藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容

1、1 第九章第九章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) (p200) Chapter 9 Pharmaceutical intellectual property protection 2 1. 藥品專(zhuān)利的分類(lèi)及授予條件藥品專(zhuān)利的分類(lèi)及授予條件 2. 不授予專(zhuān)利權(quán)的情形不授予專(zhuān)利權(quán)的情形 3. 藥品商標(biāo)注冊(cè)的要求藥品商標(biāo)注冊(cè)的要求 4. 藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容 本章需掌握的內(nèi)容本章需掌握的內(nèi)容 第一節(jié)第一節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述 (p200) Section1 Overview of Pharmaceutical Intellectual Property 4 l藥品專(zhuān)利權(quán)藥

2、品專(zhuān)利權(quán) l藥品商標(biāo)權(quán)藥品商標(biāo)權(quán) l醫(yī)藥著作權(quán)醫(yī)藥著作權(quán) l醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán) （二）（二） 藥品知識(shí)產(chǎn)藥品知識(shí)產(chǎn) 權(quán)的種類(lèi)權(quán)的種類(lèi) （熟悉，（熟悉，p201p201） 發(fā)明發(fā)明 實(shí)用新型實(shí)用新型 外觀設(shè)計(jì)外觀設(shè)計(jì) 二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類(lèi)二、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、種類(lèi) 及保護(hù)意義及保護(hù)意義 5 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征 (熟悉，熟悉，p202) （一）無(wú)形性（一）無(wú)形性 （二）專(zhuān)有性（二）專(zhuān)有性 （三）時(shí)間性（三）時(shí)間性 （四）地域性（四）地域性 （五）可復(fù)制性（五）可復(fù)制性 第二節(jié)第二節(jié) 藥品專(zhuān)利保護(hù)藥品專(zhuān)利保護(hù) （本章重點(diǎn)，（本章重點(diǎn)，p204） Section

3、2 Drug Patent protection 一、專(zhuān)利制度概述一、專(zhuān)利制度概述 （了解，（了解，p204） 專(zhuān)利制度專(zhuān)利制度是國(guó)際上通行的一種國(guó)家利用法律和是國(guó)際上通行的一種國(guó)家利用法律和 經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)經(jīng)濟(jì)手段保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā) 明創(chuàng)造，推動(dòng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項(xiàng)重要法律制明創(chuàng)造，推動(dòng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一項(xiàng)重要法律制 度。度。 8 1. 獨(dú)占性：獨(dú)占性：一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造所產(chǎn)生的專(zhuān)利權(quán)只能授一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造所產(chǎn)生的專(zhuān)利權(quán)只能授 予一個(gè)獨(dú)立的主體；未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，任何予一個(gè)獨(dú)立的主體；未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，任何 人不得實(shí)施和使用專(zhuān)利技術(shù)人不得實(shí)施和使用專(zhuān)利技術(shù) 2. 公

4、開(kāi)性：公開(kāi)性：任何申請(qǐng)專(zhuān)利的技術(shù)發(fā)明都必須向全任何申請(qǐng)專(zhuān)利的技術(shù)發(fā)明都必須向全 社會(huì)公開(kāi)（關(guān)系國(guó)家安全和其他重大國(guó)家利益社會(huì)公開(kāi)（關(guān)系國(guó)家安全和其他重大國(guó)家利益 的保密專(zhuān)利除外）的保密專(zhuān)利除外） （二）（二） 專(zhuān)利制度的法律特征專(zhuān)利制度的法律特征 （了解，（了解，p204） 9 3. 時(shí)間性：時(shí)間性：專(zhuān)利權(quán)只在法律規(guī)定的保護(hù)期限內(nèi)有效。專(zhuān)利權(quán)只在法律規(guī)定的保護(hù)期限內(nèi)有效。 發(fā)明專(zhuān)利：發(fā)明專(zhuān)利：20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利：年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利：10年。年。 4. 地域性：地域性：一個(gè)國(guó)家或一個(gè)地區(qū)所授予的專(zhuān)利權(quán)僅一個(gè)國(guó)家或一個(gè)地區(qū)所授予的專(zhuān)利權(quán)僅 在該國(guó)或該地區(qū)有效，對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)不

5、發(fā)生在該國(guó)或該地區(qū)有效，對(duì)其他國(guó)家和地區(qū)不發(fā)生 法律效力法律效力 （二）（二） 專(zhuān)利制度的法律特征專(zhuān)利制度的法律特征 （了解，（了解，p204） 1984.3.121984.3.12 1992.9.4 1992.9.4 2000.8.252000.8.25 2008.12.272008.12.27 全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)第全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)第 三次修正案三次修正案 全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)專(zhuān)利法修正案全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)專(zhuān)利法修正案 全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行第二次全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行第二次 修訂修訂 全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)專(zhuān)利法專(zhuān)利法，于，于 19851985年年4 4月月1 1日起施行日起施行。

6、（三）我國(guó)專(zhuān)利制度的建立（三）我國(guó)專(zhuān)利制度的建立 11 藥品發(fā)明專(zhuān)利：藥品發(fā)明專(zhuān)利：20年年 實(shí)用新型專(zhuān)利和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利：實(shí)用新型專(zhuān)利和外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利： 10年。年。 藥品專(zhuān)利保護(hù)期限藥品專(zhuān)利保護(hù)期限 (掌握，掌握，p204，) 12 藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的補(bǔ)償藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的補(bǔ)償 （補(bǔ)充，了解）（補(bǔ)充，了解） 1. 專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度 美國(guó)是最早實(shí)施專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度的國(guó)家。美國(guó)國(guó)美國(guó)是最早實(shí)施專(zhuān)利補(bǔ)償期限制度的國(guó)家。美國(guó)國(guó) 會(huì)于會(huì)于1984年頒布了年頒布了藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利權(quán)期限藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利權(quán)期限 補(bǔ)償法補(bǔ)償法，該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)療器械，該法第二條規(guī)定：人用藥品、醫(yī)

7、療器械 、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專(zhuān)利權(quán)人可補(bǔ)償、食品添加劑和色素添加劑發(fā)明的專(zhuān)利權(quán)人可補(bǔ)償 部分部分因其專(zhuān)利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準(zhǔn)而失去的專(zhuān)利因其專(zhuān)利產(chǎn)品等待聯(lián)邦售前批準(zhǔn)而失去的專(zhuān)利 權(quán)保護(hù)時(shí)間權(quán)保護(hù)時(shí)間。 延長(zhǎng)期等于延長(zhǎng)期等于1/2（臨床試驗(yàn)階段時(shí)間）（臨床試驗(yàn)階段時(shí)間）+申報(bào)階段時(shí)申報(bào)階段時(shí) 間，延長(zhǎng)期一般不超過(guò)間，延長(zhǎng)期一般不超過(guò)5年。但自年。但自FDA批準(zhǔn)后，其批準(zhǔn)后，其 實(shí)際的保護(hù)期不能超過(guò)實(shí)際的保護(hù)期不能超過(guò)14年。年。 13 藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利保護(hù)期限的延長(zhǎng) （補(bǔ)充，了解）（補(bǔ)充，了解） 2. 醫(yī)藥企業(yè)可采取的方法醫(yī)藥企業(yè)可采取的方法 （1）利用分案申請(qǐng)延長(zhǎng)專(zhuān)利藥

8、品的保護(hù)期。）利用分案申請(qǐng)延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期。 （2）通過(guò)選擇發(fā)明延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期。）通過(guò)選擇發(fā)明延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期。 （3）利用優(yōu)先權(quán)延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期。）利用優(yōu)先權(quán)延長(zhǎng)專(zhuān)利藥品的保護(hù)期。 二、藥品專(zhuān)利的概念、分類(lèi)二、藥品專(zhuān)利的概念、分類(lèi) （p205） （一）（一）藥品藥品專(zhuān)利的概念專(zhuān)利的概念（了解，（了解，p205） 藥品專(zhuān)利，藥品專(zhuān)利，是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且 轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍采轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍采 用的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有用的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有 利地位的一種手段。利

9、地位的一種手段。 15 1. 藥品發(fā)明專(zhuān)利：藥品發(fā)明專(zhuān)利： 對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方新的技術(shù)方 案案，包括：包括： 新藥物新藥物 新制備方法新制備方法 藥物新用途藥物新用途 2. 實(shí)用新型專(zhuān)利實(shí)用新型專(zhuān)利 對(duì)產(chǎn)品的對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于或者其結(jié)合所提出的適于 實(shí)用的實(shí)用的新的技術(shù)方案新的技術(shù)方案。 （二）藥品專(zhuān)利的分類(lèi)（二）藥品專(zhuān)利的分類(lèi) （熟練掌握，（熟練掌握，p205） 3. 外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利 對(duì)產(chǎn)品的對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案形狀、圖案或者其結(jié)合或者其結(jié)合 以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合

10、所作出 的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。 （二）藥品專(zhuān)利的分類(lèi)（二）藥品專(zhuān)利的分類(lèi) （熟練掌握，（熟練掌握，p205） 17 專(zhuān)利申請(qǐng)的法定原則專(zhuān)利申請(qǐng)的法定原則 （了解，（了解，p206） 1. 書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t書(shū)面申請(qǐng)?jiān)瓌t 2. 先申請(qǐng)?jiān)瓌t先申請(qǐng)?jiān)瓌t 3. 單一性原則單一性原則 4. 優(yōu)先權(quán)原則優(yōu)先權(quán)原則 2. 授予專(zhuān)利權(quán)的條件授予專(zhuān)利權(quán)的條件 （熟練掌握，（熟練掌握，p206） 1 1） 發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利發(fā)明和實(shí)用新型專(zhuān)利 （1 1）新穎性）新穎性 （2 2）創(chuàng)造性）創(chuàng)造性 （3 3）實(shí)用性）實(shí)用性 2）外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利）外觀設(shè)計(jì)專(zhuān)利 不屬于現(xiàn)有設(shè)計(jì)；沒(méi)有人

11、提出過(guò)申請(qǐng)。不屬于現(xiàn)有設(shè)計(jì)；沒(méi)有人提出過(guò)申請(qǐng)。 （二）藥品專(zhuān)利的審批和授權(quán)（二）藥品專(zhuān)利的審批和授權(quán) 19 （1 1）違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨礙公共利益的）違反國(guó)家法律、社會(huì)公德或者妨礙公共利益的 發(fā)明創(chuàng)造發(fā)明創(chuàng)造 （2 2）科學(xué)發(fā)現(xiàn)科學(xué)發(fā)現(xiàn) （3 3）智力活動(dòng)的規(guī)則和方法智力活動(dòng)的規(guī)則和方法 （4 4）疾病的診斷和治療方法疾病的診斷和治療方法 （5 5）動(dòng)物和植物品種動(dòng)物和植物品種 （6 6）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)）用原子核變換方法獲得的物質(zhì) （7 7）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作）對(duì)平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作 出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)出的主要起標(biāo)識(shí)作用的設(shè)計(jì)

12、 （選擇題）（選擇題） （二）藥品專(zhuān)利的審批和授權(quán)（二）藥品專(zhuān)利的審批和授權(quán) 3. 不授予專(zhuān)利權(quán)的情形不授予專(zhuān)利權(quán)的情形（掌握實(shí)例，（掌握實(shí)例，p206） 20 例題例題 A型選擇題：型選擇題：專(zhuān)利法專(zhuān)利法規(guī)定可以授予專(zhuān)利權(quán)的是規(guī)定可以授予專(zhuān)利權(quán)的是( ) A. 科學(xué)發(fā)現(xiàn)科學(xué)發(fā)現(xiàn) B. 智力活動(dòng)的規(guī)則和方法智力活動(dòng)的規(guī)則和方法 C. 動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法 D. 疾病的論斷和治療方法疾病的論斷和治療方法 E. 用原子核變換方法獲得的物質(zhì)用原子核變換方法獲得的物質(zhì) 參考答案：參考答案：C 21 例題例題 X型選擇題：下列情況可以授予專(zhuān)利的是（型選擇題：下列情況可以授予專(zhuān)

13、利的是（ DE） . 乘法口訣乘法口訣 . 冠狀病毒的發(fā)現(xiàn)冠狀病毒的發(fā)現(xiàn) . 冠狀病毒冠狀病毒RNA熒光定量熒光定量PCR診斷法診斷法 . 楊梅在北方種植的方法楊梅在北方種植的方法 . 胰島素片劑胰島素片劑 參考答案：參考答案：DE 22 例題例題 X型選擇題：型選擇題：授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具授予發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具 備（備（ CDE ） A. 經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性 B. 高新技術(shù)高新技術(shù) C. 實(shí)用性實(shí)用性 D. 創(chuàng)造性創(chuàng)造性 E. 新穎性新穎性 參考答案：參考答案：CDE 23 1. 人身權(quán)：人身權(quán)：發(fā)明人或設(shè)計(jì)人對(duì)發(fā)明創(chuàng)造享有在專(zhuān)利文發(fā)明人或設(shè)計(jì)人對(duì)發(fā)明創(chuàng)造享有在專(zhuān)利文 件中寫(xiě)明發(fā)明人或設(shè)

14、計(jì)人姓名的權(quán)利。件中寫(xiě)明發(fā)明人或設(shè)計(jì)人姓名的權(quán)利。 2. 財(cái)產(chǎn)權(quán)：財(cái)產(chǎn)權(quán)： （1）獨(dú)占實(shí)施權(quán)）獨(dú)占實(shí)施權(quán) （2）專(zhuān)利許可權(quán)）專(zhuān)利許可權(quán) （3）專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓權(quán)）專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓權(quán) （4）專(zhuān)利標(biāo)記權(quán)）專(zhuān)利標(biāo)記權(quán) （一）專(zhuān)利權(quán)人的主要權(quán)利（一）專(zhuān)利權(quán)人的主要權(quán)利 （了解，（了解，p208） 四、藥品專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù)四、藥品專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù) 24 （二）（二） 藥品專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù)藥品專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù) 2. 專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù)專(zhuān)利侵權(quán)的保護(hù) 專(zhuān)利侵權(quán)糾紛解決：行政程序、司法程序兩專(zhuān)利侵權(quán)糾紛解決：行政程序、司法程序兩 種方式。同時(shí)追究侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法種方式。同時(shí)追究侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法 律責(zé)任，包括律責(zé)任，包括民事責(zé)

15、任、行政責(zé)任民事責(zé)任、行政責(zé)任與與刑事責(zé)刑事責(zé) 任任。 民事責(zé)任民事責(zé)任 停止侵權(quán)停止侵權(quán) 賠償損失賠償損失 消除影響消除影響 （掌握，（掌握，p209） 第三節(jié)第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)藥品商標(biāo)保護(hù) Section 3 Pharmaceutical Trademark Protection （一）商標(biāo)的概念（一）商標(biāo)的概念 （了解，（了解，p209） 商標(biāo)：商標(biāo)：能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他 生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所 感知的標(biāo)記。感知的標(biāo)記。 商標(biāo)的構(gòu)成要素：商標(biāo)的構(gòu)成要素：可以

16、是文字、圖形、字母、數(shù)字可以是文字、圖形、字母、數(shù)字 、三維標(biāo)志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組、三維標(biāo)志或顏色組合，也可以是上述這些要素的組 合。合。 27 Trademark A trademark, trade mark, or trade-mark is a recognizable sign, design or expression which identifies products or services of a particular source from those of others. The trademark owner can be an individual,

17、 business organization, or any legal entity. A trademark may be located on a package, a label, a voucher （憑單）（憑單）or on the product itself. For the sake of corporate identity trademarks are also being displayed on company buildings. 28 （三）商標(biāo)的分類(lèi)（三）商標(biāo)的分類(lèi) 分類(lèi)依據(jù)分類(lèi)依據(jù) 知名度知名度（掌握，（掌握，p210）： 知名商標(biāo)知名商標(biāo) 著名商標(biāo)著名商標(biāo)

18、馳名商標(biāo)馳名商標(biāo) 29 藥品商標(biāo)的特殊要求藥品商標(biāo)的特殊要求 （掌握，（掌握，p210） 1. 與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 2. 附送藥品批準(zhǔn)證明文件附送藥品批準(zhǔn)證明文件 3. 不得使用藥品通用名稱，不得暗示療不得使用藥品通用名稱，不得暗示療 效。效。 30 不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志 （掌握，（掌握，p211） （1）國(guó)家名稱）國(guó)家名稱 （2）國(guó)徽、國(guó)旗）國(guó)徽、國(guó)旗 （3）帶有民族歧視性的）帶有民族歧視性的 （4）夸大宣傳并帶有欺騙性的）夸大宣傳并帶有欺騙性的 （5）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或有其他不良影響的）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或有其他不良影響的 三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容 31 不得作為商標(biāo)注冊(cè)的情形不得作為商標(biāo)注冊(cè)的情形（掌握，（掌握，p211p211） 1. 1. 藥品的通用名稱、圖形、型號(hào)的；藥品的通用名稱、圖形、型號(hào)的； 2. 2. 直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能功能 、用途、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的；、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的； 3. 3. 直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的。直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的。 三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容三、藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容 （二）藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容（二）藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容 （熟練掌握，（熟練掌握，p212） 1.專(zhuān)有使用權(quán)專(zhuān)