符合要求各開關(guān)控制靈敏有效、安裝合理符合要求結(jié)果評價: 各部件的安裝規(guī)范合理，符合要求。附表4：材質(zhì)確認記錄確認部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求符合要求口罩折疊成型機構(gòu)符合要求壓輪符合要求鼻線供應(yīng)機構(gòu)符合要求超聲波機構(gòu)符合要求切刀機構(gòu)符合要求結(jié)果評價: 各部件的材質(zhì)均符合要求，不會對產(chǎn)品造成污染。附表7：文件確認記錄 項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制口罩本體制造機驗證方案已起草、批準YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機

8、操作規(guī)程已起草培訓(xùn)對驗證小組成員進行口罩本體制造機驗證方面的培訓(xùn)，對設(shè)備操作人員進行口罩本體制造機操作方面的培訓(xùn)已培訓(xùn)結(jié)果評價： 各文件移起草，相關(guān)人員已經(jīng)過培訓(xùn)。員工培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容YJ/VP-020-A口罩本體制造機驗證方案YJ/SOP-PR-032無紡布口罩制片機操作規(guī)程培訓(xùn)時間2012.05.28培訓(xùn)地點二樓會議室授課人培 訓(xùn) 員 工 名 單姓名性別簽名崗位得分姓名性別簽名崗位得分 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女7.3.2運行確認7.3.2.1將設(shè)備空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正

9、常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。7.3.2.2所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.2.3所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。7.3.2.4檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.2.5各電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.2.6設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.2.7按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認標準操作規(guī)程的可行性。附表1：口罩本體制造機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機設(shè)備編號YJSB-02-072安裝地點生產(chǎn)二車間項目名稱檢查標準檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。開機運行正常設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。運行正常，無異常聲音

10、各儀器儀表顯示應(yīng)正常、準確。儀表顯示正常、準確各電機運轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 。電機運轉(zhuǎn)方向正確鏈傳動及凸輪傳動正常。傳動正常各按鈕操作應(yīng)靈敏有效。各開關(guān)操作靈敏布料放卷機構(gòu)放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象放卷正常、無卡阻鼻線機構(gòu)鼻線供應(yīng)機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象 鼻線供應(yīng)機構(gòu)正常鼻線裁剪裝置裁剪應(yīng)正常，無卡阻。裁剪正常，無卡阻布料倒料機構(gòu)布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻走料順暢、無卡阻口罩折疊機構(gòu)折疊是否良好，整齊。折疊整齊、良好折疊尺寸應(yīng)符合要求尺寸符合要求超聲波焊接機構(gòu)焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準確。焊接正常、位置準確切刀機構(gòu)切裁運行應(yīng)正常，無卡阻或切不斷等切裁正常、無卡阻傳動系統(tǒng)電機、

11、伺服電機的運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常聲音。各電機運行正常齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)正常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。傳動正常，符合要求電氣系統(tǒng)各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準確靈活。均符合要求設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。啟動運行正常傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常 傳送正常文件的可行性確定操作規(guī)程是否可行操作規(guī)程符合操作要求結(jié)果評價： 經(jīng)實際檢查確認，口罩本體制造機的運行正常、穩(wěn)定。7.3.3性能確認7.3.3.1生產(chǎn)實際操作，檢查并確認口罩本體制造機各項技術(shù)指標符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.3.2性能確認項目及標準按照N12-466醫(yī)用外科口罩（滅菌）生產(chǎn)工藝單進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中每隔5

12、分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.3.3口罩無黑點、污漬、破損等附表1：口罩本體制造機性能確認記錄設(shè)備名稱口罩本體制造機設(shè)備編號YJSB-02-072設(shè)備型號NC-1503安裝地點生產(chǎn)二車間性能確認所用布料PP面布、PP底布生產(chǎn)工藝單編號N12-466開機5分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.69.69.59.4成品長度17.50.5cm17.617.517.417.517.4鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.08.18.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.01.11.01.21.0頂邊熱合寬度1.50.3cm

13、1.61.51.51.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機10分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.69.59.4成品長度17.50.5cm17.517.617.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.08.28.28.18.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.01.1頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.61.61.51.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機15分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.69.59.69.5成品長度

14、17.50.5cm17.417.517.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.28.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.01.2頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機20分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.79.69.7成品長度17.50.5cm17.517.417.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.28.18.08.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.01.11.21.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.6

15、1.51.61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機25分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.59.59.5成品長度17.50.5cm17.417.417.517.417.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.0828.18.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.21.11.21.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.5141.61.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機30分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.59.69.59.5成品長度17.50

16、.5cm17.417.517.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.28.08.18.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.21.01.11.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.51.51.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機35分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.69.59.69.59.6成品長度17.50.5cm17.517.617.517.517.6鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.28.0底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.21.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.61.51.

17、61.61.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機40分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.69.59.69.5成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.18.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.21.01.01.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.51.51.41.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機45分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.59.59.59.4成品長度17.50.5c

18、m17.417.517.417.517.4鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.18.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.01.11.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.51.51.61.6外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機50分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.49.59.69.69.5成品長度17.50.5cm17.417.517.417.517.5鼻梁條長度8.0 cm8.18.08.08.08.1底邊熱合寬度1.00.3cm1.11.01.11.21.0頂邊熱合寬度1.50.3cm1.51.41.51.51.5外觀應(yīng)整潔、無起皺、黑點、污漬等現(xiàn)象合格合格合格合格合格開機55分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5支）12345成品寬度9.50.5cm9.59.49.59.59.4成品長度17